基于SWOT分析的中醫藥標準化戰略思考*

趙 雪，陳澤林，郭 義

SWOT分析法（strengthsweaknessesopportunoties threats，analysis），也稱態勢分析法，是用于戰略管理和決策制定的常用方法。通過對組織內部的優勢（S）和劣勢（W）、以及外部環境的機遇（O）和威脅（T）的識別和綜合分析，可以將資源和行動最大限度地集中于強項領域，形成最佳決策[1]。筆者運用SWOT分析評估當前中醫藥標準化的內部資源和外部環境，旨在為中醫藥標準化戰略的制定提供參考。

1 中醫藥標準化的SWOT分析

1.1 優勢（S）

1.1.1 中醫藥在中國具有源頭優勢 中醫藥發源于中國，歷經數千年的傳承和發展，對亞洲乃至世界傳統醫學都產生了深遠影響。中國是中藥的最大生產國，在中醫藥臨床、科研、教學機構和中醫藥人才方面都具有巨大優勢。

1.1.2 中醫藥標準化意識由來已久 中醫藥在數千年前就初步產生了標準化的意識，如《黃帝內經》中就對多種疾病的病因、病機和診療方法建立了規范。宋代王惟一的《銅人腧穴針灸圖經》對同身寸、腧穴歸經、主治、定位和刺灸方法都進行了規范，其設計鑄造的針灸銅人，更是成為當時醫生考試的重要工具。在中藥、方劑、辨證論治方面也各有規范可循，尤其在醫學管理和醫事法規方面也都有嚴格的制度[2]。可以說，中醫藥在長期的發展過程中，一直都伴隨有標準化的活動。

1.1.3 中醫藥標準化工作發展迅速，成績顯著 “十一五”期間，中醫藥標準化工作取得了重要進展。主要包括以下幾個方面[3]：1）國家中醫藥管理局組織制定發布了27項中醫藥國家標準和269項行業標準，在標準制定修訂速度和數量上空前發展，積極推進了中醫藥標準體系建設。2）初步建立了中醫藥標準化支撐體系，如加強了中醫藥標準化管理體制建設，逐步形成了中醫藥標準化工作機制，推進了中醫藥標準化人才隊伍建設和機構建設。3）積極推進中醫藥國際標準化工作，2009年9月國際標準化（ISO）中醫藥技術委員會（暫定名，代號ISO/TC 249）正式批準成立，且秘書處設在上海，為中醫藥國際標準化工作創造了更大的機遇。4）中醫藥標準化科研工作加強，有關中醫藥標準化研究的論文逐年增多[4]。

1.2 劣勢（W）

1.2.1 傳統醫學自身特性與標準化的協調問題標準化是社會化大生產的產物，而具有傳統醫學屬性的中醫藥則是在特定的區域、群體甚至個體活動中產生并發展起來的，這就引發了中醫藥個性特征與標準化共性特征的協調問題。在中醫藥標準制定過程中，名醫個人經驗的處理問題，往往成為了決定標準科學性和適用性的重要關鍵。

1.2.2 當前中醫藥標準化工作存在諸多困難和不足 1）中醫藥行業內部標準化意識不強，“標準化會使中醫藥走向歧途”的觀點仍然存在。2）中醫藥標準化基礎性研究比率偏低，對中醫藥標準化重要理論、方法學的探索還未取得突破性成果，如截至2010年底已發布了18項《針灸技術操作規范》國家標準，但針對其制定過程中的共性技術問題的解決方法，目前還缺乏具備普適性和指導性的經驗。3）中醫藥標準整體水平尚不高，標準數量少、覆蓋面窄，重要標準缺失，標準質量偏低，還不能滿足經濟社會發展和人民生活需求；標準內容缺乏整體協調性，交叉矛盾現象突出，如2008年發布了關于拔罐技術的國家標準（GB/T 21709.5-2008），而在2010年中華中醫藥學會推出的《中醫保健技術標準》的行業標準中，同樣包含了拔罐技術，雖然前者可能主要應用于臨床醫療服務，后者則主要用于中醫保健行業，但其內容存在著一定程度的交叉重復。4）標準化支撐體系尚不健全，中醫藥標準化人才匱乏，尤其是缺乏從事中醫藥標準化理論和方法學研究的人才和國際標準化專門人才。此外，標準化是一個不斷循環、螺旋式上升的動態過程，除了制定出標準，更重要的是要對標準實施情況進行監督和評價，掌握問題所在并提出解決方案，實現計劃—執行—檢查—處理的循環，在標準修訂過程中不斷提高標準質量，使其更具適用性。目前針對已發布的中醫藥標準，還沒有建立起科學的監督評價體系。5）科研成果的標準轉化率偏低，如中醫藥領域大量臨床研究成果未能服務于相應診療指南或規范的研制，標準立項、科技研發和成果轉化聯系不密切。6）實質性參與國際標準化活動的能力和水平還偏低，在國際標準競爭中總體仍處于被動適應階段，國際型標準化人才培養選拔機制、國際標準化活動經費籌措機制和國際標準信息跟蹤機制還不健全，在國際標準化事務中缺少主動權和話語權。

