我院133例藥品不良反應報告分析

鄭 虹，李觀定，邢曉楓

廣州市海珠區婦幼保健院藥劑科，廣東廣州 510240

為了進一步探討我院藥品不良反應的發生情況，尋求避免或減少藥品不良反應發生的方法，確保臨床用藥合理安全。我們對海珠區婦幼保健院2004～2010年上報的藥品不良反應133例進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集海珠區婦幼保健院2004年1月～2010年12月上報國家藥品不良反應中心的藥品不良反應報告133份。

1.2 方法

將收集到的藥品不良反應報告按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品類別、臨床表現類型等進行分析統計。

2 結果

2.1 性別、年齡構成

在133份報告中，男45例，占33%，女88例，占66%。不良反應患者中1～10歲最多，有54例，占 41%；其次是 20～40歲，有46例，占35%，這與我院的就診人群有關。不良反應患者的年齡分布及構成比見表1。

表1 不良反應患者的年齡分布及構成比

2.2 給藥途徑

靜脈注射引起的患者最多，有113例，占78.3%；其次為口服，有14例，占9.7%。見表2。

2.3 引起不良反應的藥品分類

在133份藥品不良反應報告中使用抗微生物藥品引起的藥品不良反應最多，占75.33%；其次是中藥制劑，占8.00%。見表3。

表2 不良反應涉及的給藥途徑及構成比

表3 不良反應涉及的藥品種類及構成比

2.4 不良反應涉及的抗微生物藥種類及構成比

抗微生物藥物中又以頭孢菌素類居多，共87例，占抗生素藥物的76.99%，見表4。

2.5 藥品不良反應涉及的器官和系統損害情況

見表5。

表4 不良反應涉及的抗微生物藥種類及構成比

表5 不良反應累及的器官和系統

2.6 藥品不良反應治療的歸轉情況分類

治愈病例為66例，好轉病例為67例，均屬于輕微傷害。

3 討論

3.1 年齡

新生兒期、嬰幼兒期、學齡前期、學齡期和青春期，是生長發育最旺盛的群體，此年齡段人群一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能較低，對外界侵襲的防御能力較差，比成人更易罹患疾病;另一方面由于藥物代謝酶分泌不足或缺少，腎功能發育不完善，對藥物的清除能力差；同時他們缺乏自主意識，當藥品不良反應（藥品不良反應）發生時缺乏自我保護能力，因此他們更易發生藥品不良反應。在藥品上市前的臨床研究中，兒童不作為受試對象；藥物對兒童的作用和藥動學與成人有很大的差異；有些藥物尚未廣泛應用于兒童；藥物制劑中雖有適合兒童的成分，卻沒用適合兒童的劑量；疾病狀態和病程在成人和兒童之間藥品不良反應是不同的。因此，兒童有用藥過程中發生的所有可疑的藥品不良反應均應上報。

生育期女性因其生理原因，免疫力下降，接受藥物治療的機會增多，較易發生不良反應。

3.2 給藥途徑

靜脈給藥較其他給藥方式更易引發不良反應。注射液的pH值、微粒、滲透壓、藥物稀釋濃度、輸液的滴速、藥物間的物理與化學配伍禁忌、內毒素、配藥操作不規范等都可能成為引發不良反應的因素。因此臨床應遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜脈”的用藥原則；應用輸液應充分振搖混勻，并檢查有無不溶性顆粒；給藥過程中應經常檢查藥液的狀態，當出現渾濁、結晶、顏色改變時及時停藥。

3.3 藥品分類

表3 分析結果提示，抗微生物藥物是本組病例中不良反應發生率最高的，為75.33%，其中以頭孢菌素類藥物最常見，占抗微生物藥物不良反應的76.99%。頭孢菌素類藥物因其抗菌譜廣、殺菌力強、半衰期較長、生物利用度好、血漿蛋白結合率低、耐酸、耐酶、過敏反應少等優點，臨床在婦科和兒科使用非常廣泛。頭孢菌素類藥物可引起凝血功能障礙，有研究頭孢哌酮大劑量與小劑量比較，大劑量組約25%發生低凝血酶原血癥，凝血酶原時間延長，有的甚至出血。機制可能是大劑量頭孢哌酮大量從膽道排泄，從而對腸道主要合成維生素K的細菌有明顯的抑制或殺滅作用，導致維生素K反應性低凝血酶原血癥的發生，產生血尿。

中藥制劑不良反應發生率較高，本組中有2例是口服小兒豉翹顆粒引起嘔吐。中藥制劑中多存在苦味和異味，兒童對中藥的依從性較差，容易引起嘔吐等不良反應，中藥安全性和依從性問題不僅影響患者的生命安全，而且阻礙中醫藥走向世界的進程。

3.4 不良反應累及的系統

以皮膚及附件損害最為常見，其次為全身性損害。皮膚及附件損害的臨床表現主要為全身各部位的皮疹、瘙癢、紅腫等，臨床上較易發現和觀察，故此類不良反應上報數最多；同時我們注意觀察較為隱匿的其他系統或器官傷害，如神經系統損害、心血管系統損害、肝腎功能損害，應避免嚴重不良反應發生。

4 結論

藥品不良反應監測有助于提高醫護人員、藥師和患者自身對藥品不良反應的認識和警惕，注意用藥安全性，提高公眾合理用藥的水平。彌補藥品上市前研究病例少、時間短、范圍局限等不足，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，為藥品上市后風險管理提供技術支持。有利于及時發現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩定。因此醫務人員應重視對藥品不良反應的監測。

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