無菌檢驗對消毒供應中心整體質量管理的促進效果觀察

湯樂斌 馬東曄

湯樂斌:女，本科，主管護師

無菌物品的供應質量是消毒供應中心工作質量的核心，也是控制醫院感染的重要環節。我院除嚴格按照衛生部《消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監測標準》要求進行滅菌質量控制外，區疾病預防控制中心(CDC)每6個月、檢驗科每1個月均對供應室滅菌后無菌物品進行抽樣做無菌檢驗，以對醫院的消毒滅菌質量進行更為有效地監測。有報道某縣鄉醫療機構的滅菌物品的無菌檢驗合格率僅58.75%［1］，而我院2009年7月～2010年6月滅菌物品檢驗結果亦出現不合格現象，我們對所有滅菌物品檢驗“有菌生長”情況進行了綜合分析，并采取有效的控制措施，提升了供應室的整體水平，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 地點:區醫院消毒供應中心。時間:分三個階段進行采樣送無菌檢驗。發現問題階段:2009年7月～2010年3月，全面整改階段:2010年4月～2010年7月，總結階段:2010年8月。

1.2 方法 根據衛生部《消毒技術規范》醫療器械滅菌效果的監測方法采樣進行無菌檢驗，檢驗結果判斷按《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》進行評價。在6個月時間里，針對不同的要因逐步進行整改，每兩周進行消毒包的滅菌效果監測，觀察整改效果。整改措施具體如下。

1.2.1 更新包裝材料，改進包裝方法 取消所有現用無紡布包裝器械及原“紙塑袋+一層皺紋紙”包裝小型器械方式，均改為醫用皺紋紙兩張分兩層包裝，較大手術器械采用棉布包裝;紙塑袋只用于單獨器械的包裝，保證濕包的及時發現。因出現細菌生長的物品中容器類占5件，我們將容器類物品用紙塑袋單獨包裝時開口朝向紙面;封口機每日進行密封性測試，保障紙塑袋密封的完整性;對于體積及重量較大的手術器械包進行拆分包裝。

1.2.2 改善滅菌設備及環境 及時更換滅菌器的空氣過濾器，加強對滅菌器的維護維修。醫院決定購置新滅菌器，更換原超期服役的一臺castel滅菌器。引進了純水裝置，改善清洗用水及蒸汽質量。加強對周邊環境的管理，充分降低周圍環境對消毒供應中心空氣污染的風險。

1.2.3 規范滅菌裝載、卸載標準和程序 超標準的器械盒要求供應商提供滅菌參數。按規范要求進行裝載，保證滅菌物品之間的有效空隙，嚴防擁擠及疊放。器械包的裝載要便于冷凝水排出，特殊容器類物品如產包的聚血盆，將相對窄的凹面朝下擺放。每天對不同材料、不同包裝的物品進行抽查，觀察濕包情況，進行濕包論證，根據不同物品的特性確定其有效干燥時間，不同物品同爐滅菌時采用最長干燥時間，滅菌結束按規范卸載、出爐后充分冷卻，確保滅菌及干燥的有效性。

1.2.4 加強無菌物品規范管理 改善無菌物品儲存環境，加強對無菌物品日常管理。供應室無菌物品存放區加裝抽濕機，延長空調工作時間，盡量將溫度控制在24℃以下，濕度＜70%。臨床無菌物品存放環境的改善:對臨床上無菌物品存放的無菌柜進行全面的檢查整改，對無菌物品在臨床的使用周期和存放時間進行限定，加強日常的管理，在梅雨季節，將國標建議的醫用皺紋紙及紙塑袋保存期的6個月改為1個月，并開展保存期時段的細菌抽樣監測工作。

1.2.5 促進對無菌檢驗各環節質量監控 感染科及護理部跟進本院實驗室環境的監控以及對采樣和培養過程的無菌操作環節進行質量控制，檢驗科負責對培養過程的對照試驗監控。實驗室環境的潔凈度提高，供應室各級操作及質控人員質量意識明顯加強，從滅菌卸載至送檢過程嚴防滅菌物品受到污染，采樣及實驗室操作人員能嚴守無菌操作規程。

