33種靜脈輸注抗生素藥品說明書的分析

張建麗 王海霞

藥品說明書是藥物信息的重要來源，對指導醫藥人員及患者合理用藥起著重要的作用。抗生素是目前使用率最高的一類藥品，其中注射劑占相當大的比例，說明書是否規范直接關系到抗生素的合理使用。本文對我院藥房正在使用的33種靜脈輸注抗生素說明書進行查閱分析。

1 資料與方法

收集我院藥房33種常用靜脈輸注抗生素藥品說明書，包括青霉素類4種、頭孢菌素類15種，其他類8種，酶抑制劑7種。參考《藥品說明書和標簽管理規定》[1]，分析說明書各項內容標注情況。

2 結果與分析

表1 藥品說明書內容完整性統計結果(份，%)

2.1 用法用量 用法用量是說明書中重要的參考數據，應包括配制方法、給藥劑量、給藥方式、給藥時間，注射劑還應標注輸液速度、輸液濃度。多數藥品說明書給藥劑量、方式及時間標注明確，但輸液速度和濃度缺項較多，標注率分別為36.4%和42.4%。許多藥品配制方法溶媒選擇和用量標注不詳，發現有“適量”、“酌減”等含糊不清的字樣。

2.2 藥物過量 說明書應詳細列出過量應用該藥品可能出現的毒性反應和處理辦法。在所收集的33份說明書中只有13份有標注，標注率僅為39.4%，大多數說明書該項并不詳細，只注明“尚不明確”或“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”。由于當前抗生素的種類繁多，多處就醫、重復用藥均可導致藥物過量，因此詳細的說明很有必要。

2.3 特殊人群用藥 特殊人群包括孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥。孕婦、嬰幼兒、老年人等特殊群體在生理、生化功能等方面表現出一定的特殊性，影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，其藥物動力學參數與一般人群存在著很大差異。[2]在33份說明書中，雖然此項標注率較高，但幾乎所有藥物，特別是國產藥品都缺乏對這些特殊群體系統的、大規模隨機對照研究，尚無結論確實的安全性和有效性信息。

2.4 皮試 所調查的33份說明書中青霉素類4種，青霉素類酶抑制劑5種，除了磺芐西林標注詢問外，均標注用藥前須做皮試，陽性者禁用。但是都沒有皮試方法的敘述。頭孢菌素類15種及其酶抑制劑2種，除頭孢替安有皮試方法的詳細敘述外，均標注對頭孢菌素過敏者禁用，或用藥前應詳細詢問青霉素過敏史。頭孢菌素使用前是否要做皮試，對此沒有統一的規定。頭孢菌素和青霉素間有部分交叉過敏反應，青霉素過敏者必須慎用頭孢菌素，但曾有報道，用青霉素不過敏，而換用頭孢菌素發生過敏。筆者認為使用前除詳細詢問青霉素過敏史外，最好用原液進行皮試，以確保臨床用藥安全。

2.5 藥品配制后的保存 了解藥品配制后的保存方法，條件和時間，有利于確保藥品在穩定的情況下發揮藥效，減少不良反應的發生。33份藥品說明書中包括3種注射液、31種注射用粉針，31種注射用粉針中有13種有配制后保存的說明，只占39.4%。大部分說明書中只提到“配制成溶液后須及時使用，不宜久置”。

2.6 細菌耐藥性問題 抗生素濫用是目前普遍存在的問題，國內約75%的門診普通感冒患者使用了抗菌藥物，外科患者手術前預防性應用抗菌藥物者比率高達95%。世界衛生組織調查顯示，中國住院患者抗菌藥物使用率高達80%，其中使用廣譜抗生素和聯合使用兩種以上抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。[3]在33份說明書種，只有6份在注意事項中提到細菌耐藥性的問題，但是內容太少，不易引起注意。美國食品藥品監督管理局(FDA)2000年就細菌耐藥性問題專門對抗生素說明書作出規定，要求在說明書中反復強調細菌耐藥性問題。[4]我國應借鑒這方面的經驗，強調抗生素說明書中細菌耐藥性提示，從而防止抗生素的濫用。

3 結論

藥品說明書是醫師開方、藥師調配、護理給藥、患者服用的重要依據，具有醫學和法律上的意義。然而所查閱的說明書在用法用量、藥物過量、輸液濃度、輸液速度、藥品配制后保存、特殊人群用藥等方面內容欠缺，抗生素皮試和細菌耐藥性沒有重視。藥品生產企業應高度重視藥品說明書的質量，完善說明書各項內容。同時建議藥品監督管理部門加強對藥品說明書的規范管理和監督檢查，讓說明書更好地為醫、藥、護、患各方面提供正確依據，避免因藥品說明書的不同而引起不必要的醫療差錯和醫患糾紛。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定(局令第24 號)，2006，03(10).

[2]李俊.臨床藥物治療學.人民衛生出版社，2007:72.

[3]曹文莊，張曉丹.從藥品注冊的實踐談合理使用抗菌藥的重要意義.中國藥學雜志，2004，39(11):801.

[4]馬越，李景云，金少鴻.美國食品藥品監督管理局修訂有關人用抗生素藥品說明書的新規定.中國藥事，2003，17(10):643.