耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣臨床療效和質量控制探討※

王海俊 吳曉永 宋 勛 劉 蘭芮建新 徐彩霞 楊 青

(上海市皮膚病醫院,200050)

扁平疣俗稱“扁瘊”。中醫認為多由風熱邪毒搏于肌膚而生;或由怒動肝火,肝旺血燥,筋氣不榮所致[1]。民間傳統耳背靜脈針刀割刺放血具有清熱解毒、祛邪安正、疏通經絡、消腫散結、和血養血、調整陰陽的作用[2]。本課題組經過對以往該方法臨床運用文獻的評價分析[3～8],采用循證醫學的研究方法,對該項操作技術進行了系統整理和臨床評價,初步建立耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的中醫規范化診療體系和質量控制標準,以利形成中醫藥臨床適宜技術推廣應用。現將結果報道如下。

耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的質量控制

1.前期準備:文獻檢索回顧,確立扁平疣中醫證型“濕熱蘊結”和“熱蘊瘀絡”為研究證型。

2.規范技術:臨床研究開始前,對本課題組成員進行診療技術培訓,統一診斷標準、治療標準、療效判定標準。符合同一規范要求后方可實施治療。

3.規范病史:制定統一的專科病史以及病例觀察表,并對本課題組成員進行規范化的記錄訓練。

4.統計學處理:由專業統計學人員采用SPSS11.0設計兩樣本資料雙側t檢驗,配對資料t檢驗,卡方檢驗。以α=0.01為檢驗水準進行統計。

5.衛生經濟學評價:通過成本—效果、成本—效益、成本—效應的分析,對耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣進行衛生經濟學的比較和評價。

6.質量控制標準的制定:在上述工作的基礎上,完善耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣診療規范的操作技術,建立耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的質量控制標準。

完善耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的有關標準

西醫診斷標準:參照《臨床皮膚病學》[9]、《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》[10]中扁平疣診斷標準:①好發于青少年;②暴露部位多見,如面部、手背及前臂等處;③皮膚損害為米粒至黃豆大小隆起的扁平丘疹,質硬表面光滑,淡黃褐色或正常皮膚色,通常無自覺癥狀或微癢;④有自身接種的特點,可出現同形反應;⑤組織病理檢查:表皮及棘層肥厚,乳頭瘤樣增生和角化過度,伴角化不全。棘層上部和顆粒層有空泡化細胞,核深染,嗜堿性。

中醫診斷標準:參照中華人民共和國中醫藥行業標準《中醫病證診斷療效標準與方劑選用》[11]。濕熱蘊結證:皮疹淡紅,數目較多,伴口干不欲飲,身熱,大便不暢,尿黃,舌質紅,苔白或膩,脈滑數。熱蘊瘀絡證:皮疹黃褐色或暗紅,可有煩熱,病程較長,舌暗紅,苔薄白,脈沉緩。

納入標準:①符合本病西醫學診斷標準和中醫診斷標準;②符合該項診療技術適應證的要求;③年齡15～40歲;④自愿加入本試驗,并簽訂“知情同意書”者;⑤未用過與本病相關的內服、外用藥。

排除標準:①不符合上述診斷標準和納入標準者;②已接受其他有關治療,可能影響本研究的效應指標觀察者;③皮膚損害近期內出現大量爆發,伴劇烈瘙癢、皮膚損害顏色變深或周圍出現紅暈;④伴有其他嚴重過敏性疾患、血液疾病或內分泌異常及疤痕體質患者;⑤中途主動退出或失訪者。

耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣質控標準的臨床驗證

1.一般資料

病例來源為隨機選取2006年9月～2007年9月上海市皮膚病性病醫院門診就診患者,符合國家中醫藥管理局頒布的《中醫病證診斷療效標準與方劑選用》[11]及《臨床皮膚病學》[9]、《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》[10]中扁平疣診斷標準的扁平疣患者。

