基于“行動者網絡理論”的中國生物制藥產業技術的演化和治理研究

洪 進，余文濤，汪 凱

（1.中國科學技術大學管理學院，安徽 合肥 230026；2．ESRC Centre for Genomics in Society(Egenis),University of Exeter,UK）

基于“行動者網絡理論”的中國生物制藥產業技術的演化和治理研究

洪 進1，余文濤1，汪 凱2

（1.中國科學技術大學管理學院，安徽 合肥 230026；2．ESRC Centre for Genomics in Society(Egenis),University of Exeter,UK）

中國生物制藥產業技術在過去30年中經歷了快速的發展，這為研究生物制藥產業技術的演化和治理機制提供了良好契機。本文首先依據生物制藥產業技術的市場價值創造和社會價值創造兩個維度，將自1978年以來的中國生物制藥產業技術演化劃分為三個階段，并對其存在的問題加以簡要分析。其次，以行動者網絡理論（ANT）作為基本分析工具，進一步探討中國生物制藥產業技術網絡的運行機制及其治理模式。最后，作者據此為中國生物制藥產業技術提出相關的政策建議。

生物制藥產業技術；演化；治理；行動者網絡理論

Abstract:The biopharmaceutical industry technology in China experienced a rapid development stage in the past 30 years,which provided a good opportunity for researching the evolution and governance of the biopharmaceutical industrial technology in China.Firstly,this paper divides Chinese biological pharmaceutical industrial technology into three stages based on two dimensions，the market value and social value creation process since 1978.And the paper analyzes briefly the problems within biopharmaceutical industrial technology of China.Secondly,the paper adapts actor-network theory as the basic analysis tool to reveal the mechanism and governance of Chinese biotechnology industrial technology in the evolving network model.Finally,the paper puts forward relevant suggestions for each actor in the network.

Key words:biopharmaceutical industrial technology,evolution,governance,ANT

1 中國生物制藥技術的演化軌跡及問題分析

分析生物制藥產業技術演化的視角很多，有從時間尺度、技術生命周期或者技術路線流程圖來分析產業技術內在演化規律；也有以產業技術成長的投入——產出模型來研究產業技術價值創造過程，進而刻畫其演化的階段特征［1］。采用價值創造過程對中國近三十年來的生物制藥產業技術內在演化規律進行研究，將有利于清晰描述該產業技術經濟價值、社會效應、公眾利益以及技術本身成熟度的演進。

筆者將提出產業技術的市場價值創造和社會價值創造分析思路，并結合中國生物制藥產業技術的演化實際，將其劃分為三個發展階段（見圖1）。所謂產業技術市場價值創造就是指技術發展帶來企業自身經濟價值的提升，包括企業利潤、企業數量、專利發明等；而社會價值創造則主要強調人民福利和國家技術競爭力的增進和提升過程。如圖1所示的第一階段，中國生物制藥產業技術市場價值增長慢于其社會價值創造過程，我們稱這一階段為生物制藥產業技術社會價值創造為主的階段，究其原因主要是這時期政府主導了生物制藥產業的發展。第二階段中國生物制藥產業技術市場價值創造快于其社會價值創造，主要原因是這一時期生物制藥企業受經濟利益的驅使忽視了其社會價值創造，同時市場監管缺位也間接造成了這一階段的特征。筆者稱這一時期為生物制藥產業技術市場價值創造為主階段。第三階段中國生物制藥產業技術市場價值和社會價值創造都穩步上升，并且步入穩步發展階段。

圖1 中國生物制藥產業技術三階段圖

1．1 社會價值創造為主的階段

1980年底原國家科委與中國科學院在北戴河聯合召開了全國分子遺傳學和基因工程會議。1982年國家發布了《生物技術藍皮書》；1983年中國國家生物技術發展研究中心（CNBD）成立。在“七五”規劃中，生物技術開發的資助無論從水平還是范圍上都得到了國家重視。到1986年3月，國務院科技領導小組就頒布了 《國家高技術研究與發展項目》簡稱“863”計劃。從投資水平看，這一時期生物技術產業的投入累積高達1億元左右。這些資助主要源于中國科學院、農業部、衛生部以及工業信息部。以1987年為例，有關生物技術方面的專利申請中，150個項目有108個項目得到了資助，平均每個項目資助20萬元人民幣，有些重大項目高達200萬元。這些硬件和軟件“設施”為中國生物制藥產業技術發展提供了良好的制度基礎和硬件平臺。

