心血管內(nèi)科隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)調(diào)查分析

許志勤，朱華淳，黃 潔，陸培華

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫人民醫(yī)院，江蘇無(wú)錫 214023

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）被公認(rèn)為評(píng)價(jià)治療措施效果最科學(xué)、最嚴(yán)格的“標(biāo)準(zhǔn)研究方案”[1]。本文對(duì)心血管內(nèi)科隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

以2001~2010年《中華心血管病雜志》共120期正式期刊為研究樣本。打開(kāi)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)在“刊名”項(xiàng)中選取《中華心血管病雜志》，在“全部字段”輸入隨機(jī)分組，檢索出各期雜志發(fā)表的包含隨機(jī)分組概念的文獻(xiàn)，逐篇閱讀、篩選、計(jì)數(shù)隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)。僅納入以臨床患者為研究對(duì)象的文獻(xiàn)，排除報(bào)道動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本檢測(cè)及細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的研究，保存檢索數(shù)據(jù)。同時(shí)，采用手工檢索的方法對(duì)各檢索結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，有爭(zhēng)議的文獻(xiàn)協(xié)商解決。

1.2 統(tǒng)計(jì)指標(biāo)

提取每篇文章單（或多）中心研究情況、陽(yáng)性結(jié)論情況、研究對(duì)象數(shù)及周期、基金資助情況、單位排名等指標(biāo)。按文獻(xiàn)計(jì)量方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 納入的RCT 數(shù)量分析

臨床RCT 173篇，期均1.6篇。2001年最多為25篇，期均2篇。2003年最少為10篇，期均0.8篇。173篇中，143篇以大論著形式發(fā)表，30篇以短篇論著形式發(fā)表。本樣本臨床RCT占所有臨床研究類(lèi)文獻(xiàn)的9.9%（173/1 740）。見(jiàn)表1。

2.2 臨床RCT的研究對(duì)象數(shù)及研究周期情況分析

研究對(duì)象最多的RCT包含13 542例（名），最少的為12例（名）。173篇中共涉及研究對(duì)象65 999例（名），平均單篇為381例（名）。研究周期最長(zhǎng)的為148個(gè)月，最短的為2個(gè)月。除13篇未報(bào)道研究周期情況，剩余160篇總計(jì)耗時(shí)2 775個(gè)月，篇均為16個(gè)月。

表1 心血管內(nèi)科RCT數(shù)量統(tǒng)計(jì)（篇）

2.3 臨床RCT參研中心及陽(yáng)性結(jié)論分析

多中心研究36篇，占所有RCT研究的20.8%（36/1 737）；其余137篇為單中心研究。所有RCT研究均得出有陽(yáng)性意義結(jié)論。

2.4 臨床RCT研究基金資助情況

2.5 發(fā)表臨床RCT論文較多的單位排名

最多的單位是中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)北京阜外心血管病醫(yī)院，為14篇，占RCT發(fā)表總數(shù)的8.1%（14/173）；首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院10篇 （5.8%），著者為臨床研究協(xié)作組的論文有18篇，占RCT發(fā)表總數(shù)的10.4%（18/173）。

3 討論

RCT是最重要的研究性資料，RCT研究水平直接決定了該學(xué)科的水平[2-3]。筆者分析的173篇RCT研究隨訪資料均完善，樣本充分，設(shè)計(jì)中缺點(diǎn)少，但在雙盲和隨機(jī)隱匿分組上做的不夠，這也是國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)一大通病。本樣本發(fā)表的RCT文獻(xiàn)在所有臨床研究類(lèi)文獻(xiàn)中占9.9%，2006、2007年達(dá)到了14%，近2年來(lái)臨床RCT都是大論著類(lèi)型，表明其對(duì)RCT研究文獻(xiàn)價(jià)值估計(jì)充分。

刊載的RCT平均每篇研究對(duì)象為415例（名），除外13篇未提及研究周期的文獻(xiàn)，剩余160篇研究文獻(xiàn)總耗時(shí)2 775個(gè)月，均篇研究周期為16個(gè)月，表明臨床前瞻性RCT實(shí)施時(shí)間長(zhǎng)、研究難度大，結(jié)論獲得難能可貴。多中心研究能克服樣本量小及種族差異等帶來(lái)的誤差，研究意義更大，本樣本共發(fā)表多中心RCT研究36篇，占所有研究的20.8%。因此，心血管內(nèi)科要想在RCT研究上更有優(yōu)勢(shì)和說(shuō)服力，可能還需加強(qiáng)多中心RCT研究。

本樣本發(fā)表的RCT研究中受基金資助的為51篇,較高級(jí)別的國(guó)家級(jí)基金資助RCT研究18篇，占RCT發(fā)表總數(shù)的10.4%。表明心血管內(nèi)科RCT研究基金資助率及資助基金檔次仍有待提高，這也與國(guó)內(nèi)臨床研究文章的特征相符。RCT文獻(xiàn)發(fā)表較多的單位分析看，作者群均來(lái)源于國(guó)內(nèi)較大的醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院,說(shuō)明該刊擁有大量的、穩(wěn)定的較高級(jí)別作者群，影響范圍較大，這也是該刊在眾多同類(lèi)的心血管內(nèi)科雜志中永葆核心地位的重要因素。

[1]Herman J.The demise of the randomized controlled trial[J].J Clin Epidemiol,1995,48(14):985-988.

[2]Bai Y,Gao J,Zou DW,et al.Methodological reporting of randomized clinical trials in major gastroenterology and hepatology journals in 2006[J].Hepatdngy,2009,49(6):2108-2112.

[3]賴晶紅.幾種廣西醫(yī)學(xué)期刊論著中治療性研究論文的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].廣西醫(yī)學(xué),2002,24(11):1754-1755.