人工智能輔助診療技術（手術機器人）臨床應用調研報告

劉曉征 田曉曉

在外科學中，根據治療造成患者創口的大小，分為無創外科、微小創傷外科和創傷外科（開放式手術）。自上世紀80年代開始，腹腔鏡以其手術創傷小、出血少等優勢，帶來外科史上的一次技術革命，開創了醫學微創外科新領域。但腹腔鏡技術存在一定的局限性：二維平面成像、器械自由度少、精細操作難度大、對抗直覺的反向器械操作等。為完善腹腔鏡技術的臨床使用效果，在機器人技術成熟應用于工業領域后，逐步將其技術優勢應用于醫學微創外科領域。從20世紀80年代開始進行臨床應用研究，外科手術機器人技術由此誕生。

1994年，美國食品藥品管理局（FDA）批準了首例腹腔鏡機器人輔助支撐系統——自動定位內鏡系統（伊索機器人），作為手術輔助器械應用于臨床外科手術治療。 2007年，美國FDA正式批準了達芬奇手術機器人設備作為獨立外科手術治療系統應用于臨床。目前使用最廣泛的是達芬奇S手術機器人系統，截止到2010年9月底，全球臨床累計裝機有1661臺，其中美國本土裝機1228臺，亞洲141臺。2010年全球累計開展達芬奇手術機器人手術20.5萬例。

為推動我國醫學新裝備新技術的規范應用和科學發展，中國醫學裝備協會組織專家開展人工智能輔助診療技術（又稱內窺鏡手術器械控制系統，達芬奇手術機器人系統，簡稱手術機器人）臨床應用專項調研。

1 我國手術機器人購置、使用及管理情況

1.1 配置及管理情況

2006-2010年底，我國大陸地區共購置達芬奇手術機器人系統9臺，其中地方醫療機構5臺，分別是北京地壇醫院、上海中山醫院、上海瑞金醫院、上海華東醫院和上海胸科醫院；軍隊醫療機構4臺，分別是解放軍總醫院、第二炮兵總醫院、南京軍區醫院和重慶西南醫院。

由于手術機器人屬于國內購置較新的醫學裝備，國家在技術準入、配置許可、收費項目核準和收費價格等方面不斷完善管理。2009年6月，手術機器人技術獲得衛生部第三類醫療技術臨床應用準入（衛辦醫政發[2009]84號）。2009年11月，衛生部醫政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號），對手術機器人配置條件、臨床應用和管理標準加以規范。但是僅個別醫院通過衛生部的人工智能輔助治療技術能力審核，并獲得行政技術準入，多數仍在申請審批過程中。但目前手術機器人臨床治療尚未納入到國家醫療服務價格目錄中，衛生行政及價格主管部門至今未制定技術臨床應用收費標準。

1.2 使用情況

截至到2011年2月，我國累計共開展機器人手術1274例(如表1所示)，其中，解放軍總醫院做的最多，565例；二炮醫院其次，260例；重慶西南醫院和南京軍區總醫院均超過百例，而地方醫院均不足百例。

在開展的手術中，心臟外科433例，主要為取乳內動脈、房缺、二尖瓣成型或置換、不停跳搭橋；肝膽外科320例，主要為膽腸吻合、胃十二指腸切除、胰腺切除、膽道探查、部分肝切除等手術；泌尿外科233例，主要為前列腺切除、腎臟切除、膀胱切除手術；胸外科81例，主要是胸腺切除、肺葉切除；胃腸外科151例，主要為胃切除、結腸手術和直腸手術。

2 手術機器人臨床應用技術優勢

達芬奇手術機器人系統的技術性能決定了其具有靈活度和精準度高，成像清晰，視野開闊，可控性和穩定性強，便于醫師操作的臨床使用優勢。這些技術優勢使手術機器人能實現開放式手術和內窺鏡技術達不到的效果：

第一，實現復雜手術微創化，能開展一些特定的手術治療。手術機器人解決了內窺鏡二維圖像、反向操作、器械杠桿原理具有破壞性的技術缺陷，在精細手術和重建性手術中有突出臨床應用效果：能夠在狹窄組織空間內（如盆腔內）、人體組織連接緊密的部位（如胰腺）或組織復雜的部位（如心臟）靈活實施精細手術。在肝膽外科手術中，能完成胰腺尾癌、胰十二指腸的精細切除手術；在泌尿外科手術中，實現技術突破，能完成保持神經功能的前列腺癌切除手術；在心胸科外科手術中，無需開胸能完成微創搭橋、成型等重建手術。

表1 手術機器人臨床使用情況表

第二，手術機器人微創優勢擴展了可手術患者的范圍，使不能承受開方式手術損傷的高齡老年患者和體質差的患者可以實施手術治療，使身體肥胖無法進行腹腔鏡手術的患者獲得有效的手術治療。

