食品添加劑行政許可相關(guān)要求

王華麗國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心

食品添加劑是為了改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。包括，傳統(tǒng)意義上的食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品用香料、食品工業(yè)用加工助劑、膠基物質(zhì)等。

食品添加劑相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展概況

我國是一個(gè)人口大國，“民以食為天”。一直以來對食品安全以及食品添加劑的管理都非常重視。

· 1954年 關(guān)于食品中使用糖精劑量的規(guī)定；

· 1977年 國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；

· 1981年 國家標(biāo)準(zhǔn)總局、衛(wèi)生部提出《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-1981）；

· 1982年 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》；

· 1986年 衛(wèi)生部《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-1986）及《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》；

· 1995年 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》；

· 1996年 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-1996）；

· 2002年 《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》；

· 2002年 《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》；

· 2007年 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2007）；

· 2009年2月 《中華人民共和國食品安全法》；

· 2010年3月 《食品添加劑新品種管理辦法》；

· 2011年6月 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。

目前我國對食品添加劑的管理有一系列的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。主要以《中華人民共和國食品安全法》為基礎(chǔ)，依據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑申報(bào)和受理規(guī)定》等衛(wèi)生部法規(guī)規(guī)章，同時(shí)遵照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的規(guī)定對國內(nèi)食品添加劑的生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理規(guī)范。

食品添加劑行政許可相關(guān)要求

食品添加劑行政許可依據(jù)

食品添加劑新品種的行政許可主要依據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報(bào)和受理規(guī)定》等。

其中《食品添加劑新品種管理辦法》作為重要依據(jù)之一，于2010年3月15日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過，3月30日發(fā)布實(shí)施。

主要規(guī)定了以下幾點(diǎn)：

1.食品添加劑新品種的范疇；

2.食品添加劑的基本要求：技術(shù)上卻有必要和經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估證明安全可靠；

3.食品添加劑的使用原則；

4.申報(bào)食品添加劑新品種的資料要求；

5.食品添加劑新品種行政許可的程序；

6.食品添加劑的再評估。

根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》規(guī)定，需要進(jìn)行食品添加劑新品種的行政許可的包括：未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種、未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種、擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。即在GB2760和GB14880的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或衛(wèi)生部公告之外的食品添加劑需要進(jìn)行食品添加劑新品種的行政許可。

食品添加劑行政許可程序

食品添加劑新品種審評程序與原規(guī)定相比：取消了省級衛(wèi)生行政部門初審、受理和技術(shù)評審由監(jiān)督中心移交給營養(yǎng)食品所

根據(jù)規(guī)定，任何人都可以申請食品添加劑新品種。申請人將申請的材料遞交到衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心受理處，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收到申請材料后交到中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所（以下簡稱營養(yǎng)食品所）。營養(yǎng)食品所承擔(dān)申請食品添加劑新品種的受理工作，在5個(gè)工作日內(nèi)出具受理或者不受理的意見，在此受理環(huán)節(jié)只進(jìn)行形式的審查，比如審查申請資料是否符合要求，是否齊全等內(nèi)容。

受理申請后，進(jìn)行為期一個(gè)月的網(wǎng)上公開征求意見階段。

按照《食品添加劑新品種管理辦法》的要求，營養(yǎng)食品所組織相關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)審查。審查工作兩個(gè)月開一次會(huì)。

同時(shí)，要求食品添加劑新品種申請者到會(huì)匯報(bào)所申報(bào)的內(nèi)容，一般在15～20分鐘，專家組對申請人的匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行提問，并要求申請人作出回答。

最后，審查會(huì)進(jìn)行協(xié)商討論，會(huì)形成三個(gè)結(jié)果：

建議批準(zhǔn)：同意擴(kuò)大使用范圍和使用量或者同意作為食品添加劑新品種；

補(bǔ)充資料延期再審：需要重新提交相關(guān)資料進(jìn)行重新審查；

不建議批準(zhǔn)：不建議批準(zhǔn)并提出理由。

申請食品添加劑新品種應(yīng)提交的資料

1.總體資料要求

1）原件1份，復(fù)印件4份，電子文件光盤1份以及樣品1份；

2）提交的資料要逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊；

3）除申請表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料（標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品）外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）；

4）申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章；

5）工商登記證明復(fù)印件1份（如是個(gè)人申請，應(yīng)提交身份證明文件的復(fù)印機(jī)1份）。

2.具體內(nèi)容的要求

1）食品添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍；

2）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件，比如為什么要用食品添加劑？使用食品添加劑和不用食品添加劑的區(qū)別和必要性？通過改善生產(chǎn)工藝等途徑是否能達(dá)到使用食品添加劑的情況？

3）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法、食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；

4）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

5）申報(bào)的食品添加劑的標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品（即添加食品添加劑后的食品）樣品；

6）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料；

7）申請食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項(xiàng)材料（安全評估資料），但是技術(shù)評審中要求補(bǔ)充提供的除外。

3.申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料

1）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

2）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料；

3）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書。

安全性評價(jià)和工藝必要性評價(jià)

安全性評價(jià)和工藝必要性評價(jià)是在食品添加劑新品種審評的重點(diǎn)內(nèi)容。食品添加劑新品種的審查評價(jià)最重要的兩個(gè)原則也為安全性和工藝必要性。申請食品添加劑新品種首先應(yīng)證明申請的添加劑對人體是沒有危害的，是安全可靠的。同時(shí)要求說明在申請范圍內(nèi)，有充分的工藝必要性。

安全性評價(jià)主要是在以下幾個(gè)方面進(jìn)行評價(jià)：

1）國內(nèi)外對添加劑有無安全性的資料；

2）若該食品添加劑未取得相關(guān)安全性評價(jià)，要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行毒理學(xué)的評價(jià)，同時(shí)出具毒理學(xué)報(bào)告；

3）暴露量的評估資料。

工藝必要性的評價(jià)主要有以下內(nèi)容：

1）要充分說明申請使用范圍中的所申報(bào)的食品添加劑的作用，以及發(fā)生作用的機(jī)理；

2）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

3）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料。

王華麗簡介：

國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心助理研究員，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)秘書處人員。主要從事食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化、食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評估以及食品添加劑新品種行政許可的受理和技術(shù)審查的工作。主要參與起草了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2011）、《復(fù)配食品添加劑通則》、《食品添加劑標(biāo)識通則》并組織了多項(xiàng)食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。