美國VIPPS網上藥房認證對我國的啟示

王巍，宿凌

（1.中國醫藥科技出版社，北京市 100082；2.暨南大學藥學院，廣州市 510632）

美國VIPPS網上藥房認證對我國的啟示

王巍1＊，宿凌2#

（1.中國醫藥科技出版社，北京市 100082；2.暨南大學藥學院，廣州市 510632）

目的：為我國網上藥房認證標準完善提供建議。方法：通過研究美國網上藥房審批和“網上藥房開業認證網站”（VIPPS）認證管理，從機構、程序和標準等方面比較分析我國網上藥房審批監管方面的不足。結果與結論：我國應在再認證周期、處方監管、消費者資料和溝通咨詢等方面，完善網上藥房的許可標準，提高網上藥房的準入門檻。

中國；美國；網上藥房；認證

我國網上藥房處于探索性發展階段，2005年《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》實施后，我國逐漸開放網上藥房審批，截至2010年11月已經批準了32家合法網上藥房。本文通過比較并借鑒美國的網上藥房認證經驗，提出完善我國網上藥房認證標準的建議。

1 美國與我國網上藥房審批和認證（審批）機構的比較

1.1 美國網上藥房審批和認證機構[1]

在美國，各個州藥房委員會根據各自的法律和標準負責轄區內藥房（包括網上藥房）的審批許可和監管，美國食品與藥品管理局（FDA）沒有制定統一的藥房審批及監管的法律和標準。

FDA在《食品、藥品和化妝品法案》授權的職責范圍內負責全國網上藥房的監管；FDA與國家藥房委員會聯合會（National Association of Boards of Pharmacy，NABP）、州醫學委員會聯盟（Federation of State Medical Boards）、國家律師協會（National Association of Attorneys General）、美國醫學協會（American Medical Association）、美國藥物協會（AmericanPharmaceutical Association）、國家消費者聯盟（National Consumers League）、美國衛生系統藥劑師社團（American Society of Health-Systems Pharmacists）、國家連鎖藥房協會（National Association of Chain Drug Stores）、國家社區藥劑師協會（National Community Pharmacists Association）、藥物安全研究學會（Pharmaceutical Security Institute）等社會組織合作，共同致力于規范和約束網上藥房的執業行為。

美國NABP是一個協會組織，NABP的會員包括美國絕大多數以及加拿大、澳大利亞和新西蘭的部分藥房。NABP制定并實施《標準州藥房法案和規范指南》（Model State Pharmacy Act and Model Rules of NABP，August 2009），旨在統一和加強NABP所有會員藥房藥學服務的標準管理。NABP負責對獲得所在州許可和藥品銷售服務覆蓋州許可的合法網上藥房進行“網上藥房開業認證網站”（VIPPS）認證，以規范網上藥品銷售行為。

1.2 我國網上藥房審批和審批機構

在我國，國家食品藥品監督管理局（SFDA）負責統一制定網上藥房的驗收標準。省級食品藥品監督管理局具體負責轄區內網上藥房的審批許可和監管。

1.3 美國網上藥房審批和認證機構對我國的啟示

美國對網上藥房進行州藥房委員會強制性的許可和NABP自愿性認證2級管理。首先，州藥房委員會根據州藥房法律和標準對申請的網上藥房進行強制性的合法性審核，獲得州藥房委員會許可的合法網上藥房，可向NABP申請自愿性的VIPPS行業性認證，NABP認為其符合聯邦藥房和NABP藥房執業標準的，準許其在網站上展示VIPPS標識。因為美國各個州藥房法律和標準不完全統一，NABP通過VIPPS可以起到統一各個州藥房標準管理的作用。我國網上藥房的合法性審核和許可由省級食品藥品監督管理局負責，類似于美國各州藥房委員會的合法性審核和許可，目前，我國藥房（包括網上藥房）沒有開展行業性認證。美國網上藥房監管部門的許可和行業協會組織的認證，可以雙重把關、統一標準，更加嚴格規范網上藥房的經營行為。我國尚沒有藥房協會組織，可借鑒美國經驗，建立藥房相關協會組織，協助SFDA對網上藥房進行行業監管，通過行業自律和嚴格標準對網上藥房銷售行為加以規范，并在此基礎上嘗試協會組織對網上藥房開展行業性認證。

2 美國與我國網上藥房認證（審批）程序和標準的比較

2.1 美國VIPPS網上藥房認證程序和標準[2]