經過十幾年的努力，我國在這一期間已經擁有了一只規模相當、水平較高的科研隊伍。據1990年末初步調查統計，正在從事研究開發活動的科技人員有3.15萬人，其中從事研發的人員有1.7萬，從事經營的有0.9萬人（見表1）；從資金上看，1981年到1995年期間，用于生物制藥的經費增長了25倍之多［2］。

表1 中國從事生物技術活動科技人員情況（1990年）

總體說來，這一時期中國生物技術產業主要由政府主導，其社會價值較高，例如，生物技術產業的發展增強了國民信心，完善了產業結構。然而中國生物制藥產業技術的市場價值創造仍然很低，產業規模也很小。就投資來看，1994年我國生物工程產業化投資為美國的1%，約3億多美元。就產值看，1996年初上海市生物工程產值約為30億元；深圳市3.69億元［3］。無論從產值還是產業化水平上看，中國生物制藥產業技術在這一時期主要以完成國家重大項目為目標，其市場價值創造水平很低。

1．2 市場價值創造為主的階段

“九五”規劃中，中國生物技術產業迎來了穩定發展階段。正如圖1所示，第Ⅱ階段生物制藥產業技術市場價值創造略高于其社會價值創造。到2000年為止，中國注冊并開始運營的生物制藥公司已達39個。中國政府已經與152個國家簽訂了科學發展合作共識，并與99個國家簽訂了雙邊技術合作協議。在全球市場上，中國已在美國注冊了217個關于生物技術方面的專利，其中有156個關于生物制藥方面，177個關于生物技術產品方面。

以中國生物制藥產業技術為例，1989年第一個中國基因工程藥物——重組人干擾素銪白蛋白α-1b在中國問世，這也是由中國科學家發明的唯一擁有自主知識產權的醫藥產品。市場價值創造的另一個方面是企業價值、企業數量和專利數的增加。到1996年，中國已有12種基因工程藥物投入市場，銷售收入從1996年的2200萬迅速增長到1998年的7200萬，再到2000年2.28億，平均每年以79%的速度增長，這遠遠高于醫藥行業平均12%的增速［4］。我國已經上市的基因工程藥物和疫苗20多個，生物技術產值達20億元，診斷試劑產品的銷售額為30億元，生化制藥工業產值為40億元左右［5］。 從企業數量看，據統計，截止到2000年，在我國注冊的生物技術公司共有200家左右，涉及生物技術的企業約500多家，其中涉及醫藥生物技術的企業有300多家，涉及農業生物技術的企業200多家，從業人員超過5萬人。從專利角度看，2001年公開發表的生物技術發明專利共2204件，這是專利增長幅度最快的板塊。生物技術發明專利中，有關基因藥物的專利申請約占75%以上，其中由企業申請的有 1510 件，占 80.92%［6］。

經過20年的發展，中國生物技術產業市場價值創造過程已經初具規模，其商業化水平已經在發展中國家處于領先地位。當然由于社會價值的忽視，生物制藥產業技術也面臨突出的問題，特別是市場無序的競爭導致了生物制藥產業技術品牌缺失、利潤平均化等不利于生物制藥產業技術壯大的局面。

1．3 市場價值和社會價值同步發展階段

在這一階段，中國生物技術產業處于市場價值和社會價值穩步發展階段，無論從技術帶給人們的福利以及國家技術競爭力的提升還是企業自我價值的實現，都達到較高且平穩的增長效應。自2001年以來，我國政府開始實施“十一五”規劃，每年中國發酵產業產值約200億美元，酶產量約400000噸，生物柴油約100000噸，這在很大程度上引領了世界酶技術和生物柴油技術的發展。我國已經成為世界上最大的抗生素、谷氨酸、檸檬酸、維生素C的產地，甲烷產量更是突破56億立方米。從規模上看，2003年中國廣義生物技術產業規模約為7850億元，其中包括生物農業規模約3200億元，生物工業規模約967億元，生物醫藥規模約為3659億元，生物科技服務業規模約為25億元［7］。目前我國已有110多條生物技術制藥生產線通過國家GMP認證，22個生物技術制藥實現了產業化，其產業集群效應正在逐步形成并放大。例如，世界銷售前十位的基因工程藥物，我國能生產八種。另一方面，以疫苗為例，2008年兒科常見病疫苗年產量已達5億人份，這一產量除滿足自用外還能向世界衛生組織（WHO）提供。從產值上看，2000年以來中國生物制藥公司產值、工業增加值和總利潤比 “九五”計劃超出了一倍之多（見表 2）。

