藥品采購監管工作的實踐與倫理思考

苗立成

(中國人民解放軍第二一一醫院，黑龍江 哈爾濱 150080)

1 藥品采購的現狀

隨著改革開放的深化和市場經濟的不斷發展，藥品市場充滿了生機與活力。藥品作為一種特殊商品，是開展醫療衛生工作不可或缺的物質前提和保證。對于藥品的使用和采購，國家及相關部門先后出臺了《處方管理辦法》等多部法律法規，實施了藥品集中招標采購政策，對藥品流通體制進行了改革。但在具體操作過程中仍暴露出許多不容忽視的問題，如藥品名稱不規范使用所造成的同物異名、異物同名或者一藥多名等現象，藥品流通環節太過冗繁，藥價混亂等。［1］這些問題的出現，嚴重地損害了醫院的誠信倫理道德體系，極大地影響了國家政策的實施效果和人民群眾的健康權利實現。

2 藥品采購問題的倫理分析

2．1 藥品名稱缺乏規范使用

藥品名稱是藥品標準中的一項，一般包括國際非專有名(INN)、通用名稱、商品名稱、化學名稱等，在我國還出現過曾用名、習用名等。藥品通用名是國家醫藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品標準中的名稱一致。它的特點是通用性，即不論何處生產的同種藥品都可用的名稱。藥品的商品名是指一家企業生產的區別于其他企業同一產品，經過注冊的法定標志名稱，其特點是專有性。同種藥品因名稱使用的混亂，對醫生開具處方、患者用藥安全以及藥品采購等都提出嚴重挑戰。為規范醫保藥品通用名的使用，按照國家醫保藥品目錄及衛生部《處方管理辦法》規定:“醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。”國家食品藥品監督管理局《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》中規定:“藥品必須使用通用名稱，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。”在實際的藥品采購工作中，我們卻發現醫保藥品目錄中仍然大量存在藥品的商品名。常見問題有一藥多名、“藥名變身”、藥名相似等。［2－4］實行藥品通用名勢在必行，但遲遲不能實現，其重要原因就是醫生處方書寫的習慣性短時間內難以改變;藥品通用名與商品名相比顯得過于冗長和生僻;對藥品曾用名、俗名、別名的依賴性過強以及部分企業的誠信意識和責任意識還較淡薄，未能高度重視，容易做出損害患者利益的道德風險行為。

2．2 藥品流通渠道不暢，藥價差異大

目前的藥品招標采購政策能在一定程度上遏制藥品購銷領域中存在的腐敗問題，但是針對某些特定的藥品卻無能為力。對于某些藥品，由于競標廠家少，從而形成了價格壟斷，導致這些藥品價格虛高。這些藥品仍有較大的利潤空間，推銷商采用高額回扣誘使醫生用藥，導致這些藥品被大量使用，損害患者利益，也損害了醫院的利益，這嚴重違背了國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價的原則以及《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條“禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益”的規定。

另外，同種藥品的價格因規格不同、廠家不同而出現較大差異。尤其是一些單位受經濟利益驅使，對現有的銷售狀況好的藥品進行“改頭換面”，以“新藥”的上市，擾亂正常的藥品價格，牟取暴利，這些行為都嚴重違背了藥品經濟學的倫理原則。這不僅易干擾醫生和患者的用藥選擇，而且增加患者的經濟負擔。

2．3 招標單位用標情況反饋機制不健全

醫療服務開放的不足導致了需求旺盛而供給不足，在供求嚴重失調的基礎上，使得醫院對醫藥產品實行價格招標產生負面影響，進一步削弱了醫療資源的合理配置，與醫院的公益性和實現社會效益最大化的原則相去甚遠。一些基本用藥品種，如搶救藥品及臨床必需的藥品，價格低廉，招標后無利潤空間，故配送單位少送或不送，造成藥品斷檔。還有的藥品生產企業，為應對招標降價政策，不再生產降價藥品或將同樣的藥品改頭換面，從而導致基本用藥的品種脫銷。此外，由于受調度、天氣等因素影響，致使發出的藥品需求計劃不能在要求的時間內送到，特別是節假日期間各醫療機構同時要貨，極易發生斷藥現象;另一方面，由于某些知名廠家的藥品沒參與招標，所以只能購入相同通用名的其他中標品種，造成醫生不認可，患者也不易接受，導致購進藥品長期積壓。這就出現了藥品供應失衡的現象，有的藥品脫銷，有的藥品長期積壓。［5］

