血液透析裝置臨床應(yīng)用中不良事件分析及風(fēng)險(xiǎn)管理

周麗華，劉坤濤，謝鵬程

1.深圳市龍崗中心醫(yī)院 設(shè)備科，廣東深圳 518116；2.廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 設(shè)備科，廣東 廣州 510623

血液透析裝置是利用半透膜原理，通過(guò)彌散、對(duì)流和過(guò)濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過(guò)多的電解質(zhì)進(jìn)行物質(zhì)交換或排出，使患者機(jī)體內(nèi)在環(huán)境接近正常人，從而達(dá)到凈化血液目的的醫(yī)療設(shè)備。血液透析裝置臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

終末期腎病的年發(fā)病率目前約為萬(wàn)分之一，隨著社會(huì)發(fā)展及疾病譜的變化，其發(fā)病率和患病率還將逐年增加。美國(guó)于2000年統(tǒng)計(jì)有37萬(wàn)尿毒癥患者，至2010年美國(guó)尿毒癥患者預(yù)計(jì)已達(dá)到68萬(wàn)人。我國(guó)目前尚缺乏慢性腎臟病（CKD）的流行病學(xué)調(diào)查資料，從局部小樣本調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)的CKD患病率與西方國(guó)家相似，這也意味著我國(guó)目前可能有100萬(wàn)尿毒癥患者需要接受透析治療[1]。

血液透析裝置通過(guò)40余年的發(fā)展，其作為一種常規(guī)治療手段已非常普及和成熟，成功挽救了眾多尿毒癥患者，使部分患者能長(zhǎng)期存活，但在使用血液透析裝置的過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題也逐漸增多。對(duì)血液透析裝置在臨床應(yīng)用中的不良事件分析及風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)擺在了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的面前。

我們對(duì)血液透析裝置在臨床使用中不良事件產(chǎn)生的原因，以及安全使用管理和風(fēng)險(xiǎn)管理這3個(gè)方面探討如下。

1 血液透析裝置使用中不良事件原因分析

國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心自2002~2010年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份，主要涉及透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中，表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%，如透析機(jī)故障報(bào)警失靈、電導(dǎo)度/率異常、漏液、自檢不通過(guò)、超濾指標(biāo)不符；透析器破膜、漏/滲血、漏液；透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物；透析液（粉）污染；透析復(fù)用機(jī)故障；產(chǎn)水不足、水質(zhì)不達(dá)標(biāo)等。表現(xiàn)為患者損害的有174份，占35.73%，如患者出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木、惡心、嘔吐、低血壓；胸悶、心悸、頭暈；個(gè)別患者發(fā)生呼吸、心跳驟停等。目前，血液透析療法在臨床上應(yīng)用廣泛，有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也逐漸增多[2]。

1.1 血液透析裝置交叉感染控制不夠

近年來(lái)我國(guó)血液透析患者日益增加，有調(diào)查顯示感染是導(dǎo)致尿毒癥透析患者死亡的第2位死因，僅次于心血管疾病。透析時(shí)間長(zhǎng)，透析次數(shù)增多，感染的風(fēng)險(xiǎn)就越高。感染不僅加重了患者的病情，降低了其生存質(zhì)量及壽命，增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)醫(yī)護(hù)人員也面臨著醫(yī)院感染的危險(xiǎn)。感染患者中多數(shù)為血管通路感染或菌血癥。另外隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)多重耐藥菌的不斷增多，血液透析中心內(nèi)多重耐藥菌感染的比例也在不斷增高，嚴(yán)重威脅著患者的生命?？刂坪媒徊娓腥臼悄壳把和肝鲅b置質(zhì)量安全的重點(diǎn)。

1.2 操作人員技術(shù)水平參差不齊

擁有多臺(tái)血液透析裝置且使用頻繁的血液透析中心的操作人員技術(shù)水平基本達(dá)標(biāo)；而部分血液透析中心僅擁有幾臺(tái)血液透析裝置，且還不是一個(gè)型號(hào)或品牌的機(jī)器，使用頻率也不高，加上技術(shù)培訓(xùn)不夠，更談不上專人管理和嚴(yán)格的操作制度。如果操作人員對(duì)機(jī)器調(diào)試的基本步驟、管道連接和參數(shù)設(shè)置不太嫻熟，往往會(huì)因操作不當(dāng)導(dǎo)致機(jī)器報(bào)警或故障。

