促進醫患溝通的有效工具：《醫療知情同意書參考指南》

■ 高樹寬 鄭雪倩

促進醫患溝通的有效工具：《醫療知情同意書參考指南》

■ 高樹寬①鄭雪倩①

醫療知情同意書 醫患溝通

介紹《醫療知情同意書參考指南》的產生背景和制定依據，并對其主要內容、特點進行闡述和分析，對關于部分臨床科室醫療知情同意書的項目名稱分類目錄進行特別說明，闡述了推行《醫療知情同意書指南》需達成的共識。

①中國醫院協會，100013 北京市朝陽區和平街和平西苑20號樓A座101室

Author’s address：Chinese Hospital Association, Suite 101, A building, Heping Xi Yuan, Heping Street, Chaoyang District, Beijing, 100013, PRC

在中國醫院協會法制專業委員會《醫療知情同意書》課題研究的基礎上，中國醫院協會推出《醫療知情同意書參考指南》，希望為醫療機構、醫務人員提供幫助，有效促進醫患溝通，維護醫患雙方的合法權益。

1 背景

近年來，醫患糾紛已成為社會關注的焦點，醫患矛盾突出，不僅嚴重干擾了醫院正常的診療秩序，同時也成為影響社會和諧不穩定的因素之一。根據最高人民法院對醫療損害賠償糾紛一審案件的統計數據顯示，醫療糾紛案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根據衛生部醫管司的統計，2004年全國首次在醫學會鑒定的醫療案件有9089件，2008年首次鑒定數為10929件，可見醫患糾紛案件的數量呈逐年增加的趨勢。

北京市華衛律師事務所代理的醫療糾紛案件中，90%以上的患方在訴訟中均提及醫院告知不完善的問題，很多糾紛是由于醫患之間溝通不夠造成的；在醫療事故鑒定中，90%以上的患方都提及告知不足的問題；在法院判決書中，多有因告知不足和病歷書寫缺陷的存在而判定醫院承擔賠償責任。在中國醫院協會法制專業委員會的調研中發現，各地區、各級別醫院的手術知情同意書、名稱、制式、告知內容皆不統一，也不完善，甚至存在許多不規范、不合法的問題。

2010年7月1日實施的《侵權責任法》，其中第55條明確規定尊重患者知情權，醫務人員在實施手術、特殊檢查、治療時必須告知患者醫療風險和替代醫療方案，并征得患者書面的簽字同意。將告知內容作為醫務人員履行的義務。由此醫療知情同意書作為重要的憑證，在全國應當有一個統一的規范本，指導醫療機構和醫務人員履行告知義務。

衛生部醫政司2008年11月委托中國醫院協會法制專業委員會，研究比較國內外醫療知情同意書的內容，分析我國醫療知情同意書在臨床工作和司法實踐中的現狀，探索正確履行告知義務的途徑，制定統一規范的、符合我國國情的、具有中國特色的知情同意書規范本。

2 制定依據

根據《侵權責任法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《病歷書寫基本規范》、《中華人民共和國母嬰保健法》 、《產前診斷技術管理辦法》、《醫師外出會診管理暫行規定》、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》、《醫療美容服務管理辦法》、《臨床輸血技術規范》、《人類精子庫管理辦法》、《艾滋病防治條例》等相關法律法規要求和規定的內容，參考孫東東教授編寫的《醫療告知手冊》、張寶珠主任編寫的《醫療告知與維權指南(知情同意權理論與實踐)》、北京大學人民醫院推出的《醫療知情同意書》樣本和鄭雪倩教授主編的《醫療糾紛典型案例與醫院告知文書》一書，參考我國香港、臺灣地區的醫療知情同意書以及韓國、美國、澳大利亞的醫療知情同意書。參考國內26家醫院以及韓國、美國、澳大利亞的各種現行使用的知情同意文本，草擬了醫療知情同意樣本。