1.3 機遇（O）

1.3.1 醫學模式和健康觀念的轉變 傳統的生物醫學模式已經轉變為生物—心理—社會醫學模式，對健康的定義也發生了改變，新的健康定義更加注重人與環境的和諧，衛生服務的重點也由治療疾病為主逐漸轉變為預防疾病為主。中醫的整體觀、治未病等理念與現代醫學模式不謀而合。衛生部陳竺部長曾在2007年太平洋健康高層論壇上預見，中醫將有望對新世紀醫學模式的轉變帶來深遠的影響。

1.3.2 世界衛生組織（WHO）通過發展傳統醫藥決議 2009年5月，WHO第62屆世界衛生大會通過了“傳統醫學決議”，敦促各會員國制定國家政策、法規和標準，促進傳統醫學的適當、安全和有效使用。這一決議的通過明確了中國中醫藥在世界傳統醫學領域的引領地位，也為中醫藥標準化工作帶來了新的機遇。

1.3.3 中醫藥國際化進程加快 隨著醫學模式和健康觀念的轉變，中醫藥巨大的醫療價值和市場潛力日益顯現，中醫藥標準化的國際呼聲和需求也日益高漲。

1.3.4 國家對中醫藥事業和中醫藥標準化工作大力扶持 《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》[中發（2009）6 號]提出：“堅持中西醫并重的方針，充分發揮中醫藥作用。”中醫藥標準化作為中醫藥事業發展的技術支撐，也受到了黨和國家的高度重視。科技部、財政部、國家中醫藥管理局等相關部門從政策、經費投入等各方面對中醫藥標準化工作給予了大力支持，為中醫藥標準化發展創造了良好的環境。

1.3.5 國家標準化戰略的研究和實施 2002年科技部為應對世界貿易組織（WTO）的挑戰和國際標準競爭態勢，啟動了人才、專利、標準三大戰略，中醫藥標準化是國家標準戰略的重要組成部分。中國標準化戰略的核心是提高標準適應性和競爭力，這為中醫藥標準化建設提供了有利環境和指明了方向。

1.4 威脅（T）

1.4.1 傳統醫藥國際標準競爭激烈 在WHO發展傳統醫藥決議的引導下，日本、韓國等國家紛紛通過各種形式和途徑爭取包含中醫藥在內的傳統醫藥國際標準制定的主導權，并在標準制定中有對中醫藥“異化”和“去中國化”的趨勢，如日本推出的“和氏針灸”概念，試圖形成獨立于中醫針灸學體系以外的針灸療法，弱化中國作為中醫針灸發源地的優勢。

1.4.2 發達國家在國際標準化活動中的優勢地位穩固 發達國家從事標準化活動時間長、經驗多，其制定實施的標準化戰略已帶來巨大收益。發達國家承擔著國際標準化組織中占絕對數量優勢標準化技術委員會（TC）、安全理事會（SC）的工作和官員席位。在國際標準化（ISO）、WTO等國際組織中，仍然是由發達國家掌握著游戲規則，發展中國家仍然處在“參與者”或“追隨者”的地位[5]。

