醫藥資訊

國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題

本刊訊 3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布通報，關注減肥藥奧利司他安全性問題。

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》，已要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。

國家食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，當出現嚴重不良反應相關癥狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，一經發現應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監測數據庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員。同時加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應的發生。

我國疫苗監管體系通過世衛組織評估

本刊訊 3月1日，WHO疫苗監管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比在京宣布，我國疫苗監管體系通過WHO評估，成為全世界第36個具有合格監管體系的疫苗生產國。

據了解，WHO疫苗監管體系評估是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量的重要標準，通過其正式評估，是對一個國家藥品監管能力的全面檢驗，目前已得到國際社會廣泛認可。此次評估中，WHO專家依據各項標準對我國疫苗監管體系開展了7大板塊的評估，具體包括國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后不良反應監測、批簽發、實驗室管理、對生產場所和分銷渠道的監管檢查以及臨床試驗的授權與監督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當地疫苗監管單位。在評估中，我國批簽發和實驗室管理兩個板塊滿分通過，其他5個板塊也是高分通過。

國家食品藥品監管局局長邵明立表示，這一成果展示了我國藥品監督管理體系建設取得巨大進步，得到國際社會認可；同時也表明，我國疫苗產品質量保障工作是嚴格規范的。

來自丹麥的先進理念——

中國臨床試驗管理方案如改進可節省10個月時間

本刊訊（《中國醫藥導報》記者 王麗）1月19日，丹麥王國駐華使館在上海舉辦了“中國——丹麥關于生命科學行業IT新領標研討會”。與會的50多位來自各大醫院和醫藥公司的資深醫生、科學家和高層人士聆聽了丹麥網絡科技咨詢公司NNIT和它的歐洲合作伙伴PharmaSol做的報告。與會者認為，若能采用正確的方法，遍布中國的各個醫藥組織可在臨床試驗管理的實施過程中節省10個月時間。

丹麥駐滬領事館總領事何麗蘭女士為研討會致開幕詞。她在開幕詞中說：“中國的保健品領域在過去的20年中經歷了巨大的發展。中國學習和適應新技術和新方法的能力令人驚嘆。”

通過快速應用包括認證和培訓相關的臨床數據管理系統，保健品公司把基于紙張的臨床試驗轉變為基于電子化CDMS管理的臨床試驗，使得公司能夠應對更快速的臨床試驗操作，從而幫助公司在實施耗時、降低成本等方面節省10個月的時間并且迅速提高公司的合規性水平。

目前，估計全球有7%的臨床試驗正在中國進行，隨著這些臨床試驗的實施，中國將在2020年超越日本和美國成為世界最大的醫藥市場。

NNIT總經理Jonas Dan J·rgensen在講話中提到：“中國醫藥公司對遵守當地政府相關規定的需求日益增加。因為當地政府對公司的行業規范要求越來越嚴格，同時也對公司達到國際標準的合規性提出了更高的要求。”

據了解，NNIT致力于幫助中國各個醫藥組織配置甲骨文臨床和遠程數據采集系統，該系統是行業公認的用于臨床研發的應用程序。NNIT是一家總部設在丹麥、處于領先地位的國際網絡科技咨詢服務公司，它致力于提供一系列網絡科技解決方案、配套服務以及在高度規范的生命科學和醫藥行業內給予擴展領域的專家支持。

世界首臺帕金森治療儀在哈爾濱研制成功

突破了治療帕金森病主要依賴藥物和手術的局限

本刊訊 日前，由我國專家研制的世界首臺帕金森治療儀“經顱磁電腦病治療儀”在哈爾濱通過了黑龍江省科技廳組織的專家鑒定。鑒定結果表明，“經顱磁電腦病治療儀”（也稱奧博帕金森治療儀）填補了國內外空白，經顱磁電技術在物理治療帕金森病領域居國際領先水平。

據悉，目前全球有400多萬例帕金森病患者，中國已超過200萬例，且每年新增近10萬例。目前，藥物治療只能控制癥狀而不能治愈，手術治療主要有毀損術、腦深部電刺激術和組織細胞移植術。毀損術因其對腦神經的破壞不可逆，還會產生并發癥，現已不主張采用；腦深部電刺激術，即安裝腦起搏器，因需要在腦內植入異物而存在風險，且費用高昂；組織細胞移植術，利用立體定向技術向腦內移植能夠產生多巴胺的神經細胞尚處于探索中。

世界首臺帕金森治療儀的問世，突破了目前國際上治療帕金森病主要依賴藥物和手術的局限，讓這一世界性醫學難題有了新的治療方法。目前，奧博帕金森治療儀已進入產業化生產，首批產品已經下線。

清華大學臨床神經科學研究院成立王忠誠院士任院長

本刊訊 清華大學臨床神經科學研究院于3月2日成立。著名神經外科專家、國家最高科技獎得主王忠誠院士擔任院長。

衛生部部長陳竺認為，此舉有利于中國轉化醫學研究的發展。業內人士認為，此次合作將有利于雙方進行醫療、教學、科研多層次多領域合作，分步驟實現人才和技術的整合，共同培養高水平臨床神經科學人才，逐步打造國際一流的臨床神經科學中心。成立大會結束后，還舉行了清華大學神經科學轉化醫學研究高峰論壇。