影響醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全的因素及對策

汪洪偉 尚長浩

①上海長海醫(yī)院儀器設(shè)備科 上海 200433

1 引言

據(jù)國外的統(tǒng)計(jì)，不合格的醫(yī)療設(shè)備約10%會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、33%會導(dǎo)致一般傷害、其他會導(dǎo)致輕微或潛在傷害[1]。在國內(nèi)，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理問題并不是現(xiàn)在才出現(xiàn)的，而是原來就存在，只是原來對臨床醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全關(guān)注得不夠，所以目前浮出水面的因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題而引發(fā)的醫(yī)療糾紛概率似乎不高。但是隨著病人維權(quán)意識和能力的提高，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全引發(fā)的糾紛會越來越多。加之《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療事故處理重要條例》以及《醫(yī)療事故舉證倒置》等一系列政策條例的出臺。迫使醫(yī)院將醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全放在一個(gè)極其重要的位置。

2 影響醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全的因素

2.1 醫(yī)療設(shè)備本身的問題

有些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)生產(chǎn)的時(shí)候就存在一定的缺陷，還有很多醫(yī)療設(shè)備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，將嚴(yán)重影響臨床的診療工作的預(yù)期效果，嚴(yán)重的甚至?xí)颊吆歪t(yī)護(hù)人員的人身安全構(gòu)成重大威脅。

2.2 使用操作不當(dāng)

國外對醫(yī)療設(shè)備引起的醫(yī)療事故調(diào)查分析，其結(jié)果表明，多達(dá)60%的事故與使用者的操作錯(cuò)誤有關(guān)[2]。現(xiàn)在的醫(yī)療設(shè)備品牌和型號繁雜，各種功能也是越來越多，臨床醫(yī)護(hù)人員缺少系統(tǒng)的操作培訓(xùn)。很多醫(yī)護(hù)人員存在適應(yīng)癥選擇不當(dāng)甚至不會使用、亂使用。這樣使得醫(yī)療設(shè)備沒能在臨床的診療工作中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，甚至起到了相反的作用。

2.3 沒有完善的保養(yǎng)檢修，帶病工作

一般來說，醫(yī)療設(shè)備每年都應(yīng)該有一次常規(guī)保養(yǎng)，如電子設(shè)備的除塵，光學(xué)設(shè)備的除霉，還有一些設(shè)備易耗品（密封圈、過濾網(wǎng)、濾水器等）的更換，醫(yī)療設(shè)備的定期保養(yǎng)是延長使用壽命，提高性能指標(biāo)穩(wěn)定性，降低故障率的先決條件。但是由于病人多，醫(yī)療資源有限，醫(yī)工人員短缺等種種原因，造成很多醫(yī)療設(shè)備都在超負(fù)荷的工作，設(shè)備在性能退化，存在隱性故障的時(shí)候未能及時(shí)保養(yǎng)檢修，直到真正損壞才會停機(jī)檢修。檢修完畢之后來不及做相應(yīng)的保養(yǎng)檢測又匆匆上崗。這樣是確保證醫(yī)療設(shè)備在診療工作中的安全、有效的。

2.4 醫(yī)生與病人缺乏溝通

很多醫(yī)療設(shè)備在工作時(shí)需要病人完全配合才能達(dá)到最好的診療效果，如CT、MRI在檢查是需要病人保持一個(gè)姿勢，有的檢查項(xiàng)目還需要長時(shí)間憋氣和呼氣，還有病人連接心電監(jiān)護(hù)儀時(shí)候，也需要盡量不亂動，才能保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。但是很多病人因?yàn)椴∏椤⑿睦淼纫蛩貙?dǎo)致躁動不安，不能完全的配合診療，這樣的情況就使得設(shè)備的診療效果打了折扣。也有病人或者家屬未嚴(yán)格遵照醫(yī)囑，沒有嚴(yán)格按照醫(yī)護(hù)人員的要求配合診療，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的設(shè)置，甚至損壞了醫(yī)療設(shè)備。

2.5 沒有完善的維修制度

現(xiàn)在醫(yī)院的一般維修模式就是，臨床報(bào)修之后，設(shè)備科派人檢查，能自修的自修，不能自修的聯(lián)系廠方或者第三方維修，設(shè)備修復(fù)之后，繼續(xù)使用，甚至是臨床科室自己找人維修。根本就沒有一套完善的維修制度和流程，以及如何確保醫(yī)院自修，或者廠方及第三方維修質(zhì)量的監(jiān)督檢測，這樣就無法做到每次維修都能有完整的維修數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。

