醫療知情同意的歷史和現狀

■ 陳秀麗 陳 偉 袁江帆

醫療知情同意的歷史和現狀

■ 陳秀麗①陳 偉①袁江帆①

醫療 知情同意

對國內外知情同意書淵源、立法與現狀進行綜述，對我國醫療知情同意文書的制定和履行現狀作深入的追蹤和分析，進而總結我國現階段醫療知情同意文書的不足之處，并對簽署知情同意文書的必要性進行探討，為進一步完善和規范我國醫療知情同意文書提供依據。

①北京積水潭醫院，100035 北京市西城區新街口東街31號

Author’s address：Beijing Ji Shui Tan Hospital, No.31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, 100035, PRC

隨著我國社會法治化進程的加速，我國法律法規對患者知情同意權也作了一系列保護性規定。目前，知情同意的履行包括口頭方式、書面方式和行為方式。以書面方式最為普遍和重要，它從客觀上記錄了履行知情同意權的過程，也是醫患雙方維護自身權益、進行法律訴訟的重要依據。但是，醫療知情同意文書在全國都沒有統一的格式, 各醫院在各自的應用實踐中缺乏規范，如法理依據不足，內容不夠完善，用詞還不夠嚴謹，醫學專業術語過多、生僻難懂等，需進一步的研究和探討,并借鑒其他國家和地區的經驗，以便加以完善。

1 國外知情同意書淵源、立法與現狀

1.1 世界醫學會

自《紐倫堡法典》提出知情同意概念后，有關國際組織及許多國家和地區都通過立法對患者知情同意權加以保護。1964年，世界醫學會（WMA）在芬蘭赫爾辛基召開大會，討論通過了新的倫理學法典，即《赫爾辛基宣言》。它以更豐富的條款補充和修正了《紐倫堡法典》較為抽象與簡單的倫理原則，并對知情同意權的書面履行即知情同意書進行詳細的規定：“在通過人們進行的無論哪項科學研究中，每個可能的被實驗者對于參加這項研究的目標、方法、預期好處、潛在的危險以及他或她可能承擔的不舒適與困難等都必須足夠充分地被告知。醫藥衛生工作者到那時就應該得到他們慷慨簽定的承諾，更可取的是書面形式的承諾。”

1.2 日本

日本患者權利宣言全國起草委員會于1984 年10月提出患者權利宣言。厚生省于1989年10月公布《醫藥品臨床試驗實施基準》，規定實施治療之際，被試驗者的同意為必要不可欠缺的條件，口頭同意的，應以書面記錄保存。目前，日本醫療機構所有的知情同意書，必須通過倫理委員會的審查，執行中遇到問題，也由倫理委員會出臺改善舉措。日本醫療機構的知情同意書主要特點有：第一，通俗易懂，其中如果出現無醫學背景的人難以理解的專門用語，不能通過倫理委員會審查。第二，日本的知情同意的說明方式也多樣化，常使用附圖、模型或可視化手段，同時應用數字說明，增加其科學性、清晰度和認知度。第三，日本的知情同意強調醫方的主動性，并最大程度地體現了對患者的尊重。第四，體現患者的知情權及參與治療權，強調醫患共同規避風險，要求患者的配合。第五，日本的知情同意充分體現人文關懷。第六，日本醫療機構將治療或檢查費用以及是否納入保險，也寫入知情同意書中。此外，日本醫院的知情同意書中，常有萬一出現緊急情況的“直接聯系人或方法”一欄。

1.3 美國

美國醫院協會于1972 年11 月17日發表全美國最有名的《病人權利宣言》， 列舉病人權利共12 條，其中的9條都涉及患者知情同意權。從患者對醫院和醫師情況的了解，到醫師必須就癥狀、治療方案等與患者有關的治療信息對患者進行詳細的說明，患者對治療方案有選擇和拒絕的權利，以及患者對醫療費用的審查等，對患者知情同意權所涉及的內容作出了較為詳盡的規定。