針對以往大量訴訟案例中常出現的問題，逐條逐字，仔細斟酌，反復修改，力求體例統一，內容全面，告知語言通俗易懂，既合理又合法，體現人性化的平等對話。廣泛吸取社會各界專家、醫院院長、管理者、患者、衛生法學教授、社會學專家、法官、鑒定機構專家等各界人士代表的支持和修改意見，考慮醫務人員的工作特點，盡量簡明扼要，程序合理，操作適用，同時體現規范醫療行為和保障醫療安全的功效，切實維護醫患雙方合法權益。

3 主要內容

該書分為公共信息類告知和手術、特殊檢查、治療同意書模板兩部分。

3.1 公共信息類告知

是指醫院各臨床科室都通用的一般性告知內容，僅制定16個參考樣本，包括：《就診須知》、《急診須知》、《住院須知》、《就醫咨詢指南》、《出院患者外出告知書》、《出院通知書（適用于拒絕出院患者）》、《患者授權委托書》、《自動出院或轉院告知書》、《使用自費藥品和高值醫用耗材告知同意書》、《病情危重通知書》、《死亡通知書》、《尸體解剖申請書》、《醫療機構醫療糾紛處理流程告知書》、《醫療糾紛調解協議書》、《醫療糾紛處理流程圖》。

《就診須知》、《急診須知和就醫咨詢指南》是一般性告知，有序的展示在門診和住院大廳內，明確醫療機構已盡公開事先告知的義務，介紹相關信息，方便患者就醫，并積極配合各項診療活動，是醫患雙方共同維護良好就醫環境和診療秩序正常化的重要環節。此告知不需要患者方簽字。

需要患方知情并選擇決定的告知文件均需醫患雙方簽字，一式兩份分別保存。住院須知涉及多項患者需遵守的項目具有重要的法律意義，故也需醫患雙方簽字。

3.2 《特殊檢查、特殊治療、手術知情同意書》模版

《手術知情同意書》模板的項目包括：術前診斷、擬行手術指征及禁忌癥、替代醫療方案、建議擬行手術名稱、手術目的、手術部位、擬行手術日期、拒絕手術可能發生的后果、患者自身存在高危因素、高值醫用耗材、術中或術后可能出現的并發癥、手術風險、患者及委托代理人意見。

《特殊檢查知情同意書》模板的項目包括：檢查前診斷、擬行檢查指征及禁忌癥、不同的檢查方案介紹、建議擬行檢查名稱、檢查目的、擬行檢查日期、拒絕檢查可能發生的后果、患者自身存在高危因素、檢查費用、檢查可能出現的并發癥、醫療風險、檢查后主要注意事項、患者及委托代理人意見。

《特殊治療知情同意書》模板的項目包括：治療前診斷、擬行治療指征及禁忌癥、不同的治療方案介紹、建議擬行治療名稱、治療目的、擬行治療日期、拒絕治療可能發生的后果、患者自身存在高危因素、治療費用、治療可能出現的并發癥、醫療風險、治療后主要注意事項、患者及委托代理人意見。

4 特點分析

4.1 公共信息類告知有三個重點

4.1.1患者在就診或住院時，特別強調患者享有的權利，包括：獲得醫療救治護理和保健服務、了解病情和咨詢、選擇決定診治方案及效果、保護隱私、復印法律規定范圍內的病歷資料、拒絕試驗和教學性的診療行為、投訴等權利。

4.1.2患者在享有上述權利的同時，還應負有相應的義務，包括：提供真實的個人基本信息和病史病情的相關資料、簽署規定的知情同意書、遵從醫囑、配合治療、定期復診、及時繳納醫藥費用、遵守醫院相關規定、尊重醫護人員人格和權利、維護診療正常秩序、保護他人的隱私、主動配合臨床試驗和教學性診療行為等義務。

4.1.3醫療服務活動中可能發生和難以預料的嚴重后果、法律責任及其相關的管理規定和注意事項。特別具體而誠懇地告知患者如何主動向醫生咨詢和溝通的內容和方法。

4.2 特殊檢查、特殊治療、手術知情同意書模版的特點

該模板體例上分成醫生告知和患者知情同意兩大部分內容，醫生告知部分增加內容較多。增加的內容主要是在總結了醫療糾紛訴訟案例中，經常被患者提出、法院常常以此判決醫院敗訴的重要因素。

