醫改與監管

基本藥物目錄將調整，2011年著力控制醫藥費

在目前召開的2011年全國衛生工作會議上，國家衛生部部長陳竺指出，要抓緊研究調整國家基本藥物目錄(基層部分)，并把控制醫藥費用過快增長作為2011年的一項重要任務。

自基本藥物制度實施一年半以來，多方反映“基本藥物數量和品種均不夠用”。國家發改委副主任朱之鑫目前也表示，部分地區超目錄的用藥需求比較大，國家基本藥物且錄(基層部分)有307種藥，一般鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構的用藥品種普遍也是300種，但在一些地方，兩者的重合率只有50％。衛生部明確表態，要抓緊研究調整國家基本藥物目錄(基層部分)，以更好地適應群眾的用藥需求。

另外，世界衛生組織研究表明，一個國家衛生總費用中個人支出比重降低到15％-20％，才能基本解決“因病致貧”、“因病返貧”。而我國目前個人支出比重為38％，“十二五”期間爭取降到30％左右。衛生部決定，把控制醫藥費用過快增長作為2011年的一項重要任務，并要求各地區深入分析研究本地區醫藥費用上漲的趨勢和原因，從實際出發制定人均門診和人均住院費用控制目標和指標，綜合采取行政、經濟、法律和信息等措施，重點控制不合理用藥、不合理檢查以及一些重點專科醫療費用的較快上漲。

此外，各地衛生行政部門要將所屬醫療機構醫藥費用變化信息定期公布，衛生部和各地將結合醫改監測對控費情況進行專項評價和考核。

健全國家基本藥物制度的8項任務

日前，衛生部新聞發言人鄧海華介紹了健全國家基本藥物制度的8項任務：1)鞏固和擴大基本藥物的實施范圍。實現政府辦基層醫療衛生機構全部實施基本藥物制度，鼓勵有條件的地方將村衛生室和非政府辦基層醫療衛生機構納入基本藥物制度實施范圍。2)抓緊研究調整國家基本藥物目錄(基層部分)，更好地適應群眾用藥需求。在此基礎上，適時啟動供各級醫療衛生機構使用的完整版基本藥物目錄制定工作。3)按照《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》要求，做好基本藥物的采購配送工作。4)加強基本藥物配備和使用的管理，保證政府辦基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物，并且實行零差率銷售。5)完成基本藥物報銷支付政策，確保基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物。6)開展基層醫療衛生機構實施基本藥物的監測評價，加強監測能力建設。7)鼓勵縣及縣以上醫療機構探索實施基本藥物制度。8)通過對口幫扶，加強上級醫院對基層醫療機構合理用藥的指導。

衛生部發布《電子病歷系統功能規范(試行)》

日前，衛生部發布《電子病歷系統功能規范(試行)》。規范指出，電子病歷系統提供對電子病歷進行患者匿名化處理的功能，以便在必要情況下保護患者健康情況等隱私。

規范稱，電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統，既包括應用于門(急)診、病房的臨床信息系統，也包括檢查檢驗、病理、影像、心電、超聲等醫技科室的信息系統。

規范指出，電子病歷系統應當具有用戶授權與認證、使用審計、數據存儲與管理、患者隱私保護和字典數據管理等基礎功能，保障電子病歷數據的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數據中心為基礎，實現信息實時上傳和自動備份到醫院數據中心和第三方存儲中心，在設定一定權限的基礎上實現數據資源的共享，并保障數據安全。

規范要求合理用藥知識庫必須功能包含以下要求：1)提供根據患者藥物過敏史對醫囑或處方進行審查并提示警告的功能：2)提供患者用藥的相互作用審查功能，審查范圍應當包括新開藥物之間以及新開藥物與當前用藥之間的相互作用：3)提供對醫囑或處方藥物劑量、給藥途徑合理性進行審查的功能，藥物劑量合理性要考慮患者體重、年齡等個體因素；4)提供對醫囑或處方中的藥物與患者疾病之間的禁忌審查的功能；5)提供藥物的副作用、禁忌證提示功能，對需要監控副作用的藥物，提示所需的檢查檢驗項目，并根據患者懷孕、哺乳狀況對藥物進行禁忌審查的功能：6)提供對重復用藥進行審查的功能，重復用藥包括藥品名稱、藥物成分以及藥品類別重復的情況。