在美國，醫療知情同意書首先廣泛用于食品和藥品臨床試驗。受試者在充分了解試驗的全部相關事宜后，決定自愿參加試驗的整個過程，該過程以書面形式的知情同意書上（ICF）簽名并注明簽署日期作為證明文件。到1960年，用于醫療科研實驗的《知情同意書》開始在美國普及到各醫療機構醫療和護理環節。美國醫療界有各專業醫生協會，它是全國認可的協會，90%的醫生屬于這個協會。該協會有一個小組對各種診斷、治療方式進行分析，提供告訴病人診療方式的風險、效果、替代方案的知情同意書建議范本。所有的知情同意書系由權威的行業協會頒布，全美醫療機構普遍適用。知情同意書不是順理成章地得到一個簽名，它是告知病人其治療方案和權利的文件。美國立法者強調如果書面同意文件冗長、不可理解并沒有提供足夠信息，就不認為患者是真正知情同意的[1]。

1.4 德國

第二次世界大戰結束后，國際社會發現和證實了一個慘無人道的事實：德國的法西斯拿活人（特別是拿戰俘和囚徒）當樣品做醫療藥品和細菌化學等武器的實驗，且數量和規模之大令人震驚。后規定不管內容形式和規模大小，都必須事前得到他（她）的完全知情和簽字同意、而未經同意簽字就不得以任何方式要求他（她）接受或參與醫療科研實驗，即所謂《知情同意書》簽字做法。如今，在德國前《知情同意書》簽字廣泛實行，別說是有創檢查和手術治療了，就是做個保健日光浴實驗，也要事前做好《知情同意書》簽字。

2 我國臺灣地區知情同意書淵源、立法與現狀

臺灣地區在醫療法立法之前實例上無患者權利條款的擬定。“醫療法”實施之后，患者知情同意權才有了法律依據。“醫療法”第63 條第1 項規定：“醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關系人說明手術原因、手術成功率或可能發生之并發癥及危險，并經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。”第64 條第1 項規定：“醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關系人說明，并經其同意，簽具同意書后，始得為之。但情況緊急者，不在此限。”第81條規定：“醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關系人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預后情形及可能之不良反應。”以上法律從手術、侵入性檢查或治療以及其他醫療行為三個方面對患者知情同意權作出了較為詳細的規定。

臺灣“衛生署”新版《知情同意書》中的理性病人標準制定說明書項目包括：病人愿意接受手術治療的意愿表示；手術的適應癥和必要性、手術的轉歸、手術的方式和范圍、手術與否的優、缺點，手術并發癥的發生幾率、手術后注意事項、并發癥的處理方式、手術后的復原過程、不同意手術的聲明以及緊急情況的處理等。在臺灣，家屬常代替病人簽署知情同意書，有學者表示，應對有權或能力簽署知情同意書的家屬的優先順序應該作進一步研究。

3 我國大陸知情同意的立法與知情同意書的制定和現狀

我國大陸法律法規對患者知情同意權也作了一系列保護性規定。如：《醫療事故處理條例》第十一條、《醫療機構管理條例》第三十三條、《醫療機構管理條例實施細則》第六十二條、《執業醫師法》第二十六條、第一百二十二條規定及《消費者權益保護法》都有對于患者知情同意權的保護、知情同意書的闡述，相關立法規定在實踐中發揮了一定作用。

目前，在常人心目中，以知情同意的履行以書面方式即《知情同意書》最為普遍和重要；它從客觀上記錄了履行知情同意權的過程，也是醫患雙方維護自身權益、進行法律訴訟的重要依據。在不少人看來，患者知情同意權就是一紙同意書，一個形式，一個簽字；是醫生避免醫療風險和責任，免受患者及其家屬騷擾的一份憑證。這是我國長期以來醫生主導患者的醫患關系模式所形成的傳統觀念。對此，應當予以摒棄。

