銀黃清咽合劑的穩定性考察及臨床療效觀察

方 壘，梁曉美，鄒慧龍

(浙江省麗水市人民醫院，浙江 麗水 323000)

銀黃清咽合劑系我院自制中藥制劑，由金銀花、生地黃、玄參、連翹、麥冬等7味中藥材加工而成，具有清熱解毒、養陰生津的功效[1]。經過10多年的臨床應用，在治療上呼吸道感染、急慢性咽炎、陰虛蘊熱兼有表證等疾病上有很好的臨床效果。為控制其質量，筆者對其進行了穩定性考察，并觀察其臨床療效，現報道如下。

1 儀器與試藥

pHSJ－4A型實驗室pH計(上海精密科學儀器有限公司);PZ－A－5型液體比重秤(上海第二天平廠)。薄層層析用聚酰胺薄膜(浙江省臺州市路橋四甲生化塑料廠)。綠原酸對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號為110753－200413);銀黃清咽合劑及陰性樣品(本院中藥制劑室提供，樣品批號分別為20070919，20071122，20080326);水為重蒸餾水，其余試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 質量控制

2.1.1 性狀

本品為深棕色至棕褐色的液體;氣香，味甜、微苦。

2.1.2 鑒別

取本品10 mL，用稀鹽酸調pH至2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20 mL，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2 mL使溶解，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液。取缺金銀花的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制備陰性對照品溶液。照薄層色譜法[2]試驗，吸取供試品溶液及陰性對照品溶液各2 μL、對照品溶液4 μL，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品溶液色譜中，在與對照品溶液色譜相應位置上顯相同顏色的熒光斑點，而陰性對照品溶液無此熒光斑點。結果見圖1。

圖1 金銀花薄層色譜圖

2.1.3 檢查

相對密度:應不低于1.01。

pH:應在 4.5～5.5范圍以內。

2.2 穩定性考察

將銀黃清咽合劑置室溫下留樣觀察，分別在0，3，6，9，12個月時進行外觀、性狀、鑒別以及微生物限度等檢查，均符合規定，表明本制劑穩定性良好。3批樣品相對密度、pH、沉淀結果見表1。

表1 3批樣品相對密度、pH及沉淀

2.3 臨床應用

2.3.1 一般資料

選擇以發熱、咽部不適為主訴的門診和住院上呼吸道感染患者230例，隨機分為兩組。治療組120例，男57例，女63例;平均年齡32歲;發熱38.5℃以下，有不同程度咽癢、咽痛等癥;平均發病時間為1.5 d。對照組110例，男51例，女59例;平均年齡35歲;發熱38.3℃以下，有咽癢咽痛等癥;平均發病時間為1.6 d。兩組患者性別、年齡及病情程度相近，具有可比性(P＞0.05)。

2.3.2 給藥方法

治療組口服銀黃清咽合劑，3次/d，20～30 mL/次。對照組口服羚羊感冒膠囊，3次/d，2～3粒/次。

2.3.3 療效標準

療效根據國家中醫管理局發布的《中醫診斷療效標準》。

2.3.4 結果

治療結果見表2。

表2 兩組臨床療效觀察[例(%)]

3 討論

中醫認為，咽干、咽痛是由于陰虛蘊熱、兼有表證所致，治療主要以清熱解毒、養陰生津為主。本方中生地、玄參清熱養陰，麥冬養陰肺，金銀花、連翹清熱解毒，桔梗利咽，甘草和藥解毒，諸藥配合，可以達到治療目的。

本制劑經10多年臨床應用，對治療急慢性咽炎引起的咽干、咽痛等有明顯療效且無副作用，臨床應用安全有效，價格經濟實惠，深受醫生和患者的喜愛。

[1]浙江省食品藥品監督管理局.浙江省醫療機構制劑規范[M].杭州:浙江科學技術出版社，2005:163－164.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[M].北京:化學工業出版社，2005:附錄ⅥB.