淺談中獸藥制劑目前存在的問題及建議

李艷玲

（鄭州牧業工程高等專科學校藥物工程系，河南省鄭州北林路16號 450011）

隨著集約化畜牧業的發展，化學合成獸藥的廣泛使用，在動物性產品的獸藥殘留問題愈來愈突出。國內外研究結果表明，長期或超標濫用獸藥不僅降低畜產品品質，造成重大經濟損失，而且會危害人體健康，嚴重的危及生命，比動物疫病對人類的危害更大。而大多數中獸藥由于毒副作用小、長期使用不易產生殘留，已成為目前獸醫臨床很重要的一類治療藥物，特別是在無公害畜產品生產中，中獸藥及制劑越來越受到青睞。近年來，獸藥生產企業相繼研制開發了很多中獸藥制劑新品種，在畜牧養殖中獲得良好的應用。盡管中獸藥制劑越來越多地占據著獸藥市場的份額，但其存在的問題也不容忽視，本文探討了其中幾個主要方面的問題。

1 處方欠合理

一個產業必須有它獨特的龍頭產品，才能支持起這個產業的發展。中獸醫藥龍頭產品都來源于“處方”。方劑的配伍是藥物產生療效的關鍵所在，合理的配伍使藥物之間相輔相成，共同發揮藥效。不合理的配伍使藥物之間產生拮抗作用或毒副反應，輕則危及動物的健康和生命，重則危害到消費者的健康。現實是，很多獸藥廠的中獸藥劑處方缺乏合理可信的依據，方劑配伍沒有遵循君臣佐使的組方原則，在處方的用量上也帶有隨意性。有的處方把相同功效的藥物堆砌在一個方劑里，致使藥效過寒或過熱，使療效有失偏頗，甚至產生很大的副作用。如某些治療畜禽濕熱瀉痢的處方，把黃連、黃柏、黃芩和大黃等清熱燥濕的藥物堆砌在一起，雖能清解濕熱之邪，但也有傷脾胃之正氣，達不到扶正固本的作用之弊。有的中藥復方合劑或注射劑藥味多，成分復雜，反而會影響療效和穩定性。如根據黃連解毒湯改造制成的注射液，由于原方中黃連與黃柏的主要有效成分是鹽酸小檗堿，黃芩的主要有效成分是黃芩苷，兩者會產生沉淀反應而被濾除從而影響藥效。但是傳統方劑中的黃連、黃柏與黃芩、梔子等共同煎煮后，沉淀混懸物質與藥液一起內服，經胃腸吸收還原后發揮作用，因此藥效并未受影響。更有甚者，現在的一些企業就隨便收集一些植物枝葉打成粉。然后加上化藥冒充中獸藥制劑來銷售，這就是生產假藥了。這些企業不但敗壞了自己的信譽，還影響了中獸藥應有的聲譽。所以，在組方時，我們應該深入探求和分析方劑臨床療效的作用機理和組方配伍的原理，在中獸醫藥理論基礎的指導下合理配方。切忌胡亂堆砌，更不能摻雜造假。

2 工藝制法簡單粗糙

中獸藥成分非常復雜，簡單地用某一種方法提取，往往不能使有效成分完全溶出。如人參和附子單純用水醇法制成注射液，人參和附子中有效成分將會提取不完全，同時還有大量的雜質被提出。若改用75%的乙醇提取人參皂苷，用酸性乙醇提取附子中的生物堿，制成的注射液中有效成分含量增高而雜質會大大減少。某些水中難溶性的成分，如多種苷元、香豆精、內酯、黃酮等在水提液中的含量本來就不高，經幾次處理后，絕大部分會被沉淀而濾除。如果單純用水提醇沉法，往往不能使用效成分溶出，也就不能保證制劑的療效。如大黃注射液，用明膠反復處理除去鞣質時，最后鞣質基本除完了，蒽醌類成分（有效成分）也幾乎全部被吸附除去了。因此，在制定生產工藝時，應根據各種藥材有效成分的性質，選擇適宜的溶媒和濃度，擬定合理的提取方法及雜質的去除方法，添加合適的附加劑，調整恰當的PH值，才能得到穩定而有效的制劑。而目前市場上的中獸藥制劑在制備的時候首先考慮的是成本，因此制備工藝就被最大程度的簡單化，如口服液、飲水劑包括注射劑在精制的時候絕大部分采用的方法是水提醇沉法，有很多有效成分在雜質被除去的時候也損失殆盡了，難以保證制劑的質量。

