用INCU對嬰兒培養箱進行質控的應用

唐 輝 劉 文 商洪濤

1 引言

嬰兒培養箱又稱嬰兒暖箱或密閉培養箱，為早產兒或需要保溫的新生兒提供一個空氣凈化、溫濕度穩定的生態環境。目前最先進的嬰兒培養箱不僅能對嬰兒的膚溫（或箱內的溫度）、濕度按設定值進行自動控制和氧濃度實時監測，還可以提供穩定的濕度和潔凈的空間環境。在對新生兒、早產兒和病弱兒進行觀察、培養和治療過程中，可減少其熱量的散失及能量的過度消耗，使患兒的體溫保持穩定，以提高未成熟兒的成活率，避免低體溫造成的一系列不良后果，對降低嬰兒死亡率起著重要的作用。

基于嬰兒培養箱在臨床醫療的重要作用，嬰兒培養箱質量的好壞直接決定嬰兒培養箱能否真正發揮其作用。嬰兒暖箱只有符合標準、規程等有關技術規范的要求，才能保障其安全性和有效性。總后在2006年就將嬰兒培養箱納入高危醫療設備質量控制體系（試行），國家也于2010年6月10日批準，并自2010年9月

10日起施行了計量技術規范JJF 1260—2010《嬰兒培養箱校準規范》。

2 質控方法

2.1 質控標準和依據

（1）JJF 1260—2010《嬰兒培養箱校準規范》；

（2）國家標準GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》；

（3）國家標準GB 11243-2000《醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》。

2.2 質控標準器

（1）QA-90電氣安全分析儀；

（2）INCU嬰兒培養箱測試儀。

國內對嬰兒培養箱的質量控制起步較晚，與之相配套的檢測設備也沒有得到很好的研制開發。我院較早采用了美國FLUK公司的INCU嬰兒暖箱檢測儀，可以對嬰兒暖箱進行多參數測量。INCU是一個自動采集系統，可以用來測量和保存嬰兒培養箱的工作參數，然后通過串行通信端口傳輸數據至計算機。利用INCU以單機形式提供的測量系統，可以同時記錄以下測量參數：

表1 INCU嬰兒暖箱性能參數

2.3 質控內容

（1）按照電氣安全通用要求和專用要求進行電氣安全檢測[1-2]（見表2）

表2 電氣安全要求一覽表

（2）外觀及正常工作性能檢測

查看培養箱配件是否齊全，電源能否正常開關以及面板按鍵有無損壞；接通電源后，檢查培養箱的各種聲光報警是否按觸發條件正常開啟。

（3）溫度性能檢測

將嬰兒培養箱從環境條件開始升溫,升高11 ℃所用時間與產品規定的時間不得超過20%[3]；將溫度從30 ℃調整到34 ℃或從32 ℃轉換到36 ℃時，培養箱溫度的過沖不得超過2 ℃；在嬰兒培養箱進入穩態條件下各測試點的平均溫度與培養箱顯示溫度（將溫度設置為32 ℃-36 ℃時測試）的溫差浮動范圍不得超過±0.8℃。在穩態條件下檢查最小至最大溫度的波動，在32℃到36 ℃之間的受控溫度時，至少在1 h的時間內，培養箱溫度與培養箱平均溫度溫差不得超過0.5 ℃。

（4）濕度和噪聲監測

嬰兒培養箱顯示的任何相對濕度值不應超過實際測量值的±10%。

正常使用時，嬰兒培養箱的聲級不得超過60 dB；當培養箱報警器報警時，嬰兒培養箱內的聲級不得超過80 dB。

3 質控體會

應加強嬰兒培養箱的使用管理，對護士進行崗前培訓，通過操作考核后方可使用，或由專門技師指導使用，嚴防由于設備操作不當而引發醫療事故。具體步驟和方法建議如下：

（1）檢查儀器外觀是否正常，電源接插頭、插座、面板、輪子等附件是否有破損。如果有，及時更換修理。

（2）檢查過濾網，清潔除塵，定期更換。

（3）檢查并清潔加水口。如果長期不加水，建議將加水口封住，以免細菌侵入。

（4）插上電源開機1 min后，拔掉電源插頭，檢查斷電報警功能是否正常。如果不報警，需更換斷電報警的備用電池。

（5）用嬰兒培養箱分析系統定期監測嬰兒培養箱的性能參數值[4]。

（6）檢測超溫報警功能。先將溫控從機箱中拆出，開啟溫控。將獨立箱溫傳感器置于盛有溫水的杯子中，再向杯中慢慢注入熱水，當溫度顯示高于38 ℃后，超溫報警啟動。如果沒有啟動超溫報警，則需檢查溫度傳感器和相關部件。

（7）用電氣安全分析儀測試嬰兒培養箱的電氣安全指標，尤其是機殼漏電流和接地電阻。

4 小結

經過對全院嬰兒培養箱進行質量控制，尤其是對新購置的嬰兒培養箱進行首次檢測，均檢測到不合格或瑕疵產品，返至廠家修復。經過這一環節，可以有效避免由于嬰兒培養箱質量問題引發的醫療糾紛，減少醫療不良事件的發生，既保護了病人，也為醫院增加經濟效益。

該嬰兒培養箱雖然操作方便，但也存在一定的不足。溫度傳感器只有四個探頭，不能滿足JJF 1260—2010《嬰兒培養箱校準規范》規定的五點測試；其測量精度也不能達到國家標準對于皮膚溫度傳感器要求小于0.3 ℃的誤差檢測。

在總后機關的扶持與指導下，我院開展高危醫療設備質控工作已經5年，質控工作走在了全軍乃至全國綜合性三甲醫院的前列，逐步將大部分高危醫療設備納入了質控范圍。應該看到，在醫療設備的質量控制過程中，對設備的質量檢測只是前期工作，旨在發現找出醫療設備存在的質量隱患。而修復和校準醫療設備的質量隱患，是醫學工程的一項重要技術工作和職責，也是質量控制工作后期的主要環節[5]。

[1]GB 9706.1-2007,醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].

[2]GB 11243-2000,醫用電氣設備第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求[S].

[3]JJF 1260—2010,嬰兒培養箱校準規范[S].

[4]俞陳光,趙丹丹,沈斌,等.嬰兒培養箱性能參數測試方法探討[J].中國計量,2009(11):91.

[5]莫利明.嬰兒培養箱質量控制的實踐與技術探討[J].中國醫療設備,2011,26(3):49-51.