2010年10月14日，衛生部決定在全國22個省份開展電子病歷試點，要求利用1年左右的時間，通過在部分醫院和部分區域開展電子病歷試點工作，探索建立適合中國國情的電子病歷系統。

《中國藥典》將建立國際化中藥標準

日前，在第10屆藥典委員會成立暨《中國藥典》60年慶典大會上，衛生部部長陳竺強調，中藥標準要以我為主，引領國際發展，要建立國際化的中藥標準。

陳竺在講話中強調，2015年版《中國藥典》要緊緊圍繞“科學發展”的鮮明主題，以確保公眾用藥安全為根本出發點和落腳點，著力提升基本藥物標準，加快提升藥品質量控制水平，努力實現“收載標準水平和數量同步提高”的目標。化學藥和生物制品標準要達到與國際先進水平同步發展的目標。收載品種必須全面覆蓋國家基本藥物、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥目錄。

陳竺要求從四方面推進2015年版《中國藥典》編制工作。一要更加注重人民群眾的健康需要，建立最為嚴格的藥品標準，努力在提高產品標準以及建立更為準確、精密和完善的檢測方法上取得突破；二要更加注重統籌繼承和創新，尤其要重視繼承中醫藥傳統文化，鞏固和擴大中藥標準化取得的重要成果，實現現代醫藥和傳統醫藥并重，要加強自主知識產權藥品標準的研究，鼓勵自主創新，促進醫藥創新成果快速轉化為生產力；三要更加注重科學、實用與規范相結合，鼓勵使用快檢設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性：四要更加注重實施“走出去”的戰略，大力提高藥物制劑、生物醫藥標準，尤其要把握世界醫藥市場中有利于中藥和天然藥物發展的機遇。

上海2011年一季度推出醫藥衛生體制改革方案

在上海市第十三屆人民代表大會第四次會議上，市長韓正在政府工作報告中表示，堅持把基本醫療衛生制度作為公共產品向全體市民提供，積極穩妥推進醫藥衛生體制改革，2011年一季度推出改革方案。

韓正表示，繼續實施國家及本市的基本公共衛生服務項目和重大公共衛生服務項目。在公立基層醫療衛生機構全面實施基本藥物制度，完善藥品集中采購配送機制，降低藥品價格。建立健全補償機制，完善績效考核制度，做實社區衛生服務機構收支兩條線管理。

韓正表示，2011年要開展家庭醫生服務模式試點，引導合理就醫，為市民提供更好的健康管理服務。推進公立醫院改革，加大政府投入，加強、優化醫保監管和衛生監督，努力維護公立醫院的公益性。推進醫療資源縱向整合試點。著力增加短缺醫療資源，滿足市民對老年護理、康復、精神衛生等服務的需求。落實促進中醫藥事業發展政策，完善中醫藥服務網絡。深化住院醫師規范化培訓改革。鼓勵和引導社會資本參與醫療衛生事業發展。大力發展現代醫療服務業，加快浦東上海國際醫學園區和新虹橋國際醫學中心建設。

SFDA印發《藥品電子監管技術指導意見》

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管技術指導意見》，并于日前印發。國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門督促轄區內藥品生產、經營批發企業結合實際，做好藥品電子監管的各項工作。

中藥、天然藥注冊審評將分開

“中藥和天然藥物的分開注冊審評，將會對藥物開發方式和方向產生重大影響，也將促進中藥的進一步開發和兩個產業的發展，相關單位要保持關注。”在日前由《中國天然藥物》和《中國藥學年鑒》編委會共同主辦的“中國創新藥物研發戰略新思路”論壇上，中國科學院上海藥物研究所研究員果德安提醒參會研究人員和企業負責人。

果德安提及的“分開注冊審評”，針對的即是目前正在掛網征求意見的《天然藥物注冊管理補充規定》(下稱“《補充規定》”)及《天然藥物研究技術要求》(下稱“《技術要求》”)兩個文件。記者了解到，這兩個文件是繼2008年實施的《中藥注冊管理補充規定》之后我國藥品注冊審評體系建設的再進一步。由此，中藥和天然藥物將完全步入不同的發展路徑。

據悉，《補充規定》和《技術要求》首先強調了天然藥物是基于現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑，并且對天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產品的注冊、質量保證和控制等方面制定了具體的要求。