《FDA食品安全現(xiàn)代化法》初 探

文/周啟明

2011年1月4日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》 （FDA Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）。FSMA是70多年來(lái)美國(guó)對(duì)主要食品安全法律《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》的重大修訂，也是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系的重大變革。

一、FSMA對(duì)國(guó)際食品貿(mào)易影響深遠(yuǎn)

美國(guó)在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，F(xiàn)SMA的頒布實(shí)施，表明新一輪的食品安全管理模式進(jìn)入實(shí)施階段，世界上的其他國(guó)家以及相關(guān)國(guó)際組織將會(huì)陸續(xù)跟進(jìn)。FSMA的實(shí)施，將影響到世界上所有對(duì)美出口食品的國(guó)家，對(duì)國(guó)際食品貿(mào)易產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。我國(guó)是輸美食品大國(guó)，F(xiàn)SMA的實(shí)施將對(duì)我國(guó)輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存企業(yè)等整個(gè)輸美食品供應(yīng)鏈造成巨大影響。

在研讀FSMA原文的基礎(chǔ)上，筆者通過(guò)逐字逐句校對(duì)中文翻譯稿，并結(jié)合十多年的出口食品注冊(cè)備案管理和接待國(guó)外官員檢查的經(jīng)驗(yàn)，本文提出對(duì)以下主要修訂內(nèi)容加以關(guān)注。

二、FSMA的主要修訂內(nèi)容

1.記錄更嚴(yán)格

FSMA通過(guò)法律授權(quán)的形式，賦予美國(guó)FDA官員查閱食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口環(huán)節(jié)的所有記錄原件并復(fù)印帶走的權(quán)利。這就需要所有輸美食品鏈相關(guān)企業(yè)（不單單是輸美食品的生產(chǎn)企業(yè)），重視平時(shí)的工作，做好記錄，妥善保存并備查。

2.注冊(cè)管理更細(xì)化

FSMA規(guī)定，所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)企業(yè)，除了在美國(guó)FDA網(wǎng)站上進(jìn)行生物反恐注冊(cè)外，還要每2年重新注冊(cè)一次——在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，再次注冊(cè)。

不僅如此，F(xiàn)SMA還增加了“注冊(cè)資格暫?！钡膬?nèi)容。這是FDA管理企業(yè)的新手段，增加了FDA管理的靈活性和強(qiáng)制權(quán)力。對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺(tái)，美國(guó)FDA官員、進(jìn)口商，特別是經(jīng)美方認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)及其代理人都可能或必須到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查（其中第三方審核機(jī)構(gòu)的檢查被要求是不通知的），他們的檢查情況需要向美國(guó)衛(wèi)生部報(bào)告，不符合要求的企業(yè)，其注冊(cè)資格可能會(huì)被暫停。這也增加了輸美食品企業(yè)對(duì)FDA注冊(cè)的重視程度和持續(xù)符合美國(guó)相關(guān)規(guī)定的緊迫感。

3.強(qiáng)調(diào)危害分析與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防

FSMA在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施”的內(nèi)容，將對(duì)輸美食品企業(yè)產(chǎn)生較大影響。所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)，必須要建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防體系，還要防止有摻雜和標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤情況的發(fā)生。

美國(guó)對(duì)摻雜食品有非常細(xì)致的定義：凡是含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質(zhì)，含不安全的色素添加劑，含有酒精或非營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的甜食，含有骯臟、腐敗物質(zhì)的（人造）黃油，含不安全的食品添加劑，在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲(chǔ)藏的食品成分，缺少、被替代、添加成分，以及再次提供曾被拒絕入境的食品，不衛(wèi)生的運(yùn)輸食品，都會(huì)被認(rèn)為是摻雜食品。

近幾年，中國(guó)出口美國(guó)的食品多次發(fā)生在美國(guó)入境檢查時(shí)、因發(fā)現(xiàn)有腐敗或污穢等情況而被退回，所以輸美食品企業(yè)要注意避免上述摻雜情況的發(fā)生。

相對(duì)于摻雜食品，美國(guó)對(duì)錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)的定義則非常廣泛：標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤包括虛假的或欺詐的標(biāo)簽、其他銷售名稱、模仿其他食品、主要食物過(guò)敏源標(biāo)簽要求。

