堅持自主創新主線不斷提升企業核心競爭力

凱萊英醫藥化學（天津）有限公司（凱萊英醫藥化學（天津）有限公司天津300457）

堅持自主創新主線不斷提升企業核心競爭力

凱萊英醫藥化學（天津）有限公司（凱萊英醫藥化學（天津）有限公司天津300457）

凱萊英公司1998年由留美博士洪浩先生在天津經濟技術開發區注冊成立，公司主要從事符合美國FDA審批的CGMP標準原料藥、制劑產品及生物產品的研究開發、工藝優化及規?；a，并以自主知識產權和自主創新為依托，為國際大中型制藥公司提供全方位藥物研發及生產專業化服務。多年來，凱萊英公司始終將科技創新作為企業發展的重中之重，并將研發先進而獨特的技術作為提升企業競爭力的重要環節。經過十余年的發展，凱萊英公司已擁有近400余項技術，3 500個產品，20余項發明專利，具有世界一流水平的全套研發、質量分析及規?；疌GMP生產設備和經驗豐富的研發團隊。

1 把提升自主創新能力作為企業可持續發展的核心

研發水平的提高和先進技術的開發一直是凱萊英公司發展策略中最重要的一個環節。自公司成立以來，通過研發、生產人員的不斷努力，持續進行自主技術開發，不斷提高有機合成的研發和生產能力，截至目前，凱萊英公司的核心技術已由成立之初的幾種反應種類，擴大到掌握包括低溫反應、偶聯反應、不對稱合成、雜環化學、過渡金屬催化反應、高壓及高溫化學、酶反應等多種涉及復雜反應機理或條件要求苛刻的反應。

凱萊英公司開發技術并非以生產一兩個產品為目標，而是開發的某一項技術能同時用于生產一系列的相關化合物。進行市場推銷時，凱萊英主要推銷的是開發的生產技術，而非一兩個產品。由于制藥公司在新藥研制時所需的原料藥多種多樣，所以制藥公司在選擇供貨商時注意的是此公司是否具備相應的技術能力，而非一兩個產品的生產能力。簡言之，凱萊英開發的技術具有一定的覆蓋性，即可以用于生產多個同系列產品，供客戶選用。正由于這種覆蓋性，使凱萊英開發的技術轉化為生產的機會遠遠大于僅能用于一兩項產品生產的技術轉化為生產的機率。

凱萊英公司開發的是技術，出售的是產品，并擁有技術所有權。即使在為客戶開發某項專用技術時，也是本身基礎技術的延伸，而且對這些專用技術同樣有部分的擁有權。所以凱萊英公司不會出現在開發銷售某一項技術后，僅得到一項技術的銷售收入，再無其他。凱萊英產品的價值則體現在技術上，與國內一般醫藥化工原料生產廠家相比，凱萊英的產品如不計技術開發的投入，其利潤率將是其他廠家的4～5倍。

作為高新技術企業，凱萊英深知技術創新是企業不斷飛速發展的動力與核心，因此凱萊英人為客戶提供高品質服務與產品時，也注重企業技術創新與知識產權保護。截至目前，公司累計申請專利20余項。與此同時，先進性和創造性使得凱萊英多個項目獲得國家及天津市各級政府的立項支持。僅2010年，就有4個項目獲得政府支持。

2 把引進消化吸收再創新作為增強自主創新能力的重要環節

為了保證各項技術開發過程中的各項實驗結果是嚴密準確的，選擇精密而先進的實驗設備，是凱萊英公司研發生產的重要前提。因此在研發設施選取方面，凱萊英公司均按照國際同行業同等水平投建，不惜花重金從國外引進和歐美同樣水準的研發分析和生產設備。

凱萊英公司具有世界一流水平的全套研發、質量分析及規?；疌GMP生產設備。并已成功通過多家排名世界前十位的制藥公司的正規審查及認可。目前公司已配備有300MHz、400MHz和500MHz核磁共振儀3臺，氣/液-質聯用儀，X射線衍射儀，差示掃描熱量儀，電感耦合等離子體質譜，傅里葉變換紅外光譜儀，馬爾文激光粒度分析儀及數十臺高效氣、液相色譜儀等先進分析儀器。且CGMP生產車間已一次性通過多家國際大型制藥公司的EHS（環境、健康和安全）及QA（質量控制）審計，成為國際制藥公司新藥原料藥合同生產在亞洲合作的首選供應商之一。

