用高新技術打造醫療制藥的科技化與信息化

本刊記者/顧 碩

中國大冢制藥有限公司設備科科長 劉義剛

諾和諾德（中國）制藥有限公司倒班維修經理 王震

促進人民健康，服務社會和諧是最直接的民生問題。近年來，我國重點開展了疾病防治、食品藥品安全、新藥創制、醫療器械國產化等重大科技行動，取得了積極的成果。隨著生物醫藥產業的發展，生物診斷試劑、疫苗及抗體類藥物產業化，數字化高端醫療設備需求將大幅提升。智能傳感器、嵌入式、物聯網等紛紛應用在了醫療行業當中，醫療制藥也當之無愧地成為了自動化行業中迅速“躥紅”的領域。

如今，我國醫學發展已經從疾病治療向健康醫學轉變，國家不僅要長期投入，加強重大醫療項目的基礎性研究，提高醫藥健康科技創新能力，還要加強相關的應用研究與實踐研究，加大健康科技成果推廣與應用的力度。用高新技術打造醫療制藥的科技化與信息化，使我國成為醫療科技強國、醫藥產業大國。

本期醫療制藥行業專題，記者特別采訪了兩位制藥行業的用戶和一家設備制造廠商，從不同的角度關注醫療制藥行業。

《自動化博覽》：貴公司所使用的自動化產品有哪幾類？

王震：主要有：工控機，組態系統，PLC，人機界面，機械手，變頻器，伺服控制、運動控制類；傳感器；視覺檢測器件；網絡控制器等。

劉義剛：主要分為：低壓電器，低壓控制，PLC，人機界面，現場總線，伺服傳動，氣動傳動，安全控制。

《自動化博覽》：在自動化產品的使用過程中，哪些特性是您最為關注的？

劉義剛：首先，制藥企業更加關注自動化產品和系統的可靠性。隨著自動化生產過程的發展，制藥企業對于自動化系統，特別是在如何保障藥品質量方面的要求也在逐漸提高，作為最終用戶，我們已經改變了過去那種認為自動化產品及系統只是影響生產進程的觀念。事實上，自動化系統與產品的質量也是緊密相連的。在2010版GMP（藥品生產質量管理規范）和GAMP5（自動化控制良好規范，最后一個主要版本）中都強化了對自動化生產可靠性的要求。

其次，可維修性也是我們所關注的重點。制藥企業一般都屬于流程工業，生產的進程會因某個節點的故障而停止，且藥品生產都有其時效性，維修超過一定時間會造成很大的損失。這就更要求自動化產品降低故障率，或者故障能在短時間修復。

王震：設備的安全性及可靠性是我們關注的首選項，因為環境、健康和安全是醫療制藥行業的一項重要政策，我們不僅要為客戶考慮，也要為每一位員工考慮，因為員工的利益更是公司長遠發展的基石。

《自動化博覽》：在選擇自動化產品品牌時，哪個方面是您首先要考慮的？原因是什么？

劉義剛：首先，考慮的是以往使用最多的品牌，便于備品備件的統一。我國改革開放以來，很多國外自動化企業陸續進入中國，企業在不同時期購入各種各樣品牌廠家的設備，相信很多企業都受著自動化產品品牌繁雜的困擾。其次，是依據自動化產品技術支持能力來選擇。這樣便于提高自動化產品使用的可靠性。在近十年中，很多自動化產品廠商都分別開通技術支持熱線，雖然水平參差不齊，但確實為自動化生產過程的保障提供了有效地幫助。

王震：富有競爭力并取得ISO 認證的產品是我們的首選，這也就意味著我們的首選是一些國際大品牌，在質量和性能上，其具備相當的優勢。

《自動化博覽》：您認為，如今我國的醫療制藥行業對自動化技術最大的需求是什么？

王震：合格的設備和優良的售后服務是這個行業最大的需求。由于GMP認證嚴格要求以及對產品質量的控制需求，優秀的制藥企業從國外引進了大量設備，造成質量成本在制藥行業中普遍偏高。嚴謹的變更控制體系，一定程度限制了某些設備運行后的改進，自動化產品的風險評估也是企業選擇設備的一項必要條件。優良的產品來源于一流的設備，因此，嚴謹的設備驗證程序是必不可少的。當然，優良的售后服務也非常重要，這是我們能更好的工作和發展的保障。