4.2.1 術前診斷。該條款過去僅只有醫生診斷，多數法律界專家認為應當有患者自己對病情的描述，可以提供與術前診斷和手術適應癥符合一致的證據表述。故增加了患者主訴和主要病癥的內容。

4.2.2 擬手術指征及手術禁忌癥。該條款以往的告知書中沒有記錄，在實踐中常常是醫生口頭告知，但由于缺乏文字記錄，發生糾紛時無法證明醫生已經在術前認真分析研究了患者是否具有手術的適應癥和禁忌癥。

4.2.3 替代診療方案。該條款是《侵權責任法》中明確規定的告知內容。這條法律規定體現的是尊重患者的選擇權，讓患者在充分知情的情況下做出選擇。以往醫師也用口頭告知的形式將不同的診療方案和各種手術方式的優缺點、后果等向患者告知，甚至反復畫圖講解，以達到讓患者充分理解的目的，但依然是沒有文字記載，無法證明患者術前已經充分了解治療自身疾病的多種治療方案，在知情的情況下自主作出選擇。增加此款，規范了醫生的醫療行為，尊重患者的選擇，依法告知有理有據。并特別強調：“根據您的病情，目前我院主要診療方法和手術方式”，這句話是向患者表達當地醫院所具有的診療技術和水平，也體現了我國不同地區、不同級別醫院的水平并承擔相應的責任。

4.2.4 手術目的。該條款是為了進一步在手術前提醒醫患雙方明確為什么手術，讓醫患雙方就手術目的達成一定的共識。

4.2.5 手術部位。該條款起著強化提醒和反復核實的重要作用，是避免發生手術錯位造成患者嚴重傷害后果的重要舉措。

4.2.6 擬手術日期。該條款以文字的形式告知患者準備手術的日期讓其做好心理準備，并提醒醫生在這個日期之前須完成術前各項檢查和準備工作。如須更改手術日期，應記錄理由和執行日期。

4.2.7 拒絕手術可能發生的后果。該條款是在患者拒絕手術時醫師必須向患者說明的義務。由于醫患雙方信息不對稱，患者有時不能了解拒絕后可能產生后果，因此法律規定醫師應當向患者告知拒絕手術可能發生的后果，并作為醫師應當履行的義務，保證患者在真正理解的基礎上行使選擇權。同時也是提醒醫生做好記錄，一旦發生訴訟時可以作為免責的證據。

4.2.8 患者自身存在高危因素。該條款過去告知書中沒有，增加此款是讓患者術前了解自身疾病的復雜程度及容易產生嚴重不良后果的風險，作好充分的心理準備，同時也提醒醫生對手術患者自身疾病高危因素引起重視，準備相應的處理措施。

4.2.9 高值醫用耗材。該條款是指政府相關部門規定的自費或部分自費的藥品和高值醫用耗材，在手術過程中有可能使用，必須征得患者同意，在此僅提醒證明醫師應盡使用前告知義務，同時提醒患者注意需要自費的項目內容。術中準備應用的高值耗材，術前還應另簽《使用自費藥品和高值醫用耗材告知同意書》。

4.2.10 關于術中術后的預防和搶救措施。基于每一個手術均需要有常規的預防和搶救準備，存在醫療風險、難以避免、難以預見的并發癥以及醫生不能給予成功和滿意的承諾，故以格式化的形式將這些內容予以表達，減輕每位醫生都必須書寫的工作量。

4.2.11 術后主要注意事項。該條款，以往常常被醫師忽略，但卻是手術成功恢復的保障，保證醫療安全的重要環節，也是產生醫療糾紛的常見內容。因此，加入此條款可以提醒患者術后應當注意的主要方面，有利于患者配合醫師診治，也是提醒醫生應當注意術后觀察的重點，規范醫療行為的有效措施。

4.2.12 術者簽字、時間、地點及項目。該條款以往術前談話多由低年住院醫師甚至實習醫生即經治醫師執行。沒有時間、地點，發生糾紛后往往說不清楚。此次強調了術者的簽字，為了提醒手術醫師在術前親自診查患者，與患者溝通。記錄時間到分鐘，明確談話的地點，均體現了醫師對患者診治認真負責的態度，加強了醫患之間的有效溝通和信任，符合法律要求的嚴謹和適當，也可以作為證明事實的依據。