1.2.6 提高無菌檢驗陽性評估可信度 針對無菌檢驗陽性率的問題，我們在反復征求各方、各級專家意見的基礎上，對滅菌效果采用了“對照試驗”方式，即在時間、空間都一致的情況下，將同樣器械、包裝、滅菌位置，送不同的實驗室做對照檢驗。參照衛生部WS310.3—2009中“生物監測不合格”的監測要求，對滅菌器連續作三次生物監測，申請我區CDC對同爐次滅菌物品連續做三次采樣做無菌檢驗(與生物PCD放置在相同部位)，以做對照佐證。從行業標準層面證實物品的滅菌合格，從而客觀地看待了無菌檢驗陽性這一臨床問題。

1.2.7 提升評判性思維能力 針對無菌檢驗陽性率的問題，醫院專門成立供應室消毒滅菌質量控制(QC)小組，護理部規范管理，逐級質控。考慮到滅菌運行及監測均合格，我們并沒有將物品的“有菌生長”視為滅菌失敗，而是采用因果分析等方法，找出影響滅菌效果的主要原因并進行驗證，綜合、客觀分析滅菌質量，從而得出科學的結論。

2 結果

各階段無菌檢驗結果詳見表1，采用SPSS 11.5統計軟件，對計數資料采用多個樣本率的χ2檢驗，以P＜0.05為有顯著統計學差異。結果顯示，整改前后，合格率有非常顯著性上升，各階段比較有顯著統計學差異(χ2=21.14.P ＜0.01)。

表1 各階段無菌檢驗采樣合格率情況比較

3 討論

通過這一階段對無菌檢驗結果的分析，我院護理部、供應室、院感專職醫師等對我院消毒供應中心從工作制度、工作流程、質量管理方法、滅菌設備質量及設備檢測、供應室環境溫濕度控制、外來蒸汽質量、檢驗科細菌采樣及培養方法等多方面進行了原因查找和分析，并進行了多項工作改進，極大地促進了消毒滅菌工作質量。根據衛生部2009年4月頒布的行業標準之消毒供應中心三個規范，壓力蒸汽滅菌質量主要依據滅菌運行中的各類監測。但對于滅菌監測和保障工作來說，我們應該樹立綜合監測、綜合分析的方法［2，3］。定期的無菌檢驗可對消毒及滅菌效果進行監控，尤其有助于我們科學地分析物品從滅菌完畢至采樣培養過程的所有可能導致細菌生長的因素，為工作質量改進提供依據。

從臨床體會來看，單一的某一個質量潛在問題可能不一定引起后果，但如果幾個潛在問題相疊加，比如說滅菌爐問題(抽濕、蒸汽等)和包裝材料問題(穿透性等)相疊加，可能出現異常檢測結果的幾率就會大大增加。在無菌檢驗陽性的對照實驗中，生物監測結果全部正常，滅菌包的無菌檢驗反饋，其中一個包內一塊紗布有菌生長。我們排除了滅菌器故障、濕包以及滅菌物品存放環境等因素。考慮到下收下送的管理亦是保證無菌物品不受污染必不可少的工作［4，5］，我們確保了運送途中無菌屏障的有效性。對于無菌檢驗中偶爾出現“有菌生長”，我們考慮為采樣、培養過程中的污染可能性大。

供應室內部各項規章制度、操作流程指引、工作質量控制程序的建立和嚴格執行，是保障消毒供應中心工作質量的關鍵。各級院感控制部門應對供應室的消毒滅菌質量控制進行監督和指導，保證物品供應質量，避免因消毒滅菌質量導致的院感事件發生，保障醫療安全。

［1］張玉玲，吳同浩，程 沖.東海縣縣鄉醫療機構消毒和滅菌質量監測結果分析［J］.中國校醫，2010，24(2):90 －92.

［2］袁 園.綜合分析滅菌效果監測是保證滅菌質量的關鍵［J］.中華醫院感染學雜志，2010，20(5):676.

［3］賈瑞卿.加強供應室質量監測控制醫院感染［J］.全科護理，2010，8(3):640 －641.

［4］羅英華.食品微生物指標檢驗的無菌問題［J］.中國保健營養:臨床醫學學刊，2010，9(5):162 －163.

［5］宋 楠.醫療器械滅菌效果無菌檢驗方法的商榷［J］.職業與健康，2007，23(3):203.