淺談JCI復評和醫療設備的質量控制

劉翔，劉錦初

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院臨床工程科，浙江 杭州 310016

淺談JCI復評和醫療設備的質量控制

劉翔，劉錦初

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院臨床工程科，浙江 杭州 310016

本文介紹了我院通過國際標準化醫院認證（JCI）復評后，如何進一步完善PM制度，提高對醫療設備的質量控制，并闡述了幾點改進方法的詳細內容。

JCI；醫療設備；質量控制；設備管理與安全；預防性維修

醫療設備質量檢測是近幾年醫療機構設備管理部門關注研究的一個重要課題，也是醫院提高醫療質量的一個重要方面[1-3]。我院于 2006 年作為國內綜合性醫院首家通過國際標準化醫院認證（Joint Commission International，JCI）[4-5]，并于 2009 年再度通過 JCI復評。JCI標準中 FMS（設施管理和安全）的章節對醫療設備的安全提出了很高的要求[6-7]，而保障醫療設備安全的重點就是加強醫療設備的質量檢測。

早在 JCI初審階段我院就制定出一套 PM（預防性維修）計劃用于提高醫療設備的質量控制。對于每類設備都有高達15項的常規檢測，內容包括：外表清潔、電源線檢查、保險絲檢查、功能檢查、過濾器清潔等等。另外對于同類不同型號的設備由于工作原理的不同還需制定不同的檢測內容。一整套的PM計劃，對醫療設備的質量控制起到了很好的監管和保障作用。JCI復評對醫療設備的質量控制提出了更高的要求，只有不斷地完善 PM 制度才能符合 JCI標準的要求。復評前期我院邀請了專業團隊對我院進行了模擬檢查，檢查中專家們指出了我們的PM制度中存在的幾個問題。針對專家提出的問題，現將我們制定的改進方案闡述如下，與大家探討。

1 完善醫療設備的參數檢測，保障設備的性能安全

原PM制度中我們對一些常用的醫療設備通過測試儀器進行各項參數的檢測，各類測試設備見表1。

表1 原PM制度中的檢測設備

專家們在檢查中指出：有些醫療設備的監管還不到位，例如：生物安全柜沒有對機器進行性能測試，難以保障實驗員的安全。這說明我們的檢測還存在漏洞，需要更加完善的檢測機制。基于專家的意見我們做出了改進，添置了新的檢測設備（見表2），完善了醫療設備的性能檢測，改進了檢測方式。對于生物安全柜用風速儀檢測設備的面風速以保障操作者的安全。新購置的注射泵分析儀改進了注射泵的檢測方式，由原來的人工檢測轉變為機器檢測，保障了測試數據的準確性。

表2 新增檢測設備

為了保障測試儀器的檢測準確性，所有的測試儀器每年定期送北京、上海計量監督局檢測計量，并將檢測計量合格報告分類歸檔。

2 增加醫療設備的檢測項目，保存檢測原始記錄

模擬檢查前每次檢測完儀器后只是簡單地記錄檢測數據并將數據錄入電腦，并沒有十分規范的檢測記錄。模擬檢查中專家們更注重檢測內容的規范性，他們更重視檢測的原始記錄。鑒于專家的意見我們將原有的檢測記錄規范化，針對不同的設備繪制了不同的原始檢測記錄表格，例如：高頻電刀質量檢測原始記錄表格、注射泵質量檢測原始記錄表格、監護儀質量檢測原始記錄表格等等。同時我們還增加了檢測項目，提高檢測的準確性。并且每次檢測完將數據輸入電腦后，還將原始的紙質記錄分類保管，以便日后查詢。下面簡單介紹監護儀及注射泵改進后的檢測內容。

⑴ 多參數監護儀。使用多臺檢測儀器對所測監護儀進行心電脈搏、呼吸、無創血壓和血氧飽和度的檢測，并將檢測數據記錄在原始記錄表格中。記錄表格中明確表示了各項參數指標的最大允許誤差范圍，以便隨時查詢并判斷所測設備的準確性。表格中還增加了聲光報警、報警上下限、靜音檢查等項目，以判斷所測設備各項功能是否正常。

