保健食品監管現狀與對策探討

北京市藥品監督管理局房山分局（102488）齊東梅

我國保健食品在原料供給、生產、加工等環節的安全監管存在不適應性，保健食品的安全形勢不容樂觀。筆者在分析我國保健食品監管的現狀、存在問題的基礎上，依據監管經驗提出了可行性建議。

1 保健食品監管現狀堪憂

1.1 生產環節存在五大問題

1.1.1 違法添加禁用成分 按照保健食品法規的相關規定，保健食品中不得添加任何藥品。但一些企業為追求經濟效益，不顧社會責任，通過非法添加藥物來保證產品功效。如在減肥類保健食品中添加芬氟拉明、麻黃素、雙氫克脲塞，在調節血糖類保健食品中添加格列本脲、苯乙雙胍，在抗疲勞類產品中加入西地那非，在促進生長發育類產品中加入激素等。

1.1.2 擅自更改配方或生產工藝 根據《保健食品管理辦法》規定，保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。不少企業在實際生產中對產品配方或生產工藝進行了更改，給產品的質量安全帶來了隱患。如某保健食品生產工藝明確規定，通過對原料進行浸提和濃縮、烘干，提取產品內容物，然而生產企業擅自取消浸提濃縮烘干工藝，直接購買浸膏作為原料進行分裝；有的企業更新生產設備與核準工藝要求不符，為適應新設備及廠房情況而隨意更改產品工藝；有的企業轉自其他企業的品種審定配方和生產工藝存在問題，按原工藝或配方無法生產。

1.1.3 委托加工混亂無序 有些保健食品委托生產企業未取得保健食品衛生許可證，便委托其他企業生產。而受委托方對委托方是否取得保健食品（生產）衛生許可證審查不嚴，或明知其未取得保健食品衛生許可證而為牟取利潤接受委托。有些企業采用部分委托方式，將生產過程分散在不同企業完成，如在一企業進行散粒等半成品加工，而在另一企業進行包裝，這種方式易造成中轉、運輸環節的交叉污染。有些委托企業與受委托企業的所在地不在同一個地方，日常的監督管理只能由各自所在地食品藥品監管部門完成，這導致監管人員難以全面掌握和有效監督整個生產過程，從而使異地委托加工成為日常監督管理的薄弱環節。

1.1.4 保健食品原料標準缺失 近年來，保健食品原料以次充好、以假亂真等現象時有發生，如樹膠替代蜂膠，貝殼粉假冒珍珠粉。這類保健食品原料安全事件凸顯了保健食品原料管理中存在的問題，這和我國保健食品原料標準體系不健全和缺乏嚴格的原料檢驗標準有很大關系。

1.1.5 保健食品企業備案標準問題突出保健食品企業標準實行備案制，各省對保健食品備案要求大不相同，有的地方為藥監部門或標準委員會先行審批，再交質監部門備案，有的地方直接由衛生或質監部門備案，而直接備案可能會造成對保健食品企業標準審查不嚴。

1.2 保健食品流通秩序較為混亂

1.2.1 假冒偽劣產品時有發生 主要表現在偽造或盜用保健食品批準文號、冒用保健食品標志、偽造衛生許可證、偽造合法企業產品等方面。目前市場上假冒保健食品多為減肥類、調節血脂類、調節血糖類及改善性功能類。

1.2.2 夸大宣傳功效 主要表現在采用所謂的專家義診、講座或患者“現身說法”的形式進行虛假夸大宣傳；在社區等人員流動較大的地方擺攤設點以免費體檢等手段夸大宣傳、變相銷售；一些廠家違反保健食品標識規定，在宣傳材料和媒體廣告上夸大宣傳產品功效、適宜人群，更有甚者，以所謂“典型病例”明示或暗示其產品有顯著治療作用，誤導和欺騙消費者。

1.2.3 產品標識標簽和說明書內容失實《保健食品標識規定》第四條明確規定：保健食品名稱、保健作用、適宜人群和保健食品批準文號必須與《保健食品批準證書》所載明的內容相一致。然而，一些企業打擦邊球，在印制保健食品標識標簽和說明書時，不按批準內容印制，擅自更改產品名稱，增加或更改保健功能，擴大適用人群，變更食用方法和食用量。一些委托加工企業不明確標示委托企業和受委托企業的名稱和地址。

1.2.4 普通食品使用非食品成分、宣傳保健功能 《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》文件明確規定，蜂膠、苦丁茶和西洋參等114種可用于保健食品的物品，普通食品中不得使用，但至今仍有不少企業將這類物品用于普通食品，并乘機宣傳保健功能。