1.3 參數(shù)設(shè)置與患者狀況不符

血液透析裝置分水路和血路2大部分，影響透析效果的主要參數(shù)有：透析液配比、透析液溫度、超濾量和血流量。除此之外，電導(dǎo)度上下限報(bào)警設(shè)置、漏血報(bào)警設(shè)置、溫度上下限報(bào)警設(shè)置、透析液流量報(bào)警設(shè)置、空氣監(jiān)測(cè)設(shè)置、壓力監(jiān)測(cè)設(shè)置也是比較關(guān)鍵的，這些參數(shù)設(shè)置如果與患者狀況不符，輕則導(dǎo)致機(jī)器誤報(bào)警并影響患者救治，重則間接甚至直接導(dǎo)致患者死亡。

1.4 血液透析裝置日常維護(hù)和校正情況不理想

血液透析裝置是集中有透析液加熱設(shè)施、透析液除氣裝置、透析液酸堿度的精密配置、定容量脫水封閉系統(tǒng)，以及蠕動(dòng)式血泵和化學(xué)或熱消毒裝置等多部分的綜合系統(tǒng)。在醫(yī)療設(shè)備中，血液透析裝置工作時(shí)間長(zhǎng)，極易受熱力和化學(xué)腐蝕的影響，造成部件的磨損，影響到整個(gè)透析系統(tǒng)的性能指標(biāo)，直接關(guān)系到患者的血液透析質(zhì)量和生命安全。對(duì)血液透析裝置的日常維護(hù)和校正是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制過(guò)程，絕不能忽視。據(jù)調(diào)查，我國(guó)目前在臨床使用的血液透析裝置中，有不少機(jī)器的個(gè)別性能指標(biāo)達(dá)不到合格標(biāo)準(zhǔn)，有些是帶故障運(yùn)行，造成透析質(zhì)量下降，透析安全得不到保障，需引起高度重視。

2 血液透析裝置安全使用管理

2.1 嚴(yán)格堅(jiān)持常規(guī)清洗和消毒

嚴(yán)格堅(jiān)持血液透析裝置常規(guī)清洗和消毒，預(yù)防交叉感染。

（1）清洗操作：① 操作人員應(yīng)在每次治療完成后，拆除所有的管路系統(tǒng)，仔細(xì)檢查每個(gè)壓力傳感器是否干凈，確認(rèn)無(wú)任何異物沾附在表面，并使用柔軟、濕潤(rùn)的擦布，擦拭機(jī)箱的外部表面和帶有底輪的機(jī)座。② 禁止使用化學(xué)清洗劑或化學(xué)消毒劑來(lái)清洗或擦拭機(jī)器的顯示屏幕。

（2）消毒操作：① 操作人員在對(duì)機(jī)器的外部表面進(jìn)行消毒時(shí)，所使用的消毒劑種類及濃度需按廠家機(jī)器說(shuō)明書進(jìn)行選擇；應(yīng)了解有關(guān)消毒劑產(chǎn)品用途、操作濃度、應(yīng)用領(lǐng)域，以及使用安全性方面等內(nèi)容。② 由于機(jī)器控制單元系統(tǒng)的中的每個(gè)器件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員不需要對(duì)機(jī)器內(nèi)部器件進(jìn)行消毒操作[3]。

2.2 強(qiáng)化血液透析的質(zhì)量安全管理控制

嚴(yán)格執(zhí)行《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》，制定符合本院實(shí)際情況的規(guī)章制度，將各項(xiàng)任務(wù)、責(zé)任落實(shí)到人，確保有章可循。強(qiáng)化血液透析的全過(guò)程質(zhì)量安全管理控制，突出重點(diǎn)，采取有效措施，確保乙肝、丙肝、HIV等經(jīng)血傳播疾病感染患者與非感染患者分機(jī)分區(qū)管理；加強(qiáng)非感染患者復(fù)用透析器管理；加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理控制。

2.3 建立血液透析裝置安全操作規(guī)范和制度

建立血液透析裝置安全操作規(guī)范和制度，遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明、適用范圍和規(guī)程使用設(shè)備。安全操作規(guī)范和制度上墻或隨機(jī)掛卡。定期對(duì)所有專業(yè)人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，實(shí)行一對(duì)一的帶教方式，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃先對(duì)血液透析的理論知識(shí)有所認(rèn)識(shí)，再循序漸進(jìn)地進(jìn)行操作的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能上崗。設(shè)備科和醫(yī)務(wù)科定期對(duì)血液透析裝置進(jìn)行使用安全情況考核和評(píng)估。發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應(yīng)立即停止使用。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得再用于臨床。

