970例甲型H1N1流感疫苗接種后副反應(yīng)的觀察分析

李學(xué)勤，郭志榮

(云南省思茅區(qū)疾病預(yù)防控制中心，云南 思茅 665000)

2009年3月墨西哥甲型H1N1流感爆發(fā)，此后多個(gè)國(guó)家岀現(xiàn)病例和流行。由于該病是新發(fā)現(xiàn)的傳染病，傳染性強(qiáng)，危重病例發(fā)生率及病死率較高，故成為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)面對(duì)的艱巨任務(wù)。思茅區(qū)發(fā)生輸入性 H1N1流感病例后，對(duì)易感人群開展了應(yīng)急接種。但社會(huì)上對(duì)疫苗的安全性存在顧慮和不正確的傳聞。2009年12月筆者對(duì)在區(qū)疾控中心接種甲型H1N1流感疫苗的970人進(jìn)行追蹤觀察，報(bào)告如下：

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選擇6歲～60歲接種過甲型H1N1流感疫苗的健康人970例(愿意配合者)，其中男480例，女490例。平均年齡40.5歲。此接種人群均排除了下列情況：(1) 對(duì)雞蛋或甲醛過敏者；(2) 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、感冒和發(fā)熱者；(3) 癲癇和患其它進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者；(4) 硫酸慶大霉素過敏者。

1.2 疫苗

使用國(guó)產(chǎn)華蘭生物疫苗有限公司生產(chǎn)的甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗，規(guī)格每支0.5m1，含甲型H1N1流感病毒血疑素15μg，疫苗批號(hào)200910A084。

1.3 接種劑量和方法

劑量 0.5m1，于左上臂外側(cè)三角肌肌肉注射，注射后注射孔用干棉簽壓0.5分鐘～1分鐘，留觀30分鐘。

1.4 觀察方法

連續(xù)追蹤隨訪3天，觀察記錄接種者局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，以及持續(xù)時(shí)間、反應(yīng)狀況、恢復(fù)情況等。

1.5 副反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)

疫苗接種后岀現(xiàn)的副反應(yīng)按性質(zhì)分為：一般副反應(yīng)和異常（嚴(yán)重）副反應(yīng)。

1.5.1 一般副反應(yīng)分級(jí)如下

局部反應(yīng)：(1) 弱反應(yīng)指局部紅腫、硬結(jié)平均直徑≤2.5㎝，局部觸痛；(2) 中度反應(yīng)指局部紅腫、硬結(jié)平均直徑2.6cm～5.0㎝，持續(xù)疼痛但不影響活動(dòng)；(3)強(qiáng)反應(yīng)指局部紅腫伴硬結(jié)平均直徑≥5.1㎝，局部淋巴結(jié)腫大，持續(xù)疼痛且運(yùn)動(dòng)受限。

全身反應(yīng)：(1) 弱反應(yīng)指體溫37.1℃～37.5℃，伴有其它不適但不影響日常活動(dòng)；(2) 中度反應(yīng)指體溫37.6℃～38.5℃，伴有其它不適，已干擾正常的日常活動(dòng)；(3) 強(qiáng)反應(yīng)指體溫≥38.6℃，喪失勞動(dòng)能力、臥床[1]。

1.5.2 異常（嚴(yán)重）副反應(yīng)

異常（嚴(yán)重）副反應(yīng)是指接種或接種后造成受種者組織器官、功能損害、休克。

2 結(jié)果

2.1 副反應(yīng)發(fā)生率

970例接種者中共有131例發(fā)生副反應(yīng)，副反應(yīng)發(fā)生率為13.51%。全身副反應(yīng)主要有：發(fā)熱、頭暈、乏力、肌肉酸痛、惡心或嘔吐、腹痛、心動(dòng)過速、顏面潮紅等,全身副反應(yīng)發(fā)生率為8.45%。局部副反應(yīng)主要有：疼痛、紅腫、硬結(jié)等，局部副反應(yīng)發(fā)生率為 5.05%。發(fā)生副反應(yīng)的131例中男性63例、女性68例，不同性別副反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝0.28，P＝0.59）。131例發(fā)生副反應(yīng)接種者的平均年齡為39±11歲，839例未發(fā)生副反應(yīng)接種者的平均年齡為40.5±11歲，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝1.59，p＝0.11）。

2.2 接種后副反應(yīng)岀現(xiàn)及持續(xù)時(shí)間

副反應(yīng)中局部疼痛岀現(xiàn)時(shí)間最早，接種后即發(fā)生；局部疼痛和乏力持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)為48小時(shí)（見表1）。

表1 131例接種甲型H1N1流感疫苗后副反應(yīng)岀現(xiàn)及持續(xù)時(shí)間

2.3 接種后副反應(yīng)程度

131例均為一般副反應(yīng)，無嚴(yán)重副反應(yīng)發(fā)生。一般副反應(yīng)中，弱反應(yīng)發(fā)生率為 8.35%，中度反應(yīng)發(fā)生率為4.95%，強(qiáng)反應(yīng)發(fā)生率為0.21%。

3 討論

甲型H1N1流感，是新發(fā)現(xiàn)的傳染病，傳播快、傳染性強(qiáng)、病死率較高，易造成人群對(duì)該病的恐懼，引起社會(huì)不安定。最好的預(yù)防方法就是接種甲型H1N1流感疫苗。我國(guó)已屬世界上能自行生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的囯家之一。然而由于該疫苗新投入使用，造成部分群眾中對(duì)疫苗副作用的夸大傳聞。筆者對(duì)接種后的人群進(jìn)行觀察研究，用科學(xué)客觀的觀察數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行宣傳，即查清了接種疫苗對(duì)本地居民副反應(yīng)的狀況，又較好地消除了人們對(duì)疫苗副反應(yīng)的不正確傳聞，為甲型H1N1流感疫苗的普遍接種打開了局面，有效的控制了甲型H1N1流感的傳播。

對(duì)思茅區(qū)居民接種甲型 H1N1流感疫苗副反應(yīng)觀察結(jié)果證實(shí)，思茅區(qū)接種疫苗后副反應(yīng)的發(fā)生率與疫苗說明書報(bào)告的14.52%副反應(yīng)發(fā)生率接近還略低，說明該疫苗的安全性肯定，今后可在思茅區(qū)大規(guī)模接種和發(fā)生疫情時(shí)開展應(yīng)急接種。

[1]迮文遠(yuǎn),刁連東.計(jì)劃免疫學(xué)[M].上海:上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2001:106-107.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.2009年11月份全國(guó)甲型H1N1流感防控工作情況[EB/OL]. http://www.moh.gov.cn/pub1icfi1es/business/htm1fi1es/mohwsyjbgs/s7863/200912/44826.htm,2009-12-04.