2 新時期中醫藥標準化戰略需要關注的3個問題

從上述SWOT分析可以看出，當前中醫藥標準化建設已經積累了大量的工作基礎，但也面臨著許多困難和挑戰。在新時期中醫藥標準化建設中，需要進一步穩固優勢，扭轉劣勢，把握機會，抵御威脅，根據國內外不同戰略環境采取相應策略，見表1。

表1 中醫藥標準化建設的SWOT矩陣

2.1 中醫藥標準化與科技研發的協調發展 科技是標準的基礎和內核，對標準起到支撐作用，標準是科技的結晶和應用形式。中醫藥標準必須與中醫藥科研緊密結合，協調發展，才能產生具有競爭力的標準。以WHO西太平洋地區針灸經穴定位標準的研制為例，初始，有近1/4的常用經穴定位在中、日、韓不同成員國之間存在著分歧，正是由于中方專家前期在文獻分析、實測比量、臨床應用等方面積累了堅實的工作基礎，以科學的實驗數據作為支撐，最終絕大多數的經穴定位標準采納了中國的方案。

從產業發展角度來看，科研是應對技術性貿易壁壘，維護產業利益的重要保障。2004年歐盟頒布實施的《傳統植物藥程序注冊指令》為中藥在歐洲的合法化打開了大門，但也在質量控制等方面設置了較高門檻，限制了中藥進入歐盟市場。發達國家的種種質量認證制度、包裝規則和綠色市場準入等都構成了中藥貿易壁壘。為了應對這些挑戰，必須增強中醫藥自主研發能力，通過確鑿可靠的研究數據和研究報告，證實中醫藥的有效性和安全性，才能在技術貿易壁壘中爭取主動地位。

全美亞洲研究所2008年關于中國標準與創新問題的報告中指出，中國將科研與標準制定結合，加強標準與創新關系的做法“并非沒有前例”，并列舉了歐盟的實例，如設立跟蹤項目尋找技術領域中的潛在標準化需求，要求科研人員掌握標準知識，促進標準化機構與科研機構的合作等。

一方面，要加強中醫藥標準特別是技術標準修訂的前期基礎性研究工作，將相關工作作為中醫藥科學研究的重點領域，加大對相關項目的經費支持，建立以標準需求為引導的科研支撐體系，以科研帶動中醫藥標準水平的提升。中醫藥學是應用科學，中醫藥標準總的來說是以技術標準為主體，技術參數的確定除了傳統的文獻研究和專家共識外，還需要現代科學研究的技術和方法作為實證支撐，如針刺手法客觀化研究用于技術操作規范的研制，高質量的臨床研究用于臨床實踐指南的研制，指紋圖譜技術用于中藥質量規范的研制等等。同時，針對中醫藥標準研制過程中的共性技術與理論方法，如中醫藥個性與標準化共性之間的關系、中醫藥文獻質量評價標準、調研對象遴選標準、標準適用性評價等問題開展研究，借鑒吸收哲學、管理學多學科經驗，實現自身方法論上的創新。另一方面是要加強科研成果的轉化，研究如何暢通轉化渠道，如建立科技研發項目的跟蹤機制，論證項目是否能開發標準以拓展成果，建立激勵機制提升科研人員參加標準化活動的“職業價值”[9]，密切科研機構和企業的聯系，實現科技開發、標準研制和市場開拓的一體化推進。

2.2 中醫藥標準化人才隊伍建設 人才是最重要的戰略資源。發達國家通過技術管理（MOT）的研究和教育來造就高素質標準化人才：英語水平高，熟悉國際標準化工作規則，具有專業知識和標準化知識，并能夠掌握相關領域的國際動向。近年來在中醫藥標準化項目的研究過程中，初步培養了一支具備中醫藥專業技能和標準化基本知識的人才隊伍，一些中醫藥院校已經開始有意識地培養標準化方向的研究生，在專業設置中也明確設立了標準化研究方向，如天津中醫藥大學的針灸標準化、證候標準化研究方向，湖北中醫藥大學的中醫藥信息標準化研究方向，但從中醫藥國際標準化建設需求來看，人才隊伍的培養仍然任重道遠。

