藥品召回成本與對(duì)策分析

蔡華 蔡繼權(quán)（眼力健杭州制藥有限公司，浙江 杭州 3008；傳化研究院 300）

藥品召回成本與對(duì)策分析

蔡華1蔡繼權(quán)2（1眼力健杭州制藥有限公司，浙江 杭州 310018；2傳化研究院 311200）

通過對(duì)藥品召回成本的構(gòu)成分析，指出制藥企業(yè)應(yīng)該采取“增強(qiáng)誠信意識(shí)、樹立藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、建立專家數(shù)據(jù)庫、做好藥品監(jiān)測(cè)、進(jìn)行全過程成本控制、建立藥品管理信息集成系統(tǒng)、做好企業(yè)危機(jī)公關(guān)、增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力”等措施，為制藥企業(yè)加強(qiáng)召回成本管理和改進(jìn)應(yīng)對(duì)措施提供參考。

藥品召回；成本構(gòu)成；對(duì)策；分析

2006年11月22日，美國眼力健（杭州）制藥有限公司向全球發(fā)表《產(chǎn)品召回聲明》，宣布主動(dòng)召回2006年6月17日至2006年10月31日期間生產(chǎn)的69個(gè)特定批號(hào)的全能及柯潤(rùn)300多萬瓶隱形眼鏡多功能護(hù)理液[1]。召回行動(dòng)蘊(yùn)涵著企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念和政府監(jiān)管理念，能夠給我們帶來深遠(yuǎn)的啟示。

藥品是特殊商品，隨著人們安全用藥意識(shí)的提高，藥品安全已成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題。2007年12月我國正式實(shí)施的《藥品召回管理辦法》規(guī)定：已上市銷售的存在安全隱患的藥品必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回（而對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假冒偽劣藥品的應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》及行政處罰規(guī)定進(jìn)行查處[2]，并不適用召回程序）。藥品召回一旦實(shí)施，制藥企業(yè)就會(huì)帶來藥品召回成本[3]。藥品召回成本在本質(zhì)上是企業(yè)為彌補(bǔ)藥品的設(shè)計(jì)或制造缺陷而付出資金、技術(shù)、人力、聲譽(yù)的代價(jià)。同時(shí)，藥品缺陷常常具有系統(tǒng)性特點(diǎn)，存在安全隱患的藥品具有在未來引發(fā)大量糾紛的可能性。因此，藥品召回成本一方面是對(duì)自身失誤的補(bǔ)救成本，另一方面是對(duì)產(chǎn)生訴訟糾紛風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避成本。

我國藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)尚未廣泛推廣，整個(gè)藥品召回成本完全由制藥企業(yè)自行承擔(dān)。在問題藥品引起嚴(yán)重后果之前將其召回，可以降低造成事實(shí)損害以后發(fā)生訴訟賠償?shù)母怕屎蛽p失。合理控制藥品召回成本能夠增強(qiáng)企業(yè)的抗壓能力，確保企業(yè)在召回危機(jī)中穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)，對(duì)制藥企業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義。

1 藥品召回成本的構(gòu)成分析

近十年來，發(fā)生了較多的藥品召回事件，這些藥品召回事件所帶來的補(bǔ)救成本和訴訟成本是非常高昂的。如2006年 8月，衛(wèi)生部要求召回華源藥業(yè)2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，原本出廠價(jià)在2元左右的“欣弗”，但從各大醫(yī)院、診所和藥房召回的成本是其出廠價(jià)格的十幾倍。尤其重要的是，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布“欣弗”藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人被撤職，企業(yè)受到市場(chǎng)和消費(fèi)者更為嚴(yán)厲、持久的懲罰，其直接和間接經(jīng)濟(jì)損失難以計(jì)算。為了盡可能降低藥品召回需要承受的巨大成本，必須了解藥品召回成本的構(gòu)成。

藥品召回成本包括：信息收集成本，問題藥品的檢測(cè)、評(píng)估及召回決策成本，召回實(shí)施成本，賠償成本以及召回對(duì)企業(yè)市場(chǎng)與聲譽(yù)產(chǎn)生的影響成本。研究藥品召回成本的構(gòu)成，可以為藥品召回成本控制提供依據(jù)。

1.1 信息收集成本

我國現(xiàn)階段生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)比例偏低。制藥企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，設(shè)立專門人員、機(jī)構(gòu)和經(jīng)費(fèi)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品召回信號(hào)，準(zhǔn)確收集藥品安全隱患信息，為召回提供線索。

1.2 識(shí)別召回成本

在發(fā)現(xiàn)安全隱患信號(hào)之后，制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)已發(fā)生不良事件的藥品進(jìn)行質(zhì)量和應(yīng)用性能檢測(cè)，調(diào)查可能存在安全隱患的藥品種類、批次、數(shù)量、流通區(qū)域和范圍及可能的產(chǎn)生原因。依據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，組織實(shí)施藥品召回計(jì)劃。

