一次性使用配液過濾輸液器的研制

王守慧，李鵬娟

靖遠煤業集團有限責任公司總醫院a.項 目 產 業 開 發 部 ；b.血 液 凈 化 中心，甘肅 白銀 730913

一次性使用配液過濾輸液器的研制

王守慧a，李鵬娟b

靖遠煤業集團有限責任公司總醫院a.項 目 產 業 開 發 部 ；b.血 液 凈 化 中心，甘肅 白銀 730913

本文介紹我院研發的一種具有配藥、過濾功能的新型一次性使用輸液器，其結構由配液過濾器和輸液管路組成。該輸液器能夠在臨床配藥的同時實現藥液高效過濾，有效地濾除配藥過程帶入藥液的各類污染物，并且在藥液輸注時還可對進入藥瓶的空氣作高效過濾，保障了臨床用的藥安全。

輸液器；藥液過濾；安全用藥

0 前言

靜脈輸液是臨床藥物治療的主要手段。據統計我國使用輸液治療占住院病人的 70% 左右。靜脈注射藥物種類非常多，一般是以大容量注射劑（大輸液）作為藥物的溶媒或載體，在臨用前將藥物配伍在一起使用，配藥過程極易導致藥品二次污染。

配液過程造成藥液二次污染的因素主要有：空氣中的微生物和塵埃微粒；藥品包裝和容器表面粘附的微生物及微粒；工作人員皮膚、衣服脫落的微生物、纖維和微粒[1-2]；砂輪切割安瓿產生的粉塵 ；安瓿掰斷過程產生玻璃碎屑[3]；金屬針反復穿刺橡膠塞和隔離膜脫落的碎屑微粒[4-5]；多種藥物配伍后的微粒、可見異物迭加[6]；藥物之間產生理化反應生成的微粒等。這些污染因素有的可通過改善配液環境和規范配液操作的措施得到較有效的避免，但有些污染因素是不能避免的。

在我們的研制過程中發現，通過提高配液環境潔凈級別和規范配液操作規程的方法，可有效提高所配制藥液質量，但即便是在萬級條件下局部百級潔凈環境中按照規范配液操作，所配制藥液中可見異物和不溶性微粒含量與配液前仍有明顯差異。

藥液輸注過程需要較長的時間，污染物中的微生物可能會繁殖或死亡，繁殖期細菌代謝產物和死亡細菌殘骸破裂都會產生熱原溶解于藥液中無法被輸液器終端過濾器濾除；另外藥液中污染的可見異物和微粒受藥物化學成分和藥液酸堿度等因素影響，在藥液中會產生化學或生物變化，出現藥液變色、渾濁，產生不溶性微粒，極易導致藥品效價降低或產生有害可溶性物質[7]。

這些細小微粒和可溶物無法被輸液器終端過濾器濾除而進入人體，引起毛細血管栓塞、組織器官肉芽腫、熱原反應、菌血癥、敗血癥等嚴重健康損害[8-9]，甚至危機患者生命。為保障臨床安全用藥，應從配藥階段有效防止靜脈輸液污染。

1 設計思路

設計一種新型的一次性使用配液過濾輸液器，可將藥物溶液在配入大輸液前預先濾除藥液中污染的可見異物、微生物和不溶性微粒，防止污染物進入藥液并長時間作用產生輸液器終端過濾器無法濾除的有害物質；并能夠在藥液輸注時對進入藥瓶的空氣高效過濾，提高藥物臨床使用的安全性。

2 結構特點

2.1 配液過濾器

圖1 配液過濾器簡圖1 雙側孔雙腔針；2 配藥通道；3 輸液通道；4、8 外螺旋接頭；5、9 內螺旋具塞防護罩 ； 6 微孔過濾器 ；7 輸液軟管。

圖2 接頭式輸液器簡圖10 防護罩 ；11 內螺旋套乳頭狀接頭 ；12 常規輸液器管路及頭皮針段。

圖3 配液過濾輸液器完整連接簡圖

配液過濾器的雙側孔雙腔插瓶針頭分別連通兩個通道，第一通道為加藥過濾通道，通過硬質連接管與微孔過濾器連接，微孔過濾器的另一端通過輸液用軟管與接頭連接，微孔過濾器為全密封結構，過濾膜采用孔徑 0.25～0.30μm的核孔膜；第二通道為輸液通道，通過硬質連接管直接與接頭連接；兩個接頭完全相同，為外螺旋結構，能夠與標準注射器乳頭接駁，接頭所配內螺旋具塞防護罩與接頭之間分別用安全線連接（如圖1所示）。

