基層藥品檢驗所食品設備的管理探討

北京市海淀區藥品檢驗所(100083) 饒金華 李東輝 王鑫

北京市垂楊柳醫院（100022）陸紅柳

基層藥品檢驗所主要從事轄區內藥品生產、流通、使用單位的藥品檢驗工作。為了履行上述工作任務，藥品檢驗所的檢測實驗室必須為社會提供科學、公正、準確、規范的檢測數據。藥檢所的實驗室檢測能力不僅取決于人員的業務素質和儀器設備的配置水平，還取決于儀器設備的整體管理水平。其重要性排在質量管理體系的五大元素“ 人、機、料、法、環”中的第二位。隨著機構的不斷發展， 檢驗用儀器設備的種類和數量不斷增加，對儀器設備管理者的素質提出了更高的要求。為此，筆者在從事儀器設備管理工作時，對相關問題進行了初步分析研究， 提出一些管理思路和對策供參考。

1 現狀分析

1.1 基層藥檢所的普遍特點是人員較少，檢驗對象廣泛。以筆者所在的藥檢所為例，儀器管理人員均為檢驗員兼職，所管理的儀器有一百多臺套，所涉及的檢驗參數為100個左右，儀器管理的基本模式是專管共用。大大小小百余臺儀器設備都全部由儀器管理員來維護，顯然是力不從心的。儀器管理員處于被動的“救火隊員”角色。隨著2010年版《中國藥典》的實施，檢驗工作對儀器設備的依賴性越來越大，而傳統的崇尚個人技藝的檢測模式正逐漸被可復制的標準化SOP所替代。

1.2 大多數藥品檢驗所根據《計量法》的要求，都已通過實驗室資質認證。筆者所在的實驗室同時還獲得了CNAS（中國合格評定國家認可委員會）的認可。實驗室應當按《計量法》和質量管理體系的要求來管理儀器設備。與檢測相關的設備及其軟件的準確度應達到要求，并符合檢測或校準相應的規范要求；對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃；設備在投入服務前應進行校準或核查等等。無論外審或內審，儀器歷來是被關注的焦點。儀器的使用、維護和管理是一個技術含量較高，也是盲點最多的地方[1～4]。

1.3 目前儀器管理大多是對設備的管理，即由儀器管理部門把已采購使用的儀器設備放置在某處，再對該儀器設備建立基本檔案；包括了儀器設備運行全過程的流程管理，從儀器設備的驗收記錄、基本情況登記、量值溯源、期間核查、使用和維護保養、檔案等方面制定的一系列規范化管理程序。

2 建議采取的措施

根據目前的現狀，儀器設備的管理至關重要。在儀器設備進入實驗室之前， 設備管理部門就應當制定出一系列管理措施，使儀器管理者和檢驗人員參與到設備的管理和維護中來。具體做法如下：

2.1 變被動管理為主動管理 重要及精密儀器一般采用專管共用，所以管理人及其職責應當明確。維修保養工作主要由儀器管理人完成，難度大的由儀器室完成。此外，應堅決杜絕沒有大型精密儀器使用資質的人上崗操作該儀器。當儀器發生故障并且自己無法排除時，儀器管理人負責報修；對計量部門無法檢定、校準的計量儀器，儀器管理人還要負責計量儀器的自校準及使用期間的核查工作。只有這樣，儀器管理部門才能從被動的應急維修中解放出來；同時投入更多的精力在主動管理上，盡可能提高儀器的使用效率。在細節上，使用記錄本應放在儀器邊， 便于記錄。使用登記本后面可同時加上操作規程和檢定證書復印件，便于操作人員參考；維護保養規程和記錄可置于登記本后面，既方便登查找登記，又不易丟失。大型精密儀器的操作人員名單可附在登記本后，以明確操作者的資質。以上登記本每年年終歸檔即可。

2.2 管理是生產力，而不是桎梏 實驗室應根據CNAS-CL01∶2006認可準則和實驗室資質認定準則的要求，嚴格制定和實施儀器設備的檢定/校準、期間核查、使用和維護、保養檔案等管理程序。在儀器使用、維護、控制和管理中主要有以下一些問題：①儀器操作人員是否持證或其他授權證明；②每一設備及其軟件是否有唯一性標識；③對檢測有重要影響的每一儀器是否建立設備檔案和記錄；④實驗室是否具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃地維護測量設備的程序；⑤實驗室控制下的需校準/檢定的設備，是否使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態，出問題的設備是否停用并標識；⑥當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，是否制定期間核查計劃，在儀器設備的兩次周期檢定/校準之間選擇一個居中的時間實施設備的期間核查，以保證其出具數據的可靠性。

基層藥檢所規模有限，與外單位溝通交流的機會不多，因此每一次評審都是學習新知識的好機會。藥檢所管理層通過培訓來加強人員素質是根本之道。因此，有必要對儀器管理者進行技術培訓和管理培訓。首先是技術培訓，使管理者掌握相關法律法規及計量認證、實驗室認可等相關規定，熟悉儀器設備的性能，管好、用好儀器；二是要使其具備管理意識，對如何管理有一個清醒的認識，管理也是生產力；最后是要有服務意識，儀器部門管理的根本目的是服務于檢驗。

簡而言之，就是流程管物，管理管人。把增加的工作量平均分配到每個環節、每個工作人員身上，而不是加重某個工作人員的負擔。