建立醫療設備失效原因分析機制

楊斌，張美，袁鐘清

北京軍區總醫院 醫學工程科，北京100700

建立醫療設備失效原因分析機制

楊斌，張美，袁鐘清

北京軍區總醫院 醫學工程科，北京100700

目的 提高醫院設備管理水平，保障臨床醫療服務質量。方法 建立醫療設備失效原因分析機制，從醫療設備的故障，分析醫療設備質量控制過程中存在的不足，通過相應的改進措施，消除隱患，降低風險。結果 提高了設備運行的可靠性，促進了醫學工程技術人員的技術水平的提高。結論 設備失效原因分析機制是提高設備質量管理水平的有效手段。

質量控制；失效原因分析；醫療設備管理；歸檔管理

1 臨床實踐推動醫療設備質量控制工作

隨著新技術在醫療領域的廣泛應用，極大地提高了臨床醫學的診斷和治療水平。醫療設備日益成為臨床醫護人員不可或缺的診斷和治療工具，直接影響臨床醫療服務質量，關系到患者的身體健康和生命安全[1]。“以人為本，安全第一，質量至上”的醫療服務宗旨，要求醫護人員和醫院的管理者在醫療設備的使用和管理過程中，必須采取有效的質量控制手段，確保醫院醫療質量安全。全面開展和推進醫院醫療設備質量控制工作，保證各類醫療設備在使用中安全、穩定、有效，是醫學工程部門和技術人員的首要職責。

在醫療實踐中，醫學工程技術部門不斷探索新的設備管理模式和方法，加強臨床醫學工程學科的建設，提高醫療設備的安全質量管理水平。例如：推行臨床工程師認證制度，推動我國臨床工程學科發展，提高臨床工程師整體技術水平[2]；將ISO9001：2000質量管理體系引入到醫療設備的質量管理工作中，促進醫療設備的質量管理[3]；在質量控制實踐中，應用全面質量管理（Total Quality Management，TQM）、戴明循環（PDCA循環理論，Plan計劃，Do執行，Check檢查，Action糾正與改進）、“6個Σ”等質量控制理論，推動質量控制工作[4]。

軍隊衛生部門已從2006年開始進行衛生裝備質量控制的試點工作，從4家醫院逐步擴大到全軍師級醫院，并制定《軍隊衛生裝備質量控制工作實施的通用要求（試行）》等一系列法規和標準，取得了良好的效果[5]。

2 失效原因分析是醫療設備質量控制的重要環節

全面質量管理過程是一個質量計劃的制定和組織實現的過程，是一個周而復始的戴明循環過程。在過程中，不斷發現和分析問題，提出改進方案，并在下一個循環過程中完善，最終達到質量管理目的[4]。

醫療設備質量控制工作是一項全程全面的質量管理體系，從設立質量控制目標出發（保障醫療設備性能穩定，運行可靠，滿足臨床醫療服務），制定質量控制方案并執行（周期檢定和維護），然后通過檢查、分析，找出質量控制方案中的不足，改進方案并執行，循環往復，達到醫療設備質量控制目標。醫療設備質量控制過程是一個閉合環路，是一個不斷完善管理與技術監督檢測的過程，包括了醫療設備采購、安裝、使用、維護等設備全壽命周期中的質量控制。

失效原因分析是指：在醫療設備使用和檢測過程中，發現性能下降或功能失效等問題，并進行有效的分析，找出影響設備可靠運行的因素，提出改進措施，提高設備運行可靠性。它屬于質量控制過程中的反饋環節，通過不斷地發現質量控制過程中的不足，并根據分析結果，在醫療設備采購、安裝、使用、維護等各個環節采取有效措施，降低醫療設備運行風險，提高醫療設備運行的可靠性，避免醫療事故的發生，保障設備在其全壽命周期中運行狀態良好。

3 失效原因分析方法

3.1 收集信息

收集的信息包括：設備故障現象、故障部件情況、出現故障時設備運行狀態、操作人員的操作過程、設備運行環境變化等相關信息。只有全面收集有效信息，才能為失效原因分析提供準確的依據，得出可靠的結論。

例1：一臺CR掃描器，可以單獨使用，但聯接PACS網絡后，有時會死機。由于其他DR等聯網設備未見異常，初步認為是掃描器性能不穩定。后經仔細收集網絡環境的有關信息，發現網絡中存在著大量的不正常ARP廣播，數據包達到5000包/s以上。而該設備的網卡是10Mb/s的以太網卡，競爭不過其他100Mb/s網卡設備，無法取得數據發送權，導致該設備有時不能聯網使用。屏蔽掉不正常ARP廣播后，掃描器正常。

3.2 建立模型

根據收集的信息，結合具體情況，運用分析工具，提出假設，建立故障模型。如：故障模式及效應分析（Failure Mode And Effect Analysis，FMEA）、故障樹分析（Fault Tree Analysis，FTA），預先危險分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、風險評估（Risk assessment）等[6]。在安全有效的前提下，對所建立的故障模型進行驗證，根據驗證結果，對模型進行修正。反復多次，以使故障模型接近實際情況。