對(duì)于危害的類型，F(xiàn)DA也進(jìn)行了重新定義，不再是傳統(tǒng)的生物、化學(xué)、物理三類危害。危害分析時(shí)，要考慮以下可預(yù)見(jiàn)及不可預(yù)見(jiàn)的危害：一是與該類企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見(jiàn)的類型，包括：生物、化學(xué)、物理和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐敗、寄生蟲(chóng)、過(guò)敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑；二是自然發(fā)生的或者無(wú)意引入的危害；三是包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能故意引入的危害。這一點(diǎn)，我國(guó)的食品行業(yè)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以學(xué)習(xí)借鑒，所有輸美食品企業(yè)，更要深入研究以便遵守執(zhí)行。

食品企業(yè)必須對(duì)經(jīng)危害分析確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)采取以下措施：采取預(yù)防措施并進(jìn)行監(jiān)控，使得危害分析中識(shí)別的顯著危害降至最低或避免發(fā)生，另外，避免發(fā)生食品摻雜或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。

在發(fā)生偏差時(shí)，采取的糾偏行動(dòng)應(yīng)包括三個(gè)方面：采取措施，降低問(wèn)題再次發(fā)生的可能性；對(duì)受影響食品進(jìn)行評(píng)估；可能存在摻雜（受污染）或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的食品，不能進(jìn)入市場(chǎng)。

與此同時(shí)，食品企業(yè)還需要驗(yàn)證對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的預(yù)防、監(jiān)控、糾偏措施，采取環(huán)境及產(chǎn)品微生物檢測(cè)等方法以證明所采取的預(yù)防措施有效地將所識(shí)別的危害發(fā)生降至最低或避免發(fā)生，并定期對(duì)其危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施體系進(jìn)行再次分析。

對(duì)于預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測(cè)結(jié)果和其他適宜驗(yàn)證方法的結(jié)果、糾偏行動(dòng)記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動(dòng)的效果記錄，企業(yè)必須存檔保留至少2年。

在做好上述風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施的同時(shí)，食品企業(yè)還應(yīng)至少每3年再進(jìn)行1次危害分析。若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中發(fā)生可能導(dǎo)致新危害存在或加重已識(shí)別危害嚴(yán)重性的重大調(diào)整時(shí)，需要重新進(jìn)行危害分析；完成再次分析并實(shí)施應(yīng)對(duì)識(shí)別的危害（若存在）所追加的預(yù)防措施后，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的調(diào)整方可開(kāi)始。

4.增補(bǔ)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)

FSMA在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第419節(jié) 農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容。FDA將為水果和蔬菜的種植和收割建立一套基于科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，即制定未經(jīng)加工蔬菜和水果的GAP和安全生產(chǎn)與收獲指南，以及安全生產(chǎn)和收獲的最低標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮新鮮水果和蔬菜的人為風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也要考慮天然風(fēng)險(xiǎn)，比如種植地帶的土壤、動(dòng)物、水源等可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這將對(duì)我國(guó)對(duì)美國(guó)出口未經(jīng)加工的水果和蔬菜企業(yè)造成影響。

5.嚴(yán)控高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)

美國(guó)對(duì)不同情況的企業(yè)有不同的要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)要求更高，對(duì)小企業(yè)及特小企業(yè)將會(huì)有專門(mén)的合規(guī)性指南。在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第420節(jié) 防止蓄意摻雜”的內(nèi)容，對(duì)于輸美“蓄意污染風(fēng)險(xiǎn)性高的、會(huì)導(dǎo)致人類或動(dòng)物嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的食品”企業(yè)有影響，但如何界定仍需看FDA的后續(xù)法規(guī)。

美國(guó)FDA將通過(guò)參考借鑒國(guó)土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容的評(píng)估，對(duì)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估；針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)發(fā)生食品蓄意摻雜的問(wèn)題，考量目前對(duì)于相關(guān)防護(hù)措施的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、成本和成效的認(rèn)知；以科學(xué)為基礎(chǔ)，確定必要的解決策略或措施，從而防止蓄意摻雜。這值得我們學(xué)習(xí)借鑒。

6.加大檢查力度

FSMA要求FDA加大對(duì)食品企業(yè)的檢查力度。美國(guó)FDA將在2011年，檢查不少于600家國(guó)外企業(yè)；隨后5年內(nèi)，每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國(guó)外企業(yè)。為此，所有輸美食品企業(yè)都應(yīng)考慮到接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的可能，日常生產(chǎn)應(yīng)能同時(shí)滿足我國(guó)及美國(guó)的相關(guān)法規(guī)要求。

7.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品追溯

FDA將在對(duì)試行方案實(shí)施分析的基礎(chǔ)上，在FDA系統(tǒng)內(nèi)制定產(chǎn)品追溯體系，這將提高FDA有效、快速跟蹤、追溯美國(guó)國(guó)內(nèi)和進(jìn)口食品能力。

