翹芍止泄合劑治療原發性早泄的臨床療效觀察

郭 軍，耿 強，王 福，張 強，余國今，杜寶俊，孔令青

早泄(premature ejaculation，PE)被認為是成年男性中最常見的一種性功能障礙性疾病，發病率各臨床報道不一，大部分學者認為男子一生中發病率為25% ～40%［1］。近年來研究表明，PE是由于多種原因綜合影響造成的，但缺乏統一有效的治療方法，療效評價也各有不同［2］。中醫藥是我國的醫療特色，在早泄治療中應用廣泛［3］，我們采用翹芍止泄合劑治療原發性早泄取得較好療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究收集2009年9月～2011年1月在中國中醫科學院西苑醫院男科門診就診的原發性早泄患者68例，按隨機數字表方法隨機分為治療組和對照組。

1.2 診斷標準

參照國際性醫學會對于早泄的定義及分類［4］，擬定原發性早泄診斷標準:①自首次性生活開始射精潛伏期一直低于2min;②陰莖在陰道內連續抽動次數＜20次即射精;③性伴侶滿意率低于50%;④通過控制射精訓練后，仍無法控制射精。

1.3 納入標準

病程1年以上;年齡45歲以下;勃起功能正常，IIEF-5評分＞21分;經過保守治療無明顯改善者;有穩定的性伴侶;穩定的心理素質。

1.4 排除標準

病程少于1年;年齡大于45歲;勃起功能障礙，IIEF-5評分 ＜21分;未經過保守治療;合并有嚴重心腦血管、肝腎、造血系統疾病和精神病。

1.5 治療方法

治療組:翹芍合劑為中國中醫科學院西苑西苑男科協定處方。藥物組成:貫葉連翹20g，柴胡15g，白芍15g，菖蒲5g，巴戟天15g，黃芪10g。水煎劑，每次250ml，每日2次飯后口服。對照組:鹽酸帕羅西汀(商品名:賽樂特，中美天津史克制藥有限公司制造，批準文號國藥準字 H10950043)，每次20mg，每日1次，睡前服用。本觀察療程為4周。

1.6 療效評價指標

陰道內射精潛伏期，觀察4周后患者性生活陰道內射精時間情況;早泄患者自評量表得分［5］;性生活滿意度的變化:分為滿意(雙方均滿意);基本滿意(一方滿意、另一方基本滿意或雙方均基本滿意);不滿意(任何一方不滿意)。

1.7 觀察中止標準

出現嚴重不良反應不宜繼續參加研究者;出現嚴重并發癥或病情惡化需采取緊急措施者;患者中途提出退出者;患者不合作，不服從治療，經臨床醫生反復解釋無效;研究者應詳細記錄退出研究的原因及時間，已超過1/2療程者應進入療效統計。

1.8 剔除與脫落標準

凡不符合納入標準而被誤入的病例應予剔除;未按規定治療或資料不全等影響療效評價和安全性判斷者應予剔除;受試者依從性差，療程中自行退出著，或在實施本治療方案過程中使用其他治療方法者，或自行中途更換治療方法;發生嚴重不良事件或并發癥，不宜繼續接受試驗而被中止試驗的病例。

1.9 統計分析

全部統計分析采用SPSS13.0統計分析軟件分析。計量資料將采用珋x±s進行統計描述，計量資料采用t檢驗，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P值≤0.05將被認為所檢驗的差別有統計學意義，P＞0.05將被認為所檢驗的差別無統計學意義。

2 結果

2.1 病例入選與試驗完成情況

試驗期間共68例病人入選本試驗，其中治療組(翹芍止泄合劑組)34例，對照組(鹽酸帕羅西汀組)34例。截止試驗結束共有64例完成和結束試驗，治療組32例，對照組32例。4例患者未能按期完成本試驗，均為失訪而脫落病例，失訪原因是因聯系方式改變、家在異地失去聯系等原因，未能及時隨訪。

2.2 2組患者一般情況比較

結果顯示，治療組年齡為29.14歲 ±8.12歲，對照組年齡為年齡30.08歲 ±7.36歲;入院時病程治療組為 4.56 ±2.12年，對照組為 4.12 ±2.24 年;2組患者入組時 IIEF-5評分結果顯示，治療組為26.54 ±3.16，對照組為 26.41 ±3.03。結果表明，2組患者在年齡分布、病程和IIEF-5評分等四方面基線資料有可比性(P＞0.05)。