其實現代有很多先進的科學技術在人藥生產是已被廣泛應用，提取方法如超臨界提取，半仿生提取，酶法提取等；精劑方法如口服液的制備中用的果汁澄清劑等；新制劑技術如微囊、脂質體等……這些先進的方法完全可以借鑒到中獸醫制劑的研發生產中，來提高我們產品的科技含量，提高療效。中獸藥就象石油一樣，需要深加工來提升產品附加值。石油剛剛開采出來很便宜，當其被告一步步深加工后，所產出的產品價值就越高。我們生產的200ml中獸藥只能賣幾元，而其他企業生產的100ml化藥就能賣好幾十元，中獸藥也應進行深度開發，才能做出能支撐其產業化的高附加值、高療效的產品。

3 質量控制方法太簡單

中獸藥制劑的質量控制標準中，一些制劑的鑒別項只有顯微鑒別或只有簡單的化學定性鑒別，缺少專屬性強的定性定量方法。顯微鑒別只能通過觀察藥材的組織結構、細胞形態、內含物的特征來鑒別藥材的真偽和純度，但無法檢測和控制藥格中的化學成分。如顯微鑒別中，常把油室和花粉粒作為丁香的鑒別特征，如果用提取了揮發油后的丁香入藥，其顯微特征依然存在，鑒別仍符合規定，但制劑中相應的有效成分含量就很低了，制劑質量得不到保證。簡單的化學定性鑒別只能利用藥材中的化學成分能與某些試劑產生特殊的顏色反應或沉淀反應來檢識，這種方法只能檢識到某一類物質，如生物堿類、糖苷類、蒽醌類、黃酮類等，至于具體到某一種或幾種有效成分的有無卻無法檢測。另外，定性鑒別只是知道有沒有，而不知道有多少，保證不了成分量的達標。中獸藥劑在質量方面較難控制，最主要的一個原因是絕大部分缺少含量測定項。一個藥物要發揮療效，主要靠的就是含有一定量的有效成分，如果連成分最基本的量都無法知道和控制，這個藥物的療效就無法保證。雖然中獸藥成分復雜，特別是復方制劑的有效成分難以確定，制定含量測定的方法有一定的難度，但仍應選擇一些已知的有效成分或標識性成分，建立可行的含量測定方法，使產品的質量標準具備能反應內在質量的指標。我國的大部分獸藥生產企業，因為研發能力和經費投入的不足，應盡可能地應用現代科學技術建立制劑中有效成分的定量或半定量方法，以提高標準的質量，條件允許時，應制定相應的指紋圖譜。這樣才能真正地鑒別制劑的真假，真實地反映制劑的質量。比如我國常見的絲蘭，國外為它做了很完整的指紋圖譜，制定了標準，然后用絲蘭開發出了很多新產品。這些產品用在食品上可作為發泡劑，用在養殖場可以降低氨氣濃度，用于疫苗中可以當保護劑。

4 結語

為了實現中獸藥現代化，我們必須在繼承和發揚中獸醫藥優勢和特色的基礎上，充分利用現代科學技術的方法和手段，并借鑒國際通行的醫藥標準規范，使中獸藥真正做到“安全、有效、穩定、可控”，在確保畜牧業的穩定、健康發展的同時，促進我國中獸藥事業的現代化、國際化。