表2 中國生物制藥產業技術發展狀況

在這一階段，中國生物技術的研發和產業化水平進入了一個新紀元。無論從商業化水平還是社會價值創造都已經進入穩步發展階段。有人認為生物技術領域是目前中國與世界先進技術水平差距最小的一個高科技領域。

1．4 生物制藥產業技術發展面臨的問題

首先，生物制藥產業技術發展缺乏原始獨特創新。我國生物制藥產業技術創新意識較為薄弱，自主知識產權缺乏，這都在不同程度上阻礙了其市場價值創造能力，加之生物制藥產業技術R&D投入的限制，進一步擴大了與發達國家的差距（見表3）。目前，我國已批準上市的基因工程藥物中只有重組人α-1b干擾素、重組牛堿性成纖維細胞生長因子和重組鏈激酶是國家一類新藥，其余基因工程藥物均是仿制而成。我國的生物制藥企業雖然已有200多家，但是真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家［8］。

表3 部分國家制造業和高技術產業的R&D強度表%

其次，生物制藥產業技術投資鏈條不夠完整。由于生物技術具有高投資、高風險和產品開發時間長的特點，然而，大多數投資者們普遍關注那些投資回報快且風險較低的產業，結果導致以基因產業為主的高科技產業很難像美國一樣通過風險投資 （天使資本）、企業并購、戰略投資和首發上市融資（IPO）等渠道融集資金。生物技術投資鏈條牽涉眾多利益主體，由這些利益群體共同構成一個復雜的利益博弈網絡，然而由于不完整的投資鏈條卻使得利益網絡聯盟處于非均衡狀態。

最后，生物制藥技術商業化水平不足也嚴重制約了其市場化進程。研發投入不足是影響生物制藥社會和市場價值實現的首要瓶頸。就絕對數字而言，一個新藥從發現到上市，平均需要10年時間，耗資1億~3億美元；而我國10多年以來對生物制藥產業研發投入僅有40多億元人民幣，與發達國家相比，其差距十分明顯［9］。

2 行動者網絡與生物制藥技術的治理機制分析

2.1 行動者網絡理論

行動者網絡理論于20世紀80年代由Callon和Latour提出?？茖W技術的發展是通過行動者之間進行 “轉譯鏈接（Concatenation of Translations）”的過程向前推進。“轉譯鏈接”的微觀過程如圖2所示，行動者之間的轉譯經歷四個環節：首先是問題化過程（Problematization）。一項科研新策略的建議者（A）首先必須提出符合其他團體利益的途徑，用以使自身和新加入者 （B）結成聯盟。第二個環節是權益化（Interessement）過程。實體存在（A）以一系列活動試圖影響并固化由其通過問題化過程而定義的其他行動者（B）的身份。不同的裝置和策略被用來實現這些行動，對于所涉及到的所有團體而言，這一環節有助于所有實體被攝入，另外，權益化試圖破壞所有潛在的競爭聯系以構建一種聯盟系統，因而包含社會實體和自然實體的社會結構被型塑和鞏固。第三個環節是攝入過程（Enrollment）。成功的權益化使得攝入過程得以實現，一旦被攝入，其他的團體（B）就成為研究者（A）計劃的參與者，其利益被轉譯到A所采用的計劃中來。最后一個環節是對同盟者的激活過程（Mobilization）。如果發起者（A）已經成功地將其他的行動者（B）攝入到其計劃中來，研究者（A）此時就上升為整個聯盟鏈的代言人，激活過程使得A得以對其聯盟者行使權力［10］。

