抗菌藥物說明書對腎功能不全患者用藥標注的調查與分析

摘要 目的：調查我院常用抗菌藥物說明書中對腎功能不全人群用藥信息標注的完整性和準確性。方法：對我院常用110種抗菌藥物說明書進行調查分析，從藥代動力學數據標注、是否有對腎功能不全患者可否使用的標注及劑量調整標注等方面評價說明書對腎功能不全患者藥物使用信息的完整性和準確性。結果：在我院使用的110種抗菌藥物說明書中，107種(97.3％)對抗菌藥物藥代動力學參數有標注，103種(93.6％)抗菌藥物有對腎功能不全患者可否使用的標注，63種(57.3％)對腎功能不全患者劑量調整有明確的標注，33種(30％)對透析患者的劑量調整有標注。結論：部分抗菌藥物說明書對腎功能不全患者用藥缺少相關提示或調整標注。建議藥品生產廠家、尤其是國內生產廠家對說明書信息的完整性和精確性進行改進。

關鍵詞 抗菌藥物 藥品說明書 腎功能不全 劑量調整

中圖分類號：R978.1；R926

文獻標識碼：C

文章編號：1006-1533(2011)02-0070-03

慢性腎臟疾病(CKD)是一種常見的進行性的疾病，正在成為全球公共衛生問題。美國近年來成年人群CKD發病率估計>13％(>2500萬)，僅晚期腎病(ESRD)患者數就從1991年的20.9萬上升2004年的47.2萬。腎功能不全患者的腎臟濾過功能受損，對經腎臟排泄的藥物的濾過功能減弱，易導致藥物在體內的蓄積而發生藥物的毒、副反應。所以，對腎功能不全患者用藥劑量進行調整十分重要。

藥品說明書是藥物信息的重要來源，包含藥品安全性、有效性的重要科學數據，是指導臨床用藥的重要依據。另外，在一些執法實踐中，藥品說明書還是判斷定性的主要依據。但現階段我國臨床使用的各類藥物說明書對藥品使用標注的詳細程度差異很大，尤其是對于腎功能不全等特殊患者的用藥標注不盡人意，給臨床合理用藥帶來諸多不便。本文就我院使用的抗菌藥品的說明書對腎功能不全患者用藥標注情況進行調查研究。

1 資料與方法

1.1一般資料

收集、整理我院現用的110種抗菌藥物說明書，其中注射劑69種，口服制劑41種；進口(包括合資)藥品39種，國產藥品71種。

1.2數據分析

對收集的110種抗菌藥物說明書進行整理和分析，主要對以下4點進行統計：抗菌藥物藥代動力學數據描述的完整性；是否有對腎功能不全患者可否用藥的提示性標注；腎功能不全患者用藥調整標注的完整性和準確性；透析患者用藥調整標注的完整性。具體評價標準見表1。

1.3調整劑量比較

以參考文獻劑量調整表或藥代動力學數據計算所得結果與藥品說明書腎功能不全患者用藥劑量調整作比較。

藥代動力學數據計算公式為：eQo≈1－腎清除率(mL／min)×100／總清除率(mL／min)×生物利用度(％)=1－尿中排泄藥物量(％)，生物利用度(％)，Qo表示藥物在人體內非腎消除劑量與人體所吸收總劑量的比值。

調整劑量(％正常劑量)=[Qo+(1－Qo)×肌酐清除率(％)]×100，其中肌酐清除率在計算上可以認為等同于腎小球率過濾(GFR)。GFR采用C-G方法計算：eGFR=(140－年齡)×體重(kg)／72×血清肌酐濃度(mg／mL)，如果是女性則所得數據乘以0.85。

2 結果

1)107種藥品說明書對藥代動力學參數有標注，其中96種(87.3％)藥品說明書標注完全，可以根據其提供的藥動學參數計算出。腎功能不全患者的用藥參考劑量；11種(10％)說明書有缺項；3種(2.7％)說明書無藥代動力學參數標注。

2)103種(93.6％)藥品說明書有對腎功能不全患者可否用藥的提示標注(其中包括所有腎功能不全患者需調整劑量的抗菌藥物說明書101種，無須調整劑量的藥物2種)，7種(6.4％)無需調整劑量的藥物說明書未作此內容標注。

3)63種(57.3％)藥品說明書對腎功能不全患者有劑量調整標注，其中按肌酐清除率至少分為3級的調整標注40種(39.6％)，分級小于3級的調整標注23種(22.8％)；38種(37.6％)無調整標注。

4)對透析患者的用藥調整的標注，只有33種(32.7％)藥品說明書進行了標注，說明廠家對透析患者用藥調整仍不夠重視。

5)63種含有標注用藥調整劑量的藥品說明書中，除1種因藥代動力學數據過于簡單而無法計算外，50種(79.4％)與參考文獻劑量調整表結果一致，12種(19.0％)與藥代動力學數據計算所得結果一致，表明藥品說明書所提供的用藥調整標注的可信度非常高。

6)進口藥品與國產藥品標注情況比較見表2。進口藥品說明書標注情況比國產藥品更規范和完整。

3 討論

在9種腎功能不全患者用藥無需調整劑量的藥物中，有2種(22.2％)藥品說明書標注腎功能不全患者亦可以按照常規劑量使用，其余7種(77.8％)藥品說明書無此提示標注，反映了我們遇到的一個普遍情況。在醫院常規用藥中，當醫務人員無法確定是否可以給腎功能不全患者使用藥品時，如果在參考藥品說明書時無法找到對腎功能不全患者的標注，則會導致諸多不便。所以，即使對于腎功能不全患者無須調整劑量的藥物，亦應當在說明書上說明。

藥代動力學數據是醫師根據患者實際情況制定具體治療方案的重要依據，故詳細、完整的數據在說明書中非常重要。在101種腎功能不全患者使用需調整劑量的藥品中，僅63種(62.4％)給出了調整標注，其余38種(37.6％)采用了“腎功能不全患者酌情調整劑量”之類的表述方式，使醫務人員在具體操作過程中產生諸多不便。廠家應重視和完善藥品說明書中的藥代動力學標注。

透析是腎功能不全患者腎功能衰竭到一定程度后所必需的治療。在透析過程中，患者如需使用抗菌藥物則需重新制定藥物的用法、用量，尤其是經腎排泄的抗菌藥物。本調查中抗菌藥物說明書的透析患者用藥標注比例較低(32.7％)，其它抗菌藥物對于透析患者用藥情況沒有作任何標注，這也是這些說明書在以后有待改進的一個方向。

在所調查的藥品說明書中，進口藥品比國產藥品的標注更為詳細。國產藥品在說明書標注的完整性和準確性方面還應有更大的提高。完整的藥品說明書可以增加醫務人員及患者對企業產品質量的信任度，有助于提高企業聲譽。

藥品說明書是藥品生產廠家對自己所生產藥品特性的說明，由國家食品藥品監督管理局批準，具有法定效力。藥品說明書應對藥品的使用進行完整、準確的說明。隨著醫患糾紛的增多，藥品說明書不僅是醫務人員和患者的用藥參考，而且是重要的法律依據。所以，完整、準確的藥品說明書能在對患者負責的同時也減少糾紛。

醫院應當編寫自己的處方集，檢查本院所有說明書的完整程度，參照國家藥典及各種權威文獻，對不完整的藥品說明書進行補充，并建議廠家修改，為醫務人員臨床使用創造良好的條件。

4 結論

有很大一部分抗菌藥物的說明書缺少對腎功能不全患者用藥的提示或調整建議，我們應提醒藥品生產廠家、尤其是國內廠家進行改進。