⑵ 微量注射泵。使用注射泵分析儀對所測微量泵進行兩個流量的檢測，并延長了檢測的時間以確保流量的穩定性。檢測阻塞報警時記錄報警時間和阻塞壓力。表格中豐富了報警系統的檢測項目，增加了堵塞報警、電池電量不足報警、注射器推桿安裝錯誤報警、電源線脫開報警、KVO（Keep Vein Open,保持靜脈通暢）報警等等，保證各項報警功能的正常。表格中還新增了室溫和相對濕度的記錄，記錄下所測設備在不同環境下的測試數據。

3 調整醫療設備的PM檢測周期，優化有限資源的利用率

關于醫療設備的檢測周期，專家們認為各類醫療設備的風險等級的判定不能僅僅依靠該類設備可能對病人造成的傷害，還應考慮各方面的綜合因素。例如：超聲和CT對病人造成的傷害可能沒有電刀和激光來的直接，但是一旦這類設備發生故障，導致病人因等待所造成的各方面損失也是非常嚴重的。專家還提出資源始終是有限的，我們應該充分合理地利用有限的資源，有限的人力和物力，應該首先保證風險等級高的醫療設備的檢測和維護。因此我們將所有的醫療設備根據其使用頻率、對病人影響程度等各項指標進行重新分類，并歸入不同的風險等級。在原有的三級風險等級基礎上，我們將一級分成兩個部分，即將原有的三個等級擴大為四個等級 ：一級A、一級 B、二級、三級。將所有不用電的對病人幾乎不會造成傷害的醫療設備歸入了一級 B，例如康復理療科的很大一批設備：訓練球、訓練桌、拉力器、沙袋、訓練鏡等等。除此之外還在原有的基礎上將風險等級為三級的醫療設備的PM檢測周期由12個月縮短到6個月，也就是說三級醫療設備需每年做兩次PM檢測，加強三級設備的檢測維護工作。

從多年的檢測數據來看，在用醫療設備，特別是使用年限較長的醫療設備，在應用質量上存在很多的問題和隱患。有些漂移和改變在臨床使用中是不能發現的，需要應用檢測設備和檢測技術才能發現。醫療設備是醫療上不可或缺的信息源，如果醫療設備提供的診療信息有誤，在很大程度上將誤導臨床醫生。由此可見合理進行質量控制是非常必要的[8-9]。經過了上述的改進完善了 PM 維護制度后，雖然增加了很多的工作量，但卻大大提高了對醫療設備的質量控制和監管，保障了醫療設備的性能安全，降低了醫療設備對病人造成傷害的概率。通過改進我院順利通過了JCI的復評。今后，我們要不斷發現工作中的不足，繼續完善PM檢測制度，加強對醫療設備的質量檢測力度。

[1]夏慧琳,高關心,安文昊,等．三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐[J]．中國醫療設備,2010,(1):1-4．

[2]周丹．醫療設備質量控制體系的建立與實施[J]．中國數字醫學,2007,10(10):12-14．

[3]蔣翔,施振威,錢建國．導入JCI標準提升醫療影像設備管理系統[J]．生物醫學工程學進展,2009,(3):40-42．

[4]劉翔,劉錦初,喬凱．醫療、科研和教學儀器設備維護管理的體會[J]．全科醫學臨床和教育,2007,(9):424-425．

[5]錢建國,李維嘉,張雷．JCI與醫療設備預防性維修[J]．中國醫療設備,2010,(6):9-12．

[6]JCI．Joint Commission international accreditation standares for Hospital[S]．IL,USA:Department of Publications of Joint Commission Resources．2002．15．

[7]GB9706．15-1999,醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1．并列標準:醫用電氣系統安全要求[S]．

[8]錢建國,李維嘉,張雷．按JCI標準實施醫療設備的質量安全管理[J]．中國醫療器械雜志,2009,(4):7-9．

[9]錢建國．JCI認證中醫療設備質量控制的幾點認識[J]．中國醫院院長,2008,(24):57-59．

Discussion on JCI Reestimation and Medical Equipment Quality Control

LIU Xiang, LIU Jin-chu
Clinical Engineering Department, Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper introduces the measures of improving the quality detection of medical instrument by perfecting PM system after JCI reestimation, and points out several improvement solutions.

JCI; medical equipment; quality control; equipment management and safety; PM

R197.32；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.028

1674-1633(2011)01-0082-02

2010-06-22

作者郵箱：lx77@163．com