2.3 2組患者治療前后陰道內射精潛伏期(IELT)的變化

表1顯示，2組治療均對患者陰道潛伏期測值有改善，且治療前后比較差異顯著，有統計學意義，但治療后組間比較無差異。

表1 2組患者治療前后陰道內射精時間(IELT)比較

2.4 2組患者治療后早泄患者自評量表得分評估結果

表2顯示，2組患者均有改善，組間比較差異顯著，有統計學意義。

表2 治療組和對照組CIPE-5評分結果

2.5 2組治療后性生活滿意度比較

表3顯示，治療組效果優于對照組(P＜0.01)。

表3 治療組和對照組滿意度結果(%)

3 討論

目前早泄的治療方法并不統一，主要有藥物治療、行為療法、手術治療等［6］。抗抑郁藥物有頭痛、頭暈、困倦、性欲下降等不良反應［7］，α腎上腺素能受體阻滯劑的不良反應有頭痛、體位性低血壓等。行為療法相對操作繁瑣，手術治療為有創方法目前國內尚無隨機對照設計的研究內容，且療效評價不一，遠期療效并不確定等［8］。關于射精機制研究方面，遠遠落后于勃起機制的研究。近來研究結果表明，早泄發生與中樞的5-羥色胺(5-HT)系統功能異常有關［9］，當5-HT系統的功能缺陷時，表現出大腦皮層對一種正常生理刺激的高敏感性和高興奮性。抗抑郁劑可通過抑制5-HT的重吸收，增加5-HT的神經傳導，達到治療早泄的目的。5-HT再攝取抑制劑(SSRIs)作用機制是選擇性阻斷5-HT再攝取，提高中樞神經系統5-HT濃度，從而延長射精潛伏期，因此我們采用常用的鹽酸帕羅西汀作為對照用藥。

中醫學對早泄早有論述，如《沈氏尊生書》載有“未交即泄，或乍交即泄”，并積累了豐富的臨床經驗。朱丹溪在《格致余論》中謂:“主閉藏者，腎也。司疏泄者，肝也。二臟皆有相火，而其系上屬于心。心，君火也，為物所感而易動，心動則相火亦動，動則精自走，相火翕然而起，雖不交會，亦暗流而疏泄矣。”因此，本病的發生與心、肝、腎關系最為密切，其制在心，是因“心為情欲之府”;其藏在腎，是因腎藏精，主陰器之功能;其動在肝，是因肝主疏泄、司陰器之活動，說明腎主藏精，肝主疏泄，心主神明，三臟共司精關之開合，與精液的閉藏和施泄密切相關。心火旺盛、腎精虧虛、肝失疏泄，則精關約束無權，即發生早泄。翹芍合劑為中國中醫科學院西苑醫院男科協定處方，由貫葉連翹、郁金、柴胡、菖蒲、白芍、巴戟天、黃芪組成，具有清心、疏肝、補腎、固攝精道的功效。連翹與郁金均性寒，歸心、肝經，長于清熱涼血、清心解郁，兩者合用，則心經之火去而腎經不留邪。石菖蒲入心經、開心竅、益心智、安心神;柴胡與白芍共奏舒肝理氣之功效，巴戟天補腎壯陽，黃芪補氣升陽、益氣固本，以制泄精之憂。國外研究表明［8］，貫葉連翹的有效成分貫葉金絲桃素對麻醉狀態下大鼠5-HT胺激動劑所誘發的射精有延遲作用，通過后尿道-球海綿體反射肌電圖檢查可以發現。另外現代藥理研究發現，巴戟天明顯增強LTP(突觸傳遞長時程增強)效應，興奮5-HT能神經系統，而5-HT是性行為的重要神經遞質，具有抑制射精的作用［11］。研究發現，白芍提取物 70 mg·kg－1·d－1、35 mg·kg－1·d－1劑量能顯著改善模型大鼠的行為學變化，增加大鼠腦內去甲腎上腺素、5-HT含量(P＜0.05)，具有對中樞單胺類神經遞質的調節作用［13］。李亞明等［12］發現，石菖蒲水煎劑在行為絕望動物抑郁模型上有明顯抗抑郁作用，其作用機制可能通過5-HT系統起作用，可見目前的藥理學研究有本方中的眾多藥物具有提高中樞5-羥色胺的作用趨勢，相關具體的實驗機理研究待進一步完成。本研究發現，翹芍止瀉合劑對原發性患者有很好的療效，與目前常用的鹽酸帕羅西汀對照發現，2組治療均對患者陰道潛伏期測值有改善，但治療后組間比較無差異，從側面反映出中藥方劑的療效。翹芍止瀉合劑能顯著提高早泄患者自評量表得分及治療后性生活滿意度，且由于鹽酸帕羅西汀組，中藥復方作用是多方向、多靶點的，不僅僅作用于早泄的相關癥狀，還能夠治療由原發疾病引發的軀體其他不適，或調節患者的心理狀態，值得臨床進一步推廣。

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