規(guī)范醫(yī)療器械的臨床使用，保障患者的權(quán)益和權(quán)利
——淺述實施《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的意義和需要研究的問題

錢天華

上海仲裁委員會，上海 200011

規(guī)范醫(yī)療器械的臨床使用，保障患者的權(quán)益和權(quán)利
——淺述實施《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的意義和需要研究的問題

錢天華

上海仲裁委員會，上海 200011

專欄——醫(yī)療器械安全監(jiān)管

編者按：確保醫(yī)療器械的安全性和有效性是監(jiān)督管理部門應履行的職責。近年，醫(yī)療器械臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，中國越來越重視醫(yī)療器械的臨床研究，醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加嚴格，出臺多個規(guī)范性文件以保護受試者權(quán)益，同時保證臨床資料的科學性。本期專欄特邀上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安監(jiān)處前處長徐研偌教授擔任欄目主編，探討加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險的重要性以及面臨的問題。

欄目主編：徐研偌

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處前處長，長期從事醫(yī)療器械行政監(jiān)督和質(zhì)量管理。2007年退休后以高級審核員（國家注冊）兼職于上海質(zhì)量體系審核中心。在上海市食品藥品監(jiān)督局任職期間，從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系的行政監(jiān)督工作。曾擔任國家局質(zhì)量體系審查員（產(chǎn)品許可證審查），從2004年起參加國家食品藥品監(jiān)督局組織的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的編寫起草，并參加了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核員教程的編寫。參加國家商務部醫(yī)療器械出口技術(shù)指南的編寫，在編寫一次性注射器出口技術(shù)指南（已經(jīng)完成)項目中擔任項目組長。近幾年對醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的系列指導文件有所研究，對照中國醫(yī)療器械的法規(guī)現(xiàn)狀，撰寫多篇文章，并在國家局培訓中心舉辦的各個培訓班上專題講解GHTF指導文件對我國法規(guī)建設的意義。

欄目主編郵箱：xyanruo@hotmail.com

衛(wèi)生部于2010年1月21日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行），對加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益具有重要意義。本文對實施《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的意義和需要研究的問題進行了初步探討。

醫(yī)療器械；醫(yī)療器械臨床使用；安全管理；規(guī)范

衛(wèi)生部于2010年1月21日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）（以下簡稱“規(guī)范”），對醫(yī)療機2010年第25卷 11期

VOL.25 No.11構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)療活動中操作人員和患者安全，提高我國醫(yī)療管理的水平，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)患雙方的權(quán)利和權(quán)益有重要的意義。對醫(yī)療事故和糾紛的處理和仲裁也有現(xiàn)實意義，而這樣一部初次誕生的法規(guī)的試行、貫徹，也有需要進一步研究的問題。本文就這兩方面進行初步探討，以推進規(guī)范的實施。

1 完善醫(yī)療器械管理的法規(guī)和填補醫(yī)院管理空白的意義

國家發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，相繼對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等方面制定了一系列的管理辦法，而《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的發(fā)布更完善了醫(yī)療器械的法規(guī)，將醫(yī)療器械的管理真正納入到全要素和全周期的管理中，是一個歷史性的突破。

現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)代醫(yī)療方法的研究，把醫(yī)療服務過程中所使用的醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的創(chuàng)新和管理提升到了一個前所未有的高度。醫(yī)療器械臨床使用安全的管理屬于醫(yī)療質(zhì)量安全的范疇。研究發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療設備引起的不良事件中，由于設備設計和生產(chǎn)的缺陷而造成的不良事件占30%，而由于臨床使用維護管理不善和臨床操作不當所引起的不良事件占60%。如：由于對早產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱的維護不當，而造成嬰兒的非正常死亡，在多家醫(yī)院發(fā)生過。而由于對生物安全柜的使用不正確，給醫(yī)護操作人員健康造成損害的也時有發(fā)生?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的發(fā)布以法規(guī)的形式對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的安全作出保證。

