引 言

引 言

2000年以來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格管理及藥品集中招標(biāo)采購(gòu)等相關(guān)工作的力度不斷加大，藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。一些制藥企業(yè)為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)等管理政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，達(dá)到提高中標(biāo)率、規(guī)避降價(jià)和擴(kuò)大產(chǎn)品價(jià)格空間以提高市場(chǎng)份額的目的，采取了變換藥品劑型、規(guī)格、包裝等方法，向有關(guān)部門(mén)申報(bào)了大量的藥品注冊(cè)和定價(jià)申請(qǐng)。在近年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上萬(wàn)種藥品批件中，多數(shù)為改劑型、改規(guī)格和改包裝的三改”產(chǎn)品，給價(jià)格主管部門(mén)核定其價(jià)格增加了相當(dāng)大的工作量和難度。針對(duì)這一情況，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在反復(fù)研究、專(zhuān)題調(diào)查和組織專(zhuān)家充分論證的基礎(chǔ)上，于2005年初出臺(tái)了《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“規(guī)則”），《規(guī)則》對(duì)同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝材料等之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系做出了明確規(guī)定。

《規(guī)則》的公布與實(shí)施規(guī)范了企業(yè)的價(jià)格行為，維護(hù)了公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)了藥品價(jià)格的進(jìn)一步降低，保護(hù)了患者利益；并在一定程度上引導(dǎo)企業(yè)合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，避免盲目上項(xiàng)目、低水平重復(fù)建設(shè)等問(wèn)題；也在一定程度上促進(jìn)了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的健康發(fā)展。《規(guī)則》是我國(guó)政府價(jià)格主管部門(mén)規(guī)制藥品定價(jià)方法的一項(xiàng)重大的創(chuàng)新性突破，這項(xiàng)政策的出臺(tái)對(duì)于提高政府定價(jià)的科學(xué)性、合理性，提高政府行政效能，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，完善藥品價(jià)格政策，改進(jìn)藥品價(jià)格管理，具有極其重要的意義，得到了企業(yè)、行業(yè)組織、專(zhuān)家及有關(guān)部門(mén)等各方面的充分肯定。

《規(guī)則》實(shí)施兩年多來(lái)，在藥品價(jià)格管理的實(shí)踐中取得了明顯成效，但由于外部條件的變化等原因，《規(guī)則》本身需要進(jìn)一步加以改進(jìn)和完善，比如：在《規(guī)則》的覆蓋面、代表規(guī)格品的遴選，以及差比價(jià)量化指標(biāo)評(píng)價(jià)與調(diào)整等方面需要依據(jù)當(dāng)前技術(shù)的發(fā)展和藥品消費(fèi)水平的提高等因素進(jìn)行調(diào)整；同時(shí)，也需要對(duì)《規(guī)則》形成的理論與法律依據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的梳理，為完善藥品價(jià)格管理，開(kāi)展國(guó)際交流奠定基礎(chǔ)。

根據(jù)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格司提出的對(duì)藥品差比價(jià)問(wèn)題進(jìn)行深入和具有前瞻性的研究，明確《規(guī)則》的理論定位，并明確《規(guī)則》有待進(jìn)一步補(bǔ)充完善等要求，課題組在進(jìn)行系統(tǒng)地調(diào)查和分析基礎(chǔ)上，堅(jiān)持理論與實(shí)際相結(jié)合、中外相結(jié)合、定量和定性相結(jié)合、多學(xué)科相結(jié)合、歷史發(fā)展與現(xiàn)狀分析及未來(lái)趨勢(shì)相結(jié)合的基本導(dǎo)向，采用規(guī)范研究、綜合分析與邏輯歸納、比較研究、案例分析和實(shí)證分析等研究方法，系統(tǒng)而深入地對(duì)《規(guī)則》制定和實(shí)施的理論基礎(chǔ)和法律法規(guī)、政策依據(jù)開(kāi)展研究，并對(duì)《規(guī)則》制定和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而探討進(jìn)一步完善《規(guī)則》的方向和目標(biāo)。