經皮黃疸儀的研制與臨床應用

劉 健 馮念倫* 孫仲軒 呂興峰

1 臨床意義及應用

新生兒黃疸是新生兒期常見表現，有生理性及病理性之分。對病理性黃疸如果監測、治療不及時，可導致膽紅素腦病，甚至嚴重影響患兒的生存質量。對新生兒黃疸程度的判斷及動態監測有利于及時處理、避免膽紅素腦病的發生。

在臨床上以血清膽紅素測定作為診斷和治療新生兒高膽紅素血癥的金標準。

在醫院產科和兒科監測新生兒黃疸時，因新生兒抽血困難而且是有創操作，存在出血、感染等可能，患者及家屬不易接受，且復雜、費時，故不宜用血清膽紅素水平來進行動態監測。而經皮黃疸儀操作簡便、快捷、可以無創傷的進行患兒的膽紅素測定，有利于醫護人員重復進行測定及動態觀察。

表1 足月新生兒血清膽紅素正常參考值(單位：mg/dl)

經大量臨床試驗表明，經皮測得的膽紅素值與新生兒血清膽紅素濃度呈現良好的線性相關性，其線性關系方程式為：

血清膽紅素濃度（μmol/L）=15.89×經皮膽紅素值-173.5

其中經皮膽紅素值也是經皮黃疸指數，用來說明皮膚膽紅素的高低，因此沒有單位。膽紅素值國內通常使用的mg/dL單位，國際單位μmol/L。

兩者之間的換算關系為：1 mg/dL=17.1 μmol/L。

根據經皮黃疸值的大小和變化能夠判定血清膽紅素濃度的大小及變化，尤其能夠準確地反映血清膽紅素濃度的變化，從而有效地對新生兒黃疸進行動態監測和對高膽紅素血病的篩查。

對于膽紅素腦病風險指標來講，有臨床研究文獻報告，經皮黃疸測定比血清膽紅素濃度更有價值，特別是早產兒及有某些疾病的患兒，易合并低蛋白血癥及酸中毒，雖然血中膽紅素濃度未明顯增高，但游離膽紅素水平已升高，即可沉積于組織內，很容易發生膽紅素腦病。這時使用經皮黃疸儀測定，可以及早發現及時治療。由此可見經皮黃疸儀是一種操作簡便，能夠快捷、無創傷、比較準確的測定新生兒膽紅素血癥的便攜式儀器，特別適用于動態監測；且經皮黃疸測定值是膽紅素腦病一個很有價值的預測指標，經皮黃疸儀對診斷新生兒高膽紅素血癥有較高的臨床實用價值，值得各級醫院及婦幼保健院推廣使用。

2 經皮黃疸儀的理論依據和測定原理

我們研制的QL1200型經皮黃疸儀應用了先進的光纖技術、光學技術、電子及信息處理技術，儀器集光、電技術于一體，小巧玲瓏，方便操作，是對新生兒黃疸的動態監測和對高膽紅素血病的篩查的專用儀器。儀器除了具有無創,安全,方便測定等特點外，還對紫外線進行了濾除處理：儀器對內部氙弧閃光燈發出的強光進行了紫外線濾除，使射到嬰兒額頭皮膚內的光線不含有紫外線，避免了紫外線對皮膚的傷害，為此申請了國家專利。

2.1 理論依據和測定原理

血清膽紅素在血液、組織液及組織中累積，而在皮膚、粘膜、鞏膜出現黃染，臨床上稱黃疸。經皮膽紅素測定是依據經皮黃疸儀的氙弧燈管被激發后發出的氙光，經皮膚與皮下組織折射，其散射光經光導纖維傳導，進入到儀器的分光系統中；由于新生兒體內缺少胡蘿卜素等干擾物質，因此新生兒黃疸時皮下組織對波長為460 nm入射光的反射值，隨著血清總膽紅素濃度的增加而減小，故可通過測定和計算皮下組織對入射光中的460 nm波長反射值的多少來測定新生兒血清總膽紅素濃度。通過把特定波長的光轉換成電信號給單片機采樣，再由單片機計算處理，得出測定值，由屏幕顯示。

2.2 血紅蛋白干擾的消除

由于血紅蛋白在460 nm處也有較強的吸收峰，皮下組織中的血紅蛋白對皮下組織的反射光譜有顯著影響。經皮黃疸儀在設計中，采用了雙波長來消除血紅蛋白的干擾：因為血紅蛋白在460 nm處的吸收峰值與550 nm處的吸收峰值相同，可以用減去550 nm處吸收值的方法來消除血紅蛋白的干擾。通過單片機計算460 nm和550 nm兩種光波的光密度差異，得到經皮黃疸儀的測定值（也稱經皮膽紅素值）。

3 經皮黃疸儀的組成和工作流程

3.1 經皮黃疸儀的組成

經皮黃疸儀器由主機、校驗盤、充電器組成。黃疸儀主機、校驗盤、充電器示意圖(如圖1所示)：

圖1 充電器示意圖

3.2 工作原理

儀器由鎳氫電池提供電源，可根據需要由外接充電器為鎳氫電池充電。電源電壓通過穩壓電路為單片機提供穩定的電壓，以便其可靠的工作。進行測定時，打開電源開關，按下測定鍵，儀器在內部單片機的控制下，電源電壓由疝閃光電路轉變成疝閃光管需要的電壓值，并由電容儲存一定的電荷供給疝閃光管，疝閃光管發出的強光經過患兒皮膚和皮下組織折射，散射光經光導纖維內環傳導后，到達光學系統，儀器用中心波長分別為460 nm藍光和550 nm綠光窄響應濾光片處理后，將反射光分解為藍、綠兩束不同頻譜的光，照射到硅光電池的表面上，將其光信號變成電信號；可得到460 nm和550 nm光譜的皮下組織反射值，再由單片機處理。單片機經過計算得出經皮黃疸值，在液晶屏上顯示。工作原理框圖(如圖2所示)：

圖2 工作原理框圖

3.3 軟件流程圖(如圖3所示)

圖3 軟件流程圖

4 QL1200型經皮黃疸儀的技術指標

技術指標確定的依據：是根據臨床實際的需要而制定。

4.1 檢測方法

460 nm 藍光、550 nm綠光比較。

4.2 測量范圍

0～25 mg/dL或0～427.5 μmol/L。

4.3 顯示方法

液晶顯示。

4.4 示值誤差

00～15±1；

16～25±1.5。

4.5 光源

氙弧閃光燈

4.6 電源

鎳氫電池充電電池組，每充足一次電能檢測約1000次。

4.7 開啟準備時間

小于4 s。

4.8 充電器

輸入220 V 50 Hz 3 W；

輸出4.2 V 0.5 A D C。

4.9 校驗盤

對白色色屏顯示00.0或00.1；

對黃色色屏顯示20.0±1。

[1]GB9706.1-2007,醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求[S].

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