我院29例丹紅注射液不良反應綜合分析

陳燕麗 黎鐵華

藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)是在正常用法、用量情況下使用藥品所出現的與治療目的無關的毒副反應。患者的體質、藥物的品種等因素對ADR的發生有很大的關系。丹紅注射液是臨床常用的一種中成藥針劑，由丹參、紅花中提取的有效成分精制而成，具有調節血管張力，改善臟器血液循環的作用[1]，在臨床上的使用日益廣泛，由于適應證把握不嚴格等原因，不良反應也時有發生。本文就其發生的不良反應進行綜合分析，僅供參考。

1 臨床資料

29例丹紅注射液ADR報告來自2005年06月～2010年08月浙江省杭州市蕭山區中醫院所有業務科室，住院患者26例，門診患者3例；報告人職業：醫師16份，藥師9份，護師4份。

收集整理數據，包括ADR患者的性別、年齡、藥物過敏史、發生ADR的病種、給藥途徑、治療時間、ADR的臨床表現等。

2 結果

2.1 性別、年齡與過敏史情況

29例報告中，男16例，女13例。年齡47～76歲，各年齡段均有分布，其中40～49歲5例，50～59歲7例，60～69歲11例，＞70歲6例。有藥物過敏史22例，無藥物過敏史7例。

2.2 用藥劑量與途徑

29例均為靜脈給藥。其中使用40ml每天者19例，30ml每天者6例，20ml每天者4例。

2.3 治療時間

給藥1天內發生ADR 3例，給藥1～3天內發生ADR 22例，給藥超過3天內發生ADR 4例。

2.4 發生丹紅注射液ADR的臨床病種

29例患者中，診斷為冠心病者14例，9例為腦梗死，3例為胃炎，2例為2型糖尿病，1例為盆腔炎。

2.5 ADR臨床表現

發生Ⅰ型變態反應表現共 23例，其中表現為皮膚皮疹、風團瘙癢 21例，喉頭水腫 2例；神經系統損害 4例，表現為頭痛，頭暈；循環系統損害 2例，表現為心悸。

3 討論

藥物不良反應發生的原因很多也很復雜，患者體質差異，藥物的配伍，配藥的各個環節等等都有可能引致ADR[2]。本文觀察了29例丹紅注射液ADR，發現ADR的男女發病率相似，但是ADR與年齡有一定的關系，年齡越大，ADR發生率越高，本文觀察到的29例ADR中，60歲以上患者有17例，占總例數的58.6%。有過敏史者，更容易發生丹紅注射液ADR，本文29例ADR中，有22例有藥物過敏史，占總數75.8%。使用劑量與ADR發生有關，本文29例ADR中使用40ml占19例，占總數65.5%。

結合文獻報道，以及本院ADR病例，筆者認為臨床使用丹紅注射液發生ADR的原因主要有：①適應證把握不嚴格：中成藥針劑的使用，是否應嚴格按照藥品說明書的適應病癥使用目前無硬性規定，本院29例丹紅注射液ADR病例中有3例為胃炎，2例為2型糖尿病，1例為盆腔炎，而藥物說明書中并無此類適應證。臨床醫生從中醫辨證出發，認為只要符合中醫血瘀證者，即有使用丹紅注射液的指征，這種做法有一定的中醫理論依據，但卻存在安全隱患，應謹慎使用。②藥物劑量不夠個性化：臨床醫生出于急于產生療效或經濟效益等因素考慮，藥物劑量往往使用較大，如丹紅注射液的常規用量為20～40ml每天，而臨床上使用40ml的病例最多，沒能根據患者的年齡、體重、病情等諸多因素綜合考慮，給予個性化的藥物劑量，這也是導致ADR的原因之一。③體質差異：本文觀察到，有藥物過敏史者更容易發生丹紅注射液ADR。據文獻報道，紅花容易導致過敏反應，原因可能在于紅花存在多種致敏成分[3-5]。因此，對藥物過敏史者因慎用丹紅注射液。

同時，根據臨床ADR病例報告，以及文獻報告，ADR的發生還與注聚氯乙烯(PVC)軟包裝[6]、藥液配伍不當、濃度過高、配制的液體放置時間過長、滴注速度過快或過慢等因素有關[7]。

總之，ADR是臨床常見的問題，與藥品使用方法有密切關系，為減少和避免丹紅注射液發生不良反應，應嚴格把握使用適應證，個性化的選擇藥物劑量，有過敏史者慎用。

[1]王保中,茂榮,鄒薇紅,等.丹紅注射液的毒理學研究[J].中國實用醫藥,2008,3(11):27-29.

[2]吉春花.淺談藥品不良反應與合理用藥[J].當代醫學,2008,14(20):130-131.

[3]張穎,張志偉,朱青,等.紅花注射液引起過敏反應的實驗研究[J].中國臨床藥理學雜志,2009,25(6):514-516.

[4]馬健,李成建,徐巖.紅花黃色素所致過敏反應[J].中國誤診學雜志,2010,10(31):7798.

[5]吳蕾霞,王亞華,祝永明.紅花注射液過敏反應分析[J].浙江中西醫結合雜志,2005,15(7):457-458.

[6]李廷芳.115例藥品不良反應綜合分析[J].海峽藥學,2010,22(5):245-246.

[7]金桂蘭,唐文,趙美菊.528例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2004,13(5):247-249.