2.2 接頭式輸液器

由外螺旋套結構的乳頭狀接頭與常規一次性使用輸液器管路和頭皮針段連通后形成一次性使用接頭式輸液器（如圖2所示）。

2.3 配液過濾輸液器

配液過濾器的輸液通道接頭與輸液器接頭連通后，就形成了完整的一次性使用配液過濾輸液器（如圖3所示）。

3 功能說明

（1）新型輸液器為藥用高分子材料制做，兩個組成部分單獨消毒包裝。

（2）配藥時開啟大輸液瓶保護蓋消毒后，打開配液過濾器包裝，穿刺橡膠塞插入配液過濾器插瓶針頭，打開輸液通道接頭保護罩，加藥注射器乳頭與輸液通道接頭對接后抽吸溶藥液體溶解粉針劑。

（3）加藥時打開過濾通道接頭保護罩對接加藥注射器乳頭，液體藥液或粉針劑溶解液在加注到大輸液的過程中預先經過微孔過濾器過濾，污染物在藥液中停留時間較短，在未產生理化反應和生物轉化時就被濾除，防止污染物長時間在藥液中浸泡而引起的一系列不良后果，提高了藥物臨床使用的安全性。

（4）加藥注射器抽吸溶藥液體和注入藥液時不再反復穿刺輸液瓶橡膠塞，避免橡膠塞損傷所導致的異物微粒脫落和藥液滲漏。配藥完成后旋緊兩個通道防護罩，避免接頭處污染。

（5）在輸液治療時打開接頭式輸液器包裝，取下輸液器接頭護罩，同時打開輸液通道接頭保護罩，兩接頭對接旋緊螺旋套后進行排氣和靜脈穿刺操作。這時打開過濾通道接頭保護罩，過濾器通道變為空氣過濾通道，空氣經微孔過濾器高效過濾后進入輸液瓶，防止病房內不潔凈空氣進入輸液瓶造成輸液污染。

4 使用注意事項

（1）粉針劑要完全溶解，溶藥液體不宜過少，防止藥物結晶堵塞微孔過濾膜。

（2） 加藥注射器完成加藥推注后，過濾通道內充滿藥液，這時需回抽一次性使用加藥注射器活塞。適當抽出輸液瓶內空氣，再完成一次推注，可將回吸藥液連同空氣推注至輸液瓶內，加注高粘度藥液后應回抽輸液沖刷一次過濾通道，防止藥物粘附浪費和造成用藥量不準確。

（3）加注藥液量較大時，為防止輸液瓶內產生正壓，可將輸液通道接頭上的具塞防護罩打開，排出多余空氣。

5 臨床應用

配液過濾輸液器尚在實驗研究階段，有關濾除藥液中微生物、可見異物、不溶性微粒的實驗研究正在進行。建議醫療器械生產企業開發該產品，對條件較差的醫療機構保障臨床安全用藥十分有益。

[1]張中山．引起臨床輸液反應的各種因素探討[J]．中國藥物與臨床,2006,6(3):238．

[2]揚蓓,王靜．引起輸液反應的因素[J]．中華醫院感染學雜志, 1998,8(1):61．

[3]李玉梅,李家育,陳善,等．安瓿割鋸長度和擦拭方法對藥物微粒污染量的影響[J]．中華護理雜志,1998,33(1):1．

[4]劉玉英,何曙云,林格,等．不同型號針頭穿刺橡膠塞形成微粒情況的研究[J]．中華護理雜志,2000,35(12):758．

[5]秦秀麗,商月娥,劉素溫,等．對應用側孔針減少輸液中橡膠塞微粒污染的研究[J]．河北北方學院學報,2007,24(4):52-53．

[6]李運密,劉建華．小容量注射劑與輸液配伍不溶性微粒變化[J]．中國藥師,2003,6(7):419．

[7]居曉偉．輸液中不溶性微粒的危害、來源及預防[J]．武警醫學,2001,12(4):212．

[8]侯藝威,等．注射器種類對注射泵應用質量影響的試驗研究[J]．中國醫療設備,2008,23(4):25-26．

[9]單珍珠,周留勇,尤建良．精密藥液過濾器用于臨床輸液300例療效觀察[J]．中國實用護理雜志,2005,21(8):38-39．

Development of One-off Dispensing Filtration Infusion Apparatus

WANG Shou-huia, LI Peng-juanb
a. Industrial Development Department; b. Blood Purification Center, General Hospital of Jingyuan Coal Industry Group Co., Ltd., Baiyin Gansu 730913, China

This paper introduces a new kind of one-off dispensing filtration infusion appatatus, which is composed of infusion appatatus and infusion tube, and can realize high-efficiency filtration while dispensing, thus to efficiently filtrate contaminations and air, furtherly ensure clinical medication safety.

infusion apparatus; liquid drug filtration; safe medication

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.012

1674-1633(2011)01-0043-02

2010-08-13

2010-10-18基金項目：甘肅省白銀市科技局科研項目（GK20083-2-049A）。

專利：中國新型實用專利（201020214054．5）。

本文作者：王守慧，副主任中藥師，靖遠煤業集團有限責任公司總醫院項目產業開發部部長。

作者郵箱：pcwsh844@sina．com