藥品說明書安全項現狀分析

張 昕 劉亞敏 張秋紅 關曉銀

（北京市結核病胸部腫瘤研究所，北京 101149）

藥品說明書是安全用藥、合理用藥的指南和依據，藥品說明書所載內容經過國家藥品監督管理部門審核批準后具有法定地位[1]。由藥品生產企業印制并提供。藥品說明書包含藥理學、毒理學、藥效學等藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品。依據國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的藥品說明書內容和格式相關規定[2,3]，本文對我院臨床應用藥品說明書中與安全用藥密切相關的13個項目進行調查統計，對其現況進行分析，正視存在的問題尋找解決方法，使藥品說明書真正起到“說明”的作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取本院臨床使用的422種藥品的說明書，其中國產藥品351份。合資藥品41份，進口藥品50份。

1.2 方法

對藥品說明書中是否包含以下各項進行統計：成分、輔料、性狀、不良反應、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學。同種藥品不同廠家分別統計。

2 結 果

在統計的13項內容中，缺項比例由高依次為：兒童用藥59.73%、藥物過量52.71%、輔料43.21%、老年用藥39.37%、孕婦及哺乳期婦女36.43%，見表1。其中最多缺項為9項（9/13）有2種藥品，缺8項（8/13）有5種藥品，缺7項（7/13）有14種藥品，缺5項（5/13）有35種藥品。見表1。

3 討 論

3.1 調查結果顯示兒童用藥、藥物過量缺項排位居前，兒童用藥、藥物過量項缺少雖然符合《藥品說明書規范細則》[3]中“缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書不再保留該項標題”的要求。

并且從循證藥學的觀點，藥物在臨床試驗階段，不將兒童、老年人作為志愿者和觀察對象。新藥上市時相關用藥的資料即為空缺，但兒童、孕婦、老年人由于生理、年齡和體質特性對醫藥的需求更多。一旦發生不良反應，后果嚴重且不可糾正。而藥品說明書中相關信息空缺，在臨床應用時缺少依據。調查結果顯示，藥物過量及解救相關內容缺失較為嚴重占52%，當發生藥物過量，不能針對解救起到指導作用，有可能延誤救治，給患者帶來損害。

3.2 藥用輔料也是影響藥品安全的因素之一。調查結果顯示注射劑和OTC用藥都包含此項內容，缺項集中在口服處方藥，未在藥品說明書中標明輔料成分，輔料為藥品成分其存在可能引起某些患者的不良反應，產生潛在相互作用。不明確標示輔料，當出現意外的狀況時，給醫生準確判斷病因帶來困惑。

3.3 藥品說明書中標注“請遵醫囑”或“請在醫師指導下用藥”，是為了讓醫師在法定范圍內運用專業知識針對需要使用藥品。任何藥品上市前都經過大量的研究驗證，但仍存在尚未認識的方面，藥品說明書中一定存在臨床實踐需要但未能詳盡的地方，這些都有賴于醫務工作者尋找其他的科學依據，比如中國藥典委員會編撰的《臨床用藥須知》、醫學教科書或專業文獻等。不能將藥品說明書作為用藥的唯一依據。

3.4 藥品說明書具有不完善的特征，是基于人們對藥品認識的局限性，而修改完善藥品說明書的過程充分體現了:實踐-認識-再實踐-再認識的哲學認識過程。倫理學認為，“在對患者的治療中，如果沒有已被證明有效的預防、診斷和治療方法，醫師在得到患者的知情同意后應當不受限制地使用未經證實或新的預防、診斷和治療方法，如果醫師判定這種方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦（赫爾辛基宣言）。”超藥品說明書用藥在特定情況下是對生命和尊嚴的維護，也有利于醫學的發展和進步。而法學則認為，藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，由此產生的法律責任，應由醫師、藥師承擔。當藥品說明書內容不完善時，超藥品說明書用藥的現象會在臨床出現，它符合循證藥學、哲學和倫理學的精神，但違背法學規范。

表1 藥品說明書安全項缺項情況統計（442份）

4 結 論

4.1 藥品說明書內容不完善，特別是有關藥品安全應用的關鍵數據和信息缺乏，難以起到指導臨床安全、合理用藥的作用。臨床合理用藥的前提是藥物具有安全性，隨著我國社會經濟發展和人民文化水平提高，人們對生命和健康更加關注，對于與生命和健康質量密切相關的藥品愈加重視。藥品說明書是承載藥品安全數據和信息的法定文件，只有具備完善的科學數據，才能真正能用以指導安全用藥，合理用藥。

4.2 藥品說明書具有信息不完善的特征，當病情需要超藥品說明書用藥時，醫師和藥師應在充分考慮患者的利益，并征得患者家屬知情同意的情況下才可使用。可采用多種告知方式，如簽署知情同意書，或在處方上簽名[4]，避免出現醫療糾紛。

4.3 國外藥品說明書，如美國的藥品說明書強調所供情報的科學性、準確性、有益性，數據要立足于臨床試驗[5]。英國的藥品說明書中各項內容均很詳細，尤以用藥過量的處理方法及相關解毒劑的記載為其特色[6]。醫務工作者應認真看待我國“說明書”中的不足之處，對于數據不完善的藥品使用應慎重，相同藥品應選用說明書數據完善的廠家。將患者的用藥安全放在首位，重視患者的用藥反應，加強藥物臨床研究和監測，為藥物安全有效地應用提供更好的證據。藥品質量標準和說明書是藥品上市后最重要的兩個文件。特別是對于非處方藥，患者能否安全有效地使用藥品，很大程度上取決于說明書是否詳盡準確。說明書的內容應盡可能準確并進行定期修訂。

[1] 徐蓉.淺析藥品說明書的法律地位[J].中國處方藥,2007,65(8):38-39.

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[S].2006.

[3] 國家藥品監督管理局.藥品說明書規范細則(暫行)[S].2001.

[4] 薛麗萍,汪琪.書面告知在藥物過敏患兒中的應用[J].中國醫藥指南,2006,4(7):1031.

[5] 孫友樂,增紅專.藥品說明書的分析研究[J].中國藥事,1996,10(4):228.

[6] 李忠芬.藥品說明書與安全用藥[J].藥物不良反應雜志,2001,3(1):30.