實現無紙化電子病歷的基本條件

“電子病歷大討論”系列之一

【編者按】

中國醫院信息化建設即將全面迎來以電子病歷為核心內容的新階段。2月22日，衛生部公布了我國首部《電子病歷基本規范(試行)》，并且明確于今年4月1日起正式施行。2010年，公立醫院改革進入深水區，電子病歷被委以重任。

電子病歷終于迎來了大發展的新契機。但不可否認的是，電子病歷在應用環節依然挑戰重重，在需求設計、流程部署、規范臨床業務、提升醫院管理等領域面臨著一系列現實而急迫的問題。為促進電子病歷的健康與良性發展，《計算機世界》報“新衛生”專欄推出“電子病歷大討論”系列報道，組織業內專家進行務實探討，敬請關注。

如果不制定更加嚴格的實施細則，電子病歷在醫院的應用，可能會從一個極端走到另一個極端。即從“原來是有車不讓開(打印病歷然后手工簽字都不允許)，走向沒有駕照都可以開車(缺乏基本條件都可以無紙化歸檔)的混亂狀態”。

2010年，在中國電子病歷乃至衛生信息化發展史上一定會寫下濃重的一筆。經過10多年的努力和多方呼吁，衛生部順應歷史發展潮流，制定了《電子病歷基本規范(試行)》(以下簡稱《規范》)，承認了無紙化電子病歷的合法性。相信隨著《規范》的試行、逐步完善和正式生效，它必將對我國電子病歷的應用和發展產生巨大的推動作用。但在欣喜的同時，我們也必須保持清醒的頭腦。畢竟，真正實現無紙化電子病歷還面臨巨大的挑戰，無論是內容、技術、標準、安全還是法律規范，都還需要進一步地明確和細化。

對《電子病歷基本規范》的幾點意見

《規范》的出臺，對于推動我國電子病歷的發展，無疑具有重大意義。但是，仔細研讀《規范》后筆者認為，還有一些地方需要商榷。

一是電子病歷的概念不夠明確。

《規范》第三條對電子病歷進行了定義，指出“電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式。”

該定義只是指出了電子病歷的信息來源，而沒有電子病歷的內涵。美國國立醫院研究所對電子病歷的定義是: 電子病歷( Electronic Medical Record， EMR )是以電子化方式管理的個人醫療保健信息，涉及保健和臨床信息的采集、存儲、傳輸、處理和利用。它可在醫療衛生服務中作為主要的信息源，取代紙張病歷，并提供超越紙張病歷的服務，滿足所有的醫療、管理和法律的需求。

《規范》第八條及后面大量出現電子病歷系統概念，但卻沒有進行定義。其實電子病歷和電子病歷系統還是不一樣的，電子病歷系統應該是對電子病歷進行有效存儲、管理、檢索、利用的系統工具。當然有時并不嚴格區分電子病歷與電子病歷系統，統稱電子病歷，但作為國家法律性的文件，建議應嚴格規范。

二是缺乏實施無紙化電子病歷基本條件細則。

《規范》第二十三條規定，“歸檔后的電子病歷采用電子數據方式保存，必要時可打印紙質版本”，也即承認無紙化電子病歷的合法性。盡管第三章也制定了實施電子病歷基本條件，在其它條目也都對電子病歷提出了不少要求，但基本都是零散的和原則性的，缺乏可操作的實施細則。如果不制定更加嚴格的實施細則，可能會從一個極端走到另一個極端，即從“原來是有車不讓開(打印病歷然后手工簽字都不允許)，走向沒有駕照就可以開車(缺乏基本條件都可以無紙化歸檔)”。

實現無紙化電子

病歷的基本條件

在討論無紙化電子病歷應具備的基本條件之前，我們必須明確，電子病歷絕不僅是病歷的電子存儲，它實質上是醫療過程的全面信息化，是全面的面向醫護人員的臨床信息系統。電子病歷絕不是紙質病歷的簡單電子化，取代紙質病歷不是發展電子病歷的唯一目標，電子病歷已是智能化和知識化的信息源。

筆者非常贊同華美醫信總裁雷健波先生對電子病歷的定位。即電子病歷的重要核心價值是滿足臨床診療現場的信息需求及能夠有效地改善醫生的臨床決策，主要表現在具有醫療過程管理能力、電子化臨床路徑、閉環醫囑、臨床知識庫和臨床輔助決策支持系統的實施應用等。

那么，實現無紙化電子病歷，應該具備哪些基本條件?

