楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證的中醫證候療效觀察

苗建紅 李 艷

(河北省唐山工人醫院門診部，河北 唐山 063000)

楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證的中醫證候療效觀察

苗建紅 李 艷△

(河北省唐山工人醫院門診部，河北 唐山 063000)

消化不良;藥物療法;傷食;證候

功能性消化不良是臨床上常見的內科疾病，而食滯證又是本病較為常見的證型之一。2010-08—2011-01，河北省唐山市中醫醫院等4個國家藥物臨床試驗機構共同應用楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證108例，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 受試對象選擇河北省唐山市中醫醫院等4所醫院消化科門診患者共設計病例108例，其中9例未能完成試驗而脫落。入組99例(試驗組66例，對照組33例)，本項試驗采用陽性藥對照、雙盲雙模擬、區組隨機、多中心臨床研究的方法，其中安全性分析集(SS)98例(試驗組65例，對照組33例)，占入組病例的98.990%;全分析集(FAS)98例(試驗組65例，對照組33例)，占入組病例的98.990%;符合方案集(PPS)94例(試驗組64例，對照組30例)，占入組病例的94.949%。病例依從性良好。

1.2 診斷標準 中醫證候標準(食滯證)參照“功能性消化不良中醫診療規范”(草案)［1］、《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)制訂［2］。主癥:①胃脘痞滿;②噯腐酸臭。次癥:①厭食;②胃脹拒按;③惡心嘔吐;④矢氣臭穢。舌脈:①苔白厚膩或腐膩;②脈弦滑。具備主癥和次癥中至少各1項，參考舌脈即可確診。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗組 予楓蓼腸胃康膠囊(海口奇力制藥公司，國藥準字Z10980060，0.37 g/粒)2粒，同時予清熱除濕止瀉顆粒模擬劑(由海口奇力制藥公司提供，規格同清熱除濕止瀉顆粒)1袋，均每日3次口服。

1.3.2 對照組 予清熱除濕止瀉顆粒(廣東恒誠制藥公司，國藥準字Z44023393，10 g/袋)1袋，同時予楓蓼腸胃康膠囊模擬劑(由海口奇力制藥公司提供，規格同楓蓼腸胃康膠囊)2粒，均每日3次口服。

1.3.3 療程 2組均治療4周。

1.4 觀察時點 用藥前和用藥2、4周時，復查癥狀、體征及實驗室檢查并記錄，作臨床療效評價及安全性評估;觀察記錄不良事件發生情況;回收、清點可能剩余的藥品并記錄清楚，計算試驗用藥的依從性;并對脫落病例的原因進行分析［1］。

1.5 療效標準 中醫證候分級量化標準參照“功能性消化不良中醫診療規范”(草案)［1］、《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)制訂［2］。證候積分和=主癥 +次癥+舌脈。主癥:包括胃脘痞滿、噯腐酸臭2項，按程度不同各分為4級，分別計0、2、4、6分。次癥:包括厭食、胃脹拒按、惡心嘔吐、矢氣臭穢4項，按程度不同各分為4級，分別計0、1、2、3分。舌脈:包括舌苔白厚膩或腐膩、脈弦滑2項，按有無分為2級，分別計0、2分。臨床痊愈:中醫證候積分和減少≥95%;顯效:中醫證候積分和減少≥70%;有效:中醫證候積分和減少≥30%;無效:中醫證候積分和減少＜30%。中醫證候積分和減少率=(治療前中醫證候積分和-治療后中醫證候積分和)/治療前中醫證候積分和×100%。

1.6 統計學方法 中醫證候積分和及相對于基線的變化進行統計描述，計算例數、均數、標準差、中位數、最小值、最大值。采用成組設計計量資料所對應的統計分析方法。首先考察資料是否滿足正態性及方差齊性的前提條件，若滿足以上條件，采用成組設計計量資料的t檢驗;若只滿足正態性，不滿足方差齊性，采用成組設計計量資料的校正t檢驗;否則，采用成組設計計量資料的 Wilcoxon秩和檢驗。并在此檢驗基礎上計算2組總有效率差值的95%置信區間(confidence interval，CI)。以0和區間下限比較，判斷統計優效是否成立。

