內服液體制劑有關衛生學檢查的措施研究

武警內蒙古總隊醫院（010040）武志毅

一些情況表明，內服液體制劑的衛生學檢查不符合規定，筆者經過研究和實踐，查找大量權威文獻，應用以下措施后，內服液體制劑的衛生學檢查符合規定且保持穩定，現總結如下：

1 資料方法

對筆者所在醫院制劑室2007年1月1日～2010年7月2日的20批口服液體制劑衛生學檢查資料進行措施應用前后效果研究分析。

2 結果

2.1 加強內服液體制劑配制間（內配間）的消毒 。①內配間操作臺面、墻壁、地板、遞物窗口（易忽略）等要用含氯消毒劑溶液充分擦洗。②制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施[1]。如筆者經常檢查遞物窗口是否嚴密。③做好消毒相關工作，潔凈室內空氣的微生物數應符合規定，應定期檢測和記錄[1]；潔凈室應定期消毒；為防止產生耐藥菌株，消毒劑品種應定期更換[1]。④內配間應經常使用紫外線滅菌。紫外線對細菌繁殖體與芽孢均有殺滅作用，在直接暴露下，一般繁殖體約3～5min、芽孢約l0min即可被殺滅[2]。為加強滅菌效果，筆者所在制劑室每次打開紫外線燈的時間是30min。

2.2 加強消毒及衛生管理制度建設。①內配間應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度。②潔凈室工作服應在潔凈室內用含氯消毒劑清洗，并晾曬于潔凈室內，不同潔凈區域的工作服不得混用[3]。③潔凈服應包蓋全部頭發、胡須和腳部，并能阻留人體脫落物[3]；筆者所在制劑室已經遵照執行。④進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥液（容易忽略）。操作人員不得裸手直接接觸藥品，配制人員應有健康檔案，傳染病、皮膚病患者、體表有傷口者及藥物過敏者不得從事制劑配制工作[3]。應經常對潔凈區、緩沖區等處的專用鞋定期進行消毒滅菌（易忽略）。

2.3 加強配制用具清洗及滅菌。①配液缸、玻棒、量杯、桶、濾器、塑料周轉箱等可用含氯消毒劑溶液擦洗，必要時還可用紫外線照射30min。②分裝內服液體制劑如用乳膠管時，乳膠管可用75%乙醇浸泡滅菌，也可在分裝前用注射用水煮沸滅菌。

2.4 加強原料藥和輔料管理。①部分原料藥外包裝可用75%乙醇擦洗后再放入內配間。②口服液體制劑，加入防腐劑特別重要；由于藥劑方面原因及病人開瓶服藥可能造成污染，需要添加防腐劑[4]。③防腐劑，首選羥苯酯類。羥苯酯類抑菌力強，毒性低，無刺激性，是目前應用最廣泛的一種防腐劑[4]。

2.5 加強內服液體制劑包裝材料清洗及滅菌。①玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶蓋（易忽略）等可用含氯消毒劑濃溶液泡洗，筆者所在醫院內服液體制劑內包裝材料用含氯消毒劑泡洗時間約為90min。合劑容器的塞子應潔凈無菌[3]。②內服液體制劑玻璃包裝瓶宜在分裝前用注射用水沖洗一次后立即投入使用。

2.6 加強漏洞管理。①制劑配制完成后，分裝時間約3～4小時，整個分裝過程應將配液缸蓋蓋好（易忽略）。②潔凈區內宜使用滅菌口罩，配制人員進入潔凈區后，盡量少走動、少講話。⑨進入潔凈區內的配制人員越少越好。日本專家強調，為保持所要求的潔凈度，除必要的人員外，以不進入室內為好[5]。④日本專家關于防止微生物污染的觀點是“清潔、迅速、低溫”三個原則[5]。三原則值得我們學習借鑒。

3 討論

醫療機構制劑的質量是保證患者用藥安全、有效的前提，要確保所有批次內服液體制劑衛生學檢查符合規定是個難點，筆者經過理論和實踐研究，分析總結發現這些應用措施可顯著提高內服液體制劑衛生學檢查合格率20%，并且衛生學檢查合格率保持穩定，說明該措施具有一定應用及研究價值，能對國內醫療機構制劑室專業工作者的工作及研究有所裨益。