在當前醫(yī)患關系緊張的社會狀況下，加強對醫(yī)療器械使用的管理，減少由于醫(yī)療器械使用或操作引起的不良事件，是減輕醫(yī)患矛盾的積極舉措。醫(yī)療器械臨床使用的信息將有利于醫(yī)患矛盾的處理，如《規(guī)范》中規(guī)定“公示有關醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容（《規(guī)范》第二十五條）”及“臨床使用的……信息應完整記錄到病歷中”（《規(guī)范》第十九條）。這對于以往發(fā)生的醫(yī)患糾紛處理中缺少證據(jù)的現(xiàn)象來說，《規(guī)范》將對以往對此沒有引起重視的醫(yī)療機構(gòu)提出要求，從一定程度上也是保護醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益。

《規(guī)范》的發(fā)布，有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的科學管理，填補醫(yī)院管理的空白。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展給醫(yī)療機構(gòu)的管理帶來了新的課題。在醫(yī)療機構(gòu)的管理方面，從未有系統(tǒng)的醫(yī)療器械使用管理理論和規(guī)范。在醫(yī)療機構(gòu)的管理方面通常有“醫(yī)院的資源管理”、“醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)驗管理”、“醫(yī)療機構(gòu)的風險管理”、“醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營管理”等等，而對醫(yī)療機構(gòu)很重要的醫(yī)療器械臨床使用安全管理的理論或法規(guī)從來缺乏研究和規(guī)范，往往憑借管理者的經(jīng)驗和一般的行政方式?！兑?guī)范》的發(fā)布對醫(yī)療機構(gòu)的管理者來說，將幫助管理者有效地對醫(yī)療器械的使用實施科學的管理。如“醫(yī)療器械臨床使用的評價和準入管理，要求建立采購論證、評估和采購管理制度”（第七條）；“對醫(yī)療器械使用的管理方面要求建立使用醫(yī)療器械的技術(shù)人員的培訓、考核制度”（第十六條）；“建立醫(yī)療器械使用的日常管理制度”（第十九條）等等。

《規(guī)范》的發(fā)布對醫(yī)療機構(gòu)的管理職能提出新的要求。《規(guī)范》管理的對象是臨床使用的醫(yī)療器械安全。主題詞用“安全”來覆蓋和表達了對醫(yī)療器械在整個壽命期的全部滯留要求的控制，即對其進入使用的臨床狀態(tài)后的全過程：從采購、進貨驗收、保管、立賬建檔、使用、校驗、維護、保養(yǎng)、修理、停用、報廢等各環(huán)節(jié)的管理。由于醫(yī)療事業(yè)的特點，管理要求突出了全性能的有效、可靠、控制風險，即圍繞“安全”。因此在醫(yī)療機構(gòu)中相應職能部門的效能極為重要，據(jù)筆者對幾家三級甲等醫(yī)院的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用安全存在多部門管理的現(xiàn)象，如一般的環(huán)境設施和設備由后勤保障部門管理，臨床使用的器械屬工程部門管理，而植入、介入的器械根據(jù)不同產(chǎn)品由各科室管理。這種多方管理的現(xiàn)狀很難實施《規(guī)范》要求的實施臨床安全管理和監(jiān)測。

《規(guī)范》要求“二級以上醫(yī)療機構(gòu)設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)院行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成。”要有效實施《規(guī)范》，需要形成一個既有醫(yī)療器械專業(yè)基本知識、又熟悉行政管理和質(zhì)量管理的團隊，這就需要醫(yī)療機構(gòu)對職能部門進行調(diào)整。

2 需要研究的問題

(1)《規(guī)范》對臨床使用的醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的“退出”機制和要求，如“停用、報廢”等等，敘述得不夠明確，尤其是“經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準”，對臨床使用安全標準沒有一個明確的說法。醫(yī)療器械制造商執(zhí)行的產(chǎn)品標準，也包括了安全的要求。而檢修后的臨床使用安全標準是否與原執(zhí)行的標準要求一致，標準將如何制定，都是需要明確的。