例2：高壓滅菌消毒柜的水環式真空泵經常過流保護。經分析，認為是泵體內水垢積累，導致泵過載。檢查發現泵頭內確有水垢積存，排水孔徑變小，葉輪也已開裂，蹭到泵體。但更換后，偶爾還有過流保護現象。擴大檢查范圍，發現是設備排水立管積累的水垢，導致排水不暢。這是由于在日常維護中忽略了立管，因設備排水不暢，導致水體積攢在葉輪處無法壓縮，使泵過載，進而導致葉輪損壞。

3.3 分析處理

根據模型，分析導致設備故障的根本原因，并針對性地提出對質量控制過程的改進方法，反饋到各個相關的醫療設備質量控制環節。

例3：降溫毯上的患者“帶電”[7]。故障原因是設備電源插頭的地線與醫療設備帶上電源插座地線接觸不良。根本原因在于醫療設備帶上安裝的是多功能插座，在與國家標準單相兩極帶接地插頭配合時，地線間的接觸面小，容易出現接觸不良的情況。因此在選購新的醫療設備帶時，摒棄多功能插座，采用優質品牌的國家標準插座，同時設立等電位接地端子，確保設備雙重可靠接地。

例4：某幾臺空調室內機經常漏水。故障原因是排水管形成多處水灣，導致排水不暢。根本原因在于排水管道采用軟管，架空距離過長，當長期使用后，軟管變形下垂，形成水灣，雖然進水口和排水口有正常的高差，管道也暢通，但因水灣的阻隔，導致排水不暢。因此在安裝時，就要嚴格按規范要求，避免遺留隱患。

例5：除顫器不能放電。故障原因是電極板有一層絕緣物質。根本原因是使用完畢后，沒有及時清理涂抹在電極板上的導電糊，致使其干燥后形成絕緣膜。因此需要加強培訓，讓使用人員嚴格按照規范要求操作。

例6：維修手術室看片燈時，發現燈角一碰就碎。分析認為這一批看片燈使用時間均已較長，存在著老化問題，因此全面更換燈角等老化元件，確保看片燈使用中的可靠性。

3.4 歸檔管理

對整個過程進行翔實的記錄和總結，結合設備管理系統，進行計算機化管理。通過大量的數據和經驗積累，可以更加有效地為醫療設備的質量管理提供科學決策依據。例如：對同一類設備失效原因進行總結，為設備選型論證提供依據；對同一類失效原因進行分析，查找維護保養工作中的不足等。

4 建立失效原因分析機制的意義

建立失效原因分析機制主要是為了提高醫療設備運行的可靠與安全性，進而提高醫工部門的保障能力。醫療事故都是由一個個的隱患的積累而導致的，只有不斷消除隱患，才能使設備運行安全可靠。而失效原因分析正是一個不斷消除設備運行中潛在隱患的方法，能降低或避免醫療設備故障的發生，減少維修工作量。通過失效原因分析，可以制定出更合理的預維護（PM）周期和內容，使醫療設備處于良好的工作狀態，降低醫療設備的維護成本，以及醫療服務的風險成本。

只有具有廣泛的基礎知識和熟練的專業知識，才能進行有效的分析，得出正確結論。通過不斷的分析并積累經驗，可以提高工程技術人員分析問題和處理問題的能力，提高設備維護技能水平。

因此，在實際工作中制定相應制度，確保設備失效原因分析機制的實施，是提高醫學工程技術人員設備保障能力的有效手段。

[1] 錢英.醫療設備使用安全性探討[J].醫療衛生裝備,2008,29(6):95-96.

[2] 周丹.建立我國臨床工程師認證體系的基本設想[J].中國醫療設備,2008,23(2):1-2.

[3] 阮興云,吳殿源,徐志榮,等.醫學工程實踐與探索[M].云南:云南科技出版社,2005:44-56.

[4] 種銀保,黃燕,朗朗,等.衛生裝備質量控制的理論與實踐研究[J].醫療衛生裝備,2010,31(3):6-8.

[5] 孫志輝,楊冬.軍隊衛生裝備質量控制工作的現狀與發展[J].醫療衛生裝備,2010,31(3):9-11.

[6] 劉雙泉.我軍醫療裝備可靠性現狀分析與思考[J].醫療衛生裝備,2008,29(7):87-89.

[7] 楊斌,張美,龐晏慶.降溫毯保護接地故障導致設備“漏電”的分析[J].中國醫療設備,2008,23(7):119.

The Foundation of Failure Factor Analysis Mechanism for Medical Equipment

YANG Bin, ZHANG Mei,YUAN Zhong-qing
Medical Engineering Department,General Hospital under Beijing Area Command of PLA, Beijing 100700, China

Objective To improve the level of medical equipment management, and guarantee the quality of clinical services. Methods Found the mechanism of failure factor analysis for medical equipment to analyze definciencies , and make corresponding improvement to eliminate hazards and reduce risks. Results The mechanism improves dependability of medical equipment, and help engineers to master technique quickly.Conclusion Failure factor analysis mechanism is very important to quality control of medical equipment.

quality control;failure factor analysis; medical equipment management; archive management

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.07.022

1674-1633(2011)07-0075-02

2011-02-21

作者郵箱：yb88214@tom.com