4.2.13 患者及委托人意見，即患者知情選擇權部分。此條款表達患者的知情選擇權，為方便臨床醫師和患者的操作，常用的內容以格式化的形式表述了醫師的告知和患者已經明白和理解，為體現患者自愿的意志，要求患者或委托人親筆寫下：“我已認真傾聽和閱讀并了解第×到第×項的全部內容，我做以下聲明”字樣，寫上“同意”或“不同意”，并愿意承擔相應風險及后果，表達自身的真實意愿。如果患者拒絕簽字，請醫生注明理由。

4.2.14 加入了“患者授權醫師在發生緊急情況下，沒有時間與家屬協商，或無近親屬時，有權選擇進行適宜的搶救治療”的條款，目的是為了有利于救治患者生命，但不包括患者清醒時或有近親屬在場的情形。如果有時間告知委托人或家屬時，或更改手術方案或切除其他未告知的器官均應向患者或近親屬再履行知情同意書簽字程序。

5 關于部分臨床科室醫療知情同意書的項目名稱分類目錄

我們將26家醫院提供的現用版醫療知情同意書，整理出16個科室或專業共436個項目名稱，如果將436個項目均作出詳細告知書樣本，該工程較大，很難統一，故只列出名稱目錄供各醫院參考，各單位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。

6 需達成的幾點共識

醫療知情同意書是《侵權責任法》要求規范的必需內容，作為醫療訴訟的法律文件，確實需要不斷修改，逐步完善。模版的制定和推出，只是實現了文件上的規范，要真正地把醫患溝通的工作落實好，還需達成如下共識：(1)醫務人員對患者進行全面告知是應盡的法定義務。(2)履行告知義務不足的后果是要承擔法律責任的。(3)履行告知義務不是走過場，讓患者明白才是真正履行好告知義務，才是告知的主要目的。(4)讓患者真正的知情，需要知識經驗的積累、需要以人為本的信念、需要通俗易懂的表達、需要有問必答的耐心。(5)建立醫患互信的關系，是實現圓滿告知的基本保證。(6)全面履行告知義務，是對重要關鍵內容相對、客觀、精準的濃縮和概括，是醫生執業的基本素質，需要不斷學習逐步提高。(7)醫療告知內容記錄的缺失，不能作為難以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不會給過失機會的。(8)即使履行了告知義務，但由于醫療過錯行為導致患者出現損害后果，并不能因為已履行告知義務而免責。

綜上所述， 由于醫院的性質、級別、地域、專業、分科有較大差別，我們先將《門診告知》、《住院告知》的一般性公共信息類、特殊檢查、特殊治療和手術知情同意書的框架和模板推出，供全國會員單位參考使用，希望在今后的醫療實踐中，各單位根據本單位具體情況不斷修改、不斷完善。我們深知醫務工作者工作任務繁忙，時間寶貴，力求制作的模板在告知內容上盡量全面，在符合法律證據要求的情況下，盡量簡化、實用，意在提高廣大醫務人員主動、全面告知的自律性，規范醫療活動中的診療行為，采用人性化的告知語言，尊重患者的知情權、選擇權和隱私權，確實維護醫患雙方合法權益。

志謝：感謝衛生部醫政司、法規司的重要指導，感謝國務院法規處及法律界相關領導、法官、專家、學者、記者、患者和試點醫院、支持單位以及社會各界給與的支持、幫助。

An effective hospital patient communication instrument: guideline on medical informed consent

GAO Shukuan, ZHENG Xueqian

Chinese Hospitals.-2011,15(3):2-4

medical informed consent, hospital patient communication

The background, basis, main content and characters of medical informed consent guideline were introduced. Informed consent list in some clinical department was specifically introduced and it needs consensus to implement medical informed consent guideline.

高樹寬：中國醫院協會醫療法制專業委員會副秘書長，教授。

E-mail：gaoshukuan@163.com

2011-01-06](責任編輯 郝秀蘭)