首要突出問題是語言障礙。英語是所有國際標準組織的通用語言。中國專家往往受制于英語水平的局限，即使在技術領域擁有可以談判的籌碼，也難以爭取到話語權。針對這一問題，吸納英語專業畢業生參與中醫藥標準化研究工作或許不失為標準化人才培養的一個模式，從本單位的經驗來看，中醫藥專業背景與英語專業背景的研究生可在標準項目中互通有無，實現雙方的快速提升。在中醫藥院校本科生教育中開設標準化課程，將標準化知識、專業知識和英語學習結合起來，盡快培養起可從事中醫藥標準化項目研究的工作人員。

全美亞洲研究所的報告指出：參與國際標準組織最成功的利益相關者和政府官員都是既對技術問題了如指掌又精通談判藝術的經驗豐富的外交官，許多真正的決策是在會前或會議室外做出的，在國際標準界，中國如落入“叢林里的羔羊”。針對這一問題，一方面可學習韓國等國家的經驗，選派人員到相關國際組織中從事日常工作，熟悉國際規則；另一方面通過鼓勵政策和多種形式的交流，尋求熟悉西方文化規則的海外華人特別是高科技人才的指導，通過學術交流和民間往來積累標準化活動人脈，使未來的中醫藥標準化專家在面對技術領域之外的問題時也能游刃有余。

2.3 中醫藥標準化區域性戰略合作 強大的技術力量和區域聯盟是將技術標準推向國際標準的關鍵因素之一[8]。以歐盟為例，1998年歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會發布了2010年標準化戰略，提出“制定以歐洲標準為基礎的國際標準，爭取歐洲的技術擴大到全世界”。1999年10月歐盟通過了歐洲理事會“歐洲標準化戰略”決議，戰略核心之一是建立強大的歐洲標準化體系，對國際標準化產生更大的影響。歐洲標準化組織通過與國際標準化組織的合作，加強了歐洲標準化機構在國際標準化活動中的影響，充分利用一國一票制（27個成員國）牢牢控制國際標準的制高點，為歐盟在國際貿易中的優勢地位奠定了基礎。

近年來亞太地區的區域經濟合作日趨活躍，各國都在積極建立戰略伙伴關系，形成區域優勢，以共同維護亞太國家的經濟利益。亞太各國，尤其是中日韓等國在傳統醫學方面具有同源性或相似性背景，應在一定程度上聯合起來，將亞太地區傳統醫藥的標準化需求反映到國際標準化活動中。2011年8月24日中醫藥標準化戰略研討會上，衛生部副部長王國強在談到中日韓在中醫藥標準領域競爭問題時談到：“當前傳統醫藥還沒有走入國際主流社會，我們首先想到的是要聯合具有傳統醫學背景、有國際影響的這些國家，把傳統醫藥推向世界，應當以寬廣的胸懷面對和我們有爭議的國家。”一方面可以通過世界針灸學會聯合會、世界中醫藥學會聯合會等國際組織開展多方交流，與亞太地區傳統醫藥標準化工作者和標準化機構建立緊密的合作網絡，推進中醫藥標準化的深度合作。另一方面通過區域性標準論壇、標準聯盟等組織，將成熟的具有科研基礎的中醫藥技術盡快轉化為事實標準，滿足國際社會的中醫藥標準需求。

[1]斯蒂芬·P·羅賓斯,瑪麗·庫爾特.管理學[M].（第9版）.北京：中國人民大學出版社，2008：12.

[2]裴 瑩，郭 義.中國古代中醫法規考[J].中華中醫藥學刊，2008，26（2）：352－353.

[3]桑濱生，楊海豐，余海洋，等.中醫藥標準化發展回顧與思考[J].中醫藥管理雜志，2009，17（8）：675－679.

[4]黃江榮，常 凱，向 楠，等.2000至2009年中醫藥標準化研究主題文獻分析[J].長江大學學報（自然科學版），2010，7（3）：74－76.

[5]李振吉，黃建銀，徐春波，等.新形勢下的中醫藥國際標準化戰略構想[J].世界中醫藥，2011，6（1）：1－7.

[6]柯玉歡，余 正.藥品出口技術貿易壁壘對策分析[J].現代商貿工業，2009，22（10）：95－96.