質(zhì)檢機構計量認證現(xiàn)場評審三個重要環(huán)節(jié)

李青山

（松遼流域水資源保護局，吉林 長春 130021）

計量認證是科學管理實驗室的有效方法，是依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對質(zhì)檢機構管理體系有效運行和檢測技術能力進行綜合評價的過程。從質(zhì)檢機構計量認證現(xiàn)場評審角度，評審組長應抓好“評審事先指導、現(xiàn)場評審控制、上報材料把關”三個環(huán)節(jié)，這三個環(huán)節(jié)相互影響并形成一個完整的計量認證現(xiàn)場評審過程。

質(zhì)檢機構；計量認證；現(xiàn)場評審；三個環(huán)節(jié)

計量認證現(xiàn)場評審工作是考核和認定質(zhì)檢機構是否滿足評審準則及相關法律法規(guī)和技術規(guī)范與標準要求的重要環(huán)節(jié)，是對質(zhì)檢機構綜合管理水平和技術能力的評價與認定，也是審核發(fā)證的依據(jù)。同時也具有指導、幫助、促進質(zhì)檢機構改進和完善軟硬件系統(tǒng)，提高管理水平和技術能力的作用。這一過程中評審員的素質(zhì)和專業(yè)知識十分關鍵，評審組長抓好“評審事先指導→現(xiàn)場評審控制→上報材料把關”三個環(huán)節(jié)更重要。

1 評審事先指導

評審事先指導是質(zhì)檢機構計量認證評審的首要環(huán)節(jié)。評審組長接到現(xiàn)場評審任務通知后，應及時與質(zhì)檢機構聯(lián)系，獲取質(zhì)檢機構申請資質(zhì)認定 《申請書》和管理體系文件 （質(zhì)量手冊、程序文件），通過審閱管理體系文件了解質(zhì)檢機構的基本情況，包括組織機構、關鍵崗位人員及職責、檢測部門組成、檢測項目和參數(shù)、儀器設備配備、多場所實驗室地點等。通過審閱管理體系文件，指導質(zhì)檢機構和評審員共同做好現(xiàn)場評審前的準備工作。

1.1 指導質(zhì)檢機構做好評審前準備工作

根據(jù)質(zhì)檢機構提交的管理體系文件情況和基本信息，指導質(zhì)檢機構做好評審前的一些必要準備工作，以減輕現(xiàn)場評審壓力。

（1）確定現(xiàn)場操作考核項目。根據(jù)質(zhì)檢機構申請計量認證專業(yè)類別和檢測能力表，與質(zhì)檢機構磋商確定現(xiàn)場操作考核項目計劃，明確具體考核項目參數(shù)、所用儀器型號、選擇考核形式 （盲樣考核，人員比對、儀器比對、見證試驗）、參加考核人員等。

（2）確定現(xiàn)場評審日程安排。與質(zhì)檢機構溝通后提出多場所實驗室具體評審日程表，在預備會議上討論確定。

（3）審查計量認證評審相關附表。為節(jié)省現(xiàn)場計量認證評審時間，指導質(zhì)檢機構認真修訂 《申請書》、《資質(zhì)認定計量認證證書附表》、《實驗室資質(zhì)認定標準變更申請／審批表》和 《實驗室資質(zhì)認定人員變更備案表》等。審核 《申請書》中的 《儀器設備 （標準物質(zhì)）配置一覽表》與 《申請資質(zhì)認定檢測能力表》內(nèi)容的符合性，審核計量認證證書附表中的計量認證范圍及限制要求和標準變更表中的標準變更內(nèi)容。這些表是填報實驗室資質(zhì)認定評審報告的基礎，也是現(xiàn)場評審后上報的重要材料。

1.2 確定現(xiàn)場評審過程安排和評審重點

1.2.1 審閱管理體系文件

管理體系文件的審查是計量認證正式評審的一項主要內(nèi)容，現(xiàn)場評審前須事先閱讀質(zhì)檢機構提交的管理體系文件。評審組長應依據(jù) 《評審準則》及相應的技術標準，對質(zhì)檢機構管理體系文件 （質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）的完整性、規(guī)范性、一致性和可操作性進行審查，對管理體系的有效運行有一個初步評價。