第三，利于患者恢復，并降低后續醫療費用。機器人手術創傷小、出血量少、感染率低，能最大限度保持患者身體機能，并顯著減輕患者痛苦，非常利于患者康復。臨床初步研究發現，因機器人手術對患者免疫力和體能的保護，使得機器人手術患者癌癥復發率略小于開腹手術。有些手術（如胰-十二指腸切除術和開胸手術），因術后快速恢復相應短了患者住院時間以及藥物的使用，機器人手術與開放式手術價格差異不大，且能減少護理醫務工作量及后續支持治療，在降低醫療費用的同時提高醫療服務效率。

經國內臨床探索，手術機器人臨床適應癥包括：前列腺癌根治、膀胱全切加尿路改造、腎部分切除、尿路重建等泌尿外科手術；胰腺切除、復雜肝臟切除等肝膽外科手術；二尖瓣成型、房缺修補、冠脈搭橋等心血管外科手術；保留神經宮頸癌根治術、卵巢或輸卵管腫瘤切除等婦科手術。

3 手術機器人臨床應用中的問題

3.1 使用成本較高

手術機器人臨床使用成本較高，主要原因是設備購置價格、設備保修費及專用器械耗材價格均高。

設備國內購置價格230萬美元（1936萬元），其中包含了人員培訓費和國外專家指導費，技術推廣及市場運營支出等諸多費用，高于美國本土購置價格。

因技術壟斷及高精密控制系統設置，部件及器械僅能原廠購置，醫療機構必須買保修，年保修費達到17萬美元（140萬元）。

手術機器人一次性專用耗材533美元/套。多次性專用器械400～1000美元/件（如表2所示）。根據國內臨床應用情況，每例手術需專用器械3～7把。平均每例手術多次性專用器械及一次性專用耗材費用約3145美元（2.59萬元人民幣）。同時，系統控制專用器械只能使用10次。某個專用器械在手術中可能使用時間很短，僅用幾分鐘處理突發情況也算一次使用，造成器械浪費，進一步推高應用成本。

按照設備折舊年限8年核算，各類手術使用專用器械情況及成本費用（如表3所示）。經核算，一例機器人手術的設備折舊、保修、器械和耗材成本費用平均約3800～7800美元，折合人民幣約3～7萬元。平均每例機器人手術成本費用約4.25萬元。

表2 多次性專用器械單次使用價格

表3 手術機器人多次性專用器械耗材使用情況

說明：機器人手術一次性專用耗材包括機械臂罩、鏡頭臂罩、監視器罩、套管密封蓋。其中，專用機械臂罩（100美元/個，用3個），專用鏡頭臂罩（66美元/個），專用監視器罩（56.5美元/個），套管密封蓋子（37美元/個，用3個）。每次手術均需要使用全套一次性耗材整套價格533美元（人民幣4392元）。

3.2 技術應用有一定的局限性

手術機器人在技術上存在機械臂太大，不便于移動；操作無接觸感，沒有力反饋，易用力過大的問題。

手術機器人屬國際先進醫學裝備技術，有其臨床應用的針對性和局限性。在某些領域，手術機器人臨床應用效果與內窺鏡無差別，甚至不適宜使用：常規性切除手術（如膽囊切除、普通胃切除等）與內窺鏡相比無明顯技術優勢和應用效果；血管瘤、侵犯動脈腫瘤的手術，術中異常情況會增加手術風險。

4 手術機器人配置、應用和管理的建議

手術機器人技術在臨床醫學領域具有革命性意義，代表外科微創技術的發展趨勢，對部分病癥具有獨特的臨床治療效果。為跟蹤世界醫學技術發展，有必要引進該項技術并開展臨床應用，以推動國內臨床醫學科學的發展。

加強手術機器人配置管理。建議衛生部制定手術機器人配置規劃，根據我國經濟發展水平和臨床治療需要，按照有序發展原則，允許承擔教學科研任務的、符合配置條件的醫院逐步開展臨床應用。

加強手術機器人技術臨床應用監管，促進設備合理使用。專家建議在充分發揮設備技術優勢的同時考慮價格等相關因素，明確手術機器人臨床適應癥范圍（詳見附件2），進一步完善手術機器人管理規范。

規范手術機器人定價和收費。建議盡快將機器人手術納入國家醫療服務價格目錄。由于機器人手術所需專用器械受治療病癥、醫生習慣的影響很大，難以對單次手術整體定價收費，建議采取開機費（即設備損耗）和器械耗材費分別定價收費的方式。

因手術機器人技術在臨床醫學科學發展中的重要性，建議科技部將該項技術納入國家醫療器械自主創新支持項目，實施技術引進、吸收和創新，推動醫用機器人技術的國產化，以從根本上降低設備臨床應用成本。

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