國產生物涂層可降解藥物洗脫支架治療冠心病的臨床觀察

楊 靜 (唐山市工人醫院心內科，河北 唐山 063000)

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病主要因冠狀動脈器質性改變(動脈粥樣硬化或動力性痙攣)引起心肌缺血缺氧或壞死，近年發病率明顯增加〔1〕。經皮冠狀動脈介入治療利用加壓充盈球囊的機械機械擴張及支架置入能夠使冠狀動脈管腔通暢、增加心肌血流灌注、降低冠心病患者的病死率，已成為目前臨床治療的主要手段。目前臨床治療中主要集中于支架材料的選擇及支架的設計上，使支架功能更加完善〔2〕。西羅莫司、紫杉醇為代表的藥物洗脫支架以其獨特的機制降低了支架術后再狹窄率，臨床效果明顯。本文擬對所診治的冠心病患者進行應用國產生物涂層可降解藥物洗脫支架(EXCEL)進行治療，并進行臨床對照研究，以期為臨床工作提供依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2006年1月至2008年3月我院確診的冠心病患者302例，其中男160例，女142例，年齡43～69(平均49.9)歲。按入院順序分為3組。A組106例，其中男56例，女50例;B組126例，其中男65例，女61例;C組70例，其中男39例，女31例。三組在年齡、病史及文化程度等相關因素的比較中，差別不顯著，具有可比性。納入者均經冠狀動脈造影證實。排除標準:①急性心肌梗死患者;②靜脈橋病變。

1.2 冠狀動脈造影情況及手術方法 A組患者應用EXCEL支架治療，B組應用藥物涂層支架(CYPHER)治療，C組應用金屬裸支架(BMS)治療。3組術后均服用氯吡格雷75 mg/d至少9個月，拜阿司匹林100 mg/d，長期服用。

1.3 觀察指標 所有患者出院后進行電話或門診隨訪心血管事件的發生率，主要有心源性死亡、非致命性心肌梗死、支架內血栓、支架內再狹窄、節段內再狹窄和再發心絞痛。同時關注術后患者藥物應用情況。同時于術后3年時對患者進行生活質量的調查，生活質量評價應用SF-36量表，分8個維度〔3〕，得分范圍均為0～100分，得分高說明生活質量好。

1.4 統計學方法 應用SPSS13.0統計軟件，組間定性資料比較采用χ2檢驗，定量資料比較應用方差分析，并應用SNK法進行兩兩比較。

2 結果

2.1 各組手術成功率的比較 各組患者手術成功率〔A組為99.06%(105/106)、B組為98.41%(124/126)、C 組為97.14%(68/70)〕比較差異均無統計學意義(χ2=0.954 5，P ＞0.05)。

2.2 各組患者隨訪心血管事件發生率的比較 A組不良心血管事件的發生率〔4.72%(5/106)〕與B組〔5.56%(7/126)〕比較無顯著差異，但A組和B組心血管事件的發生率均明顯低于C組〔20.00%(14/70)〕組間比較差異有統計學意義(χ2=15.077 7，P ＜0.05)。

2.3 各組患者術后隨訪生活質量的比較 術后3年對患者進行生活質量的調查，A組98例患者成功調查并回收問卷，B組112例，C組57例。A組患者術后生活質量明顯高于B組和C組(P＜0.05)。見表1。

表1 各組患者術后生活質量評分的比較(±s)

表1 各組患者術后生活質量評分的比較(±s)

與A組比較:1)P＜0.05

組別 n 總體健康 生理功能 生理職能 軀體疼痛 活力 社會功能 情感職能 精神健康A組 98 81.32±4.42 79.66±5.53 78.73±4.63 78.32±3.83 80.74±5.65 81.76±5.32 79.75±6.73 79.54±12 8 0.018 5 5.90 B組 112 76.32±5.241) 74.53±5.741) 73.4±5.461) 74.43±3.541) 75.94±5.761) 72.65±5.721) 75.25±6.531) 74.47±5.561)C組 57 75.24±4.321) 74.56±5.951) 73.65±6.751) 74.53±4.451) 75.43±3.441) 74.76±4.541) 74.64±5.621) 74.54±5.961)P值 0.012 9 0.019 2 0.020 8 0.020 1 0.020 5 0.009 5 0.0

