強生藥品召回事件對我國藥品召回制度的啟示

于 丹，孟 銳，丁麗曼

(黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040)

藥品是一種特殊的商品，在保障人體健康方面發揮著重要作用，但在使用過程中也可能損害患者的身心健康。藥害事件的出現引起了藥監部門的高度關注，各國紛紛建立了藥品上市后的監測管理制度，而藥品召回制度就是其中的一項重要內容。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區均已建立藥品召回制度，我國也于2007年實施了這一制度。

1 美國的藥品召回制度與強生藥品召回事件

美國是世界上最早實施藥品召回制度的國家。20世紀70年代，美國在《聯邦食品、藥品、化妝品法案》(FDCA)以及聯邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中對藥品的召回作出了明確、具體的規定。該制度在美國的執行非常嚴格，每年都有缺陷藥品被召回。2010年4月30日，強生公司以藥品原料質量不能完全達標為由，宣布在美國、加拿大等12個國家和地區召回下屬企業麥克尼爾公司生產的泰諾林、美林、仙特明、苯那君等4個品種45個批次的藥品。隨后，強生中國發言人表示，在中國銷售的泰諾林等嬰幼兒藥品是在中國生產的，“此次召回行動不涉及中國市場”。由此，業界展開了新一輪關于藥品召回有關問題的討論。

2 我國藥品召回制度的推行障礙及其原因

2.1 障礙

2.1.1 藥品生產企業擔心企業信譽受損

強生公司此次召回的藥品不包括中國市場，雖然中國市場發言人作出解釋，但依然對強生公司的信譽造成了一定的影響。很多國家因為使用了召回藥品，出現了懷疑公司信譽的情況。這勢必影響藥品生產企業在消費者心中的形象，導致企業信譽受損。

2.1.2 藥品生產企業懼怕經濟負擔

2010年4月30日，強生公司宣布召回的藥品涉及12個國家和地區40多個批次，同時宣布，消費者可以按平均零售價退回藥品，或者在藥品再次上市時使用免費兌換券換購藥品。強生公司將為此承擔巨額經濟損失。2001年8月，德國拜耳公司就與西立伐他汀(拜斯亭)有關的致死超過50例患者一事宣布，全球暫停該藥的銷售，這使其蒙受了10億歐元的損失[1]。從上述兩案例不難發現，實行藥品召回會給企業帶來巨大的經濟損失。國內企業在實行藥品召回時，可能不會損失如此嚴重，但產生的經濟負擔也是企業不愿意承擔的。

2.1.3 藥品召回的職責主體偏移

《藥品召回管理辦法》明確規定了藥品生產企業負責搜集藥品上市后的信息、評估藥品的安全性、召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業和使用單位在藥品召回過程中起輔助作用。從我國目前的情況來看，經營企業和使用單位變成了藥品召回的主力軍。按照來源統計，2009年藥品不良反應/事件報告來自醫療機構的540 717份，占84.6%；來自藥品生產經營企業的78 665份，占12.3%；來自個人的19 614份，占3.1%。其中，醫療機構作為藥品的使用單位，能夠在第一時間內監測到不良反應的發生，從而發現問題藥品，其在藥品召回中的作用越來越大。而制藥企業由于不直接接觸患者，藥品召回又需要付出代價，使得其社會責任感和行業操守越來越淡漠，其責任主體的意識和作用也在減弱。在藥品召回過程中，國家藥品監督管理部門的職責主體偏移也是不容忽視的問題。藥品生產企業為了保信譽、保利潤，逃避召回責任。這種事件的發生說明國家監管薄弱，沒能有效發揮其責任主體的作用。

2.1.4 企業、媒體、公眾對藥品召回認識不清

《藥品召回管理辦法》在我國施行困難重重、效果不好，其障礙是制藥企業、媒體、公眾對于實施的對象認識不清。人們常常將《藥品召回管理辦法》中提到的被召回藥品與假藥、劣藥混為一談，或者將存在嚴重不良反應的藥品等同為被召回藥品。從《藥品管理法》的定義和規定可以看出，被召回藥品與假藥、劣藥是不同的概念。藥品的相關概念是專業知識，一般媒體和普通消費者不一定能夠認識得很清楚。藥品生產企業進行藥品召回時多數是以存在潛在不良反應為由，這也在一定程度上混淆了媒體和公眾的認識。

2.1.5 我國相關配套制度不完善

《藥品召回管理辦法》作為企業對社會責任的落實，必須有相關法律法規的配合，其中最重要的就是依賴藥品管理、產品責任制度、消費者保護等法律制度的整體健全[2]。但在現實中，《消費者權益保護法》賦予消費者在交易過程中享有的自主選擇、公平交易等權利，在藥品消費過程中卻難以實現。產品責任制度對藥品的監管不力，是《藥品召回管理辦法》不能有效實施的重要障礙。我國現行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中，對藥品召回行為未作明確規定。

