“科內中藥制劑”處境尷尬

本刊記者◎姚寶瑩

廣安門醫院ICU 的制劑柜

中藥制劑在我國醫療衛生領域扮演著重要角色，占據著相當重要的地位。早在夏商時代就有了藥酒、湯液的制作和應用；至明清時期，已總結了近40 種劑型的1892 種制劑，其中數十種至今仍在應用；新中國成立之初，我國一度處于缺醫少藥的窘境，其時院內中藥制劑對于治病救人起到了莫大的作用。時至今日，也有很多中藥制劑的功效仍是其他成藥無法比擬的。然而，隨著時代的發展，新藥的不斷推出，中藥制劑的處境卻日漸尷尬：一邊是療效顯著的好藥；一邊是不能見光的違法制劑。不敢光明正大的稱為“院內制劑”，只能私下無奈地叫成“科內制劑”。日前，記者走訪了中國中醫科學院廣安門醫院，發現該院的一些中藥制劑處境十分尷尬。

中藥制劑療效突出 地位獨特

中國中醫科學院廣安門醫院急診科兼ICU 主任齊文升向記者介紹說，目前他們科有近50 種常用的自制中藥制劑，療效十分確切。以內科ICU 為例，科里三分之二的病人和感染有關，而且大多是院內感染，細菌的來源就是腸道。面對這樣的病人，西醫是沒有辦法的，因為胃腸功能喪失，無論是口服給藥還是大黃洗胃，腸胃都吸收不了，療效自然也就無從談起。而他們科運用理氣通腑的中藥制成的外敷藥消脹貼，通過貼臍促使胃腸功能恢復，且常常是第一天使用，第二天就有了腸鳴音，接著大便就能正常排出。齊文升主任告訴記者：“現在很多西醫醫院如朝陽醫院、宣武醫院等都上門來向我們討要消脹貼。”

在廣安門醫院ICU 工作的醫生王碩給記者講了這樣一個典型病例：一個老太太因胃穿孔大出血緊急入院，于是按照常規給予去甲腎上腺素、凝血酶等鼻飼，可是效果并不明顯，出血還是很多，接著又給予冰水洗胃，結果還是不能止血，引出來的還是特別紅的血（表明還在出血）。折騰了一夜，實在沒轍了，他們試著將科內制劑九生散用冰水融開進行鼻飼，兩小時后再引出來的就沒有新鮮出血了。

很多人都有過這樣的遭遇：上呼吸道感染或肺炎經抗生素、雙黃連、清開靈等藥物治療后，很快就退燒了，嗓子也不疼了，可是卻遺留了慢性咳嗽，少則兩三個月、多則半年也不見好。對此，西醫沒有很好的辦法，只能是反復使用抗生素。到中醫門診后，醫生認為是久咳傷陰，會開些養陰清肺膏、枇杷止咳糖漿等養肺陰的藥，結果還是毫無起色。“其實這是由于過用苦寒藥所致的寒氣閉肺、肺氣不宣。用養陰清肺膏只會越吃越壞，可市場上能治療的藥物又不多見。于是我們科就自制了宣肺止咳飲，病人大多服用一周就可痊愈，咳嗽了半年的病人三服藥就好了的也并不鮮見。” 齊文升主任告訴記者。

中藥制劑申報面臨尷尬

“雖然這些制劑要么是出自名老中醫的驗方，要么是科室經過十多年的臨床應用逐漸總結出來的驗方，門診天天都在使用，住院的病人更是人人在用，可是這些制劑卻不能被寫進電腦處方庫，不能開具名正言順的處方，更不能納入醫療保險報銷范圍。”齊主任無奈地說。

