2009年昆明市艾滋病篩查實驗室質量評價與現狀分析

楚承霞，李育芬，馮瑞琳，楊 穎，邱琴香

（昆明市疾病預防控制中心，云南 昆明 650228）

1 調查對象和方法

1.1 調查對象

以昆明市轄區內取得HIV抗體篩查實驗室資格的30家實驗室為調查對象，其中疾病預防控制機構16家、醫療機構9家、婦幼系統2家、監管機構2家、采供血機構1家。

1.2 調查方法與內容

由昆明市疾病預防控制中心艾滋病確證實驗室向轄區內HIV抗體篩查實驗室發放問卷調查表，參評實驗室在規定時間上報問卷調查表和職能工作材料（包括人員培訓證書、檢測報告、檢測原始記錄、SOP目錄、質控圖、外對照制備記錄、酶標儀/移液器校準記錄、差錯記錄、庫存樣品記錄和工作總結），在收到問卷后進行綜合評價。

血清盲樣考核：由強陽、弱陽和陰性標本組成；每個篩查實驗室發放10份，要求分兩批檢測。結果分析分為定性判斷和質量分析：盲樣檢測結果判定正確則為定性鑒定滿意；質量分析是每個實驗室任何一份陽性盲樣檢測的S/CO值與全市使用同種檢測試劑的參評單位的平均值之差，在兩倍標準差之內的（即 SI=｜S/CO-X｜/S≤2）質量分析為滿意，反之判為該樣本質量分析不滿意[1～2]。

對每個實驗室進行一次現場考評，按現場考評表逐項記錄，內容包括人員、組織及制度、實驗室建筑和環境、設備、實驗室安全、質量控制、樣本管理、檢測和報告。

收回的數據使用Exce1 軟件建立數據庫進行統計分析。

2 結果

2.1 職能問卷

職能工作考核成績優秀27個實驗室（占90.0%），成績良好2個（占6.7%），成績合格1個（占3.3%），各實驗室2009年樣本檢測數73705份，平均檢測8570份，見表1。

2.2 盲樣考核

30個參評實驗室共使用4種不同廠家的ELISA試劑，90.0%的參評實驗室使用國產試劑，10.0%的參評實驗室使用進口試劑，分別為麗珠66.7%、萬泰13.3%、科華10.0%、梅里埃10.0%。除使用進口梅里埃試劑的3家實驗室中2個使用了第四代試劑，其余均為第三代ELISA試劑。

30個參評實驗室盲樣考核血清檢測結果判斷均正確，定性鑒定滿意率為100%。有28家實驗室提交的樣品S/CO值在同種檢測試劑的平均值的兩倍標準差內，質量分析滿意，占93.3%；有2個艾滋病篩查實驗室的3份盲樣結果超過同種檢測試劑的平均值的兩倍標準差，質量分析不滿意，不滿意率6.7%。

2.3 現場考評

2.3.1 基本條件

所有實驗室均有3名及以上具備艾滋病篩查實驗室檢測資格證的檢驗人員，86.7%的實驗室建立了工作人員健康檔案；96.7%的實驗室有清潔區、半污染區和污染區；各實驗室均建立了完善的工作制度及生物安全制度；96.7%的實驗室有生物安全柜，90.0%的篩查實驗室能按要求開展酶標儀、移液器的檢定/校準或自校，33.3%的實驗室配備有恒溫設施，實驗室其余檢測設備齊全，并有使用記錄；所有疾病預防控制機構的實驗室均通過了計量認證。

表1 2009年昆明市HIV抗體篩查實驗室檢測數及職能考核結果

2.3.2 檢測工作

96.7%的實驗室檢測時有內部對照質控血清和外部對照質控血清，并按要求繪制了質控圖或采用即刻法質控；各實驗室試劑和質控品使用、保存符合要求；各實驗室均有樣本接收運輸記錄，樣本庫有專人管理且有保存記錄；93.3%的實驗室采取雙人復核。

3 討論

室間質量評價是由第三方機構采用一系列的辦法連續、客觀地評價各實驗室的試驗結果，對于提升實驗室質量管理水平，減少錯誤和誤差、提高檢測的準確性具有十分重要的作用[3]。2006年昆明市艾滋病篩查實驗室全面建立后，形成了年度質量評價機制，職能問卷調查質量和質量分析滿意率均逐年上升，生物安全意識和質量管理意識已日漸深入相關工作人員的心中，艾滋病檢測工作正日趨規范，目前昆明市HIV抗體篩查實驗室網絡整體運行良好，能夠滿足該市艾滋病篩查工作的需要。

在各質量考評項目中，職能工作考核疾病預防控制機構和采供血機構較好，盲樣檢測、質量控制、儀器操作醫療機構和采供血機構較好，這主要與醫療機構樣本量大、操作多有一定關系。

現場考評各實驗室基本符合艾滋病篩查實驗室要求，但仍發現以下不足：標準操作程序（SOP）大多不夠完整并未及時修訂；1個實驗室檢測時未設置外部質控對照，未建立質控圖；相當一部分實驗室無恒溫設施；大多醫療機構實驗室由于樣本量大、冰箱空間有限，血清保存時間較短，管理也相對混亂，樣本保存記錄不規范；個別實驗室存在人員不足、分區不規范、無生物安全柜和未及時送檢陽性標本的情況。

該市 2009年質量評價結果表明各實驗室檢測工作總體令人滿意，但與《全國艾滋病檢測技術規范》[4]的要求還存在差距，需要進一步對實驗室人員培訓和復訓，不斷加強現場考評和技術指導，各實驗室嚴格執行質量管理和生物安全的規定，各機構應加大行政支持力度，保障人員、建筑和儀器設備等基本條件，使昆明市能夠真正建立起系統、完善、規范的艾滋病檢測實驗室網絡。

[1]張佳峰,郭志宏,姚亞萍,等.2007年浙江省HIV抗體篩查實驗室室間質評分析[J].中國衛生檢驗,2008,18(11):2391-2392.

[2]鄭鐘潔,夏建暉,寧鐵林,等.天津市HIV抗體篩查實驗室的構建與評價[J].中國艾滋病性病,2009,15(5):515-516.

[3]強來英,張桂云,蔣 巖,等.我國HIV檢測確認實驗室室間質量評價及能力驗證[J].中國輸血,2006,19(3):185-187.

[4]中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規范( 2004年版)[M].北京: 中國疾病預防控制中心,2004.