賴演媚：以技術創新直面新冠挑戰

陳晨

疫情防控過程中，診斷試劑起到了至關重要的作用。診斷試劑領域資深專家、博仁安康醫療CEO兼研發總監賴演媚，帶領團隊研發的產品，使用了一種“巢式共擴增結合熒光定量PCR的創新技術”，對病毒RNA進行體外擴增檢測，以實現對COIVD-19病毒核酸的定量檢測。

診斷試劑不僅可以在疫情肆虐時快速篩查出新冠感染人群，同時，也是目前國內疫情精準防控的重要工具。更重要的是，診斷試劑成為了全球經濟復蘇的重要助推工具。

“新冠疫情讓診斷試劑成為家喻戶曉的醫療產品，但其實這是一個需要深耕細織的領域。”國內診斷試劑領域資深專家、廣州博仁安康醫療科技有限公司CEO兼研發總監賴演媚表示。

作為在診斷試劑領域扎根十余年的資深人士，賴演媚在2020年以一種特殊的方式參與到全球新冠疫情的防控中。她所領導的醫療科技公司開發的COIVD-19診斷試劑盒（即新冠試紙）在歐洲和南美都有相當規模的應用，這也一舉奠定了其在診斷試劑領域內的資深地位。

從護理到管理

賴演媚的職業生涯，是從醫學護理開始的。

醫學院畢業后，她進入南方醫科大學珠江醫院從事專業的護理工作。那時，她就對臨床診斷試劑產生了濃厚的興趣。在醫院腫瘤科工作的賴演媚，接觸到很多腫瘤患者。當時她最大的工作體會是，很多癌癥晚期的病人都是沒有接受早期診斷而導致生命無法挽回。而她身邊的一位同事得了鼻咽癌，因為診斷較早，做完手術后一直很健康。從那時起，賴演媚就有心介入診斷領域。

通過與行業內人士交流，賴演媚發現，診斷試劑行業處于快速增長時期，有非常大的空間;而全球診斷試劑公司中，既有大型企業，也有小而有特色的公司。

期間，中山大學達安基因腫瘤遺傳項目想要招募一個既了解醫院又懂診斷試劑的項目經理。賴演媚前去應聘，并正式進入診斷試劑行業。

從專業護理人員到項目管理人員，賴演媚面臨著思維模式改變帶來的挑戰。她開始全面掌控項目從開始、計劃、執行、監控到結束的項目全過程。從專業護理人員到項目管理人員，這段經歷為賴演媚之后的履職帶來了深遠影響。

中山大學達安基因項目結束后，她先后參與創立了廣州博仁生物科技有限公司和廣州博仁安康醫療科技有限公司，并負責公司的管理和研發工作。賴演媚開始接受更大的挑戰，包括制定和實施公司總體戰略與年度經營計劃，為公司擬定發展規劃和經營目標等等。任職期間，她帶領公司從最初的5人發展到近40人，資產從300萬元發展到7000萬元，增長達22倍之多。同時，賴演媚又進入南方醫科大學公共衛生研究院學習，并拿到碩士研究生學位。

之后，賴演媚組建了一個IVD（體外診斷產品）診斷試劑生產廠家，生產細胞培養試劑和免疫類診斷試劑。

這是一個具有開拓意義的創舉。賴演媚也實現了從醫護人員向醫療行業管理人員的快速轉型，這在行業內也實屬不易。

深耕IVD市場

新冠疫情之下，IVD診斷試劑市場再一次受到空前關注。而事實上，人類目前已知的疾病有上萬種，如此多種類的病癥表現各異，因此診斷試劑提前預判就變得極為重要。這就出現了免疫、核酸分子、生化、血液等不同診斷手段。

“既然最終目的是為了醫療，那么什么好用就用什么，什么準確就用什么。”賴演媚說。事實上，人類常見病癥有100多種，這么多種類的病癥，表現特征千差萬別，也不可能只用某一種類方法進行診斷，這也催生了診斷試劑行業的快速發展。近5年，全球IVD診斷試劑市場復合平均增長率在5%左右，無論是哪個方向的診斷試劑，絕對市場都在不斷增長。

賴演媚組建的IVD診斷試劑生產廠家，其細胞培養基配方應用于臨床實驗室。目前，賴演媚也在領導團隊進行傳染性病和腫瘤的血清免疫診斷試劑的研制，尤其是POCT快速診斷技術。新冠疫情以來，分子POCT診斷產品逆勢增長。要知道在此之前，分子POCT產品因其技術含量較高、研發成本大、無法處理大批量樣本等原因，長期一直被認為比較“雞肋”，其應用場景也是受到較大的限制。但新冠疫情徹底改變了這一情況從而實現了逆勢增長，預計未來市場格局將會發生較大改變。賴演媚可以說領行業之先，快速預判并進行了市場和技術布局。

新冠疫情爆發后，全球醫療科技企業快速反應，進行診斷試劑的研發。可以看到，IVD產品應用，尤其是新冠試劑，成為全球經濟重啟并恢復運轉的重要助推。

“如何把握方向是最大的難點。”賴演媚表示。首先，新冠疫情帶來了行業內分化，由于疫情對應的是呼吸系統疾病，除了傳統的生化、免疫和傳統分子檢測產品依然發揮作用，更有POCT、分子快速診斷、CRP/SAA感染因子篩查、抗體篩查等產品和技術平臺;其次，便是企業快速研發產品的反應能力。

賴演媚帶領團隊也第一時間投入到新冠試紙的產品研發中。雖然相比較行業巨頭慢了一步，但賴演媚能夠根據市場反饋快速調整研發方向，使用創新的診斷手段開發新冠試紙。

賴演媚團隊研發的產品，使用了一種“巢式共擴增結合熒光定量PCR的創新技術”，對病毒RNA進行體外擴增檢測，以實現對COIVD-19病毒核酸的定量檢測。這一技術使得特異性擴增效率大為提高，同時能檢測出極低拷貝數模板。這些技術和產品上的優勢，一舉奠定了賴演媚及其所領導的團隊在IVD診斷試劑行業中的創新地位和研發優勢。目前，這一產品在德國、巴西等歐洲、南美國家的銷售規模超過100萬美元。

“新冠疫情對IVD行業帶來了短期利好，企業收獲了大量訂單。但研發能力才是IVD公司核心競爭力的體現。疫情結束后，產業的長期趨勢還是要看企業核心價值。”賴演媚表示。

自進入IVD行業以來，賴演媚也一直堅持技術驅動的策略。目前，在她的領導下，公司有5項發明專利正在申請中。其中，“一種用于新冠病毒核酸體外擴增檢測方法及其試劑盒”已經運用于臨床對新冠病毒的檢測;此外，還有快速檢測馬爾尼菲青霉菌、毛孢子菌等檢測試劑盒正在申請發明專利。賴演媚還帶領團隊獲得了10項實用新型專利;賴演媚作為主要作者發表的中英文學術論文共計8篇。同時，賴演媚也在帶領團隊積極尋求臨床診斷和檢測技術發展的新方向，并追求試劑生產的新動態。

“診斷試劑行業需要長期努力，需要對市場敏銳的視角，對技術深入了解，在資金、技術、市場中間不斷地尋求平衡，然后打造出一個成功的產品，這一點是最難的。”賴演媚說。多年沉淀的技術和產品優勢，令其在新一輪的IVD行業競爭中占據了有利地位。