GMP檢查方式革新 藥企受考驗

現階段，制藥行業已開始執行新的GMP檢查認證標準，而在今后的GMP相關檢查中，SFDA將一改過去僅按照劑型、類別為單元的檢查方式，兼以按品種檢查。

(1)劑型與品種相結合

此前，SFDA藥品安全監管司司長邊振甲在全國食品藥品監督管理工作會議上解釋說，過去藥品GMP檢查方式主要以劑型和生產線為單元進行，制藥企業的某種劑型通過GMP認證后，可以生產獲得批準文號的此種劑型的任何品種；現在改為以品種為單元，管理方式就不同了。

據了解，SFDA已經開始實行藥品批準文號審批與GMP檢查相結合的工作機制，即在發放某個品種藥品批準文號前，對相關企業的這一品種進行GMP檢查，只有通過GMP檢查，才能獲得藥品批準文號。

2007年底，SFDA安監司相關人士在做客搜狐健康頻道闡釋GMP新標準時談到，“今后的藥品GMP檢查有可能逐步向品種認證過渡，以保證其產品生產與審批的一致性。”可以說，GMP檢查認證系列標準的提高，是出于對藥品安全的考慮。

廣藥集團廣州陳李濟藥廠副廠長莫國強認為，按照新的GMP檢查認證標準，以品種為單元進行檢查的方式相比之前更為嚴格。一方面能對參差不齊的行業現狀進行規范，另一方面，對仿制藥和新藥報批設置了更高的生產準入門檻，有利于整個產業素質的提高。

(2)推陳出新受考驗

目前，業內有數千家藥企將在今明兩年內集中接受5年一次的GMP換證檢查。按照SFDA要求，數量龐大的生產線將不能簡單地以劑型作為認證標準，而須結合具體品種。

新華制藥質量總監竇學杰表示，“這樣的變化對于產品結構穩定的老藥企、大藥企來說影響不大，能使企業的生產管理和質量管理更為規范。”他進而指出，在此大前提下，部分企業如果要淘汰老品種、推出新品種，可能會更難。

另一方面，嚴格的GMP生產標準，亦會使藥企更加專注已有品種，將主要資源集中在對老品種的技術提高和市場銷售上。“專業化藥企的發展空間更大”，這是采訪中較為統一的觀點。

亦有企業人士認為，對于委托加工型藥企，由于其生產品種具有一定的變動性，以品種為主的GMP檢查方式將使這類型的藥企接受更多考驗。因為每接一個新品種的訂單，就意味著要接受一次新的檢查。