圖2 “行動者-網絡”構建：轉譯鏈接環節

由此，行動者網絡理論實際上塑造了一種全新的科學活動基本模式；行動者 （無論是個體還是機構，無論是巴斯德還是扇貝研究者）試圖通過“轉譯鏈接”建立起合作者或同盟者的長鏈，以形成網絡。在這些鏈條中，發起者（A）力圖實現自身作為“強制通行點”（Obligatory Passage Point）的樞紐地位。因此，科學研究成為相互競爭的聯盟者之間有效的“角力”，科學技術的發展實際上是這些“角力”的結果。行動者-網絡理論的中心思想是，研究成果由建立成功的聯盟而產生。這些聯盟被看作是異質的、開放的網絡：它們由技術的行動者和制度和機構、非人行動者組成，工具裝備本身也會在科學技術發展中成為行動者。

通過描述中國生物制藥產業技術行動者和強制通行點（OPP）來生動刻畫生物制藥產業技術發展的利益嵌入和結合特征，從而為分析中國生物制藥產業技術治理和戰略制定提供一種有效思路。

1.2 生物制藥產業技術的治理分析

從關于中國生物制藥產業技術演化三階段的分析中可以推斷，產業技術演化的內在規律性以及所存在的問題是產業內在行動者利益均衡與非均衡耦合的結果，而對中國生物制藥產業技術的治理正是通過分析行動者和強制通行點的運行機理得以實現。由此，在面對我國生物制藥產業技術發展中存在的現實問題時，各利益主體構成了一個復雜的行動者網絡（見圖3）。在這一行動者網絡中，主要的行動者包括政府行動者、企業行動者、科研行動者、金融行動者、社會行動者和國際行動者等，各利益主體為了實現生物制藥產業治理的目標將在強制通行點（OPP）的引導下排除網絡中的障礙和問題［11］。

圖3 中國生物制藥產業技術行動者網絡

在這一復雜的行動者網絡中，中國政府在網絡中一直保持強制通行點（OPP）的位置。被嵌入的政府部門主要有國家食品藥品監察局（SFDA）、國家發展與改革委員會（NDRC）、知識產權局（SIPO）、科技部（MOST）、衛生部、商務部和教育部等。生物制藥企業行動者主要有生廠商、分銷商、零售商、合同供應商。被嵌入的生物制藥研發行動者有中國科學院、各大學研發機構及生物技術企業的制藥研發部門等，而銀行、風險投資者和股票市場等構成了金融機構行動者。醫生、患者、消費者、NGO組織和社會媒體等構成了社會行動者。國際行動者主要有醫藥跨國公司、聯合國、世貿組織和世界銀行。在生物制藥技術行動者網絡中不僅有上述非人類行動者，也有與這些非人類行動者對應的群體參與者，即人類行動者。

（1）生物制藥技術行動者中的人類行動者。上述六大群體參與者構成了生物制藥產業技術人類行動者。通過制定嚴格監控生物制藥技術發展全過程各個環節的規范和評價性文件，政府監管部門實現其在行動者-網絡中的轉譯鏈接，從而將生物制藥產業研發組織中的成員和子機構攝入到整體聯盟中來，在取得“關節點”的樞紐地位的同時對生物制藥技術發展異質工程中的各類行動者進行激活。

生物制藥產業研發組織成員在這一轉譯鏈接過程中受到來自“強制通行點”所發起的問題化、權益化過程的影響，進而被攝入整體網絡的構建。在這個動態演化的過程中，個體和群體研究者最終在“強制通行點”種種“激活”裝置的作用下成為開放網絡的組織成員。以生物制藥產業研發活動中的臨床前研究階段為例，被攝入“行動者-網絡”的研究者們在經過“激活”之后往往表現為：課題負責人必須是有扎實的基礎理論知識、有相當知識面的、有豐富實踐經驗的藥理毒理學家，并熟悉新藥審批辦法的有關規定，尤其是臨床前藥理毒理學的有關規定；研究人員應經過專門培訓，技術熟練，操作準確；試驗者應在完整整潔實驗記錄上簽字，以供課題負責人或單位主管領導的檢查，必要時還應接受藥政部門的抽查。