1.2.2 制訂計量認證評審計劃

評審組長應依據(jù)質(zhì)檢機構的評審類型，質(zhì)檢機構的規(guī)模狀況 （多場所實驗室數(shù)量及分布地點），項目參數(shù)的專業(yè)涵蓋范圍，管理體系與運作情況等提出現(xiàn)場評審計劃?，F(xiàn)場評審計劃應涵蓋現(xiàn)場評審考核重點、現(xiàn)場操作考核計劃、理論考試計劃、座談考核計劃和評審進度等。現(xiàn)場評審計劃應與評審員溝通并在預備會議討論確定。

1.2.3 確定現(xiàn)場評審考核重點

評審組長應根據(jù)被評審質(zhì)檢機構的特點和評審類型，確定現(xiàn)場評審重點考核內(nèi)容，并根據(jù)評審員分組情況，將現(xiàn)場評審重點考核內(nèi)容進行分解，并將管理要求組和技術要求組的重點評審內(nèi)容印發(fā)給評審員現(xiàn)場評審時掌握。

管理要求組：主要負責 《評審準則》中 “組織、管理體系、文件控制、檢測和／或校準分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審”等十一個要素要求的評審；主持理論考試與閱卷；抽查內(nèi)部審核和管理評審的有關材料；查閱培訓和技術檔案資料以及分析測試數(shù)據(jù)等原始記錄；協(xié)同評審組長考核質(zhì)檢機構最高管理者、技術主管和質(zhì)量主管。

重點評價質(zhì)檢機構的公正性、獨立性，質(zhì)檢機構管理體系的完整性，質(zhì)檢機構管理評審的有效性和質(zhì)檢機構人力資源配置的合理性等。

技術要求組：主要負責 《評審準則》中 “人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告”等八個要素要求的評審；主持現(xiàn)場項目參數(shù)的抽查和考核，包括檢測人員技術能力水平考核、設備和標準物質(zhì)的配置情況、計量儀器設備的量值溯源情況、檢測樣品處置與管理情況等；查閱培訓和技術檔案資料以及分析測試數(shù)據(jù)等原始記錄；檢查參加能力驗證情況；協(xié)同評審組長考核檢測報告授權簽字人。

重點評價質(zhì)檢機構儀器設備配置能力，實驗室設施和環(huán)境條件，檢測實驗室的量值溯源工作，實驗記錄、檢測報告質(zhì)量和質(zhì)檢機構檢測能力及其限制范圍等。

2 現(xiàn)場評審控制

現(xiàn)場評審控制是質(zhì)檢機構計量認證評審的重要環(huán)節(jié)，也是發(fā)現(xiàn)客觀事實及其證據(jù)的關鍵活動?，F(xiàn)場評審過程除應把握好三個會議 （預備會議、首次會議、末次會議）和三個考核 （操作考核、理論考核、座談考核）控制外，還應重視管理體系文件審查、實驗室現(xiàn)場考察、內(nèi)部審核和管理評審核查、評審組意見梳理等環(huán)節(jié)。

2.1 管理體系文件審查

管理體系文件是質(zhì)檢機構管理體系正常運行和內(nèi)部審核、管理評審的依據(jù)，因此，對管理體系文件的審查也是考核質(zhì)檢機構管理體系有效性的重要內(nèi)容。管理體系文件審查重點是文件的完整性、規(guī)范性、一致性和可操作性。評審員現(xiàn)場審查管理體系文件時，一要注意文件的完整性，對照 《評審準則》一一對應進行檢查；二要注意文件之間的規(guī)范性和一致性，審查文件之間接口銜接是否有漏洞，或闡述不一致，甚至相互矛盾；三要注意文件的可操作性，審查管理體系文件是否符合質(zhì)檢機構實際情況，質(zhì)檢機構的檢測行為和運行過程在管理體系文件中是否予以闡述或規(guī)定。

2.2 實驗室現(xiàn)場考察

實驗室現(xiàn)場考察是評審組進行評審工作的主要方式之一，實驗室現(xiàn)場考察重點是尋找真實客觀證據(jù)。評審員通過對多場所實驗室的現(xiàn)場考察，可以獲得對實驗室的直觀認識，得到豐富的信息，了解和掌握質(zhì)檢機構在管理體系運行方面的許多基本情況。比如：樣品是否具有唯一性標識？儀器設備標識管理是否正確無誤？實驗室的布局是否合理？儀器設備使用、維護和維修記錄是否按規(guī)定及時正確填寫？檢測方法標準、評價標準是否現(xiàn)行有效？所有過程記錄是否保存完整？劇毒藥品 （含劇毒標準溶液）是否按規(guī)定保管？實驗室 “三廢”處理是否符合程序文件要求等等。因此，評審員必須重視運用多種方式對實驗室進行現(xiàn)場考察，通過實驗室現(xiàn)場考察尋找真實客觀證據(jù)。

