高頻電刀的安全性檢測(cè)總結(jié)

錢(qián)正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無(wú)錫 214023

高頻電刀是通過(guò)激勵(lì)電極尖端產(chǎn)生的高頻電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的作用[1]。目前高頻電刀已廣泛應(yīng)用在各種直視及內(nèi)鏡手術(shù)中[2]。由于具有高頻、大能量輸出的特點(diǎn)，高頻電刀在臨床應(yīng)用中存在著很多安全隱患。這些隱患主要為高頻漏電流超標(biāo)、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性漂移、容易引起燃爆事故等。為確保高頻手術(shù)設(shè)備在臨床上的安全使用，對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行安全性能檢測(cè)是完全必要的。

1 檢測(cè)內(nèi)容、工具和評(píng)價(jià)依據(jù)

1.1 檢測(cè)內(nèi)容

本次共檢測(cè)無(wú)錫市某三甲醫(yī)院的高頻電刀19臺(tái)。這些設(shè)備均為同一品牌。檢測(cè)項(xiàng)目為高頻電刀最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流和波峰因子4個(gè)指標(biāo)。

1.2 檢測(cè)工具

FLUKE公司的電刀分析儀QA-ES Ⅱ。

1.3 評(píng)價(jià)依據(jù)

JJG（浙）82-2005高頻電刀檢定規(guī)程[3]。

2 檢測(cè)結(jié)果

2.1 總體情況

本次共檢測(cè)高頻電刀19臺(tái)，其中，對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目全部合格的16臺(tái)，部分不合格3臺(tái)，合格率為84.21%。19臺(tái)高頻電刀使用年限情況，見(jiàn)表1。

2.2 最大輸出功率

最大輸出功率的要求是，高頻電刀的輸出功率在500Ω的無(wú)感電阻負(fù)載上，對(duì)于其所有的工作模式（純切、混用和凝血）中的最大輸出功率不得超過(guò)400W。

經(jīng)檢測(cè)，19臺(tái)高頻電刀中，所有工作模式下輸出功率最大值為360W，合格率為100%。

2.3 輸出功率準(zhǔn)確度

2.3.1 輸出功率的準(zhǔn)確度要求高頻電刀在額定負(fù)載下的誤差不超過(guò)標(biāo)示值的±15%

在實(shí)際檢測(cè)中，我們檢測(cè)了各個(gè)工作模式下最大標(biāo)示值，最大標(biāo)示值的50%，25%以及5%和10W取小的情況，在這4個(gè)工作條件下檢測(cè)實(shí)際輸出值與標(biāo)示值之間的誤差，任何一個(gè)檢測(cè)值與標(biāo)示值間的誤差超過(guò)±15%則為不合格，對(duì)各個(gè)工作模式下標(biāo)示值和檢測(cè)值的誤差取最大值，其檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)圖1。

從圖1中可以發(fā)現(xiàn)，17號(hào)機(jī)和18號(hào)機(jī)的輸出準(zhǔn)確度不達(dá)標(biāo)，均超過(guò)了15%，其中17號(hào)機(jī)的不合格情況主要體現(xiàn)在雙極模式下，18號(hào)機(jī)的不合格情況主要體現(xiàn)在單極混切工作模式下。

表1 19臺(tái)電刀使用年限（年）

圖1 檢測(cè)19臺(tái)高頻電刀輸出功率準(zhǔn)確度情況

2.3.2 單極高頻電刀的無(wú)感電阻負(fù)載在100～1000Ω時(shí)，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在單極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω、300Ω和500Ω時(shí)，檢測(cè)輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測(cè)合格率為100%。

2.3.3 雙極高頻電刀的無(wú)感電阻負(fù)載在10～500Ω時(shí)，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在雙極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω，檢測(cè)輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測(cè)合格率為100%。

2.4 輸出端高頻漏電流

單極刀頭漏電流要求在給定最大功率的條件下小于100mA，離散（中性電極）模式下高頻漏電流需小于150mA，雙極模式要求在給定功率條件下小于100mA。

經(jīng)檢測(cè)，10號(hào)機(jī)在凝結(jié)模式2及3的情況下漏電流超過(guò)了100mA，合格率為94.74%。

2.5 波峰因子

除以上常規(guī)檢測(cè)以外，本次檢測(cè)還包括了19臺(tái)高頻電刀的波峰因子（Crest Factor，CF），具體檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表2。

表2 19臺(tái)高頻電刀在各類(lèi)模式下對(duì)應(yīng)的CF值

已有研究表明[2,4]，波峰因子與電刀實(shí)際工作模式的波形輸出具有緊密的對(duì)應(yīng)關(guān)系。在純切過(guò)程中，輸出波形應(yīng)為正弦波，此工作模式對(duì)應(yīng)波峰因子較小，一般為1.5～2.0；混切對(duì)應(yīng)的輸出波形為鋸齒波，此工作模式對(duì)應(yīng)的波峰因子一般為2.0～3.5；中凝及高凝模式對(duì)應(yīng)的輸出波形轉(zhuǎn)變?yōu)槊}沖波，波峰因子一般為3.5～12。按照各類(lèi)模式參考波峰因子，被檢測(cè)的19臺(tái)高頻電刀均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，其中第11、15、16、17號(hào)電刀的中凝模式的凝血功能略低于其他電刀。