（2）生物制藥技術“行動者-網絡”中的非人類行動者。作為生物制藥技術發展整體“行動者-網絡”的“強制通行點”，政府監管部門通過利益轉譯，在對“行動者-網絡”中的受試藥物、實驗動物、實驗儀器設備等非人類因素進行攝入的同時完成激活，這一過程主要通過諸如操作規范（GLP等）、管理規范等激活裝置進行。

在以“行動者-網絡”形式整體向前演進的生物制藥技術發展中，非人類行動者在生物技術演化過程中通常呈現不同的利益取向和行為偏好，甚至機會主義行為，因此在中國生物制藥產業技術行動者利益賦予過程中，生物制藥行動者將遭到困難和障礙。例如，中國生物制藥企業惡性競爭造成醫藥市場環境欠佳，金融機構過分看重短期利益造成生物制藥融資困難，研發行動者重視基礎研究使其商業化水平低下，國際生物制藥公司的雄厚產品研發能力給中國醫藥產業帶來沖擊 （利益賦予階段中國生物制藥行動者所遇到的問題和中國生物制藥行業本身存在的問題并不是同一概念,前者是各個行動者面對生物制藥產業可能產生的機會主義傾向，后者則是客觀實際問題）。同時由于技術研發和市場化流程，中國生物制藥技術行動者網絡將出現如下特點：受試藥物結構確定，制備工藝基本穩定，藥物或制劑基本穩定，并符合研究用藥品質量標準的規定，或者與其他基礎研究階段中所用的藥品質量同一，所用試劑應表明批號，廠家和規格要求；實驗動物應符合規定的等級動物要求；實驗儀器、設備應符合要求，寫明廠家、規格，要能保持正常工作，并有專人定期校驗，誤差在允許范圍之內。

行動者網絡理論認為，這些非人類行動者和人類行動者一樣，在“行動者-網絡”的構建、鞏固和發展中型塑生物制藥技術及其物化形式——生物藥品。非人類行動者不是被動地成為處于“關節點”樞紐地位的政府監管部門以及其他人類行動者的工具或物化手段，相反地，“行動者-網絡”理論強調的是這些非人類行動者的能動性，堅持非人類行動者和人類行動者都在技術轉變過程中發揮作用，從而指出，生物制藥技術的發展是社會、技術人造物品和自然知識以整體網絡的形式共同向前演進的結果。生物制藥技術“行動者-網絡”中的非人類行動者在被攝入整體網絡的同時，也進行著自身利益的轉譯，正因為如此，在生物制藥技術的實際發展中，非人類行動者所起的作用得到了充分的考慮。如在新藥臨床前研究中，實驗所用動物、實驗儀器設備等都被列為影響研究進展的因素，其重要性不在人類行動者（研究者）之下。實驗設計作為對“行動者-網絡”的理論化模擬，通常按隨機、對照和重復的原則進行設計。實驗結果在經統計學處理后，連同原始研究記錄在藥品上市后依然被保存。

最后，按照“行動者-網絡理論”的觀點只有達到動員階段，一個成功的網絡才算完成。各行動者將積極支持原始行動者，委托者將代表所有群體的利益。在中國生物制藥產業技術網絡中，我國政府應積極動員各利益主體參與該產業技術的發展中來，并通過有效的政策設計和安排，為生物制藥產業發展營造一個良好的環境。實際上，政策的制定和形成過程是一個眾多利益攸關者之間多方博弈的過程。我國政府制定上述生物制藥產業技術發展政策時 （動員階段）應考慮多方群體的利益，以減少利益沖突。

3 政策建議

基于上述分析，為促進中國生物制藥產業技術在國際競爭者中脫穎而出，作為強制通行點的政府應該發揮主導作用，并整合其他行動者的功能，通過構建一個多層次完整系統的生物技術產業政策支撐體系，利用技術的模仿創新、制度的移植變遷和結構的動態優化來實現中國生物制藥產業技術規模化、集聚化和國際化。