上海某三甲醫院藥劑科制劑室內

“由于我們科的這些制劑沒有經過申報注冊，沒有獲得生產批號，所以連院內制劑的資格都夠不上，我們都戲謔地稱之為‘科內制劑’。在使用時，只能通過一些其他渠道收些費用，如貼肚臍的消賬貼的費用算在冷敷費里，外敷制劑的費用記在包扎費里，等等；或者是在病人的名下開取中藥飲片，我們給免費加工成需要的制劑。由于這些中藥制劑確有獨特療效，其他科室以及其他醫院如朝陽醫院、宣武醫院都會跟我們要，但這時我們只能免費提供。而且真要嚴格查起來，這些都是非法制劑。”

齊主任表示，也不是沒想過將這些科內制劑注冊申報為院內制劑，可是根據目前《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》等文件的要求，中藥制劑的開發程序復雜、周期長、成本高，因此科里再三權衡之后只得放棄申報。

齊主任進一步解釋說：“現在申報院內制劑首先得報至本院的新藥開發辦，獲得他們的許可后才能再往上報。可是在市場上普通藥品已經極大豐富的情形之下，新藥開發辦只會在治療疑難病如糖尿病、皮膚病等領域的用藥方面給予更多的考慮，而像一些治療常規疾病的制劑則不太容易獲批。而且，即使通過了本院的批準，由于目前對院內制劑的管理標準幾乎等同于新藥注冊的水準，在申報審批時還要做藥理、毒理試驗，要積累很多藥代學、藥動學等方面的資料和臨床申報材料。在費用支出上，僅長期毒性試驗一項就需要6 ～12 萬元，臨床研究費用、注冊費用更是高達幾十萬元。即使這些都具備了，還要花上3 年左右的時間才能成為一個雖合法但再注冊難度依然很大的院內制劑，而我們只能獲得這個制劑成本5%的微薄回報。而且，中藥制劑絕大多數由復方組成，很難以現代醫學理論去說明其藥理、療效、成分等。”

除此之外，即便注冊成為院內制劑，按照醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）標準生產出的制劑，療效也不能肯定。齊主任給記者講述了這樣一個例子：應用效果非常顯著的消脹貼，一直以來都是由科里的醫生親手將理氣通腑的一些中藥飲片粉碎后調制而成。有一次，醫院制劑科（北京市6 家具有資質的醫院制劑室之一）幫他們成規模地做了一批，做成很規范的、和市場上銷售的成藥同樣標準的制劑，結果使用之后發現效果很差。從此以后，他們再也不敢“委托加工”了。

“科內中藥制劑”出路何在

近段時間以來，有關中藥制劑的政策頻頻出臺：《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》和《北京市人民政府關于促進首都中醫藥事業發展的意見》都鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑，鼓勵將名老中醫驗方開發為使用方便的醫療機構中藥制劑等。甘肅省衛生廳和省食品藥品監督管理局日前也聯合發文，公布了該省第一批調劑使用院內中藥制劑推薦目錄，93種院內制劑獲得全省通行證，可在全省各醫院調劑使用。在2010 年北京中醫藥工作會上，市中醫局辦公室副主任陳勇說，今年中醫局將致力于收集簡便驗廉的老中醫傳統驗方和制劑，幫助其恢復為經過注冊批準的院內制劑，并進一步幫助醫院將其納入醫保報銷范圍。

然而，事實上這一攬子的政策仍然是對已有的正規院內制劑的扶持，而對于那些更多的藏在深閨中的“科內制劑”的態度還未明朗，如來自北京市中醫局的初步調研顯示，目前北京市現存的正規的院內中藥制劑有600 余種，事實上這個數字只是院內中藥制劑的冰山一角。

全國政協委員、國家中醫藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德在今年的政協十一屆三次會議上的提案無疑代表了更多正在遭遇“科內制劑”尷尬的醫院的心聲：對于經典處方、名老中醫經驗方、專科專病房的口服和外用中藥制劑，若其有效性和安全性相對可靠，應徹底松綁，實行申報備案，將中藥制劑全部納入醫療保險報銷范圍，適當提高定價和加成率，保證無虧損運行。