(2) 對違反《規(guī)范》的處罰。《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關法規(guī)則按相關法規(guī)處罰。這樣，在邏輯上出現(xiàn)了對《規(guī)范》實施必要性的質(zhì)疑：如果在管理過程中雖沒有違反相關法規(guī)，但違反了本《規(guī)范》的要求，就出現(xiàn)法規(guī)的漏洞，不予處罰，此《規(guī)范》將形同虛設。

(3) 對“面廣量大”的醫(yī)療機構(gòu)來說，在宣傳貫徹《規(guī)范》的過程中，筆者有兩則建議供醫(yī)政部門參考：

其一，醫(yī)政部門可邀集、組織相關的專家編制實施《規(guī)范》的“指南”和具體的各類管理制度（或程序文件）、操作規(guī)程、設備的完好安全標準等等，供醫(yī)療機構(gòu)使用。除了大大降低管理成本以外，可以統(tǒng)一管理的標準。

其次，對中、小醫(yī)療機構(gòu)而言，可采用《規(guī)范》實施的委托分包，避免小而全、浪費管理資源。在機構(gòu)內(nèi)部設立職能人員負責最后“結(jié)果”的檢查管理，采取原則管理，具體操作由專業(yè)中介機構(gòu)來實施，實現(xiàn)服務的社會化。尤其是消毒的專業(yè)化等，在國外已有成功的模式。

綜上所述，《規(guī)范》的出臺是市場經(jīng)濟體制的發(fā)展和健全的必然結(jié)果，也是醫(yī)患糾紛頻發(fā)使然的舉措。《規(guī)范》的頒布是政府行政主管部門對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)管、評審的重要依據(jù)，也是患者維護自身權(quán)益和權(quán)利的有力武器。目前還沒有可能和條件單獨對“醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系”實施強制認證，因此對《規(guī)范》（試行）推行、貫徹的過程究竟有多長，效果如何，還很難預料，乃至相當不樂觀。但是，日趨增多的醫(yī)患糾紛會讓了解、掌握《規(guī)范》（試行）的人們把醫(yī)療機構(gòu)推到風口浪尖上，廣大的醫(yī)療機構(gòu)與其陷于困惑、被動，不如積極應對，認真貫徹《規(guī)范》。在面對行政監(jiān)管和患者維權(quán)、問責時，能理直氣壯地回答：我們臨床使用的醫(yī)療器械的管理可以證實，它們的安全、有效是正確的、真實的！我們期盼這一天！

[1] 衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》的通知[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-10].http://www. moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohylfwjgs/s3582/ 201001/45650.htm.

[2] 謝松城,祁建偉,董明,等.建立以質(zhì)量保證為核心的醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)的研究[J].中國醫(yī)院管理,1998(5):53-55.

[3] 鄭嶸.淺論醫(yī)院設備管理系統(tǒng)應包括的內(nèi)容[J].云南大學學報(自然科學版),2000(S2):20-23.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.2009年我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況簡報[EB/OL].(2010-02-02)[2010-03-10].http://www.moh. gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsbwstjxxzx/s8208/ 201001/45652.htm.

[5] 歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究[D].北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學,2007.

[6] 王斌.國際醫(yī)療器械安全性信息適時監(jiān)測和分析研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2009(2):30-36.

Discussion on the Implementation Meaning and Important Notice of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management

QIAN Tian-hua
Shanghai Arbitration Commission, Shanghai 200011,China

The implementation of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management is of great importance on enhancing medical equipment safety management, reducing medical equipment using risks, improving medical quality and ensuring legal interests of doctors and patients. This paper discussed on the implementation meaning and important notice of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management.

medical equipment; medical equipment clinical use; safety management; criterion

R-01

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.001

1674-1633(2010)11-0001-02

2010-08-25

本文作者：上海仲裁委員會仲裁員

作者郵箱：qiantianhua@126.com