微小種植體支抗的知情同意及風險應對

知情同意[1]是指向準備參加研究的患者告知該臨床研究各方面的情況，患者自愿確認其同意參加該項臨床研究，并在知情同意書(informed consent form)上親筆簽名、注明日期，作為知情同意的證明文件。目前知情同意制度已成為國內外醫學工作者進行臨床研究的前提，這一點在我國的中《華人民共和國執業醫師法》已有所體現[2]，而隨著國內外正畸學者對微小種植體支抗的臨床研究的廣泛和深入[3]，為使被植入患者更確切的了解微小種植體支抗的作用及植入風險，避免不必要的醫療糾紛的發生，設計系統的知情同意書，建立良好的知情同意制度是十分必要的。同時，術者也應了解、掌握微小種植體植入手術所可能出現的風險及應對方法，以保證微小種植體支抗在正畸臨床的良好應用。

1全身情況

首先應填寫包括患者的姓名、性別、年齡、經治醫師等一般情況。并對患者的過敏反應史、全身疾病史設計適當的表格進行詢問。

2植入情況

2.1微小種植體支抗介紹:微小種植體支抗是一種骨皮質支抗，是一種新型的口內強支抗，具有穩固、生物相容性好、舒適、便于植入等特點，在雙頜前突[4]、深覆牙合、安氏II類下頜后縮[5]等錯牙合畸形的矯治中都可起到良好的作用，它的出現解決了長期困擾正畸醫師的支抗不足的問題，為正畸臨床矯治提供了巨大幫助。

2.2植入相關情況:向患者介紹植入目的，做為內收前牙支抗、遠移磨牙支抗、牙齒的壓低或其他用處。介紹植入過程，講清植入部位，必要時可在圖2中標出，植入在局麻下進行，為防止出現植入性囊腫，應先在植入處粘膜面做切口，然后再在切口處植入微小種植體，植入在5～8min內完成，患者支付相關費用。介紹使用情況，植入后可通過微小種植體暴露在粘膜以外的部分連接橡皮鏈、螺旋拉簧等矯治裝置即刻使用，一般需使用6～12個月，為避免微小種植體出現骨結合以致取出困難，應在微小種植體支抗效能發揮完畢后盡早取出，取出手術較簡單，只需利用螺絲刀在局麻下將其反向擰出即可，甚至無需局麻即可完成。

3存在風險及應對方法

3.1微小種植體斷裂:使用的微小種植體質量出現問題，如鈦含量過高，導致植入體硬度降低;或鑄造時精度不足，導致植入體內部出現氣泡，都容易出現微小種植體在植入時斷裂，此類情況發生后，應及時更換質量較好的其他品牌微小種植體。在自攻型微小種植體植入時，如遇到頜骨骨質密度過高的患者，利用植入專用螺絲手柄擰入微小種植體會變得非常吃力，此時如盲目施力，可導致微小種植體斷裂，應取下植入專用螺絲手柄，利用持針器或止血鉗將微小種植體反向慢慢擰出，如此時已無法簡單擰出，可利用錐狀金剛砂車針在微小種植體周圍增隙后，再將其反向擰出，待傷口愈合后，使用慢速手機裝配麻花鉆穿透骨皮質，植入助攻型微小種植體[6]。如斷裂已發生，應穩定情緒，在斷裂處擴大切口，充分暴露手術視野;擦凈血污，正確定位短端具體位置;利用錐狀金剛砂車針磨除骨內殘留微小種植體周圍骨質直至利用持針器可以完全夾住骨內殘留微小種植體，然后再利用持針器將其反向擰出。

3.2根損傷:由于兩牙根間能提供的骨質間隙較少，在植入過程中，經常會發生因植入手術引發鄰牙的根損失，在植入過程中術者的植入點應選擇兩牙間距相對較大、提供骨質相對較多的部位，一般以兩牙接觸點牙槽嵴頂下5～7mm處為宜，植入方向應盡可能與相鄰兩牙牙根平行，以免傷及鄰牙。牙骨質與牙槽骨硬度、密度不同，如出現根損傷，術者在植入時會有植入阻力突然增大等異常感覺，需立即停止植入，及時取出植入的微小種植體。據Asscherickx K等對3處因植入微小種植體在實驗小獵犬下頜造成根損傷的部位進行X線片觀察，在種植體去除后12周，根損傷將完全恢復[7]。此結果與筆者在臨床中所觀察結果一致。