3 把創新人才隊伍建設作為創新發展的重要力量

自公司成立以來，凱萊英公司采取中西合璧的人才組合方式，堅持從國際、國內高薪聘用在知名制藥企業擁有多年藥物研發、生產經驗的高級技術、管理人才，根據世界制藥業的行業發展走向，隨時監督和指導凱萊英的技術研發工作，保證技術和產品始終保持國際領先水平。

凱萊英快速穩健的發展，依靠的不是“空降兵”，而是公司自己培養起來的人才。凱萊英公司每年都堅持大規模校園招聘，從全國各知名高校招聘博士、碩士、本科畢業生，為他們提供全方位的入職培訓，并為他們提供免費食宿，免除了他們的后顧之憂，使其全身心地投入工作。2010年，隨著凱萊英的高速發展和對人才的更多需求，凱萊英通過校園招聘共招收各崗位優秀人才130余人，其中博士10人，碩士30人，本科生60人，大專生30人。

強大的研發生產隊伍保證了凱萊英始終走在制藥外包行業的最前沿。公司目前在全球擁有正式員工1 200余人，其中具有國外頂級制藥公司多年工作經驗的專家10余人，博士30余人，碩士近百人，本科學歷員工450余人，具有多年化工生產經驗的技術人員360余人。

4 把打造合格創新產品作為企業發展的重要保障

凱萊英公司作為國際大中型制藥公司關鍵原料藥制造商，嚴格按照CGMP規范生產完全符合客戶要求的產品。凱萊英在人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告等方面都制定了系統和規范的規程，通過執行這一系列規程，達到保證人們用藥安全有效，保護消費者利益的目的。FDA（美國食品藥品監督管理局）是全世界對食品及藥物管制最嚴格的機構，凡美國本土生產的健康食品及藥物必須首先取得美國FDA標準，否則不可以生產。凱萊英公司的這一行業標準是嚴格按照美國FDA現行的藥品生產質量管理規范進行操作的。

凱萊英公司近年來先后接待了多家世界大中型制藥公司的參觀和正規CGMP標準QA（質量控制）、EHS（安全、環保與健康）審查，擁有包括世界前十大制藥公司中葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）、施貴寶（BMS）、阿斯利康（AstraZeneca）等多家大型制藥公司以及數家中小型制藥公司在內的產品銷售客戶。凱萊英有能力向國際制藥業提供多種高新原料藥合成技術及相關產品，是各大制藥公司在中國地區的原料藥供應商首選合作伙伴。自公司成立至今，先后獲得默克（Merck）制藥公司授予的“2007年度API（新藥原料藥）一級供應商”獎、輝瑞公司授予的“2008年度最佳中間體合同生產商獎”、羅氏研發（中國）有限公司授予的“最有價值合作伙伴”。2010年全年，凱萊英公司共接待國際大中型制藥公司來訪及審查58次，順利通過所有審查，并贏得一致好評。

5 結語

凱萊英公司在立足目前狀況的基礎上，制定了企業未來長遠發展目標：大力開發CGMP原料藥研發生產關鍵技術及原料藥全方位一站式配套服務技術。為園區內醫藥企業提供包括研發生產技術和管理經驗的全方位支持，以及原料藥全分析測試及放行、SEPA測試服務技術突破性研究等多項綜合技術服務，將輻射帶動天津市周邊醫藥研發企業的發展，促進技術的升級，培養一流的工程技術人才團隊，建設一流的工程化實驗條件，形成我市醫藥研發生產外包技術創新和產業化基地。屆時，凱萊英將成為國際標準配套服務最為完善的小分子原料藥綜合服務供應商，并將最終實現建立全方位綜合性醫藥研發生產企業的產業夢想，躋身國際一流藥品制造企業行列。這一飛躍順應了國家產業發展的大趨勢并在很大程度上代表了我國生物醫藥產業未來升級的方向。

未來，凱萊英公司一定積極響應國家及天津市政府的號召，堅持以科技創新武裝企業，繼續穩扎穩打，為我國生物醫藥產業發展貢獻一份力量?！?/p>

2011-03-05