為了快速、有效地識(shí)別食品接受者，以便能夠預(yù)防或減少食源性疾病暴發(fā)，及處理因食品摻假、或食品標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致的人類和動(dòng)物嚴(yán)重健康后果或死亡的可能威脅，在FSMA生效兩年內(nèi)，針對(duì)FDA認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存企業(yè)，F(xiàn)DA將提出制定適當(dāng)?shù)母唢L(fēng)險(xiǎn)食品記錄保持額外要求的立法建議。

FDA判定高風(fēng)險(xiǎn)食品的依據(jù)包括6個(gè)方面：①已知存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括食品的突發(fā)食源性疾病歷史和嚴(yán)重性，可參考相關(guān)機(jī)構(gòu)的食源性疾病數(shù)據(jù)；②受到微生物或化學(xué)污染的可能性；③存在易受污染的生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)；④存在發(fā)生污染的可能性并且為降低污染必應(yīng)在生產(chǎn)加工過(guò)程中采取措施；⑤食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；⑥存在產(chǎn)生食源性疾病的可能性或者已知嚴(yán)重性，包括健康和經(jīng)濟(jì)影響。

建議學(xué)習(xí)借鑒，以改善我們對(duì)食品企業(yè)召回程序建立和演練的要求。

8.引入“第三方審核機(jī)構(gòu)”體系

FSMA規(guī)定，第三方審核機(jī)構(gòu)可以對(duì)輸美食品企業(yè)進(jìn)行咨詢性審核和法規(guī)性審核。法規(guī)性審核是經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)有資質(zhì)實(shí)體的審核，可以確定該實(shí)體是否符合美國(guó)相關(guān)法規(guī)，根據(jù)審核結(jié)果，對(duì)該實(shí)體生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的食品，出具入境美國(guó)所必需的食品認(rèn)證證明，決定企業(yè)能否取得認(rèn)證資質(zhì)、以及能否加入自愿性合格進(jìn)口商的程序。根據(jù)FSMA要求，第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的審核，是不通知的。

在FDA頒布細(xì)化的規(guī)定后，輸美食品在到達(dá)美國(guó)口岸時(shí)，應(yīng)附有資質(zhì)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)或美國(guó)衛(wèi)生部認(rèn)為適當(dāng)?shù)钠渌C明該食品符合相關(guān)要求的保證。若不符合，則拒絕該食品入境。為此，所有輸美食品或輸美食品的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲(chǔ)企業(yè)都需要獲得第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

輸美食品企業(yè)，可以要求對(duì)其認(rèn)證的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的每批輸美食品出具一份食品或企業(yè)的認(rèn)證證明/保證。認(rèn)證證明可以是書(shū)面的或電子的。美國(guó)衛(wèi)生部可以通過(guò)認(rèn)證證明，來(lái)確定到港的食品是否符合要求、以及與食品相關(guān)的企業(yè)是否已加入自愿性合格進(jìn)口商程序。輸美食品企業(yè)，必須參加自愿性合格進(jìn)口商程序。若沒(méi)有參加或沒(méi)有在認(rèn)證證明中填寫(xiě)，輸美食品也許不能進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)。

9.加強(qiáng)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度

FSMA增加的“第807節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查”，凸顯了對(duì)國(guó)外食品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重視。FDA檢查的重點(diǎn)，將首先是其認(rèn)為高風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)的食品供應(yīng)商和高風(fēng)險(xiǎn)的食品類別，以后再擴(kuò)大到低風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別等。

如果企業(yè)或政府拒絕接受美方的檢查，該企業(yè)或該國(guó)家的食品，將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。因此，在美國(guó)官方檢查員或者美國(guó)衛(wèi)生部授權(quán)的其他檢查員在提出檢查要求時(shí)，包括倉(cāng)庫(kù)、加工企業(yè)在內(nèi)的輸美食品鏈上的相關(guān)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)或者美方與企業(yè)約定的時(shí)間內(nèi)答復(fù)。如果不答復(fù)或者沒(méi)有允許其檢查，都將被視作拒絕檢查，那么其生產(chǎn)、加工、包裝或者儲(chǔ)存的食品將不能對(duì)美國(guó)出口。

三、結(jié)語(yǔ)

美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》的內(nèi)容十分豐富，后續(xù)法規(guī)將會(huì)在近兩年內(nèi)出臺(tái)，需要輸美食品企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)去追蹤、學(xué)習(xí)和應(yīng)對(duì)。近階段，中國(guó)食品安全事件發(fā)生較為頻繁，深入學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)FSMA，可以給食品從業(yè)人員和食品監(jiān)管人員帶來(lái)啟迪。