3 關于規范藥品采購的若干建議

根據用藥倫理原則，醫療機構必須在保證藥物療效的前提下，盡量減輕患者的經濟負擔，保證個體化給藥原則的實現及藥品安全，滿足不同患者需求。［6－7］

3．1 建立健全科學的藥品名稱管理體系，保障患者用藥權益

國家及藥品監督管理機構應進一步建立和健全對藥品名稱管理的相關法律法規，加強上市藥品通用名的審核制度，建立藥品名稱數據庫等。藥品在上市前，通過藥品名稱數據庫系統，對制藥廠家所申請的藥品名稱進行嚴格的審查，應盡可能使用藥品通用名，鞏固藥品通用名的主導地位，杜絕藥品商品名的泛濫。只有堅決把好第一關，藥品商品名才會逐漸被弱化。同時在書寫過程中，扭轉傳統觀念，大力倡導使用藥品通用名，嚴格按照《處方管理辦法》的規定執行。嚴格規范藥品名稱，按照國家規定統一使用藥品通用名。［8］這保障了患者的用藥權益，傳達的是對患者臨床用藥的人文關懷，具有深刻的倫理意蘊。［9］

3．2 建立健全藥品采購管理制度，建立職能單位及主要人員問責制

為規范和健全藥品采購管理制度，切實貫徹落實職能單位和主要人員問責制，醫院應該從以下四個方面去執行:①成立藥品采購領導小組，由院領導、醫務處和藥劑科相關人員組成，負責醫院日常藥品采購和新藥引進;②依據國家相關政策法規、庫存情況、臨床需要等制定采購計劃，既考慮到藥品的保險儲備，防止藥品缺貨，又考慮到藥品的積壓，防止儲備成本過高;③制定緊急情況下特殊藥品的采購流程，以滿足臨床需要;④建立患者用藥反饋制度，堅持用藥倫理原則，把患者的用藥需求放在首位，并定期向招標單位反饋，盡可能滿足患者的需要，保證患者用藥安全。［10］對執行相關政策的單位、個人要有足夠的法律約束，杜絕“上有政策，下有對策”的我行我素現象，保證國家政策完整并順利實施。對于存在問題的單位或個人，需要相關管理、監督部門介入，追究其責任。只有遵循國家的法律、法規，并將其不折不扣的落實好，才能使患者、藥品生產企業、醫療機構三方面都真正的獲得其應得的利益。

3．3 嚴格資格審查，重視普通藥品采購，控制藥品價格

醫院不僅僅是救治病人的場所，還相應地承擔著道德、倫理以及社會運行秩序等社會職能。其中，在用藥采購倫理方面，醫院要真正地實踐其“公平、公正、公開”的原則，把醫院與藥品生產經營企業的社會效益和經濟效益合理地統籌起來。對購進藥品進行逐級認真查看。看生產經營企業提供的資料是否真實、完備并對其進行嚴格的資格審查，查對購進藥品銷售品種的介紹、生產許可證、經營許可證、GMP證書、藥品的批準文件、質量標準、近期的省級藥品檢驗所的檢驗報告書、省物價部門的價格批件等，并建立檔案保存，確保患者能夠用上放心藥。同時，把好藥品采購環節中的每一關，逐級壓低藥品價格，降低藥品費用及采購成本，采購最優價格，提高藥品價格的透明度，讓患者用上經濟實惠的藥品。［11－12］我院確立了招標采購與定點采購相結合的原則，與藥品生產供應企業簽訂協議，制訂包括急救藥品及用量少的普藥在內的定點采購計劃，以便在緊急情況下能及時購回急用緊俏藥品，使患者用藥得到切實保障，確保醫院藥品的全面供應。這也是確定定點采購單位的一項重要指標。同時，應及時公開采購信息并將采購價格進行公示。

3．4 招標單位建立用標情況反饋制度

公益性的回歸是醫藥生產經營企業獲得長遠發展的根基。公益性的回歸絕不僅僅意味著醫藥生產經營企業只以經濟效益的得失為考量標準，更重要的是醫藥生產經營企業應以病人為中心，以奉獻精神作為其公益性的首要原則。只有以精益求精、公平和平等的理念去經營醫藥產品，處理好其與醫療機構的關系，企業的發展才能源源不斷的獲得社會動力。醫療機構的根本宗旨就是更好地為廣大患者服務，維護人民群眾的身體健康，因此“患者對藥品的需求到底是什么”是藥品采購工作必須首先考慮的問題，也是招標單位應遵循的一個方向。故建議招標單位建立用標情況反饋制度，對反饋的情況進行總結，對療效好，經濟、社會效益高的藥品應再次給出中標機會;對療效差、反映不好的藥品應逐漸淘汰。這樣能夠循序漸進地完善患者真正所需的藥品，最大限度地滿足患者的需求。

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［7］ 閆冠韞，周福仁．從藥品特殊性看藥品營銷的倫理性［J］．中國醫學倫理學，2007，20(1):116 －117．

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［10］ 孫玉剛．腫瘤患者麻醉藥品使用的倫理學思考［J］．中國醫學倫理學，2010，23(2):122 －124．

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