3 討論

冠狀動脈內藥物洗脫支架的臨床應用被譽為冠心病介入治療領域的第3個里程碑，與既往治療相比，其不僅能防止術后早期血管壁彈性回縮和遠期負性重構所造成的再狹窄，而且能顯著降低術后平滑肌細胞增殖、新生內膜過度增生而導致的再狹窄〔4〕。經皮冠狀動脈介入治療是冠心病的主要治療手段。金屬支架置入術后存在再狹窄率高、藥物涂層支架術后血栓形成率高，遠期效果不理想。新型生物可降解性冠狀動脈支架既可暫時支撐管壁，保持血管通暢，又能抑制早期血栓形成及晚期新生內膜增生，還可作為藥物局部投放的載體，達到有效防止支架置入后血管急性閉塞和降低再狹窄發生率，減少亞急性血栓晚期支架內血栓形成。目前臨床應用最廣泛的藥物涂層支架為西羅莫司和紫杉醇支架，其中西羅莫司涂層支架以進口CYPHER支架為代表，使PCI術后再狹窄率降低至10%左右，CYPHER支架為316L不銹鋼環狀支架，支架攜帶西羅莫司，相關研究證實其能明顯降低支架內再狹窄，臨床安全有效〔5〕，但是費用昂貴。EXCEL支架可以降解多聚乳酸類材料為涂層，支架整合了藥物涂層及生物可降解涂層支架的技術關鍵，具有涂層雙降解性，理論上既可以有效降低PCI術后血管再狹窄率又可減少支架內血栓形成。

本研究結果提示EXCEL支架的臨床應用效果理想，能達到CYPHER支架的效果，費用低廉，并能明顯改善患者術后的生活質量，臨床治療中可以積極應用。在冠心病介入治療領域，藥物洗脫支架廣泛應用于臨床，顯著降低了靶病變血管再狹窄發生率及再次血運重建術，EXCEL支架設計的關鍵點在于金屬裸支架表面涂覆了可降解聚合物涂層-聚乳酸PLA類材料，可于體內降解為二氧化碳和水，在支架的外表面涂層攜帶有抗增生藥物西羅莫司聚合物載體，EXCEL支架的雙降解性，使該支架在保持了降低再狹窄發生的同時又有效地降低了支架術后血栓的形成〔6〕，因此治療可以提高患者介入手術成功率，減輕患者經濟及心理負擔，提高了患者的生存質量。

1 周維光，丁繼軍，王 華，等.Excel雷帕霉素藥物洗脫支架治療冠心病臨床療效觀察〔J〕.臨床和實驗醫學雜志，2010;9(1):24-5.

2 韓雅玲，鄢高亮，荊全民，等.EXCEL可降解涂層雷帕霉素洗脫支架長期臨床應用的安全性和有效性〔J〕.中國循環雜志，2010;25(2):88-90.

3 陳于湘，張云瀾.護理干預對直腸癌腸造口患者生活質量的影響〔J〕.臨床和實驗醫學雜志，2010;9(19):1475-6.

4 高玉玲，程 芮，盧才義.EXCEL雷帕霉素藥物洗脫支架臨床療效及觀察體會〔J〕.解放軍護理雜志，2006;23(3):13-6.

5 于宏穎，索傳濤，尚瑞平，等.國產可生物降解涂層支架治療冠心病的臨床研究〔J〕.介入放射學雜志，2009;18(7):534-5.

6 耿學斌，尚小明，李 莉.急性ST段抬高心肌梗死患者應用進口及國產雷帕霉素洗脫支架療效分析〔J〕.臨床薈萃，2008;23(3):159-62.