在美國，申請VIPPS認證的藥房應符合藥房執業聯邦認可的標準，并且證明其遵守處方隱私、鑒定和安全，堅持質量保證政策，并提供患者和藥師之間有意義的咨詢服務。申請VIPPS認證的合法網上藥房，應向NABP提出申請，并提交所需資料和指定的費用。NABP首先評估網上藥房適用的政策和程序以確保網上藥房遵守VIPPS標準，然后核實網上藥房的州許可證狀態，最后實施現場檢查，合格的給予VIPPS認證許可，允許藥房網站的網頁上顯示VIPPS標識。VIPPS標識是消費者衡量藥房執業質量的關鍵基準，通過點擊VIPPS標識，消費者可以獲取藥房的核實信息。

NABP每年組織對VIPPS認證的網上藥房進行年度評價，每3年實施再認證，以確保網上藥房持續遵守VIPPS標準。如果年度達標要求和再認證中的某部分，或者藥房所有權、地址、銷售產品的類型等發生變化，網上藥房將有可能被要求重新提交其適用的政策和程序，并被重新評價。

申請VIPPS認證，藥房實體應符合以下8個方面的標準：

（1）遵守許可和政策（Licensure and policy maintenance）。①提供必要的信息，證明網上藥房是經過許可或注冊的信譽良好的藥房，運營和/或從事藥房執業時遵守所有可適用的法律。②提供必要的信息，證明所有網站附屬的人員從事藥房執業是經過許可或注冊的，并且法律方面信譽良好。③維護和執行全面的政策和程序，并證明是如何組織、授權實施、修訂、失效和存檔的。④遵守所有適用的許可或注冊所在州藥房執業的法令和規章，遵守各個州法律準則出現沖突時所確定的其中較為嚴格的法律或規章。

（2）處方（Prescriptions）。①確保處方藥訂單的完整性、合法性和真實性，防止處方藥訂單被多個藥房提交、授權和填寫。②確保處方藥物不是根據電話、電子媒介或在線醫療咨詢而開具的，也不是在沒有建立基于身體檢查的患者-處方者關系的情況下開具的。

（3）患者資料（Patient information）。①確保患者、處方者、護理者（如果有）的身份遵循應適用的州法律。②以易于訪問的形式獲取和維護患者用藥情況和其他相關資料，方便處方者查詢，及患者或護理者查詢。③在藥物或醫療器械依照應適用的州法律調劑之前，引入預期的藥品使用評估（Drug use review，DUR）。④確保患者隱私性和保護患者身份及其他特殊信息，當該信息通過互聯網傳送并由網上藥房掌握時，不會被不適當地或不必要地獲取、使用或散布。

（4）溝通（Communication）。①要求藥師給患者或者護理者提供交互式的咨詢。②建立患者報告制度，以及藥房針對懷疑的藥品不良反應和用藥錯誤采取適當行動的制度，網上藥房應提供醫療和用藥問題的免費報告電話，并每周7天24小時監控，以供藥師或基礎保健醫師（Primary care practitioner）在有效時間內干預嚴重的藥品不良反應。③提供一個當傳遞處方藥物或醫療器械不當延誤時聯系消費者、處方者（如果有必要）的制度。④建立一個通知患者或護理者有關藥品召回的制度。⑤建立一個教育患者或護理者有關處理過期、受損和不能使用的藥物的方法的制度。

（5）倉儲和運輸（Storage and shipment）。①通過安全的方式運輸管制藥物給患者，確保正確交付和防止丟失。②確保藥物和醫療器械在儲存和運輸過程中，保持在美國藥典確定的適宜的溫度、光照和濕度標準內。

（6）OTC產品（Over-the-Counter products）。認定為化合物制造母體（Precursors to the manufacture）或非法定藥物組合（Compounding of illegal drugs）的OTC產品銷售，遵守所有應適用的聯邦和州法律。

（7）質量改進程序（Quality improvement programs）。持續質量保證/質量改進計劃。

（8）報告NABP（Reporting to NABP）。30天內通知NABP認證過程部分任何信息的改變，包括主管藥師的改變，或者VIPPS網站上顯示的相關信息。VIPPS認證的藥房應在停止運營的10日內，以書面形式通知NABP。書面通知應包括，藥房即將關閉的日期，以及確認所有VIPPS標識和VIPPS計劃證明已經從網站和其他任何展示的地方刪除。

2.2 我國網上藥房的審批程序和標準[3]