隨著我國立法力度的加大、公民維權、法制意識的加重，我國醫院法制化進程也在加速。從20世紀80年代初起，全國各省市、各家醫院都逐步地、不同程度地在診療、護理過程中制定了各類《知情同意書》。在我國，《知情同意書》往往是和醫療糾紛、醫療訴訟、醫患關系等社會敏感字眼聯系在一起的。在現階段我國，《知情同意書》更多的時候并不是醫患雙方溝通的結果，而是醫療習慣性強權下的患者及家屬的“簽字”。現階段我國有不少學者對《知情同意書》的制作和履行作過深入的研究。李春蘭[2]、郝珍、汕頭大學第二附屬醫院等對大量出院病案進行分析得出分析意見：第一，《知情同意書》未完全體現患者的病情以及術中及術后可能出現的并發癥和危險；第二，部分醫護人員不嚴格執行《知情同意書》的承諾, 危急重病無親人在場, 擅自替代簽字；第三，告知超出手術麻醉及診療操作范圍；第四，《知情同意書》的內容與手術無關；第五，《知情同意書》中記錄該病人不可能發生的與手術無關的意外情況；但與手術有關的意外情況卻未交待。第六，弄錯病人及其家屬之間的關系;第七，與病人及家屬談話的醫生, 不是管床醫生，缺乏對病情了解；第八，《知情同意書》的設計過于千篇一律，未能體現出疾病和患者的個性；第九，醫院和醫生對切口類有創檢查和治療病例注重設計和履行知情同意書，而對非切口類診斷、操作容易忽略。

張訊等學者認為某些臨床科研簽字不光應有受試者本人簽字，還應有其配偶簽字。精神醫學具有特殊性，鄧燕認為目前一般精神科醫院都設置知情同意書，面對那些深奧的專業術語,精神病人或者家屬能真正理解多少，需進一步的深入調查。李芳[3]設計了專門的《角膜異物剔除術的知情同意書》；統一采用《知情同意書》書面告知方式,規范了醫務人員的行為, 加強了醫患溝通，尊重了患者的知情同意權，而且為醫患糾紛舉證倒置提供了依據。楊其昌[4]等通過兩年來600 多例冷凍病理檢查前簽訂《知情同意書》的實踐進行分析, 體會到這是一項非常有意義的工作，認為病理科醫師也改變過去僅僅面對標本,而忽視與患者進行直接交流的習慣,對患者多了一份關愛。王曉娟[5]等通過對普通傷口患者普及簽定清創縫合《知情同意書》和健康教育結合方式,讓患者了解所給予的醫治及該醫療方法的危險性和預見性,達到護患之間情感溝通、相互理解,降低醫療糾紛的發生的目的。

2010年3月4日，衛生部醫政司全國衛生系統醫政處下發了《衛生部醫政司關于推薦使用〈醫療知情同意書〉的函》，推薦各級各類醫療機構參考使用北京大學人民醫院整理修訂的《醫療知情同意書》，北京大學人民醫院整理修訂的該院《醫療知情同意書》著重體現“以病人為中心”理念，重點強調醫患溝通，對常見疾病診療(手術、操作)知情同意進行規范，使患方能對所患疾病有較全面的科學認識，是目前比較成熟的醫療知情同意書。

4 目前我國知情同意文書存在的主要問題

4.1 目前知情同意書未獲得法律、法規的承認，有些項目和條款還和我國立法初衷存在差異，甚至和法理相悖

目前，我國的知情同意書的設計者多為醫療機構，其初衷多是防御性醫療的必然產物，與知情同意的初衷“尊重患者的人身權益”有一定的差距。知情同意書條款的設計往往保護了醫療機構的利益，而忽視了法律的公平原則。所以很多患者認為知情同意書是“霸王條款”。比如說有的知情同意書中有“醫療行為應當避免對病人產生不良后果”，但不良后果性質是什么，具體包括哪些內容，以及發生不良后果該如何處理，缺乏具體的規定。 以至出現醫療糾紛后，醫患雙方對其爭議較大。

4.2 知情同意書的范圍仍然偏小，需要進一步補充和完善

目前，多數人將《知情同意書》混同于《手術同意書》或者《有創檢查同意書》。綜前所述，患者的知情權應貫穿于整個醫療環節中，所以《知情同意書》范圍應該涉及到醫療全過程。其中包括轉診轉院、物價收費、病人健康教育、出院指導等等。