分組方法:遵循隨機與對照原則,采用隨機數字表法和相互對照設計方法。制作隨機卡片,按隨機數字表填寫卡片(單數為對照組,雙數為治療組),卡片內容包括治療方法和醫囑,順序密封于信封之中,患者按就診順序被隨機分到觀察組和對照組中。共計入選病例100例,觀察組和對照組各 50例。其中男42例,女 58例;平均年齡38.62±10.75歲;平均病程4.21±1.02年。兩組資料經檢驗,無顯著性差異(P＞0.05),具有可比性。

2.治療方法

將實驗對象隨機分為治療組(耳背靜脈針刀割刺組)和對照組(藥物外用組)。

治療組:給予耳背靜脈針刀割刺治療。取穴:耳后靜脈三條為經外奇穴,左右針六穴,取耳背近耳輪處淺表小靜脈血管。操作:患者取坐位,操作者先在患者耳背近耳輪處淺表小靜脈血管一支處,輕輕揉搓1～2 min,使其充血;用碘酒、酒精棉球常規消毒;再用左手拇指、食指將耳背拉平,中指頂于下,右手持消毒尖頭三棱針或手術刀片,用尖頭迅速劃破血管,讓血自行滴出(10滴左右),血止后以棉球按壓,并以膠布固定,每周1次,雙耳交替選用。

對照組:單純給予0.05%維A酸酯點涂,每日1～2次。

兩組均共治療12周后觀察療效。

3.治療結果

療效判定標準[11]:治愈:皮疹消退,無新出皮疹。好轉:皮疹較前變平,消退30%以上或有個別新疹出現。未愈:皮疹無變化或消退不足30%。計算公式(尼莫地平法)為:[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%。

觀察方法:采用四級計分。①皮疹數量計數:0分:無皮損;1分:皮損數量 ≤10;2分:10＜皮損數量 ≤20;3分:20＜皮損數量 ≤30。②皮疹顏色:0分:皮色正常;1分:紅斑色淡或暗;2分:皮色紅;3分:皮色鮮紅伴局部灼熱。③皮疹瘙癢感覺:0分:無瘙癢,工作學習生活正常;1分:偶爾瘙癢,不影響工作學習生活;2分:陣發性瘙癢,時輕時重,影響工作學習生活;3分:劇烈瘙癢,嚴重影響工作學習生活。④不良反應:分別觀察患者在治療過程中有無出現割刺部位皮膚紅腫疼痛,以及外用藥物造成的局部紅腫、水皰、滲出、糜爛等不良反應情況。

研究者依從性改善措施:①研究開始之前對研究人員進行統一的診療技術培訓,內容包括:明確診斷標準、中醫證型、納入標準、排除標準等;明確試驗對象的隨機分組設置;明確試驗組和對照組的治療方案;操作手法的規范化操作培訓和測定,以達到統一的規范要求;制定統一的扁平疣專科病史,并進行規范性書寫訓練。②確定各成員之間分工與合作的具體措施。

受試者依從性改善措施:①為試驗對象制定統一的聯系卡,預約就診時間。②如果受試者無法按約就診,則研究者上門完成手法操作。③本研究周期之外,日常皮膚科門診繼續承擔該研究工作,以便隨訪和近期、遠期療效評定。

所有受試者均完成整個觀察與隨訪過程,未出現任何局部及系統性不良反應。

兩組臨床療效比較,觀察組療效明顯優于對照組。觀察組50例,治愈38例,好轉8例,未愈4例,總有效率92.00%;對照組50例,治愈 5例,好轉21例,未愈24例,總有效率52.00%。

觀察組46例治愈與好轉患者皮損均出現不同程度瘙癢;26例好轉前曾出現皮損數量驟然增多現象,占56.52%;12例好轉前出現皮損顏色加深及出現紅暈,占26.09%。