3.1 建立開放型國家生物制藥技術自主創新體系

首先，國家通過建立健全產學研結合機制等方式，充分發揮企業技術創新主體的作用，鼓勵生物制藥企業加大研發投入，加大對生物制藥企業技術創新的支持，積極推進企業、高校和科研機構共建工程實驗室、生物技術研究中心、實習實訓基地等工程化平臺建設。其次，加速自主創新生物制藥技術成果的產業化。組織實施生物制藥技術產業化專項管理，大力推進擁有自主知識產權的重大生物制藥技術成果轉化，加速規?；a和應用，積極開展生物產品相關標準的研究制（修）訂與實施工作，加強生物標樣的研制和產業化。最后，我國應盡快建立健全專利保護制度體系和生物制藥審批制度以保護技術創新成果，從而使企業獲取專利藥物的前期超額利潤，以便激勵更多企業和風險投資者加入到生物制藥發展中來。

3.2 積極拓寬融資渠道，建立完整的產業投資鏈條

一方面，引導社會資金投向生物制藥產業。鼓勵設立、發展生物技術創業投資機構和產業投資基金，支持信用擔保機構對生物制藥企業提供貸款擔保，有效探索利用貼息、小額貸款等方式支持生物制藥公司發展。另一方面，引導生物制藥企業利用資本市場融資。積極支持符合條件的中小生物制藥企業在中小企業板和創業板上市，鼓勵符合條件的生物制藥企業在境內外上市籌資。開展生物產業基地內具備條件的生物制藥企業進入證券公司代辦系統進行股份轉讓試點，推進未上市生物制藥企業股權的流通，拓寬創業投資退出渠道。對符合條件的生物企業發行企業債券、公司債券、短期融資券和中期票據提供一定優惠，并開展生物制藥產業基地內企業聯合發行企業債券試點。

3.3 發揮和協調網絡中各個行動者的作用

中小型生物制藥公司應該積極與大型生物制藥公司建立戰略聯盟，借助其強大的銷售網絡實現商業化和規?；８鶕锛夹g行業的“鑰匙模型”，生物制藥企業應該充分利用其優勢去確定有價值藥品的“靶位點”即所指的“鎖”，大型制藥企業應從事有價值藥品的研發，即去尋找“鑰匙”［9］。研發行動者應該多渠道籌集重點生物制藥產業項目研究資金，走“產學研”結合的道路，注重為生物制藥行業培養持續技術創新人才。而在公眾行動者中，應大力發展從事生物技術信息咨詢、技術評估、專利代理等方面的中介機構。國際行動者可以推進我國生物制藥企業與外國企業的競爭與合作，并通過類似人類基因組的國際合作，逐步縮小與發達國家生物制藥產業技術差距。

［2］ 侯云德.我國生物技術發展現狀［J］.中國科技論壇,1991,7（1）：57-59.

［1］ Lowell J.E.Closing the Global Health Innovation Gap:A role for Biocenology Industry in Drug Discovery for Neglected Diseases［M］.2007 BIO Ventures for Global Health,2007.

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［4］ Modern Bio-technology and Medical Science and Technology Centre.Department of High Technology Industry Development of Commission of National Development Planning,and Chinese Academy of Bioengineering （DHTID）.Report on Development of Chinese Bio-technology ［C］.Chemical Industry Press,Beijing,2003.

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［7］孫利華,左根永.我國生物制藥企業持續技術創新的現況與對策［J］.中國藥房,2004,15（8）:460-462.

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［11］ Wang K.,Hong J.,Marinova D.Evolution and governance of the biotechnology and pharmaceutical industry of China ［J］.Mathematics and Computers in Simulation,2009,79（9）：2947-2956.

（責任編輯 譚果林）

Evolution and Governance of the Biopharmaceutical Industrial Technology of China

Hong Jin1，Yu Wentao1,Wang Kai2
（1.School of Management,University of Science and Technology of China,Hefei 230026,China；2.ESRC Centre for Genomics in Society(Egenis),University of Exeter，UK）

F203

A

教育部人文社會科學研究項目“基于國家創新系統的虛擬R&D組織研究：以我國生物制藥產業為例”（項目編號：09YJA630153）和國家社會科學基金重大招標項目（課題編號：08&ZD043）資助。

2010-06-06

洪進（1964-），男，安徽銅陵人，管理學博士，副教授；研究方向：產業科技政策與技術創新管理。