在我國，擬向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業（網上藥房），必須經過審查驗收并取得《互聯網藥品交易服務機構資格證書》。申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交申請材料。省級食品藥品監督管理部門對網上藥房申請人提交的材料進行審批，并組織對申請人進行現場驗收，經驗收合格的，核發《互聯網藥品交易服務機構資格證書》。

《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品交易服務的，應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發。

我國申請網上藥房許可，應當具備以下9個條件：（1）依法設立的藥品連鎖零售企業；（2）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；（3）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；（5）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；（6）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；（7）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；（8）具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；（9）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

2.3 美國VIPPS網上藥房認證程序和標準對我國的啟示

美國除了各個州藥房委員會對網上藥房進行審查以外，NABP對VIPPS認證的網上藥房也每年審查，并每3年實施再認證。我國藥監部門對許可的合法網上藥房每5年實施再認證。由于網上藥房的監管比實體藥房更加復雜和困難，網上藥房《互聯網藥品交易服務機構資格證書》不適宜與實體藥房《藥品經營許可證》的有效期同為5年。我國沒有實施協會行業認證，只有網上藥房的許可制度，更應該加大藥監部門對網上藥房的審查力度，縮短審查的周期和再認證周期，可嘗試改為每年審查和每3年再認證。

美國對網上藥房的處方監管非常嚴格，我國目前雖然禁止網上銷售處方藥，但是網上藥房存在根據傳真處方調劑和銷售處方藥的現象，以及多家網上藥房多次反復調劑同一張傳真處方的可能。我國藥監部門應加強對網上藥房處方調劑的監管，杜絕非法和虛假處方的調劑和其他處方藥非法銷售行為，并規范非處方藥在線銷售和用藥指導行為。

美國NABP對網上藥房患者資料方面包括患者身份的確認、個人資料的保密、用藥資料的獲取及藥物使用評估等。我國沒有對網上藥房消費者的資料管理作出要求，目前網上藥品交易都是建立在患者在線注冊基礎上的，但是注冊時填寫的信息一般包括注冊名、姓名、性別、年齡、用來郵寄藥品的聯系方式（電話、E-mail地址、郵寄地址）。我國藥監部門可嘗試要求網上藥房注冊信息增加消費者疾病史、用藥史的相關內容，并建立消費者資料數據庫，安排專業人員在藥品網上訂單生成前查詢數據庫并進行藥品使用評估。此外，我國應加強網上藥房對消費者個人信息資料的保密，保護消費者隱私，并嚴禁將消費者個人信息進行非法交易。

美國NABP對網上藥房溝通咨詢方面包括藥師咨詢和藥品不良反應報告、藥品召回及問題藥品的處理。而我國僅僅要求網上藥房執業藥師提供概念模糊的網上“實時咨詢”。我國藥監部門可嘗試要求網上藥房配備執業藥師24小時輪崗提供在線咨詢，并要求網上藥房建立藥品不良反應報告和藥品召回制度，以及消費者用藥教育、投訴處理和執業藥師緊急干預的制度。

[1] Hubbard WK.Internet Drug Sales[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm114792.htm.2010-06-06.

[2] NABP.Set Yourself Apart from Rogue Sites[EB/OL].http：//www.nabp.net/programs/accreditation/vipps/.2010-06-06.

[3] 國家食品藥品監督管理局.互聯網藥品交易服務審批暫行規定[S].國食藥監市[2005]480號，2005.

Enlightenment of VIPPS Accreditation of American Online Pharmacies

WANG Wei
（China Medical Science Press，Beijing 100082，China）
SU Ling
（Pharmacy College of Ji’nan University，Guangzhou 510632，China）

OBJECTIVE：To apply advice for the improvement of accreditation criteria of legal Chinese online pharmacies.METHODS：By studying the approval and VIPPS accreditation supervision of American online pharmacies，the leak of approval supervision of Chinese online pharmacies were analyzed in respect of organization，procedure and criteria，etc.RESULTS&CONCLUSIONS：Our country should perfect the approval criteria and raise the access threshold of online pharmacies from re-certification cycle，prescription supervision，consumer information，communication and consultation.

China；America；Online pharmacies；Accreditation

R95

C

1001-0408（2011）17-1546-03

＊編輯，碩士。研究方向：藥事管理。電話：010-62216635。E-mail：weiwang10234@yahoo.com.cn

#通訊作者：講師，碩士。研究方向：藥事管理、醫藥市場營銷。電話：020-85221267。E-mail：38105596@163.com

2010-06-23

2010-12-03）