觀察組與對照組患者臨床療效與平均治療次數:觀察組治愈38例,平均治療35.82±17.56天;好轉 8例,平均治療29.75±16.63天;對照組治愈5例,平均治療54.60±13.46天;好轉21例,平均治療 27.95±17.23天。觀察組平均痊愈天數明顯少于對照組,平均好轉天數與對照組無明顯差異。

討論

疣的病名出自《靈樞?經脈》篇,歷代醫籍關于扁平疣的記載甚少。對于“疣”的病因病機,《靈樞?經脈》篇最早提出了“虛則生肬”的理論。隋朝《諸病源候論》、明朝《外科啟玄》、《外科正宗》等均有更詳細的論述。現代研究認為,疣為人類乳頭瘤病毒(human papilloma virus,HPV)所引起,屬DNA病毒,宿主細胞是皮膚和黏膜的上皮細胞。細胞免疫對扁平疣的防御起主要作用。歷代醫家多認為扁平疣為風熱、邪毒搏于肌膚而生;或由怒動肝火,肝旺血燥,筋氣不榮所致。

傳統耳背靜脈針刀割刺放血治療是傳統中醫療法之一,可以廣泛應用于各類疾病的治療。該方法很早被用于治療扁平疣,《新編中醫皮膚病學》[12]名醫驗集中許瑞征老中醫針治扁平疣五法就總結有耳輪放血法。耳背靜脈針刀割刺放血具有清熱解毒、祛邪安正、疏通經絡、消腫散結、和血養血、調整陰陽的作用,經臨床運用多年,充分表明耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣在臨床應用中確有獨到之功效,蓋因“耳者,宗脈之所聚也”。手足少陽經之脈布于耳,手足太陽經和陽明經亦行于耳之前后,顏面、手背等處為少陽、陽明循經之分支,耳后靜脈為手少陽三焦經“脈穴”的三個分支,采用耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣,可疏通經絡、消腫散結,使療效直達病所。近年來,上海中醫藥大學附屬曙光醫院皮膚科最先對該項技術進行了一定的臨床研究,充分驗證了該項技術的有效性,并于2004年將此項技術列入上海中醫藥大學特色診療技術之一,國內其他許多中醫臨床人員也從不同方面對耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣進行了研究和觀察。但以往研究多側重臨床應用,側重于對割刺治療扁平疣的療效觀察,而缺乏對實施該技術的操作方法、安全性評價、效果評價等方面的評價體系和質量控制標準與方法的全面總結研究。使耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣未能得到有效推廣,其鮮明的中醫特色未能得到充分發揮。

本課題組在引進該項治療技術后,進行了廣泛的資料收集和臨床應用,在吸取以往工作經驗的基礎上,通過遵循循證醫學的研究方法,遵照隨機與對照原則,對該項操作技術進行了系統整理和臨床評價,力圖完善耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣的手法操作技術和評價體系;建立質量控制標準與方法,為臨床提供安全有效的技術操作規范文本和客觀的臨床效應再評價報告,從而達到建立具有鮮明中醫特色和治療優勢的扁平疣診療體系。同時,本課題組人員在臨床工作中對該項技術進行了大量臨床實踐中還體會到,由于皮膚學科對中醫民間傳統治療方法的整理工作起步較晚,要建立具有鮮明中醫特色和治療優勢的中醫皮膚學科診療體系存在許多尚待解決的問題,通過耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣技術規范化研究可以為借助循證醫學的方法為皮膚學科中醫藥技術的規范化整理工作積累經驗和提供借鑒。本次研究表明,耳背靜脈針刀割刺放血法治療扁平疣,患者依從性強,安全性高,未出現明顯不良反應,證明該技術具有治療扁平疣療效確切、操作簡便、重復性好、價格低廉的特點,可以有效降低醫療費用,節約衛生資源,適宜作為中醫技術進行推廣;同時還可以通過建立耳背靜脈針刀割刺放血法治療扁平疣的單病種質量控制標準,以規范中醫藥治療扁平疣的診療體系,進一步驗證和提高該項技術的有效性和安全性。

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