2.4 加強(qiáng)血液透析裝置的預(yù)防性維護(hù)的管理

血液透析裝置的預(yù)防性維護(hù)十分重要，這是保證血液透析質(zhì)量的關(guān)鍵。除做好透析液配比、透析液溫度、除氣裝置、超濾量、血泵、漏血檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)工作外，還必須做好每一臺(tái)設(shè)備的技術(shù)檔案記錄工作，對(duì)每一項(xiàng)維護(hù)和調(diào)整，以及更換過(guò)的零部件都要一一記錄在案，以方便查找故障，尋找原因，盡快修復(fù)。血液透析裝置應(yīng)該處于良好運(yùn)行的工作狀態(tài)，每一臺(tái)血液透析裝置應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄，每半年應(yīng)該對(duì)血液透析裝置進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的校對(duì)。每次透析后應(yīng)該校準(zhǔn)血液透析裝置的工作參數(shù)，按照生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行消毒（化學(xué)消毒或熱消毒）。每個(gè)月應(yīng)該對(duì)設(shè)備消毒劑進(jìn)行檢測(cè)，包括消毒劑的濃度和設(shè)備消毒劑的參與濃度等。提高血液透析裝置的完好率，給患者創(chuàng)造舒適安全的透析環(huán)境。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)的定義是“損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合”，在醫(yī)院中風(fēng)險(xiǎn)即“由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用而造成對(duì)患者或使用人員傷害的可能性”。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的基本要素包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，以及生產(chǎn)后信息4個(gè)部分，其中生產(chǎn)后信息對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)就是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告[4]。任何醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)，都會(huì)出現(xiàn)一定概率的風(fēng)險(xiǎn)，有些風(fēng)險(xiǎn)難以用醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，需要在全壽命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，這也正是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)。

3.1 加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的感控意識(shí)及培訓(xùn)

進(jìn)行全員院內(nèi)感染知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化院內(nèi)感染預(yù)防意識(shí)。明確院內(nèi)感染發(fā)生原因與環(huán)節(jié)，并明確院內(nèi)感染預(yù)防制度。加強(qiáng)預(yù)防措施，創(chuàng)造性地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)防護(hù)意識(shí)，做好標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防。制定院內(nèi)感染一系列的處理措施及上報(bào)程序，同時(shí)要求護(hù)理人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，做好自身防護(hù)。

3.2 建立健全血液透析感染監(jiān)測(cè)和不良事件處置制度

盡管安全使用也不可能完全避免醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，但現(xiàn)在要做的是積極主動(dòng)地建立監(jiān)測(cè)機(jī)制并積極上報(bào)，從而給設(shè)備購(gòu)置和后期使用提供風(fēng)險(xiǎn)控制的參考依據(jù)。應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告等），并組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)。要做好信息上報(bào)工作，應(yīng)按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于開展血液凈化病例信息登記工作的通知》要求，建立血液透析治療病例信息報(bào)送工作制度，指定專人負(fù)責(zé)信息錄入和上報(bào)工作，認(rèn)真上報(bào)每一例病例信息。對(duì)于由于血液透析產(chǎn)生的感染或不良事件也要及時(shí)按照《醫(yī)管感染管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)估管理辦法（試行）》上報(bào)，不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)和謊報(bào)。

3.3 制定血液透析室風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案和預(yù)防措施

血液透析是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)性較大的醫(yī)療行為。在透析過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)一些偶然的、突發(fā)的變化，為應(yīng)付某些意外情況的發(fā)生，事先制定出針對(duì)性的措施可有效地將透析風(fēng)險(xiǎn)化解到最小，從而保證患者的安全，提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。應(yīng)制定血液透析過(guò)程中突發(fā)的透析器破膜、無(wú)肝素透析發(fā)生凝血、患者靜脈血腫、患者發(fā)生輸血反應(yīng)、患者猝死、患者墜床的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；血液透析過(guò)程中的停水、停電、火災(zāi)、血透機(jī)及水處理故障會(huì)造成患者的恐慌，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；同時(shí)應(yīng)制定透析患者發(fā)現(xiàn)傳染疾病和透析患者發(fā)生醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案。

4 小結(jié)

目前針對(duì)藥品不良事件的監(jiān)測(cè)和管理已有一套完整的機(jī)制，而有關(guān)醫(yī)療設(shè)備引起不良事件的監(jiān)測(cè)與管理卻相對(duì)滯后一些，但是也已經(jīng)逐漸引起醫(yī)學(xué)工程界的廣泛關(guān)注和討論，國(guó)家也已出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)估管理辦法（試行）》。血液透析裝置作為一種用于支持和維持患者生命的國(guó)家三類醫(yī)療設(shè)備，需要我們從提高人員素質(zhì)，建立安全使用機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管理等多方面來(lái)努力控制其應(yīng)用中不良事件的發(fā)生。

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