1.3 管理協(xié)調(diào)成本

要順利實(shí)現(xiàn)藥品召回，企業(yè)必須和相關(guān)的政府、消費(fèi)者、供應(yīng)商、經(jīng)銷商這一系列組織進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，必須組織內(nèi)部質(zhì)量管理、技術(shù)、會(huì)計(jì)、法律等專業(yè)人員通力合作與生產(chǎn)管理、銷售管理、物流管理、信息管理等部門協(xié)調(diào)。這些管理協(xié)調(diào)產(chǎn)生相關(guān)成本。

1.4 召回實(shí)施成本

召回實(shí)施成本包括將召回意見與決定傳遞給藥品使用者、供應(yīng)鏈企業(yè)及媒體，并向省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的通知成本；回收已銷售藥品的物流成本以及銷毀召回藥品的處理成本。

1.5 訴訟賠償成本

藥品召回事件中，造成損害的消費(fèi)者可能會(huì)提起訴訟，且要求賠償?shù)臄?shù)額往往巨大。2001年8月拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失[4-6]。2004年9月，美國默沙東制藥公司宣布將萬絡(luò)（羅非昔布）實(shí)施全球召回。至2006年萬洛召回90%以上，此舉僅在美國的訴訟就使其賠償了48.5億美元[7]。據(jù)說默沙東因此共損失70億美金[3-4，6]。2007年12月12日美國默克公司宣從中國市場(chǎng)召回了普澤欣疫苗，并于2007年12月29日在我國藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。這部分成本屬或有成本，若企業(yè)在造成損害之前召回藥品，該成本就不會(huì)存在，一旦出現(xiàn)訴訟，企業(yè)就必須承擔(dān)相應(yīng)訴訟賠償費(fèi)用。

1.6 市場(chǎng)成本

市場(chǎng)成本是藥品召回后表現(xiàn)的市場(chǎng)損失和企業(yè)聲譽(yù)損失[8]。企業(yè)聲譽(yù)損失的大小取決于缺陷藥品的危害程度。缺陷產(chǎn)品召回管理還能避免企業(yè)因“毀譽(yù)度”上升、美譽(yù)度下降，致使聲譽(yù)超過了營(yíng)銷安全預(yù)警線而造成的營(yíng)銷危機(jī)[9]。

2 降低藥品召回成本的對(duì)策措施

2.1 增強(qiáng)誠信意識(shí)

大部分國家都主張并支持由企業(yè)主動(dòng)召回問題藥品。美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)召回制度規(guī)定：若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，嚴(yán)重者將承擔(dān)刑事責(zé)任，企業(yè)產(chǎn)品還可能因被禁止流通而導(dǎo)致倒閉[6]。默沙東公司采取全球自愿召回“萬洛”的舉措雖然讓公司損失很多銷售收入，但至少能避免美國FDA的直接指控，并向消費(fèi)者展示了公司的社會(huì)責(zé)任意識(shí)和良好形象。我國《藥品召回管理辦法》也規(guī)定：“企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰”。因此，企業(yè)必須增強(qiáng)誠信意識(shí)，注重對(duì)社會(huì)的承諾，主動(dòng)召回問題藥品。只有這樣，企業(yè)才能可持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量才是企業(yè)的首要品牌。事實(shí)上，在許多國家召回缺陷產(chǎn)品對(duì)企業(yè)是一件正常的事，2001-2005年美國就有1 309個(gè)藥品被召回[10]。

2.2 樹立藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念

近年來我國發(fā)生的數(shù)起嚴(yán)重危害人體健康的藥品不良事件大部分都源于草率的藥品研發(fā)過程，源于企業(yè)淡漠的安全意識(shí)。

很多藥品的安全隱患早在生產(chǎn)之初就已存在，其中一部分是立項(xiàng)調(diào)研不充分造成，另一部分是新藥研究所固有的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)做好國內(nèi)外同類或相關(guān)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用或藥理毒理實(shí)驗(yàn)中明顯的或潛在的不良反應(yīng)的科學(xué)評(píng)估，以及制定藥品召回預(yù)案。2001年中美天津史克制藥有限公司主動(dòng)宣布在全球范圍內(nèi)召回含有鹽酸苯丙醇胺（phenylpropanolamine，PPA）的康泰克和康得并因此痛失十多億美元的市場(chǎng)[4,11]。在其回收市場(chǎng)上所有藥品后，史克公司及時(shí)開發(fā)了以鹽酸偽麻黃堿替代PPA的新康泰克，投放市場(chǎng)僅3個(gè)月便恢復(fù)了原銷量的70%。至2005年，新產(chǎn)品的銷售額就達(dá)到了5億元，這證明當(dāng)初中美史克及時(shí)召回缺陷藥品決策的正確性[11]。