2.6 缺乏檢測設(shè)備和檢測制度

醫(yī)院如何把握新購進(jìn)設(shè)備的性能指標(biāo)參數(shù)，如何掌握設(shè)備的運(yùn)行情況，如何保證設(shè)備在運(yùn)行當(dāng)中的安全、有效，這些問題就需要通過大量的檢測設(shè)備和檢測人員來實(shí)現(xiàn)，根據(jù)計(jì)量及質(zhì)控要求，每一臺設(shè)備都要做到開機(jī)檢定，每次維修后檢定，同時(shí)定期的計(jì)量檢定校準(zhǔn)。但是目前醫(yī)院面臨著制度不完善，設(shè)備不齊全，人員不專業(yè)等種種實(shí)際困難，連每年一次的常規(guī)計(jì)量檢定校準(zhǔn)尚不能保證。

2.7 使用環(huán)境

很多醫(yī)療設(shè)備對使用環(huán)境要求相當(dāng)高，需要在無塵，甚至層流環(huán)境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環(huán)境下使用。實(shí)際情況是很多醫(yī)療設(shè)備的使用情況都達(dá)不到設(shè)計(jì)的要求。

3 可采取的應(yīng)對措施

3.1 嚴(yán)格把好采購關(guān)

醫(yī)院在配置醫(yī)療設(shè)備的時(shí)候，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)：從技術(shù)參數(shù)、臨床配置需求、市場占有率、售后服務(wù)承諾、是否通過FDA認(rèn)證、需配置的設(shè)備在市場上的使用情況等方面進(jìn)行充分的調(diào)研選型論證，并對供應(yīng)商及生產(chǎn)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，將質(zhì)量不過關(guān)和資質(zhì)不符合的品牌和型號的機(jī)器全部擋在門外，確保設(shè)備采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。

3.2 醫(yī)護(hù)人員使用操作和考核

醫(yī)療主管部門應(yīng)制定一套完整的臨床使用培訓(xùn)和考核制度，由儀器設(shè)備科及廠方定期對臨床使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床操作人員做好設(shè)備日常的維護(hù)保養(yǎng)工作，并且將操作考核納入醫(yī)院日常醫(yī)療考核的范圍，由儀器設(shè)備科配合醫(yī)療主管部門定期進(jìn)行操作考核，并建立培訓(xùn)檔案，定期評價(jià)。以保證臨床使用人員熟悉設(shè)備的性能，規(guī)范操作流程，做好使用記錄。

3.3 做好設(shè)備的動態(tài)管理

確保做到每一臺設(shè)備從開始裝備直到報(bào)廢，在整個(gè)運(yùn)行過程中對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)嚴(yán)格把關(guān)，每一臺設(shè)備都要做到開機(jī)檢定，每次維修后檢定，同時(shí)定期的計(jì)量檢定校準(zhǔn)。并做好每一臺設(shè)備每一次的保養(yǎng)、維修、計(jì)量檢定的記錄，為以后采購?fù)愒O(shè)備提供技術(shù)論證的依據(jù)。制定完善的維修制度，完善維修流程，推廣PM模式，定期對設(shè)備經(jīng)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，以及易損配件和消耗品的更換，充分掌握設(shè)備的日常運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理事故隱患。設(shè)備損壞后，醫(yī)院在不能自修并且出保的情況可選擇第三方或者廠方維修，在整個(gè)維修過程中，醫(yī)院由專人監(jiān)督，全程跟蹤，防止維修方在維修配件上以次充好、以舊替新，以保障維修質(zhì)量，確保設(shè)備的運(yùn)行安全。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)工人員隊(duì)伍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格，醫(yī)工人員是執(zhí)行整個(gè)設(shè)備動態(tài)管理的主體，在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全管理上承擔(dān)不可替代的作用，醫(yī)院主管部門應(yīng)重視他們的作用，制定醫(yī)工人員的培訓(xùn)考核制度并且納入醫(yī)院的日常醫(yī)療考核范圍。醫(yī)工人員的培訓(xùn)，知識更新，繼續(xù)教育也十分必要，同時(shí)應(yīng)建立醫(yī)工人員的培訓(xùn)制度和檔案，定期進(jìn)行評價(jià)和績效考核。只有擁有一支強(qiáng)大的醫(yī)工隊(duì)伍，才能為臨床提供有力的技術(shù)支持和安全保障。

4 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的管理逐漸開始由“臺帳管理”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量管理”。質(zhì)量管理也是醫(yī)療主管部門易忽視的一個(gè)問題。應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)章制度。從直接影響病人生命安全的高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備入手，逐步解決醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在的各種安全問題，構(gòu)建一個(gè)讓病人放心的，安全的醫(yī)療環(huán)境。

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