日本制定了醫療信息電子存儲的三原則，即真實性、可讀性和保存性。美國在1996年通過的醫療保險流通與責任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)建立了醫生、醫院以及其他醫療衛生機構在處理電子健康信息時(例如，醫療記錄和病人賬戶)需要達到的基本標準和行動指南，為醫療信息的共享奠定了基礎。

參照日本、美國電子病歷的管理規范，根據衛生部對病歷管理的相關要求，結合中國實際情況，本人認為實現無紙化電子病歷應具備以下主要條件:

一是全面性。也就是電子病歷至少應包括紙質病歷的所有內容。這就要求醫院要實施非常完整的以病人為中心的臨床信息系統并進行很好的集成。

二是可讀性。可讀性體現在保存格式和病歷內容的標準化。也就是電子病歷的保存和管理不能依附于任何獨立廠商的數據格式，而應采用國際公認的標準數據語言如XML、DICOM等來進行存儲和管理。為了確保記錄的數據和信息持久、準確的可用，必須依賴于一套統一的受控醫學詞匯表(Controlled Medical Vocabulary)，一般需要使用標準術語體系來建設CMV，廣泛使用的標準術語體系包括ICD-10、LOINC、SNOMED-CT等。至少也應采用可理解的自然語言進行描述，絕不能采用非標準的編碼進行描述。

三是真實性。真實性主要體現在實時性和不可篡改性。也就是能夠實時記錄從各種臨床信息系統采集來的診療信息和醫護人員記錄的主客觀信息，應具備符合“電子簽名法”要求的數字簽名，記錄的內容應具備防篡改功能和不可抵賴性，即使因某種原因需要修改，應詳細記錄修改人和修改時間。

四是隱私性。能夠尊重和保護患者的隱私權，除經治醫生外，沒有經過患者同意，一般用戶不得以任何形式訪問病歷內容。若確因科研需要訪問電子病歷，應采用技術手段對患者個人信息與電子病歷信息分別建模，最大程度地獲得安全保障，并能夠方便地為臨床研究提供匿名的電子病歷數據。

五是安全性。應采用完備的技術和管理手段確保電子病歷信息的安全，如雙機熱備、異地備份等，如果實現了無紙化電子病歷，而沒有完備的備份措施，一旦出現故障，那將是災難性的。

對發展我國電子

病歷的幾點建議

一是推行電子病歷要循序漸進。在這里本人要特別強調推行電子病歷一定要遵循循序漸進的原則，畢竟在我國絕大部分醫院還達不到以上無紙化電子病歷的五個原則，達到第一個原則即全面性的醫院都很少，這就意味著絕大部分醫院是手工與電子在并軌運行，電子部分也可能是部分符合規范部分不太符合規范，而且要持續很長時間。

在這種情況下推行電子病歷分三個階段、并分別制定不同的規范可能更為合適。

第一階段，要承認打印病歷并手工簽名的合法性。當醫院僅部分病歷內容實現電子化時，如果能夠承認這部分內容打印并手工簽名歸檔的合法性，一定會極大改善醫院的流程和工作效率，提高醫院及醫護人員實施電子病歷的積極性。在這方面總后衛生部就做得很好，去年總后衛生部制定了《軍隊醫院電子病歷管理辦法》就是基于打印病歷的合法性進行規范，有效促進了軍隊醫院電子病歷的發展。

第二階段，承認PDF格式病歷電子化的合法性。PDF文檔是國際公認的符合規范的標準化文檔格式，使用電子簽名后的PDF文檔可以安全可靠的用于企業之間電子文檔交換和電子合同簽署。當醫院實施了全面的臨床信息系統，病歷的全部內容都可以實現電子化但又達不到無紙化電子病歷的五個原則時，可以以PDF格式進行歸檔，解放軍251醫院在這方面就進行了很好的嘗試，也取得不錯的效果。但由于PDF格式僅能進行一般的閱讀和瀏覽，無法進行深層次的數據挖掘、分析和處理，以PDF格式保存的病歷僅能稱為病歷的電子化，還不是真正意義上的無紙化電子病歷。

第三階段，承認無紙化電子病歷的合法性。當醫院構建完整的臨床數據中心，達到以上五個原則時可以承認其無紙化電子病歷的合法性。但為了既認真又嚴肅地對待這個問題，個人認為應按照無紙化電子病歷五原則即全面性、可讀性、真實性、隱私性和安全性，制定可操作的實施細則，確保電子病歷健康發展。

不過，要達到第三階段難度非常大，目前在國內我尚未看到哪家醫院能夠達到第三階段，在這種情況下推行無紙化電子病歷，是否可以進行試點、試行到正式生效更為穩妥和有效呢?