3.3傷及其他解剖結構:上頜頰側植入手術可能傷及上頜竇;腭側手術可能傷及切牙孔內通過的鼻腭神經和血管，腭大孔中穿出的腭前神經及腭大血管;下頜植入手術可能傷及下頜神經管及頦孔處穿出的下頜神經及血管。出現下唇、術區鄰牙短期或長期的感覺麻木癥狀。術者術前應仔細觀看患者全口曲面斷層片，觀察手術區域所能遇到的解剖結構，術中避免傷及此位置;全口曲面斷層片雖然無法觀察到腭側的情況，但切牙孔上方有切牙乳頭，腭大孔上方亦有明顯的粘膜凹陷做為解剖標準，只要術前細心觀察，都可規避損失的發生。一旦術中穿通上頜竇，應立即取出微小種植體，然后口服抗生素，抗感染治療，7天后再行在他處植入;如傷及其他重要血管、神經，取出微小種植體后，應去其他相關科室做創傷評估，同時口服神經生長因子等促神經生長藥物。

3.4在植入手術后，可能出現因感染或植入位置不佳導致微小種植體松動、脫落，如有此種情況發生，可在3個月后，在同一位置重新植入。如因患者自身骨密度較低導致微小種植體脫落或因解剖條件所限致微小種植體方向不能滿足正畸使用要求，將是無法彌補的，只能使用其他強支抗。

3.5正畸結束后微小種植體支抗應盡早取出，如未及時取出，可出現骨質結合導致微小種植體取出困難。如出現類似現象，取出方法類似微小種植體斷裂時取出方法。

4替代方法

種植體支抗并非是可供選擇的唯一強支抗，傳統方法中常用Nance弓、橫腭杠和口外弓，口內外支抗聯合使用充當強支抗[8]，而口外力的缺點是正畸醫師所共知的:需要患者的配合并影響美觀。且Nance弓、橫腭杠等口內支抗也會給患者帶來惡心、嘔吐、發音不清等異物感。

5簽字

如患者對微小種植體的應用、植入目的、植入過程、使用過程、存在的風險等相關情況的有了清楚的了解并同意微小種植體在自身的應用。應簽名、注明年、月、日。

[參考文獻]

[1]劉 勇.醫院科學研究應高度重視知情同意書的應用[J].中華醫學科研管理雜志，2004，17(4):208.

[2]趙一鳴.重視臨床研究中的倫理學問題[J].中華醫學雜志，2001，81(21):1282.

[3]Heymann GC，Tulloch JF.Implantable devices as orthodontic anchorage: a review of current treatment modalities[J].J Esthet Restor Dent，2006，18(2):68-79.

[4]劉 鑫，段銀鐘，劉 嵐.微小種植體支抗與傳統強支抗在成人雙頜前突尖牙遠移的比較研究[J].實用口腔醫學雜志，2004，20(2):143-146.

[5]Lee JS，Park HS，Kyung HM，et al.Micro-implant anchorge for lingual treatment of a skeletal Class Ⅱmalocclusion[J].J Clin Orthod，2001，35(10):643.

[6]劉 鑫.微小種植體的植入方法及一般植入部位[J].實用口腔醫學雜志，2009，25(4):599-602.

[7]Asscherickx K，Vannet BV，Wehrbein H，et al.Root repair after injury from mini-screw[J].Clin Oral Implants Res，2005，16(5):575-578.

[8]趙紅艷，姜文茹，張 曄，等.橫腭弓-Nance弓聯合支抗與口外弓增強磨牙支抗的比較[J].實用口腔醫學雜志，2005，21(6): 733.

[收稿日期]2010-05-17 [修回日期]2010-07-20

編輯/何志斌