2 結果

2.1 FAS結果 試驗組 65例，臨床痊愈 31例(47.692%)，顯 效 20 例 (30.769%)，有 效 11 例(16.923%)，無效3 例(4.615%)，總有效率 95.385%;對照組 33例，臨床痊愈 7例(21.212%)，顯效 10例(30.303%)，有 效 9 例 (27.273%)，無 效 7 例(21.212%)，總有效率78.788%。中醫證候療效CMH檢驗P值0.0011，組間比較差異有統計學意義。校正中心效應后CMH χ2檢驗的P值0.0012，組間比較差異有統計學意義。總有效率CMH檢驗P值0.0107，組間比較差異有統計學意義。試驗組總有效率高于對照組總有效率的單側檢驗成立。總有效率的(試驗組-對照組)95%CI為1.75 ～31.45。

2.2 PPS結果 試驗組 64例，臨床痊愈 31例(48.438%)，顯 效 19 例 (29.688%)，有 效 11 例(17.188%)，無效3 例(4.688%)，總有效率 95.312%;對照組 30例，臨床痊愈 6例(20.000%)，顯效 8例(26.667%)，有 效 9 例 (30.000%)，無 效 7 例(23.333%)，總有效率76.667%。中醫證候療效CMH檢驗P值0.0005，組間比較差異有統計學意義。校正中心效應后CMH χ2檢驗的P值0.0006，組間比較差異有統計學意義。總有效率CMH檢驗P值0.0066，組間比較差異有統計學意義。試驗組總有效率高于對照組總有效率的單側檢驗成立。總有效率的(試驗組-對照組)95%CI為2.65 ～34.64［3］。

3 討論

功能性消化不良是指具有胃和十二指腸功能紊亂引起的癥狀，經檢查排除引起這些癥狀的器質性疾病的一組臨床綜合征，主要癥狀包括上腹痛、上腹灼熱感、餐后飽脹和早飽，可同時存在上腹脹、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐等［4］。

功能性消化不良的病因及發病機制尚未完全明確，是常見的上消化道癥候群，其發病率、復發率均較高，對患者生活質量、身心健康、工作學習均造成不同程度影響，同時也給國家衛生保健事業帶來一定的經濟負擔［5］。目前認為其病理生理機制可能與胃動力障礙、胃感覺異常、胃電生理紊亂、社會精神心理因素等關系密切，屬中醫學胃脘痛、痞滿等范疇［6］。中醫藥治療本病有著豐富的臨床經驗，取得了較好療效。楓蓼腸胃康膠囊由牛耳楓和辣蓼組成，這2味中藥材為民間治療急慢性腸炎、胃炎和痢疾的常用藥。現代醫學研究表明，楓蓼腸胃康膠囊具有多種功能，對大腸桿菌等細菌有顯著抑制作用，能夠有效地消除多種非特異性炎癥，能顯著抑制腸蠕動，解痙鎮痛止瀉，并能明顯減少實驗動物的胃黏膜損傷。辣蓼和牛耳楓兩者配伍，寒溫并用，以調和陰陽，苦辛并進，以順其升降，使胃腸得和，升降復常，消除臨床癥狀，恢復胃腸道的生理功能。

楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證中醫證候療效明顯，且療效優于對照組。

［1］張聲生，汪紅兵，李乾構.功能性消化不良中醫診療規范(草案)［J］.中國中西醫結合消化雜志，2002，10(4):194.

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:158-159.

［3］國家食品藥品監督管理局.藥物研究技術指導原則(2005年)［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2005:211-212.

［4］葉任高，陸再英.內科學［M］.6版.北京:人民衛生出版社，2004:424-426.

［5］陳琳.中醫藥治療功能性消化不良的研究進展［J］.中外醫療，2010，29(20):142.

［6］曾朝珠.中醫辨證論治功能性消化不良的思路［J］.中國民族民間醫藥雜志，2010，19(23):122-123.

R570.5

A

1002-2619(2011)11-1704-02

△通訊作者:河北省唐山市中醫醫院消化科，河北 唐山 063000

苗建紅(1977—)，女，主管護師。從事護理、中藥研發及臨床應用研究工作。

2011-05-16)