當然，筆者把推行電子病歷分為三個階段，主要是從宏觀上和歷史發展的角度進行歸類，并不是說醫院推行電子病歷一定要經歷第一階段、第二階段才能達到第三階段。具體到某一家醫院特別是新建的醫院，如果條件具備，完全可以直接實現無紙化的電子病歷。

二是實行電子病歷準入制度。現在醫療儀器的生產和銷售、藥品的生產和銷售都有相應的認證機制，由于電子病歷對安全性有很高的要求，更應該有相應的認證機制進行安全和有效性保證。雖然現在法律承認電子病歷的合法地位，也不能保證所有醫院的電子病歷都具有合法和有效性，只有那些經過安全認證的電子病歷系統才具有合法和有效性。電子病歷認證機構的設置主要有兩種途徑: 一種是由政府組建的或者授權的機構擔任，以政府信用作為擔保; 另一種則是通過市場的方式建立，在市場競爭中建立信用。

為了保障我國電子病歷的健康發展，由政府組建的或者授權的機構擔任電子病歷的的安全認證機構還是非常有必要的。

三是加強電子病歷系統研究。前面已經講過，取代紙質病歷不是發展電子病歷的唯一目標，其核心價值是滿足臨床診療現場的信息需求及能夠有效地改善醫生的臨床決策，這就對電子病歷系統提出了更高的要求，無論是電子病歷與電子病歷系統的概念與聯系，電子病歷的內容、標準化，電子病歷系統的內涵與外延等都需要進一步研究。

中國醫藥信息學會電子病歷專業委員會作為國內一個比較權威的學術機構，應聯合政府、專家和廠商等多方面力量，加強對電子病歷的研究，積極對政府部門獻計獻策，推動我國電子病歷健康發展。

每周衛事

我國醫生工作負荷加重

衛生部日前公布了《2009年我國衛生事業發展統計公報》，數據顯示，我國醫務人員工作量增長明顯高于醫師數量增長，醫務人員工作負荷加大; 同時也體現了我國醫療服務效率的明顯提高。

2009年，全國醫療機構總診療人次達54.9億人次，與上年比較增加5.9億人次(增長12.0%)。2009年，全國醫療機構入院人數13250萬人，與上年比較增加1767萬人(增長15.4%)。2009年，我國執業(助理)醫師220.5萬人，與上年比較增加12.3萬人(增長5.9%)。

如果將我國執業醫師門診和住院工作量比較，2009年，我國醫療機構醫師日均擔負診療7.4人次和住院1.6床日。與上年比較，日均擔負診療增加0.2人次，住院增加0.1床日。

我國醫藥費難控制

基層住院費不足醫院1/5

《2009年我國衛生事業發展統計公報》顯示，2009年醫院門診病人次均醫藥費159.5元，住院病人人均費用5951.9元，分別比上年上漲了8.9%和8.6%(當年價格，下同)，與城鎮居民人均可支配收入增長8.8%和農村居民人均純收入增長8.2%的幅度基本持平。病人醫藥費用控制難度較大，凸顯了醫改工作的艱巨性和公立醫院改革的緊迫性。

相比之下，基層醫療機構醫藥費用相對低廉。2009年，社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院門診費用分別是醫院的1/2和2/5，社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院住院費用不足醫院的1/3和1/5。因此，衛生部表示，采取積極有效措施，引導患者流向基層醫療機構是減輕病人經濟負擔的最有效途徑之一。

山東477家醫療機構

檢查檢驗結果“一單通”

2010年～2011年度，山東省共有477家醫療機構參與臨床檢驗項目全省“一單通”，另有118家醫療機構的160個臨床檢驗項目室間質評成績不合格或未參加2009年質評，被取消臨床檢驗結果“一單通”資格。

過去醫療機構在診療時對非本院檢查檢驗結果不予采信，患者到不同醫療機構就診往往要重復檢查多次。自2006年以來，山東省衛生廳對參加省級以上室間質量評價且成績合格的醫療機構的臨床檢驗項目，在全省范圍內實行“一單通”，既避免資源浪費，又減輕了患者負擔。

據了解，“一單通”的認可項目主要包括: 臨床生化、乙肝五項、血常規、尿常規、細菌鑒定(包括藥敏)、凝血試驗、特殊蛋白、HIV 抗體、 HBVDNA ; 新增臨床檢驗項目在條件成熟時，逐步列入認可范圍。

北京醫保門診收據

“五一”開始增加支付明細

北京市人力資源和社會保障局發布通知稱，從今年“五一”開始，本市醫保參保者拿到門診收費專用收據后，能首次看到個人現金支付金額、醫療保險基金支付金額、個人賬戶余額、退休補充險支付金額等詳細內容。這能讓參保人員準確掌握個人費用支出和醫療保險報銷情況。