1.2.5 網絡銷售保健食品難監管 門店銷售保健食品須經監管部門驗收合格后方可辦證經營，監管部門會定期現場檢查和抽檢，較好地保證了產品的質量安全。而網絡賣家只需要一根網線即開始非法出售保健食品，隱蔽性強，在監管部門無法進行及時有效的監督檢查的情況下，需要多個部門協同配合。

1.2.6 虛假電視直銷廣告查處難 電視直銷廣告是非法銷售保健食品的常用手段，目前保健食品廣告監管的依據為《中華人民共和國廣告法》，未有專門的電視直銷法律法規，廣告法對廣告主的責任做了明確規定，但對發布者并無要求，使得虛假電視廣告也成為監管盲點。電視廣告包括經銷商、生產者和廣告發布者。廣告發布者不承擔法律責任，生產者和經銷商往往處于較隱蔽的地位，一般都不在企業的登記注冊地做電視直銷業務，故藥監和工商部門要對其進行監管非常困難，無法從根源上鏟除違法廣告的發生。

1.3 法律體系不完善，監管無法可依

1.3.1 法律法規缺乏可操作性，使得加大執法力度成為口號 2009年《食品安全法》出臺后，《食品衛生法》隨即作廢，依據該法制定的《保健食品注冊管理辦法》也將失去法律依據，而《保健食品監督管理條例》至今不知何日能正式實施。目前，保健食品監督管理面臨無法可依的局面。此外，現行法律法規缺乏可操作性。如《保健食品管理辦法》只是對生產經營行為提出了具體要求，缺少針對委托加工、異地經營、網絡經營等行為進行監管的條款，也未制定對更改審批配方和工藝生產保健食品等違法行為的罰則，導致執法過程中存在盲區，執法力度難以加大。

1.3.2 仿冒保健食品的普通食品成為監管盲區 隨著保健食品管理的進一步規范，明目張膽地假冒保健食品的產品少了，但市場上卻充斥著大量仿冒保健食品的膠囊、口服液、片劑、沖劑等普通食品。有的食品在包裝和說明書上未標示保健功能，卻暗示其保健功能；有的食品因在名稱、形態、食用方法方面與保健食品和藥品有相似之處，使消費者難以界定，極易誤導消費者。此外，目前相關法律還沒有明文規定保健食品名稱不能作為普通食品名稱，也沒有規定普通食品不能與藥品、保健食品采用相同劑型，如生產液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養口服液、復合氨基酸口服液等的企業依然存在，且進入監管的真空地帶。

2 加強保健食品監管對策與建議

2.1 進一步完善法律法規。盡快出臺《保健食品監督管理條例》及相關配套實施細則，特別是針對違法違規行為制定相應罰則，真正做到有法可依。地方政府部門根據現行法律法規實際情況，制定符合地區經濟社會發展要求的地方政府規章。

2.2 加強保健食品標準體系建設，構建保健食品原料檢測方法、產品注冊標準體系。一是組織開展保健食品原料標準制定工作，根據注冊工作需要確定原料標準。二是通過完善保健食品產品注冊標準，確保產品質量穩定可控。三是加強檢測體系建設，充分利用現有的資源，完善保健食品中添加化學藥品的檢驗檢測手段，提高檢測水平，加強保健食品質量檢測機構的建設，扶持一批保健食品質檢中心。

2.3 轉變監管模式，實現保健食品全程監管。強化保健食品原料監管；規范保健食品企業標準備案，強化源頭監管；加強保健食品流通環節監管力度；建立監督通報協查制度，提高綜合監管能力。

2.4 建立保健食品復核制度，完善保健食品退出機制。對取得保健食品批準證書，在規定的期限內未組織生產的，應及時予以注銷；對已經取得保健食品批準證書的，組織專家對保健食品的配方、工藝和功效成分重新審查，將配方和工藝不科學、技術含量低、產品功效不明確的產品及時清理出去；對因生產設備更新換代或改進產品工藝需要更改生產工藝的，在不影響產品安全性和功效的條件下，可允許其適度調整工藝。

2.5 加強宣傳和培訓工作，營造良好消費環境。針對廣大保健食品消費者，采取多種措施加強宣傳保健食品消費知識，以易于接受和喜聞樂見的形式進行知識普及，提高消費者鑒別能力和防范意識，營造良好的消費環境，引導消費者從正規渠道購進合格保健食品；針對保健食品從業人員，定期開展多種形式的法律法規知識培訓，提升其法規知識水平。