3 討論

3.1 質(zhì)控結(jié)果

本次所檢測(cè)19臺(tái)高頻電刀總體情況良好，19臺(tái)電刀的最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流及波峰因子方面僅有部分設(shè)備不合格。其中，最大輸出功率合格率為100%；輸出功率準(zhǔn)確度中檢測(cè)了3個(gè)指標(biāo)，其中“額定負(fù)載下的誤差不超過(guò)標(biāo)示值的±15%”這個(gè)指標(biāo)的合格率為89.47%，不合格的2臺(tái)電刀使用年限均較長(zhǎng)；“單極和雙極輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大”這2個(gè)指標(biāo)的合格率均為100%；輸出端高頻漏電流合格率為94.74%；波峰因子合格率為100%。

3.2 定期開(kāi)展高頻電刀監(jiān)測(cè)工作

根據(jù)已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查評(píng)分系統(tǒng)，對(duì)高頻電刀進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要分成了臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門(mén)的特殊要求這5個(gè)方面進(jìn)行。按照上述5個(gè)方面進(jìn)行打分，最后得到高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的分值為13分。對(duì)照評(píng)分表，總分在13分及13分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試的設(shè)備，因此高頻電刀需要每半年進(jìn)行一次檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)不合格的電刀要及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或維修，以保證日常使用的安全。定期檢查電源線(xiàn)，對(duì)導(dǎo)線(xiàn)外露、外皮破裂、邊緣磨損或者插頭損壞的電源線(xiàn)及時(shí)更換。在清洗電刀的時(shí)候不可使用研磨性清洗液或消毒液，只能使用柔性清潔劑或消毒劑溶液及濕布徹底擦洗電刀和電源線(xiàn)的所有表面，不可讓液體流入機(jī)架內(nèi)，不能對(duì)電刀進(jìn)行其他消毒滅菌處理。

3.3 關(guān)注高頻電刀的工作溫度

高頻電刀的工作溫度通常為10～40℃，濕度為30%～75%，在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)電刀使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)以后，電刀本身溫度會(huì)有所上升，從而影響阻抗值。電刀阻抗值與輸出功率存在一定的曲線(xiàn)關(guān)系，而僅在某些阻抗范圍內(nèi)呈線(xiàn)性關(guān)系。在這些阻抗范圍之外，電刀的輸出功率變化情況會(huì)顯得較為無(wú)序，從而影響最終檢測(cè)結(jié)果，在臨床使用過(guò)程中則可能造成安全隱患。除此以外，線(xiàn)性關(guān)系的基準(zhǔn)點(diǎn)也需要經(jīng)常進(jìn)行調(diào)整，以保證電刀的安全使用。

3.4 關(guān)注波峰因子檢測(cè)結(jié)果

常規(guī)電刀檢測(cè)僅包含實(shí)際輸出功率檢測(cè)和高頻漏電流檢測(cè)，但是在實(shí)際應(yīng)用研究中，我們發(fā)現(xiàn)波峰因子與電刀的工作效率有著緊密的聯(lián)系。

波峰因子是輸出波形電壓的最大值與其均方根值的比值[4]。

傳統(tǒng)上我們對(duì)信號(hào)的能量分析都是建立在基于快速博里葉變換（FFT）傅里葉變化的基礎(chǔ)上，通過(guò)獲得其功率譜來(lái)分析各個(gè)頻率分量，但對(duì)于電刀這種非周期成分分量，F(xiàn)FT有較大局限性，但波峰因子（CF）值可以獲得信號(hào)波形的具體特征從而比較不同信號(hào)之間的能量釋放模式的異同。波峰因子實(shí)際上是用信號(hào)的峰值電壓和其有效值之比來(lái)反映信號(hào)的能量集中程度，對(duì)信號(hào)的能量輸出形式給予數(shù)值量化，以區(qū)分不同能量輸出形式的波形。根據(jù)CF的定義，標(biāo)準(zhǔn)正弦波、占空比為1:1的標(biāo)準(zhǔn)方波和三角波的CF值，見(jiàn)表3。

表3 3種常見(jiàn)波形及其波峰因子

從表3可以計(jì)算出，方波到三角波，對(duì)應(yīng)的波峰因子逐漸增大，也即波形的集中尖銳強(qiáng)度逐漸增大，則對(duì)應(yīng)的能量釋放模式更趨于集中。

目前檢測(cè)的19臺(tái)高頻電刀波峰因子均在正常范圍內(nèi)，但是在正常范圍內(nèi)的波峰因子與該電刀性能優(yōu)良關(guān)系還有待進(jìn)一步研究。

高頻電刀作為現(xiàn)在使用越來(lái)越多的一種手術(shù)設(shè)備，急需制定一個(gè)長(zhǎng)效、合理、可行的質(zhì)控方案。相較傳統(tǒng)手術(shù)刀，高頻電刀為醫(yī)患人員都更多的便利及安全，但是只有進(jìn)一步提高電刀的安全性才能進(jìn)一步發(fā)揮高頻電刀發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，我們希望在進(jìn)一步的質(zhì)控工作中可以盡快制定動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，在保證高頻電刀使用安全的前提下，進(jìn)一步發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，以滿(mǎn)足臨床需要。

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