4.3《知情同意書》千篇一律，缺少個性，沒有針對患者病情補充和更新的相關內容

現階段我國《知情同意書》多采用格式化的文本，而忽視了患者個體的差異性和醫療行為的具體性，這樣的告知內容顯然不夠規范和具體，針對性不強。《知情同意書》應該注重個性，其內容應該針對患者具體身體狀況、特殊病情、治療方案來設置。

4.4《知情同意書》用詞不規范，常出現專業術語和英語縮寫，不能方便患者理解

《知情同意書》是提供給患者閱讀的，如果出現大量的專業用語和英語縮寫就很難讓患者及其家屬領會其中含義。知情同意權形同虛設。如果采用簡單、明了、通俗的語言來寫知情同意書，告知患者相關信息，那么效果將會好得多。

4.5《知情同意書》口氣生硬，缺乏人性化

有的《知情同意書》口氣生硬，命令語氣多；如：《知情同意書》必須由患者及其家屬仔細閱讀并簽字，否則拒絕行治療或手術。這些語氣無視醫患關系平等的地位，忽視了患者的知情同意權，容易導致患者產生逆反心理，不利于醫患關系和諧。

4.6《知情同意書》缺漏重要項目和內容

《知情同意書》缺漏重要的項目和內容，尤其是一些難以避免的并發癥或者對患者的身體健康有重大影響的手術方式。患者往往認為：如果醫生在交待治療風險后而出現了不良后果，雖然醫生在操作上不存在疏漏，但是由于告知的疏漏，導致其作出了錯誤的決定。因此，規范知情同意書需要重點規范其疏漏的重要項目和內容。

5 完善、規范知情同意文書的必要性

綜上所述，目前完善和規范現階段我國醫療知情同意書具有必要性。完善、規范知情同意文書是我國現代化法制建設的需要，也符合建設我國新型醫患關系的形勢的需要。完善、規范知情同意文書能滿足我國現階段患者日益增長的知情意識需要；完善、規范知情同意書保障了患者知情權；完善、規范知情同意書也規范了醫務人員執業行為。在我國現階段，完善、規范知情同意文書對防范醫療風險、化解醫療糾紛、減少醫療訴訟具有重要意義。

《知情同意書》從客觀上記錄了履行知情同意權的過程，是患者知情同意權的體現，也是醫療告知內容的集中反映。在引發爭議和訴訟時，這些文件又是法庭上的重要證據。在全國范圍內規范和完善知情同意文書，一方面能保護患者的合法權益不受侵害，另一方面也能督促醫務人員在醫療活動中更好地履行告知義務。筆者真誠希望，通過集國家、社會資源，規范和完善《知情同意書》，維護醫師的權益，尊重患者的知情同意權，從而促進醫學的發展。

[1] 達慶東,瞿曉敏,樊民勝.中外患者知情同意權的法律保護比較[J]. 醫學與社會,2002,17(1):34-38.

[2] 李春蘭.600份臨床診療知情同意書的質量分析[J].井岡山學院學報,2008,27(10):119-121.

[3] 李芳.在角膜異物剔除術中知情同意書的應用[J].中國誤診學雜志,2007,7 (23)：5535-5536

[4] 楊其昌.術中快速冷凍病理診斷知情同意書應用體會[J].中華病理學雜志,2005,34 (4):254-255

[5] 王曉娟,毛應梅.簽定知情同意書對普通清創縫合患者健康教育效果的影響[J].護理學報,2007,14(3):88-90.

Status and history of medical informed consent

CHEN Xiuli, CHEN Wei, YUAN Jiangfan

Chinese Hospitals.-2011,15(3)：13-15

medical, informed consent

The history, legislation and status of informed consent in China and abroad were reviewed. The design and implementation of medical informed consent paper in China were in-depth analyzed and the deficiencies were summarized. The necessity of signing informed consent paper was discussed to give evidence for further standardizing medical informed consent.

袁江帆：北京積水潭醫院醫患關系協調辦公室干部，助理社會工作師。

E-mail：chenxiuli5@yahoo.com.cn

2011-01-15](責任編輯 郝秀蘭)