2.3 建立專家隊(duì)伍，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低召回發(fā)生概率

藥品召回產(chǎn)生的根源是藥品在研發(fā)或生產(chǎn)過程中存在的安全隱患。我國將藥品召回的調(diào)查和評(píng)估職責(zé)目前全在藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)建立有臨床藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家、政府藥品監(jiān)管人員、法律人士、財(cái)務(wù)專員、物流專家等方面人員組成的專家隊(duì)伍[12]。制藥企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品GMP、實(shí)驗(yàn)室作業(yè)規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低安全隱患產(chǎn)生的可能，減少召回次數(shù)。同時(shí)企業(yè)應(yīng)改進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備和方法，嚴(yán)格藥品出廠檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，減少缺陷藥品進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

2.4 做好藥品上市后監(jiān)測(cè)，及時(shí)實(shí)施召回

建立每種藥品的電子身份證，有利于分清召回的責(zé)任。藥品的主動(dòng)召回成本肯定要比責(zé)令召回成本低。企業(yè)自身做好藥品上市后的監(jiān)測(cè)工作，盡早發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患并采取主動(dòng)措施，控制藥品繼續(xù)流通，減少不良事件及藥品糾紛的產(chǎn)生。這樣能降低訴訟賠償成本和聲譽(yù)損失。

2.5 對(duì)藥品召回進(jìn)行全過程成本控制

藥品召回應(yīng)實(shí)行全過程、全員、全部門的成本控制，在藥品召回過程的每個(gè)環(huán)節(jié)中，要明確這個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)整個(gè)召回成本的影響，充分挖掘每個(gè)人的潛力，強(qiáng)調(diào)全員參與，將召回成本降到最低。

2.6 建立藥品管理信息集成系統(tǒng)

藥品管理信息集成系統(tǒng)包括藥品設(shè)計(jì)、原料采購、生產(chǎn)、銷售渠道等追溯系統(tǒng)，信息反饋系統(tǒng)，藥品缺陷檢測(cè)分析系統(tǒng)，缺陷預(yù)警系統(tǒng)，召回預(yù)警系統(tǒng)，召回產(chǎn)品后處理系統(tǒng)，基礎(chǔ)信息備份系統(tǒng)和信息處理中心[13-14]。建立藥品管理信息集成系統(tǒng)，能提高召回效率，輔助決策、預(yù)測(cè)召回效果，有效降低藥品召回成本。

2.7 做好企業(yè)危機(jī)公關(guān)，減少召回引起的市場(chǎng)損失

藥品召回對(duì)制藥企業(yè)來說是一次重大危機(jī)。當(dāng)召回發(fā)生時(shí)，企業(yè)必須按照危機(jī)公關(guān)5S原則（Shoulder thematter：承擔(dān)責(zé)任原則；Sincerity：真誠溝通原則；Speed：速度第一原則；System：系統(tǒng)運(yùn)行原則；Standard：權(quán)威證實(shí)原則）[15]，時(shí)刻將大眾的利益放在首位，在第一時(shí)間處理好信息傳播，積極主導(dǎo)輿論，擴(kuò)大正面信息的影響力。

3 結(jié)語

制藥企業(yè)應(yīng)該做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。我國已建成了的覆蓋31個(gè)省(區(qū)、市)近300個(gè)地市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。近兩年，年病例報(bào)告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右，達(dá)到世界衛(wèi)生組織專家推薦的“百萬人口報(bào)告率應(yīng)達(dá)到每年200～300份”的標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中已累計(jì)的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告已超過300萬份，有力保障了人們的用藥安全。

隨著我國藥品召回制度的不斷完善，藥品召回成本己成為制藥企業(yè)的基本成本構(gòu)成，直接影響企業(yè)整體經(jīng)濟(jì)效益。制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理和藥品上市后監(jiān)測(cè)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品召回成本的構(gòu)成，對(duì)藥品召回成本的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)分析與控制，在藥品召回發(fā)生時(shí)，合理控制藥品召回成本，保障企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)。只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴(yán)格控制質(zhì)量，事后積極處理，才能降低藥品召回的成本，爭(zhēng)取在信譽(yù)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益上都得到提升。

[1]岳德亮.“眼力健”公布召回方案[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2006-11-28/043910613213s.shtm l.

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Analysis of the Cost and Countermeasures of Drug Recall

CaiHua1，Cai Jiquan2(1 Advanced Medical Optics Hangzhou Pharmaceutical Co.，Ltd，Zhejiang Hangzhou 310018，China；2 Trans far Institute，311200，China)

In order to provide reference for pharmaceutical enterprises to strengthen the cost management of drug recall and take appropriate countermeasures，the cost structure of drug recall was analyzed and proposals were put forward indicating that pharmaceutical enterprises should take measures to enhance the sense of integrity，set up the concept of drug quality originating from the design，strengthen the quality control of drugs，conduct the drug monitoring and the whole process cost control，establish the expert database and integrated information system of drugs management，take actions on the enterprise public relations in crisis and increase the economic strength.

Drug Recall；Cost Structure；Countermeasure Analysis

蔡華，男，質(zhì)量管理工程師。研究方向：新藥開發(fā)和科技管理。

蔡繼權(quán)，男，高級(jí)工程師。研究方向：精細(xì)和專用化學(xué)品開發(fā)。通訊作者E-mail：cjq6834@163.com

2011-08-07）