2.2 原因

2.2.1 沒有廣泛地宣傳和普及藥品知識

現階段，公眾和媒體對《藥品召回管理辦法》的內容不了解，將被召回藥品與假藥、劣藥混為一談，認為制藥企業召回的藥品就是假藥、劣藥，對企業和產品一概否定。這會導致制藥企業失去群眾的信任，經濟效益流失，嚴重者甚至倒閉。正因為此，制藥企業才沒有認真執行《藥品召回管理辦法》，只在國家強制召回時，才將市場上的藥品召回，并按國家要求進行處理。

2.2.2 企業抗風險能力低，難以承擔經濟損失

我國制藥企業規模小、生產品種單一，企業抗風險能力低。一旦該品種出現問題需要召回時，企業將會面臨嚴重的經濟損失，這種損失直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業會不愿對問題藥品進行“召回”[3]。國外大型制藥企業召回品種也曾涉及不同領域、不同劑型，在相應品種出現問題之后能夠迅速反應并召回，是因為召回事件本身并不會成為威脅企業生存的風險。從這個角度講，我國的制藥業還需從行業調整方面加大力度。

2.2.3 國家藥品相關法律法規不完善

目前涉及藥品研發、生產、流通、銷售和儲存等方面的法律還存在一定的漏洞?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例雖有規定，但不夠具體，尤其是沒有關于藥品召回方面的規定，這給制藥企業以可乘之機。由于種種因素的存在，企業不作為，藥品監督管理部門在召回過程中的權利、能力有限，是我國藥品召回沒能有效實施的一個原因。

3 關于我國實施《藥品召回管理辦法》的對策建議

3.1 加強《藥品召回管理辦法》的宣傳

公眾、媒體對該辦法不認識、不了解，是引起上述藥品召回問題的重要原因。藥監部門及其政府相關部門應尋求一種行之有效的方法來宣傳藥品召回的有關知識和政策，使公眾和媒體能夠客觀看待制藥企業的藥品召回行為；能夠正確地認識被召回藥品與存在嚴重不良反應的藥品、假藥和劣藥的區別。社會公眾的理性態度能夠間接地促進藥品生產企業履行藥品召回的責任。目前我國醫藥衛生相關法律法規的普及率較低，要讓公眾知道《藥品召回管理辦法》的存在；要充分利用大眾傳媒宣傳藥品召回知識，使專業知識能夠融入到日常生活中，保證《藥品召回管理辦法》順利地實施。

3.2 設立藥品召回保險

目前國內有兩種產品召回保險，即工業產品召回保險和食用產品召回保險。工業產品保險只針對工業產成品，食用產品召回保險(旨在賠償被保險人由于產品的意外污染、惡意損壞、產品勒索所引起的損失)也不太適用于藥品。因此急需出臺藥品召回保險，以期能夠分擔一些制藥企業的經濟壓力，緩解藥品召回帶來的經濟問題，保證《藥品召回管理辦法》的實施。

3.3 完善配套的法律法規

《藥品召回管理辦法》的順利實施有賴于產品責任制度和消費者權益保護法律。我國建立了以《產品質量法》為中心，以《民法通則》和《消費者權益保護法》等法律和行政法規為輔的產品責任立法體系。該體系對產品相關信息進行了細致準確的描述和規定，但未能考慮到藥品的特殊性，尤其是《消費者權益保護法》根本沒有意識到藥品消費時的不平等性。同時，也應該對《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》進行修訂，增加有關藥品召回方面的法規條款。

3.4 加重處罰違反《藥品召回管理辦法》的行為

《藥品召回管理辦法》法律責任部分對于不履行召回責任的制藥企業處罰過輕、影響力小，不能取得預期的效果。應加大處罰力度，使制藥企業中的違規者望而生畏，促使其認真執行該辦法。

《藥品召回管理辦法》實施的目的是加強藥品安全監管、保障公眾用藥安全，政府監管、企業自律、公眾信任是保證其順利實施的必要條件。雖然在該辦法執行過程中出現了許多問題，但我們相信：在國家相關部門、企業、公眾的共同努力下，實施過程中出現的問題必將有效地解決，該辦法實施的目的也必然會實現。

[1]余自成.我國建立藥品召回制度的現實意義及實施中存在的問題[J].藥政管理，2008，29(3)：176－180.

[2]陳和平，吳 曄.關于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].藥物警戒，2006，3(3)：157－159.

[3]魏 杰.我國推行藥品召回制度勢在必行[J].中國藥業，2005，14 (12)：8－10.