實驗室現(xiàn)場考察時，評審員應把握好二個環(huán)節(jié)，一是充分利用現(xiàn)場考察機會，對質(zhì)檢機構提供的文件資料存在的疑問進行調(diào)查和確認，觀察和了解管理體系的實際運行與文件所描述的是否一致；二是就關鍵要素和部位與實驗室的各類人員進行交流和溝通，盡可能多向直接操作人員和管理人員詢問（提醒管理者不要包辦代替回答），通過操作人員和管理人員回答問題，得到真實反映質(zhì)檢機構管理體系實際運行情況的信息，掌握多場所實驗室存在的共性問題，以便確定有針對性整改意見。

2.3 內(nèi)部審核和管理評審核查

在現(xiàn)場評審過程中，應對影響檢測質(zhì)量和安全的關鍵要素投入精力重點審查，不要因為某些枝節(jié)問題查得過細而花費過多的時間，避免可能因時間不夠?qū)χ匾獑栴}和難點問題不能深入審查。對多場所質(zhì)檢機構計量認證現(xiàn)場評審，應側(cè)重于質(zhì)檢機構的內(nèi)部審核和管理評審的核查，通過現(xiàn)場評審案例分析，指導質(zhì)檢機構如何通過內(nèi)部審核和管理評審，自我發(fā)現(xiàn)問題、自我解決問題和自我修訂管理體系文件，保證管理體系持續(xù)有效運行，杜絕質(zhì)檢機構的內(nèi)部審核和管理評審走過場。

2.4 評審組意見梳理

為了全面、準確地反映質(zhì)檢機構的管理體系運行情況，評審員之間應對照《評審準則》的基本要求交流看法，統(tǒng)一認識，梳理整改意見，確定要向質(zhì)檢機構提出的關鍵問題和共性問題。評審組長歸納匯總評審員的意見，提出評審組意見、評審結(jié)論和整改意見。

關于整改意見，除了在評審報告中填寫的內(nèi)容外，評審組長還應根據(jù)評審員的統(tǒng)一意見，給質(zhì)檢機構留下一份詳細的整改意見備忘錄，以便水利部計量辦公室和評審組長進行整改后的檢查，同時也作為下次計量認證評審復核整改措施是否落實到位的依據(jù)。

整改意見備忘錄必須十分明確，一部分是由質(zhì)檢機構在整改期間必須完成的意見，一部分是為了提升質(zhì)檢機構檢測能力，需要質(zhì)檢機構或上級主管部門投入經(jīng)費在下次評審前解決的意見。

3 上報材料把關

上報材料把關是質(zhì)檢機構計量認證評審的最后一個環(huán)節(jié)，主要有四方面控制內(nèi)容：

（1）嚴格把握管理體系文件的修訂情況。評審組長應審核質(zhì)檢機構上報的管理體系文件，是否把評審員的意見融入到修改后的管理體系文件中，重點審核管理體系文件的完整性、規(guī)范性、一致性和可操作性。

（2）嚴格審核評審報告中的檢測能力情況。評審組長應嚴格審核實驗室資質(zhì)認定評審報告中“建議批準的計量認證項目及限制范圍”，確認多場所質(zhì)檢機構是否具備檢測類別中全部參數(shù)的能力。

（3）嚴格把握質(zhì)檢機構整改意見落實情況。根據(jù)質(zhì)檢機構提交的整改報告及整改見證材料，審核評審報告整改條款是否整改到位，整改備忘錄條款是否得到落實，尤其重點審核整改報告中的糾正措施是否進行了不符合原因分析。質(zhì)檢機構在整改報告中對不符合的原因分析有兩種可借鑒的形式：一是按著不符合項逐項填寫《糾正措施報告》，在《糾正措施》報告中分析產(chǎn)生不符合的原因，并針對這些原因制定措施。二是統(tǒng)一編制《糾正措施一覽表》，在該表中分析原因并制定措施。