我認為，設備的質量必須控制在源頭，所有后續的更新改進不僅增加成本，同時也會添加額外的產品質量風險。所以合格的自動化產品加上優秀的設計人員，才能夠真正符合最終用戶的需求。

劉義剛：制藥企業由于GAMP5的實施，對于自動化的要求從單純功能性需求轉變成系統性的保障需求。對于自動化系統的保障需求與藥品生產質量保障需求相聯系，做到質量優先的原則。這就需要自動化設備制造商能更好地理解用戶的需求，自動化產品能夠有更可靠的保障功能和更便捷的再驗證功能。

自動化產品的通用性一直是各自動化廠家追求的目標，其實對于最終用戶也同樣是一個難點。如何能夠將更多的自動化產品做到統一標準，統一協議，且能夠方便的互聯互通非常重要。

自動化產品的穩定性對于藥品生產企業也是一個需求重點。如何滿足藥品生產流程的要求，滿足藥品制造質量的標準，強調的是穩定和一致性，單純靠備件體系支持，或者維修體系支持很難滿足現有藥品生產質量標準的基本需求。

被采訪者：康耐視亞太區負責人 Denizard Patrice

應用在醫療制藥中的有“視覺”的電腦

康耐視從事設計、研發、生產和銷售機器視覺和工業ID系統，即有“視覺”的電腦。康耐視的視覺和ID系統在全球范圍內的生產和分銷過程上的多種檢驗、識別和引導應用中被廣泛使用。在醫療設備和制藥領域，就ID識別技術而言，DataMan為主要應用產品。就Vision視覺產品，In-Sight、VisionPro(軟件)和Checker 是主要應用產品。

DataMan? 100工業ID讀碼器——小身材大威力

康耐視的產品家族中，優勢凸顯在醫療設備領域的有DataMan。根據第一手報道，使用以康耐視DataMan 100為基礎的 White Reader 對外科器械進行全面追蹤，不但讀取比其他讀碼器快，而且還有效控制成本。

以康耐視DataMan?100工業ID讀碼器為基礎的 White Reader 尺寸小巧，但卻具有無與倫比的數據矩陣代碼讀取性能。該讀碼器配備專為外科器械開發的專利三色照明系統，能夠有效讀取所有數據矩陣代碼（包括已損壞的代碼），讀取速度比市場上的其他讀碼器快三倍。

在其他行業中經過嘗試和測試的識別技術現在為醫院提供了之前未曾開發利用的真實潛力。ID代碼讀取可確保在消毒過程中能夠對各器械進行監控、重組器械組件以便在手術室使用以及創建器械與患者檔案之間的關聯。醫療和醫藥設備已開始逐步采用數據矩陣代碼打標，這樣就能確保更高的安全和數據保護。

“兩化融合”是提高經濟增長質量和效益的重要推力

工業化是驅動經濟社會發展的重要動力，而信息化已經滲透到生產管理、經濟生活的各個角落，信息化與工業化的融合代表了未來經濟發展的方向，是占領后危機時代制高點的重要措施。通過“兩化融合”，以信息化帶動工業化，以工業化促進信息化，是提高經濟增長質量和效益的重要推力。同時工業化發展中涉及到新材料技術、新能源技術、節能減排、智能物流管理、生產性服務等發展過程中需要工業化與信息化的共同推動，這樣才能加快傳統制造技術提高生產力的速度。中國的醫療制藥行業對于自動化產品的需求體現在多個方面，醫療設備上外科機械全面追蹤和自動化檢測，藥瓶的計數和檢驗都是需求所在。此外，自動化軟件平臺也正隨著整個工業化和信息化的腳步發展。