如何提高飲片質量

高衛東 湖北省安陸市中醫院(安陸 432600）

如何提高飲片質量

高衛東 湖北省安陸市中醫院(安陸 432600）

中藥飲片是中醫臨床方劑的基本組成部分,也是中成藥的基本原料,其質量的優劣直接影響到中醫藥的臨床療效,關系到使用者的身體健康。

目前藥品監管局公布的藥品質量抽查結果顯示,市場上中藥飲片的合格率僅為 80%。其實,在每年國家食品藥品監管局組織的藥品質量抽查中,中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質量為何如此令人堪憂?許多專家都指出,缺乏規范統一的炮制標準及有效的質量控制指標,是造成中藥飲片質量不高的主要原因。因為炮制是控制飲片質量的關鍵環節,如果炮制不好,飲片的療效必然會大打折扣,運用到臨床中就會出現“藥對方正而病不除”的后果。

中藥飲片炮制規范時應注重以下幾個方面。

1制定標準的工藝參數各地應在考證飲片炮制歷史文獻和調查飲片炮制現狀的基礎上,充分運用現代科技手段,采用具有一定基礎的、成熟的、合理的炮制工藝,制定出標準的工藝參數,使之適用于飲片生產的規?；a業化、自動化和現代化。已經通過 GMP認證的四川綠色藥業有限公司廠長助理賴眉介紹說,像《中國藥典》中要求的“文火”,什么樣算“文火”?不同的工人可能有不同的標準,他們廠的認證小組經過反復論證,把“文火”定為 150℃～ 170℃,有了這樣一個具體參數,每一個工人都能掌握得很好,飲片質量的穩定性也有了很大提高。

2改進炮制方法由于各地都有自己的中藥材炮制規范,對同一種藥物的炮制方法也不盡相同,因此“一藥數法”和“各地各法”的現象比較普遍。比如同是熟地黃,北方炮制是加酒的,南方是干蒸的,西南則是加砂仁的;又如蜜炙甘草,《中國藥典》2005版規定采用 25%的煉蜜炒制,而有些地方則習慣用 30%的煉蜜拌炒。針對這種情況,周富榮指出,各地應以中醫藥傳統理論為指導,結合地方特色,制定出符合生產實際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制,過去有的加碎甘草、金銀花共制,有的與甘草、黑豆共煮,目的是為了去毒。其實,對川草烏進行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過程,因此,川草烏的炮制應改為不加輔料的清水煮法。

3補充和完善質量標準鑒于《中國藥典》中收載的中藥飲片質量標準較少,炮制規范的修訂應在質量標準中增加對炮制前后飲片鑒別的標準,從有效成分、毒性成分或指標成分的含量測定、浸出物測定、雜質檢查、水分測定、灰分測定、重金屬測定及衛生學檢查等方面加以控制,實行多指標綜合評價,以全面控制飲片質量,保證臨床用藥安全、有效。據北京市藥品監管局有關負責人介紹,北京市正在修訂的中藥材炮制規范將補充完善 35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目的測定方法及指標,同時還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農藥殘留限量指標。

4增加和淘汰部分品種近年來,隨著中醫藥的快速發展,用于生產、經營、使用的品種早已超出各種規范所載范圍。因此,對于部分來源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種,在完成相關試驗后應考慮在炮制規范中適當增收,如防風炭、姜厚樸、制馬錢子等。對臨床及零售中幾乎無人問津的品種,如毛茛、青皮子、仙半夏等應進行適當淘汰;對國家明令禁止使用的瀕危動物藥材品種,如象皮、虎牙、虎骨等應不再收載。

中藥飲片的炮制標準要力求做到傳統工藝和現代科學檢測方法相結合,為有效控制中藥飲片質量提供可靠依據,使中藥飲片真正達到“安全、有效、穩定、可控”的要求。

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A

1000-7369(2011）01-0092-01

(收稿 2910-08-14;修回 2010-09-12）

?古方今用?